Cafinitrina 1 mg/25 mg compresse sublinguali

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cafinitrina 1 mg/25 mg compresse sublinguali

nitroglicerina/citrato di caffeina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cafinitrina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cafinitrina
3. Come prendere Cafinitrina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cafinitrina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cafinitrina e a cosa serve

Cafinitrina appartiene al gruppo di farmaci denominati vasodilatatori utilizzati nelle malattie cardiache, che aumentano il flusso di sangue diretto al cuore e migliorano la sua funzionalità quando vi è un ridotto apporto sanguigno nelle arterie coronarie (arterie che portano sangue al cuore).

Cafinitrina viene somministrata sotto la lingua per:

• Trattare in urgenza gli attacchi acuti di angina pectoris, caratterizzati da un improvviso dolore o senso di costrizione al petto, che può irradiarsi al collo o al braccio, dovuti alla mancata irrorazione delle arterie coronarie.
• Prevenire il dolore da angina pectoris quando si intraprende un'attività fisica o una situazione che potrebbe scatenare tale dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cafinitrina

Non prenda Cafinitrina

• Se è allergico alla nitroglicerina, ai derivati della nitroglicerina e/o al citrato di caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di anemia grave, emorragia cerebrale o lesioni cerebrali associate ad aumento della pressione intracranica.
• Se soffre di una riduzione non corretta del volume totale di sangue o di pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un aumento della pressione intraoculare.
• Se le è stata diagnosticata una miocardiopatia ostruttiva (una malattia non infiammatoria del cuore), specialmente se associata a stenosi aortica o mitralica o a pericardite costrittiva (problemi alle valvole cardiache).
• Se sta seguendo un trattamento con sildenafil o altri medicinali con azione simile utilizzati per le alterazioni dell’erezione del pene.
• Se sta assumendo stimolatori della guanilato ciclasi solubile (ad esempio riociguat) utilizzati nel trattamento dell’ipertensione polmonare, poiché aumentano il rischio di ipotensione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Cafinitrina:

• Se soffre di insufficienza cardiaca ischemica o di ischemia cerebrale grave (problemi di circolazione cardiaca o cerebrale), poiché la riduzione dell’apporto di ossigeno potrebbe diminuire l’effetto della nitroglicerina.
• Se sta sottoponendosi a dialisi, poiché esiste il rischio di ipotensione.
• Se ha problemi di glaucoma iniziale (malattia dell’occhio causata da un’elevata pressione interna), poiché i nitrati organici e i nitriti possono aumentare la pressione intraoculare.
• Se recentemente ha avuto un infarto miocardico acuto o soffre di insufficienza cardiaca acuta, poiché potrebbe necessitare di un attento controllo medico.

Tenga presente che nei trattamenti cronici con dosi elevate possono diminuire gli effetti della nitroglicerina.

È necessario evitare l’interruzione improvvisa del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Altri medicinali e Cafinitrina

• L’assunzione di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (sildenafil o altri medicinali simili per il trattamento della disfunzione erettile) o di stimolatori della guanilato ciclasi solubile (riociguat) può potenziare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) occasionalmente associato all’assunzione di nitroglicerina. Vedere sezione 2 “Non prenda Cafinitrina”.
• Si deve evitare l’uso di questo medicinale con ergotamina o medicinali correlati, poiché potrebbe ridursi l’effetto di entrambi i medicinali.
• Si raccomanda di adottare precauzioni se assume questo medicinale contemporaneamente ad altri vasodilatatori (papaverina, vincamina, ecc.), antiipertensivi (ad esempio antagonisti dei canali del calcio, betabloccanti, diuretici, ecc.), antidepressivi triciclici, neurolittici e alcol, poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) della nitroglicerina.
• L’assunzione di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (analogici con effetto antinfiammatorio) può ridurre la risposta alla nitroglicerina.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cafinitrina con cibi, bevande e alcol

Eviti l’assunzione di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza:

Il suo medico deciderà se sia opportuno assumere o meno Cafinitrina dopo aver valutato il beneficio per la madre e il rischio per il feto.

Allattamento:

Il medico deciderà se è necessario interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Cafinitrina può causare vampate di calore, vertigini o abbassamento della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento. Se nota uno di questi effetti avversi, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Cafinitrina contiene saccarosio e lattosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cafinitrina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Introduca una compressa in bocca, masticarla successivamente senza inghiottirla e posizionarla sotto la lingua.

La dose raccomandata è:

Trattamento degli attacchi acuti di angina pectoris

Assuma 1 compressa al primo sintomo o segno di dolore anginoso. Se il dolore non scompare completamente, l'assunzione può essere ripetuta tre o quattro volte a brevi intervalli di 10 minuti.

Prevenzione delle crisi dolorose da angina pectoris

Assuma 1 compressa tra 5 e 10 minuti prima di intraprendere/esporre a attività/situazioni note che possono scatenare dolore anginoso.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Cafinitrina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Se assume più Cafinitrina del dovuto

Potrebbe manifestarsi un quadro di riduzione della pressione arteriosa, shock e colorazione bluastra della pelle.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. In alternativa si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Cafinitrina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cafinitrina

Non sospenda bruscamente il trattamento, poiché potrebbe verificarsi una possibile reazione da sospensione o effetto rebound. In tal caso potrebbe insorgere un'angina pectoris o un infarto del miocardio. Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per un periodo di 4-6 settimane.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati. È importante informare il medico se si nota qualsiasi disturbo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri, sonnolenza
• Battito cardiaco rapido
• Capogiri alzandosi o in posizione eretta
• Stanchezza
• Bassa pressione arteriosa

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Síncope
• Peggioramento dell'angina pectoris, battito cardiaco lento, colorazione bluastra della pelle
• Arrossamento della pelle, insufficienza circolatoria
• Nausea, vomito

Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione dell'emoglobina (metemoglobinemia)
• Agitazione
• Mancato afflusso di sangue al cervello
• Alterazione della respirazione
• Bruciore di stomaco, alito cattivo
• Reazione cutanea grave (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Vertigini
• Palpitazioni
• Pallore
• Sudorazione eccessiva, orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cafinitrina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Se porta con sé una piccola quantità di compresse, utilizzare un contenitore adeguato e conservarle al suo interno senza estrarle dalla cavità in cui sono contenute. Evitare di portare il contenitore vicino al corpo, poiché il calore corporeo stesso potrebbe alterare il medicamento.

Se queste precauzioni non vengono rispettate, il medicamento potrebbe non mantenere la sua attività fino alla data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cafinitrina

• I principi attivi sono nitroglicerina e citrato di caffeina. Ogni compressa contiene 1 mg di nitroglicerina e 25 mg di citrato di caffeina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo: silice colloidale, talco, saccarosio, lattosio, amido di mais, gliceridi semisintetici solidi,

• rivestimento: amido di mais, talco, saccarosio, biossido di titanio (E-171) e cera estere E.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 20 compresse orodispersibili rivestite con film in blister di PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/