Cabometyx 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film

cabozantinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX
3. Come prendere CABOMETYX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CABOMETYX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve

Che cos'è CABOMETYX

CABOMETYX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabozantinib. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• cancro del rene avanzato, noto come carcinoma a cellule renali avanzato
• cancro del fegato quando un particolare farmaco antitumorale (sorafenib) non riesce più a bloccare la progressione della malattia
• tumori neuroendocrini avanzati: tumori che originano nel pancreas, nello stomaco, nell'intestino, nei polmoni o in altri organi. Viene somministrato quando i pazienti con questi tumori non rispondono più a un precedente trattamento
• carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, un tipo di cancro della ghiandola tiroidea, negli adulti quando i trattamenti con iodio radioattivo e farmaci antitumorali non riescono più a bloccare la progressione della malattia.

CABOMETYX può essere somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del cancro del rene avanzato. È importante che legga anche il foglio illustrativo di nivolumab. Se ha qualsiasi domanda riguardo a questi medicinali, si rivolga al suo medico.

Come agisce CABOMETYX?

CABOMETYX blocca l'azione di alcune proteine chiamate tirosin chinasi recettoriali (RTK), coinvolte nella crescita cellulare e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono apporto ematico alle cellule. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule tumorali e, bloccandone l'azione, questo medicinale può rallentare la crescita del tumore e contribuire a interrompere l'apporto ematico di cui il cancro ha bisogno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CABOMETYX

Non prenda CABOMETYX

• se è allergico a cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CABOMETYX:

• Se ha la pressione alta.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.
• Se ha la diarrea.
• Se ha recentemente avuto un sanguinamento importante.
• Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico nell’ultimo mese (o se ha un intervento programmato), compresa la chirurgia dentale.
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite o appendicite).
• Se ha recentemente avuto un coagulo sanguigno alla gamba, un ictus o un infarto.
• Se ha problemi alla tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, se ha più freddo rispetto agli altri o se la voce diventa più grave durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se ha una malattia epatica o renale.

Consulti il medico se presenta uno dei sintomi sopra descritti.

Potrebbe essere necessario un trattamento specifico, oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o interrompere definitivamente il trattamento. Consultare anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Informi anche il dentista che sta assumendo questo medicinale. È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di CABOMETYX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di questo medicinale nei minori di 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e CABOMETYX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. CABOMETYX può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono alterare l’effetto di CABOMETYX. Ciò potrebbe richiedere al medico di modificare le dosi dei farmaci assunti. Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume, in particolare se sta prendendo:

• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (da funghi), come itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo.
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche (antibiotici), come eritromicina, claritromicina e rifampicina.
• Farmaci per le allergie, come fexofenadina.
• Farmaci per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore), come ranolazina.
• Farmaci utilizzati per trattare l’epilessia o le convulsioni, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
• Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), talvolta usati per il trattamento della depressione o di disturbi correlati alla depressione, come l’ansia.
• Anticoagulanti come warfarin e dabigatran etexilato.
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa o altre malattie cardiache, come aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinololo e tolvaptan.
• Farmaci per il diabete, come saxagliptina e sitagliptina.
• Farmaci per il trattamento della gotta, come colchicina.
• Farmaci utilizzati per trattare l’HIV o l’AIDS, come efavirenz, ritonavir, maraviroc ed emtricitabina.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento con ciclosporina nell’artrite reumatoide e nella psoriasi.

CABOMETYX e alimenti

Eviti di assumere prodotti contenenti succo di pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché possono aumentare i livelli ematici di questo farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX. Se lei o il suo partner potete rimanere incinti, dovete utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno quattro mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico per stabilire quali siano i metodi contraccettivi appropriati durante l’assunzione di questo medicinale (vedere anche “Altri medicinali e CABOMETYX”).

Consulti il medico se lei o il suo partner rimanete incinte o se prevedete di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico PRIMA di iniziare a prendere questo medicinale se lei o il suo partner prevedete di avere un figlio dopo la fine del trattamento. È possibile che il trattamento con questo medicinale possa influire sulla fertilità.

Le donne che assumono questo medicinale devono interrompere l’allattamento durante il trattamento e per almeno quattro mesi dopo la sua conclusione, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e risultare dannosi per il neonato.

Se assume questo medicinale mentre utilizza contraccettivi orali, questi potrebbero risultare inefficaci. Deve pertanto utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante l’assunzione di questo medicinale e per un periodo minimo di 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari. Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX può causare stanchezza o debolezza e può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

CABOMETYX contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

CABOMETYX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CABOMETYX

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Continui a prendere questo medicinale finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Se dovesse manifestare effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento prima del previsto. Il medico le indicherà se è necessario aggiustare la dose.

Deve prendere CABOMETYX una volta al giorno. La dose abituale è di 60 mg, tuttavia il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Quando questo medicinale viene somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del carcinoma renale avanzato, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 40 mg al giorno.

Non prenda CABOMETYX con il cibo.

