Кафінітріна 1 мг/25 мг таблетки сублінгвальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кафінітріна 1 мг/25 мг таблетки сублінгвальні

нітрогліцерин/цитрат крофейну

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Кафінітріна і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кафінітрину
3. Як застосовувати Кафінітрину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кафінітрини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кафінітріна і для чого її застосовують

Кафінітріна належить до групи лікарських засобів, які називаються вазодилятаторами, що застосовуються при захворюваннях серця. Вони збільшують притік крові до серця та покращують його роботу у разі зниженого кровопостачання коронарних артерій (артерій, що постачають кров до серця).

Кафінітріну застосовують під язиком для:

• Негайного лікування гострих нападів стенокардії, які характеризуються раптовою появою болю або тиску в грудях, хоча він може відчуватися також у шиї або руці, через недостатнє кровопостачання коронарних артерій.
• Профілактики болю при стенокардії перед фізичною активністю або в ситуації, яка може спровокувати цей біль.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кафінітріни

Не приймайте Кафінітрину

• Якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, похідні нітрогліцерину і/або цитрат кафеїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• У разі тяжкої анемії, черепно-мозкової кровотечі або ураження мозку, що супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску.
• Якщо у Вас не виправлений дефіцит загального об’єму крові або дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас підвищений внутрішньоочковий тиск.
• Якщо Вам діагностовано обструктивну міокардіопатію (неінфекційне захворювання серця), особливо у разі асоціації з аортальним або мітральним стенозом або констриктивним перикардитом (порушення роботи клапанів серця).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або інші лікарські засоби подібної дії, що використовуються для лікування порушень ерекції.
• Якщо Ви приймаєте стимулятори розчинної гуанілатциклази (наприклад, ріоцигват), що використовуються для лікування легеневої гіпертензії, оскільки це може підвищити ризик гіпотензії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кафінітрини:

• Якщо у Вас ішемічна серцева недостатність або тяжка церебральна ішемія (порушення кровообігу в серці або мозку), оскільки зниження надходження кисню може зменшити ефект нітрогліцерину.
• Якщо Ви проходите діаліз, оскільки існує ризик гіпотензії.
• Якщо у Вас є початкова стадія глаукоми (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском у них), оскільки органічні нітрати та нірити можуть підвищувати внутрішньоочковий тиск.
• Якщо Ви нещодавно перенесли гострий інфаркт міокарда або маєте гостру серцеву недостатність, оскільки може знадобитися ретельний медичний контроль.

Майте на увазі, що при тривалому застосуванні високих доз може зменшуватися ефект нітрогліцерину.

Раптове припинення лікування слід уникати.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Кафінітріна

• Прийом інгібіторів 5-фосфодіестерази (силденафіл або інші подібні ліки для лікування еректильної дисфункції) або стимуляторів розчинної гуанілатциклази (ріоцигват) може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску), іноді пов’язану з прийомом нітрогліцерину. Див. розділ 2 «Не приймайте Кафінітрину».
• Слід уникати застосування цього лікарського засобу разом з ерготаміном або пов’язаними з ним препаратами, оскільки це може зменшити ефект обох ліків.
• Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з іншими вазодилятаторами (папаверин, вінакамін тощо), антигіпертензивними засобами (наприклад, блокаторами кальцієвих каналів, бета-блокаторами, діуретиками тощо), трициклічними антидепресантами, нейролептиками та алкоголем, оскільки це може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) нітрогліцерину.
• Прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (анальгетики з протизапальним ефектом) може зменшити відповідь на нітрогліцерин.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Кафінітрини разом з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Ваш лікар визначить доцільність застосування Кафінітрини після оцінки користі для матері та ризику для плоду.

Грудне вигодовування:

Лікар визначить, чи необхідно припинити грудне вигодовування або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кафінітріна може спричиняти приливи, запаморочення або зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, утримуйтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.

Кафінітріна містить сахарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кафінітрину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Покладіть одну таблетку в рот, потім розжуйте її, не проковтуючи, і розмістіть під язиком.

Рекомендована доза:

Лікування гострих нападів стенокардії

Прийміть 1 таблетку при перших ознаках або симптомах болю у грудях, пов’язаного зі стенокардією. Якщо біль повністю не зник, дозу можна повторити три-чотири рази з короткими інтервалами по 10 хвилин.

Профілактика нападів болю при стенокардії

Прийміть 1 таблетку за 5–10 хвилин до початку або виникнення відомих діяльностей/ситуацій, які можуть спровокувати болі при стенокардії.

Тривалість лікування Кафінітрином визначить ваш лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване.

Якщо ви прийняли Кафінітрину більше, ніж слід

Може виникнути стан зниження артеріального тиску, шок або синюшне забарвлення шкіри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладку.

Якщо ви забули прийняти Кафінітрину

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кафінітрином

Не припиняйте лікування раптово, оскільки може виникнути можлива реакція відміни ліків або ефект рикошету. У такому разі може розвинутися гостра стенокардія або інфаркт міокарда. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу протягом 4–6 тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено перелік побічних ефектів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви помітили будь-які неприємні відчуття.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з кожних 10):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з кожних 100):

• Запаморочення, сонливість
• Прискорене серцебиття
• Запаморочення при підйомі або вставанні
• Втому
• Зниження артеріального тиску

Рідко (можуть впливати від 1 до 10 осіб з кожних 1 000):

• Синкопе
• Погіршення стенокардії, повільне серцебиття, синюшність шкіри
• Покрасніння шкіри, циркуляторна недостатність
• Нудоту, блювоту

Дуже рідкісні побічні реакції (можуть впливати до 1 особи з кожних 10 000):

• Порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія)
• Неспокій
• Недостатнє кровопостачання мозку
• Порушення дихання
• Спрагу, неприємний запах із рота
• Серйозну шкірну реакцію (екзфоліативний дерматит), висип

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Запаморочення
• Пульсацію
• Блідість
• Підвищене потовиділення, кропив’янку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кафінітрини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Якщо ви носите з собою невелику кількість таблеток, використовуйте відповідну упаковку та зберігайте їх у ній, не виймаючи з комірки, у якій кожна таблетка розташована. Уникайте носити упаковку біля тіла, оскільки власне тілесне тепло може вплинути на лікарський засіб.

Якщо ці застереження не дотримуватимуться, лікарський засіб не зберігатиме свою дію до зазначеного на упаковці терміну придатності.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кафінітріни

• Діючі речовини — нітрогліцерин та цитрат кофеїну. Кожна таблетка містить 1 мг нітрогліцерину та 25 мг цитрату кофеїну.

• Інші компоненти:

  • ядро: колоїдний діоксид кремнію, тальк, сахароза, лактоза, крохмаль кукурудзяний, напівсинтетичні гліцериди у твердій формі,
  • оболонка: крохмаль кукурудзяний, тальк, сахароза, діоксид титану (Е-171) та естерна віск E.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, що містить 20 таблеток сублінгвальних, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з ПВХ/алюмінію.

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/