Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабометікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кабометікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кабозантиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабометікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кабометікс
3. Як застосовувати Кабометікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабометіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабометікс і для чого його застосовують

Що таке Кабометікс

Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб для лікування раку, що містить діючу речовину кабозантиніб. Він застосовується у дорослих для лікування:

• поширеного раку нирки, відомого як поширений раково-клітинний рак нирки
• раку печінки, коли певний протираковий засіб (сорафеніб) більше не може зупинити прогресування захворювання
• поширених нейроендокринних пухлин: пухлин, що виникають у підшлунковій залозі, шлунку, кишечнику, легенях або інших органах. Застосовується, коли пацієнти з такими пухлинами більше не реагують на попередні варіанти лікування.

Кабометікс також застосовується для лікування диференційованого раку щитоподібної залози, що поширився локально або метастазував, — одного з видів раку щитоподібної залози — у дорослих, коли лікування радіоактивним йодом та протираковими засобами більше не зупиняє прогресування захворювання.

Кабометікс може застосовуватися у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку нирки. Важливо також ознайомитися з інструкцією до ніволумабу. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Як діє Кабометікс

Кабометікс блокує дію білків, відомих як тирозинкіназні рецептори (RTK), які беруть участь у рості клітин і утворенні нових кровоносних судин, що забезпечують їх кровопостачання. Ці білки можуть бути присутні в підвищеній кількості в ракових клітинах, і шляхом блокування їхньої дії цей лікарський засіб може уповільнити темп росту пухлини та допомогти перервати кровопостачання, необхідне для розвитку раку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• якщо Ви маєте алергію на кабозантиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини;
• якщо у Вас діарея;
• якщо у Вас нещодавно були значні кровотечі;
• якщо Ви перенесли хірургічне втручання за останній місяць (або плануєте його), включаючи стоматологічні операції;
• якщо у Вас є запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт або апендицит);
• якщо у Вас нещодавно був тромб у нозі, інсульт або серцевий напад;
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікареві, якщо Ви швидше втомлюєтеся, відчуваєте холод сильніше, ніж інші, або у Вас стає глибшим голос під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-які з вищезазначених станів.

Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування, або лікар може вирішити змінити дозу Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою або припинити лікування повністю. Також див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Також Ви повинні повідомити свого стоматолога про те, що приймаєте цей лікарський засіб. Важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування.

Діти та підлітки

Застосування Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендовано дітям та підліткам. Дія цього лікарського засобу у осіб молодше 18 років невідома.

Інші лікарські засоби та Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може впливати на дію інших ліків. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Це може змусити лікаря змінити дозу. Ви повинні повідомити лікареві про всі ліки, які приймаєте, особливо якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол та позаконазол;
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), такі як еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин;
• ліки від алергії, такі як фексофенадин;
• ліки від стенокардії (болі в грудях через недостатнє кровопостачання серця), такі як ранолазин;
• ліки для лікування епілепсії або судом, такі як фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал;
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), які іноді використовуються для лікування депресії або пов’язаних з нею станів, таких як тривожність;
• антикоагулянти, такі як варфарин та дабігатран етексилат;
• ліки для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця, такі як альіскерен, амбрізентан, дабігатран етексилат, дигоксин, талінолол та толваптан;
• ліки від цукрового діабету, такі як саксагліптин та ситагліптин;
• ліки для лікування підагри, такі як колхіцин;
• ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ефавіренз, ритонавір, маравірок та емтріцитабін;
• ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) та схеми лікування циклоспорином при ревматоїдному артриті та псоріазі.

Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом з їжею

Уникайте прийому продуктів, що містять сік грейпфрута, протягом усього часу застосування цього лікарського засобу, оскільки вони можуть підвищувати рівень цього лікарського засобу в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Під час лікування Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід уникати вагітності. Якщо Ви або Ваш партнер можете завагітніти, слід використовувати відповідні методи контрацепції під час усього лікування та щонайменше 4 місяці після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час прийому цього лікарського засобу (див. також «Інші лікарські засоби та Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваш партнер вагітнієте або плануєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з лікарем ДО початку прийому цього лікарського засобу, якщо Ви або Ваш партнер плануєте мати дитину після завершення лікування. Існує можливість, що лікування цим лікарським засобом може вплинути на Вашу фертильність.

Жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні припинити годування груддю під час лікування та щонайменше 4 місяці після його завершення, оскільки кабозантиніб і/або його метаболіти можуть виділятися з грудним молоком і бути шкідливими для дитини.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з оральними контрацептивами, останні можуть бути неефективними. Вам слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) під час прийому цього лікарського засобу та протягом щонайменше 4 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Майте на увазі, що лікування Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричиняти втому або слабкість і впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кабометікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування раніше, ніж було заплановано спочатку. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно скоригувати дозу.

Ви повинні приймати Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою один раз на добу. Зазвичай рекомендована доза становить 60 мг, однак лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Якщо цей лікарський засіб застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування поширеного раку нирки, рекомендована доза Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою становить 40 мг щоденно.

Не приймайте Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом з їжею.