Non prenda alcun alimento almeno due ore prima e per un’ora dopo l’assunzione di questo medicinale.

Inghiotta il compresso con un bicchiere pieno d’acqua. Non frantichi i compressi.

Se assume una dose eccessiva di CABOMETYX

Se ha assunto più medicinale di quanto indicato, parli immediatamente con un medico o si rechi subito in ospedale portando con sé i compressi e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere CABOMETYX

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con CABOMETYX

L’interruzione del trattamento potrebbe compromettere l’efficacia del medicinale. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Quando questo medicinale viene somministrato in associazione con nivolumab, le verrà somministrato prima nivolumab e poi CABOMETYX.

Legga il foglio illustrativo di nivolumab per conoscere come utilizzare questo medicinale. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere CABOMETYX a un dosaggio inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali che aiutino a controllare tali effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

• Sintomi come dolore addominale, nausea (malessere), vomito, stitichezza o febbre. Questi sintomi possono essere conseguenza di una perforazione gastrointestinale, ovvero un foro nello stomaco o nell’intestino che può mettere in pericolo la vita. La perforazione gastrointestinale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Emorragia grave o incontrollabile con sintomi come: sangue nei vomiti, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue. È comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sensazione di sonnolenza, confusione o perdita di coscienza. Ciò può dipendere da problemi epatici che sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Gonfiore o difficoltà respiratoria. Sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Una ferita che non guarisce. È poco comune (può interessare 1 persona su 100).
• Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). La SEPR è poco comune (può interessare 1 persona su 100).
• Dolore in bocca, denti e/o mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o la sensazione di un dente allentato. Questi possono essere sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). È poco comune (può interessare 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati con CABOMETYX somministrato da solo possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia (livelli bassi di globuli rossi che trasportano ossigeno), livelli bassi di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Riduzione dell’attività tiroidea, i cui sintomi possono includere, tra gli altri: stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
• Diminuzione della quantità di magnesio, potassio o calcio nel sangue
• Diminuzione della quantità della proteina albumina nel sangue (che trasporta sostanze come ormoni, medicinali ed enzimi in tutto l’organismo)
• Mal di testa, vertigini
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Emorragia
• Difficoltà di parola, raucedine (disfonia), tosse e difficoltà respiratoria
• Disturbi gastrici, come diarrea, nausea, vomito, stitichezza, indigestione e dolore addominale
• Arrossamento, gonfiore o dolore in bocca o gola (stomatite)
• Eruzioni cutanee, talvolta con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi, eruzione
• Dolore alle braccia, mani, gambe o piedi, dolore alle articolazioni
• Sensazione di stanchezza o debolezza, infiammazione della mucosa orale e gastrointestinale, gonfiore alle braccia e alle gambe
• Perdita di peso
• Anomalie nei test di funzionalità epatica (aumento delle enzimi epatiche aspartato aminotransferasi, alanino aminotransferasi, fosfatasi alcalina)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ascesso (accumulo di pus con gonfiore e infiammazione)
• Disidratazione
• Diminuzione dei livelli di fosfato o sodio nel sangue
• Aumento del livello di potassio nel sangue
• Aumento del livello di bilirubina, un prodotto di scarto nel sangue (che può causare ittero/colorazione gialla degli occhi o della pelle)
• Aumento (iperglicemia) o diminuzione (ipoglicemia) del livello di zucchero nel sangue
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe)
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Coaguli di sangue nelle vene, diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione)
• Coaguli di sangue nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale (rinite allergica)
• Infiammazione del pancreas, lacerazione dolorosa o connessione anomala tra i tessuti del corpo (fistola), malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso di acido dallo stomaco), emorroidi (emorroidi), bocca secca e dolore in bocca, difficoltà a deglutire, flatulenza
• Prurito intenso della pelle, alopecia (perdita di capelli e capelli più fini), pelle secca, acne, cambiamento del colore dei capelli, ispessimento dello strato esterno della pelle, arrossamento della pelle
• Crampi muscolari
• Proteina nelle urine (osservata negli esami)
• Test di funzionalità epatica anomali (aumento delle enzimi epatiche gamma-glutamil transferasi nel sangue)
• Test di funzionalità renale anomali (aumento dei livelli di creatinina nel sangue)
• Aumento del livello dell’enzima che scompone i grassi (lipasi) e dell’enzima che scompone l’amido (amilasi)
• Aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue
• Livelli bassi di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• Infezione polmonare (polmonite)

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni, ictus
• Grave aumento della pressione arteriosa
• Coaguli di sangue nelle arterie
• Diminuzione del flusso biliare dal fegato
• Sensazione di dolore o bruciore alla lingua (glosodinia)
• Infarto
• Coagulo/embolo che si è spostato attraverso le arterie e si è bloccato
• Collasso polmonare con aria che filtra nello spazio tra polmone e parete toracica, che spesso causa difficoltà respiratoria (pneumotorace)

Frequenza non nota (proporzione di persone interessate non nota)

