Кафергот 1 мг/100 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кафергот 1 мг/100 мг таблетки

Эрготамин, тартрат/кофеин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кафергот и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кафергот
3. Как принимать Кафергот
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кафергот
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафергот и для чего он применяется

Эрготамин, действующее вещество Кафергота, относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды спорыньи. Это вещество сужает расширенные кровеносные сосуды головного мозга, которые вызывают болевые ощущения, и, таким образом, купирует приступы мигрени. Кофеин ускоряет и усиливает всасывание эрготамина в организме.

Кафергот 1 мг/100 мг таблетки показан для лечения острых приступов мигрени с аурой или без неё (то есть нарушений зрения, чувствительности или речи, которые некоторые люди испытывают незадолго до приступа, а также во время и после него).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кафергот

Не принимайте Кафергот

• • если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• • если у Вас имеются нарушения кровообращения, например, синдром Рейно (состояние, при котором нарушается кровоснабжение отдельных частей тела, как правило, пальцев рук и ног), гипертиреоз, заболевания сосудов, приводящие к уменьшению кровотока в руках и ногах (облитерирующее сосудистое заболевание), сердечные заболевания, вызванные снижением кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца), неконтролируемая гипертензия, общее инфекционное заболевание (сепсис или шок);
• • если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• • если у Вас воспалительное заболевание височной артерии (основной артерии головы);
• • если у Вас мигрень сопровождается неврологическими симптомами, такими как нарушение равновесия, речи, зрения, ощущение покалывания в пальцах рук и ног и вокруг рта (гемиплегическая или базилярная мигрень);
• • если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кафергот

• • Кафергот показан только для лечения острых приступов мигрени и не предназначен для профилактики её возникновения.
• • Необходимо избегать длительного применения Кафергот или применения в дозах, превышающих рекомендованные, поскольку при превышении рекомендованных доз может развиться васоспазм (сужение артерий, которое может привести к нарушениям в головном и сердечном кровообращении), а при длительном лечении возможны изменения плевры (оболочки, покрывающей лёгкие), брюшины (оболочки, покрывающей кишечник) или, реже, поражение клапанов сердца, развитие кардиальной фиброзы, лёгочной фиброзы (заболевание лёгких, при котором в лёгочной ткани образуются рубцы), плевральной фиброзы (состояние, при котором ткань, покрывающая лёгкие, утолщается и становится жёсткой), а также эрготизма (отравление продуктами жизнедеятельности спорыньи при длительном применении), включая тяжёлые случаи симптомов сужения кровеносных сосудов, которые могут привести к летальному исходу.
• • Следует соблюдать осторожность у пациентов с анемией.
• • Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.
• • При появлении симптомов, таких как покалывание в пальцах рук и ног, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением (врача).

Дети и подростки

Кафергот не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Поскольку данное лекарственное средство содержит эрготамин, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность, поскольку они более склонны к сосудистым заболеваниям, приводящим к снижению кровотока в руках и ногах, и, соответственно, более подвержены нежелательным явлениям, связанным с уменьшением диаметра кровеносных сосудов в конечностях, по сравнению с молодыми взрослыми. Также у пожилых людей повышен риск снижения кровотока в сосудах сердца.

Прием Кафергота вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Совместное применение макролидных антибиотиков (эритромицин, кларитромицин), тетрациклинов (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций), препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (напр., ритонавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, делавирдин, сайквина́вир, атазанавир и эфавиренз) или препаратов для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол, вориконазол) с Каферготом может привести к нарушению кровоснабжения, поскольку они повышают уровень эрготамина в крови. Другие лекарства, которые могут вызывать взаимодействия:

• Повышенный риск васкулоспазма (сужения артерий, которое может привести к нарушениям в головном мозге и сердце), наблюдаемый при применении триптанов, таких как алмитриптан, фоватриптан, наратриптан, ризатриптан, суматриптан, золамитриптан и элетриптан. Повышенный риск развития артериальной гипертензии.
• Фторхинолоны (антибиотики широкого спектра действия), мексилетин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма), флуоксевин (применяется при депрессии) и оральные контрацептивы могут увеличивать плазменную концентрацию кофеина. Взаимодействие кофеина с симпатомиметиками (напр., эпинефрином) может привести к повышению артериального давления.
• Умеренные и слабые ингибиторы CYP3A4, такие как циметидин, флуоксевин, грейпфрутовый сок, квинупристин/далфопристин и зилеутон, также могут увеличивать экспозицию эрготамина, поэтому при их одновременном применении требуется соблюдать осторожность.
• Совместное применение эрготамина с ингибиторами обратного захвата серотонина (напр., амитриптилин), включая селективные агенты (напр., сертралин), может привести к серотониновому синдрому (потенциально смертельное лекарственное взаимодействие), поэтому такие комбинации следует применять с осторожностью.
• Препараты, индуцирующие CYP3A4 (напр., невирапин, рифампицин), могут привести к снижению фармакологического действия эрготамина.
• Квинупристин-далфопристин (в комбинации): риск эрготизма с возможной некрозом (повреждением клеток) конечностей.
• Стирипентол: риск эрготизма с возможной некрозом (повреждением клеток) конечностей.
• Допаминергические алкалоиды спорыньи (бромокриптин, каберголин, пирголид, лизурид): риск вазоконстрикции (сужения кровеносных сосудов) и/или гипертонического криза (резкое повышение артериального давления, которое может привести к инсульту).
• Альфа-симпатомиметики (перорально и/или назально) (этилэфрин, мидодрин, нафазолин, оксиметазолин, фенилэфрин, синефрин, тетризолин, туаминогептан, тимазолин): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.
• Прием ребоксетина может вызвать повышение артериального давления.
• Эноксацин (фторхинолон): значительное повышение концентрации кофеина в организме, что может привести к возбуждению и галлюцинациям.
• Фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин): значительное повышение концентрации кофеина в организме, что может привести к возбуждению и галлюцинациям.

Прием Кафергота с пищей, напитками и алкоголем

Кафергот можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать Кафергот во время беременности или лактации.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При пероральном применении комбинации эрготамина и кофеина самцам крыс фертильность не нарушалась.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациентам с анамнезом головокружения или других нарушений центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациенты не должны водить автомобиль или управлять механизмами, если у них возникают нарушения зрения.

Данный препарат может вызывать головокружение. Следует учитывать, что некоторые симптомы, такие как сонливость, головокружение и слабость, вызванные самой мигренозной атакой, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Кафергота

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Кафергот

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Кафергот. Не прекращайте лечение раньше срока без консультации с врачом.

Перорально.

Препарат Кафергот следует принимать при появлении первых симптомов приступа.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Если вы принимаете Кафергот впервые, рекомендуется доза 2 таблетки. Если в течение первых 30 минут боль не прошла, можно принять ещё одну таблетку. Это можно повторять с интервалами в 30 минут, не превышая максимальную суточную дозу.

При последующих приступах: в зависимости от дозы, которая ранее оказалась необходимой, можно увеличить начальную дозу до 3 таблеток. При необходимости можно принимать дополнительные дозы по одной таблетке с интервалами в 30 минут до достижения максимальной дозы.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Максимальная суточная доза:

Взрослым: 6 мг тартрата эрготамина = 6 таблеток.

Максимальная недельная доза:

Взрослым: 10 мг тартрата эрготамина = 10 таблеток.

Если вы приняли больше Кафергота, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно сообщите своему врачу или фармацевту либо обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать листок-вкладыш и упаковку препарата медицинскому работнику.

Симптомы, возникающие при передозировке Кафергота: тошнота, рвота, сонливость, спутанность сознания, тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), головокружение, онемение, покалывание и боль в пальцах рук и ног. Возможна брадипноэ (снижение частоты дыхания) и кома.

Если вы забыли принять Кафергот

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Кафергот

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь или зуд, отек лица, век, губ, крапивница, затрудненное дыхание.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Головокружение, тошнота и рвота, не связанные с мигренью, боли в животе.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

Онемение и покалывание в пальцах рук и ног, синюшность кожи, диарея, боль и слабость в руках и ногах. Обесцвечивание кожи с синеватым оттенком вследствие нарушения кровообращения.

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

Учащение или замедление сердцебиения, повышение артериального давления, кожная сыпь, отек лица, крапивница, боли в мышцах, отсутствие пульса и затрудненное дыхание, головная боль, головокружение, мышечные спазмы, эрготизм (последствия длительного отравления эрготамином).

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

Инфаркт миокарда (сердечный приступ) или стенокардия (грудная боль), гангрена (гибель тканей организма вследствие нарушения кровоснабжения или бактериальной инфекции).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Эндокардиальный фиброз (форма сердечного расстройства, при котором стенки сердца становятся жесткими и сердце не может нормально растягиваться и наполняться кровью), плевральный фиброз (состояние, при котором ткань, покрывающая легкие, утолщается и становится жесткой), ретроперитонеальный фиброз (редкое заболевание, при котором мочеточники, по которым моча поступает из почек в мочевой пузырь, блокируются массами, расположенными в задней части брюшной полости), прямокишечная язва, анальная язва, головная боль, вызванная лекарственным средством.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кафергот

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнлений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кафергота

Действующие вещества: эрготамина (DOE) тартрат 1 мг и кофеин безводный 100 мг.

Другие компоненты таблетки: кислота винная, стеарат магния, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кафергот выпускается в виде таблеток. Кафергот доступен в контурных ячейковых упаковках из алюминия/ПВХ/ПВДХ по 10 таблеток. Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные части.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Amdipharm Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Дублин 9

D09 V504

Ирландия

Производитель

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Souus Bois) - 94120 - Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Местное представительство

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/