Не приймайте їжу протягом щонайменше двох годин до прийому та протягом однієї години після прийому цього лікарського засобу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши повним склянком води. Не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, взявши з собою таблетки та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо до наступного прийому залишилося 12 або більше годин, негайно прийміть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Припинення лікування може призвести до переривання дії лікарського засобу. Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо цей лікарський засіб застосовується у комбінації з ніволумабом, спочатку вам введуть ніволумаб, а потім Кабометікс.

Ознайомтеся з вкладеним листком ніволумабу, щоб дізнатися, як застосовується цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може порадити приймати Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у нижчій дозі. Лікар також може призначити інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Симптоми, такі як біль у животі, нудота (неприємні відчуття), блювота, запор або гарячка. Ці симптоми можуть бути наслідком перфорації шлунково-кишкового тракту — утворення отвору в шлунку або кишці, що може загрожувати життю. Перфорація шлунково-кишкового тракту є поширеною (може виникати у 1 з 10 осіб).
• Серйозна або неконтрольована кровотеча зі симптомами, такими як: кров у блювотних масах, чорний стілець, кров у сечі, головний біль, кашель із кров’ю. Це поширений побічний ефект (може виникати у 1 з 10 осіб).
• Відчуття сонливості, сплутаності свідомості або втрати свідомості. Це може бути пов’язано з захворюваннями печінки, які є поширеними (можуть виникати у 1 з 10 осіб).
• Набряк або утруднення дихання. Ці ефекти є дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).
• Рана, яка не загоюється. Це рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 з 100 осіб).
• Судоми, головний біль, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією уваги. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (СОЗЕ). СОЗЕ є рідкісним (може виникати у 1 з 100 осіб).
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуб хитається. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Це рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти при застосуванні Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, окремо можуть бути:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець, що переносять кисень), низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Зниження активності щитовидної залози, симптоми якого можуть включати: втому, набір ваги, запор, відчуття холоду та суху шкіру
• Зниження апетиту, втрата ваги, порушення смаку
• Зниження рівня магнію, калію або кальцію в крові
• Зниження рівня білка альбуміну в крові (який переносить речовини, такі як гормони, ліки та ферменти, по всьому організму)
• Головний біль, запаморочення
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Кровотеча
• Утруднення мовлення, хриплість (дисфонія), кашель та утруднення дихання
• Шлункові розлади, такі як діарея, нудота, блювота, запор, погане травлення та біль у животі
• Покрасніння, набряк або біль у роті або горлі (стоматит)
• Висип на шкірі, іноді з пухирцями, свербіж, біль у руках або підошвах ніг, висип
• Біль у руках, кистях, ногах або стопах, біль у суглобах
• Відчуття втоми або слабкості, запалення слизової оболонки рота та шлунково-кишкового тракту, набряк рук і ніг
• Втрата ваги
• Аномалії в тестах функції печінки (підвищення ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланинамінотрансферази, лужної фосфатази)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Абсцес (накопичення гною з набряком і запаленням)
• Дегідратація
• Зниження рівня фосфату або натрію в крові
• Підвищення рівня калію в крові
• Підвищення рівня продукту розпаду білірубіну в крові (що може призводити до жовтяниці/жовтого забарвлення очей або шкіри)
• Підвищення (гіперглікемія) або зниження (гіпоглікемія) рівня цукру в крові
• Запалення нервів (що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах)
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Утворення тромбів у венах, зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Тромби в легенях, запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Запалення підшлункової залози, болючий розрив або аномальне з’єднання тканин тіла (фістула), захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (зворотний потік кислоти зі шлунка), гемороїд (геморої), сухість у роті та біль у роті, утруднення ковтання, метеоризм
• Сильний свербіж шкіри, алопеція (випадання волосся та тонше волосся), сухість шкіри, вугри, зміна кольору волосся, потовщення зовнішнього шару шкіри, почервоніння шкіри
• М’язові спазми
• Білок у сечі (виявлено при аналізі)
• Аномальні тести функції печінки (підвищення ферментів печінки гамма-глутамілтрансферази в крові)
• Аномальні тести функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові)
• Підвищення рівня ферменту, що розщеплює жири (ліпаза), та ферменту, що розщеплює крохмаль (амілаза)
• Підвищення рівня холестерину або тригліцеридів у крові
• Низький рівень білих кров’яних тілець (що важливі для боротьби з інфекцією)
• Інфекція легенів (пневмонія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Судоми, інсульт
• Серйозне підвищення артеріального тиску
• Утворення тромбів у артеріях
• Зниження відтоку жовчі від печінки
• Відчуття болю або печіння на язиці (глосодинія)
• Інфаркт міокарда
• Тромб/ембол, що рухається по артеріях і застрягає
• Колапс легені з проникненням повітря в простір між легенею та грудною стінкою, що часто призводить до утруднення дихання (пневмоторакс)

Невідома частота (частка уражених людей невідома)

• Підвищення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Запалення кровоносних судин у шкірі (шкірний васкуліт)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у комбінації з ніволумабом:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Знижена активність щитовидної залози; симптоми можуть включати втому, набір ваги, запор, відчуття холоду та суху шкіру
• Підвищена активність щитовидної залози; симптоми можуть включати прискорене серцебиття, пітливість та втрату ваги
• Зниження апетиту, порушення смаку
• Головний біль, запаморочення
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Утруднення мовлення, хриплість (дисфонія), кашель та утруднення дихання
• Розлад шлунка, включаючи діарею, нудоту, блювоту, погане травлення, біль у животі та запор
• Покрасніння, набряк або біль у роті або горлі (стоматит)
• Висип на шкірі, іноді з пухирцями, свербіж, біль у руках або підошвах ніг, висип або сильний свербіж шкіри
• Біль у суглобах (артралгія), м’язові спазми, м’язова слабкість та болючі м’язи
• Білок у сечі (виявлено при аналізі)
• Відчуття втоми або слабкості, гарячка та набряк (едема)
• Аномальні аналізи функції печінки (підвищення ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланинамінотрансферази або лужної фосфатази в крові, підвищений рівень продукту розпаду білірубіну в крові)
• Аномальні аналізи функції нирок (підвищення креатиніну в крові)
• Підвищений (гіперглікемія) або низький (гіпоглікемія) рівень цукру в крові
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), низький рівень білих кров’яних тілець (що важливі для боротьби з інфекцією), низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Підвищений рівень ферменту, що розщеплює жири (ліпаза), та ферменту, що розщеплює крохмаль (амілаза)
• Зниження кількості фосфату
• Підвищення або зниження кількості калію
• Зниження або підвищення рівнів кальцію, магнію або натрію в крові
• Зниження маси тіла

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Серйозна інфекція легенів (пневмонія)
• Підвищення певних білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• Алергічна реакція (включаючи анафілактичну реакцію)
• Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками)
• Дегідратація
• Запалення нервів (що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук і ніг)
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Сухість очей та розмитість зору
• Зміни у ритмі або частоті серцебиття, прискорене серцебиття
• Утворення тромбів у кровоносних судинах
• Запалення легенів (пневмоніт, що характеризується кашлем та утрудненням дихання), тромби в легенях, рідина навколо легенів
• Кровотеча з носа
• Запалення товстої кишки (коліт), сухість у роті, біль у роті, запалення шлунка (гастрит) та гемороїд (геморої)
• Запалення печінки (гепатит)
• Сухість шкіри та почервоніння шкіри
• Алопеція (випадання волосся та тонше волосся), зміна кольору волосся
• Запалення суглобів (артрит)
• Ниркова недостатність (включаючи раптову втрату функції нирок)
• Біль, біль у грудях
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові
• Підвищення рівня холестерину в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Аллергічні реакції, пов’язані з інфузією препарату ніволумаб
• Запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку (гіпофізит), запалення щитовидної залози (тиреоїдит)
• Тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре); м’язова слабкість та втому без атрофії (міастенічний синдром)
• Запалення мозку
• Запалення ока (що призводить до болю та почервоніння)
• Запалення серцевого м’язу
• Тромб/ембол, що рухається по артеріях і застрягає
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), перфорація кишки, печіння або болюче відчуття на язиці (глосодинія)
• Шкірне захворювання з утворенням ущільнених червоних ділянок шкіри, часто з лускатими плащами (псоріаз)
• Кропив’янка (висип зі свербіжом)
• Відчуття м’язової слабкості, що не пов’язане з фізичними навантаженнями (міопатія), ураження кістки щелепи, болючий розрив або аномальне з’єднання тканин тіла (фістула)
• Запалення нирки
• Колапс легені з проникненням повітря в простір між легенею та грудною стінкою, що часто призводить до утруднення дихання (пневмоторакс)

Невідома частота (частка уражених людей невідома)

• Запалення кровоносних судин у шкірі (шкірний васкуліт)
• Прогресивне руйнування та втрата внутрішніх жовчних проток та жовтяниця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакону та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабометіксу

Діючою речовиною є (S)-малеат кабозантинібу.

Кабометікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малеат кабозантинібу, що еквівалентно 20 мг кабозантинібу.

Кабометікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малеат кабозантинібу, що еквівалентно 40 мг кабозантинібу.

Кабометікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малеат кабозантинібу, що еквівалентно 60 мг кабозантинібу.

Інші компоненти:

• Вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. (див. розділ 2 щодо вмісту лактози)
• Плівкове вкриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Кабометіксу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кабометікс 20 мг — жовті, круглі, без риск, з написом «XL» на одній стороні та «20» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кабометікс 40 мг — жовті, трикутні, без риск, з написом «XL» на одній стороні та «40» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кабометікс 60 мг — жовті, овальні, без риск, з написом «XL» на одній стороні та «60» — на іншій.

Кабометікс доступний у упаковках, що містять 1 полімерний флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Флакон містить три сілікагелеві вологопоглиначі та поліестерну пробку для запобігання пошкодження таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Зберігайте ці вологопоглиначі та поліестерну пробку у флаконі. Не проковтуйте їх.

Власник дозволу на введення в обіг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Виробник

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франція

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.