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con CABOMETYX in combinazione con nivolumab:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Ridotta attività tiroidea; i sintomi possono includere stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
• Aumentata attività tiroidea; i sintomi possono includere frequenza cardiaca rapida, sudorazione e perdita di peso
• Diminuzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Mal di testa, vertigini
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Difficoltà di parola, raucedine (disfonia), tosse e difficoltà respiratoria
• Disturbi gastrici, inclusi diarrea, nausea, vomito, indigestione, dolore addominale e stitichezza
• Arrossamento, gonfiore o dolore in bocca o gola (stomatite)
• Eruzioni cutanee, talvolta con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi, eruzione o prurito intenso della pelle
• Dolore alle articolazioni (artroalgia), crampi muscolari, debolezza muscolare e muscoli doloranti
• Proteina nelle urine (rilevata negli esami)
• Sensazione di stanchezza o debolezza, febbre ed edema (gonfiore)
• Esami di funzionalità epatica anomali (aumento delle enzimi epatiche aspartato aminotransferasi, alanino aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, livelli elevati nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
• Esami di funzionalità renale anomali (aumento della creatinina nel sangue)
• Livelli elevati (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) di zucchero nel sangue
• Anemia (livelli bassi di globuli rossi (che trasportano ossigeno), livelli bassi di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni), livelli bassi di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Livelli elevati dell’enzima che decompone i grassi (lipasi) e dell’enzima che decompone l’amido (amilasi)
• Diminuzione della quantità di fosfato
• Aumento o diminuzione della quantità di potassio
• Diminuzione o aumento dei livelli ematici di calcio, magnesio o sodio
• Diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione polmonare grave (polmonite)
• Aumento di certi globuli bianchi chiamati eosinofili
• Reazione allergica (inclusa reazione anafilattica)
• Diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni)
• Disidratazione
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe)
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Occhi secchi e vista offuscata
• Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca, frequenza cardiaca rapida
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni
• Infiammazione dei polmoni (pneumonite, caratterizzata da tosse e difficoltà respiratoria), coaguli di sangue nei polmoni, liquido attorno ai polmoni
• Sanguinamento dal naso
• Infiammazione del colon (colite), bocca secca, dolore in bocca, infiammazione dello stomaco (gastrite) ed emorroidi (emorroidi)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Pelle secca e arrossamento della pelle
• Alopecia (perdita di capelli e capelli più fini), cambiamento del colore dei capelli
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Insufficienza renale (inclusa perdita improvvisa della funzione renale)
• Dolore, dolore al petto
• Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche legate alla somministrazione endovenosa del medicinale nivolumab
• Infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello (ipofisite), infiammazione della tiroide (tirodite)
• Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré); debolezza muscolare e affaticamento senza atrofia (sindrome miastenica)
• Infiammazione del cervello
• Infiammazione dell’occhio (che causa dolore e arrossamento)
• Infiammazione del muscolo cardiaco
• Coagulo/embolo che si è spostato attraverso le arterie e si è bloccato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), perforazione intestinale, bruciore o sensazione dolorosa alla lingua (glosodinia)
• Malattia cutanea con aree ispessite di pelle rossa, spesso con squame argentee (psoriasi)
• Orticaria (eruzione con prurito)
• Sensazione di debolezza muscolare non causata dall’esercizio (miopatia), danno osseo alla mascella, lacerazione dolorosa o connessione anomala nei tessuti del corpo (fistola)
• Infiammazione del rene
• Collasso polmonare con aria che filtra nello spazio tra polmone e parete toracica, che spesso causa difficoltà respiratoria (pneumotorace)

Frequenza non nota (proporzione di persone interessate non nota)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• Distruzione progressiva e perdita dei dotti biliari intraepatici e ittero

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CABOMETYX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull'etichetta del flacone e della scatola dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CABOMETYX

Il principio attivo è il malato di cabozantinib (S).

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene malato di cabozantinib (S), equivalente a 20 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene malato di cabozantinib (S), equivalente a 40 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene malato di cabozantinib (S), equivalente a 60 mg di cabozantinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. (vedere sezione 2 per il contenuto di lattosio)
• Rivestimento con film: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film CABOMETYX 20 mg sono gialle, di forma rotonda, senza incisione, con la scritta « XL » su un lato e « 20 » sull'altro.

Le compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg sono gialle, di forma triangolare, senza incisione, con la scritta « XL » su un lato e « 40 » sull'altro.

Le compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg sono gialle, di forma ovale, senza incisione, con la scritta « XL » su un lato e « 60 » sull'altro.

CABOMETYX è disponibile in confezioni contenenti un flacone di plastica con 30 compresse rivestite con film.

Il flacone contiene tre contenitori disidratanti in gel di silice e un batuffolo di poliestere per prevenire il danneggiamento delle compresse rivestite con film. Mantenere i contenitori disidratanti e il batuffolo di poliestere all'interno del flacone e non ingerirli.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Produttore responsabile

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu.