Cabometyx 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane

cabozantynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnienia jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma podanych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CABOMETYX i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CABOMETYX
3. Jak przyjmować CABOMETYX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CABOMETYX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CABOMETYX i kiedy się go stosuje

Co to jest CABOMETYX

CABOMETYX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cabozantynib. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerki, zwanego zaawansowanym rakiem komórkowym nabłonkowym
• zaawansowanego raka wątroby, gdy konkretny lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie jest już w stanie zatrzymać postępu choroby
• zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych: guzów powstających w trzustce, żołądku, jelitach, płucach lub innych narządach. Stosuje się go, gdy pacjenci z takimi guzami nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenie.

CABOMETYX stosuje się również w leczeniu uogólnionego lub przerzutowego raka tarczycy naderóżnicowego, czyli jednego z typów raka gruczołu tarczycy u dorosłych, gdy leczenie radiojodem oraz lekami przeciwnowotworowymi nie zatrzymują już postępu choroby.

CABOMETYX może być stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do nivolumabu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Jak działa CABOMETYX?

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które uczestniczą w wzroście komórek i powstawaniu nowych naczyń krwionośnych dostarczających im krwi. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania ten lek może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc w przerwaniu dopływu krwi niezbędnego dla rozwoju nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX

Nie przyjmuj CABOMETYX

• jeśli jesteś uczulony na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz biegunkę.
• Jeśli miałeś ostatnio znaczące krwawienie.
• Jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub masz ją zaplanowaną), w tym zabieg stomatologiczny.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa, zapalenie jelita grubego, zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz chorobę tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, uczucie zimna w porównaniu z innymi osobami lub jeśli twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy.

Może być konieczne leczenie objawowe, zmiana dawki CABOMETYX lub całkowite przerwanie leczenia. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmuje się ten lek. Ważne jest, aby podczas leczenia dbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania CABOMETYX u dzieci i młodzieży. Nieznane są skutki działania tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i CABOMETYX

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na sposób działania CABOMETYX. Może to wymagać zmiany dawek leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, szczególnie jeśli przyjmuje się:

• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital
• Leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), które czasem stosuje się w leczeniu depresji lub stanów związanych z depresją, takich jak lęk
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna i dabigatran etexylat
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca, takie jak aliskiren, ambrizentan, dabigatran etexylat, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saxagliptyna i sitagliptyna
• Leki stosowane w leczeniu gouty, takie jak kolchicina
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, maravirok i emtrycytabina
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz schematy leczenia cyklosporyną w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy

CABOMETYX i pokarmy

Nie należy spożywać produktów zawierających sok z grejpfruta przez cały czas stosowania tego leku, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie tego leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia CABOMETYX. Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz co najmniej przez cztery miesiące po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku (zobacz również „Inne leki i CABOMETYX”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajęliście w ciążę lub planujecie zajście w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Istnieje możliwość, że leczenie tym lekiem może wpływać na płodność.

Kobiety przyjmujące ten lek powinny przerwać karmienie piersią podczas leczenia oraz co najmniej przez cztery miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i/lub jego metabolity mogą być wydzielane z mlekiem matki i mogą szkodzić niemowlęciu.

Jeśli przyjmujesz ten lek podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja doustna może być nieskuteczna. Należy stosować również metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę lub przeponę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Pamiętaj, że leczenie CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

CABOMETYX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CABOMETYX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie postanowi przerwać leczenia. Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub wcześniejszym zakończeniu leczenia niż pierwotnie planowano. Lekarz poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

CABOMETYX należy przyjmować raz dziennie. Standardowa dawka wynosi 60 mg, jednak lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka CABOMETYX wynosi 40 mg dziennie.

Nie należy przyjmować CABOMETYX wraz z posiłkiem.

Nie należy spożywać żadnych pokarmów co najmniej przez dwie godziny przed i przez godzinę po zażyciu tego leku.

Tabletkę należy połknąć z szklanką pełną wody. Nie należy miażdżyć tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej CABOMETYX niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do szpitala, zabierając tabletki i niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć CABOMETYX

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie CABOMETYX

Przerwanie leczenia może zakłócić działanie leku. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, najpierw podaje się nivolumab, a następnie CABOMETYX.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do nivolumabu, aby dowiedzieć się, jak stosuje się ten lek. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie CABOMETYX w niższej dawce. Lekarz może również przepisać Ci inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Objawy takie jak ból brzucha, nudności (niedobój), wymioty, zaparcia lub gorączka. Mogą one wynikać z perforacji przewodu pokarmowego, czyli powstania otworu w żołądku lub jelitach, co może zagrozić życiu. Perforacja przewodu pokarmowego jest zjawiskiem częstym (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie z objawami takimi jak: krew we wstęgach, czarne stolce, krew w moczu, ból głowy, kaszel z krwią. Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Odczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności. Może to wynikać z zaburzeń wątrobowych, które są częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Opuchlizna lub trudności w oddychaniu. Są bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Rana, która nie goi się. Jest to zjawisko rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe, ból głowy, dezorientacja lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (OZET). OZET jest zjawiskiem rzadkim (może dotyczyć 1 na 100 osób).
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub luźny ząb. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Jest to zjawisko rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem CABOMETYX mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek przenoszących tlen), niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Obniżona aktywność tarczycy, której objawy mogą obejmować m.in.: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchej skóry
• Obniżony apetyt, utrata masy ciała, zaburzenia smaku
• Obniżenie stężenia magnezu, potasu lub wapnia we krwi
• Obniżenie stężenia białka albuminy we krwi (białko to transportuje substancje takie jak hormony, leki i enzymy po całym organizmie)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Trudności w mówieniu, ochrypłość (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Zaburzenia żołądkowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia i ból brzucha
• Zaczerwienienie, obrzęk lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatyt)
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzenie, ból w rękach lub podeszwach stóp, wysypka
• Ból w rękach, dłoniach, nogach lub stopach, ból stawów
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, obrzęk rąk i nóg
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Absces (nagromadzenie ropy z obrzękiem i zaczerwienieniem)
• Odwodnienie
• Obniżenie poziomu fosforanów lub sodu we krwi
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu produktu przemiany bilirubiny we krwi (co może prowadzić do żółtaczki – żółte zabarwienie oczu lub skóry)
• Podwyższenie (hiperglikemia) lub obniżenie (hipoglikemia) poziomu cukru we krwi
• Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach)
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zakrzepica żylna, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica płucna, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie alergiczne)
• Zapalenie trzustki, bolesne rozerwanie lub nietypowe połączenie tkanek ciała (fistula), choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu z żołądka), hemoroidy, suchość jamy ustnej i ból w jamie ustnej, trudności w połykaniu, wzdęcia
• Intensywne swędzenie skóry, łysienie (utrata włosów i cieńsze włosy), sucha skóra, trądzik, zmiana koloru włosów, pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni
• Obecność białka w moczu (stwierdzone w badaniu)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Wzrost poziomu cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• Niski poziom białych krwinek (ważnych w walce z infekcją)
• Infekcja płucna (zapalenie płuc)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Napady drgawkowe, udar mózgu
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Zakrzepica tętnicza
• Obniżenie odpływu żółci z wątroby
• Ból lub pieczenie języka (glosodynia)
• Zawał serca
• Zakrzep/embolia przemieszczający się przez tętnice i zatrzymujący się
• Zapadnięcie się płuca z powietrzem przedostającym się do przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (pneumotoraks)

Częstotliwość nieznana (nieznana liczba osób dotkniętych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i tętniaki tętnicze)
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (naczyniak skórny)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku CABOMETYX stosowanego w połączeniu z nivolumabem:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych
• Obniżona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchej skóry
• Podwyższona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się i utratę masy ciała
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Ból głowy, zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności w mówieniu, ochrypłość (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Niedogodności żołądkowe, w tym biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha i zaparcia
• Zaczerwienienie, obrzęk lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatyt)
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzenie, ból w rękach lub podeszwach stóp, wysypka lub intensywne swędzenie skóry
• Ból stawów (artrologia), skurcze mięśni, osłabienie mięśni i ból mięśni
• Obecność białka w moczu (stwierdzone w badaniu)
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka i obrzęk (opuchlizna)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny we krwi)
• Podwyższone (hiperglikemia) lub obniżone (hipoglikemia) stężenie cukru we krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek (przenoszących tlen), niski poziom białych krwinek (ważnych w walce z infekcją), niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Podwyższone stężenie enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Obniżenie stężenia fosforanów
• Podwyższenie lub obniżenie stężenia potasu
• Obniżenie lub podwyższenie stężenia wapnia, magnezu lub sodu we krwi
• Utrata masy ciała

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ciężka infekcja płucna (zapalenie płuc)

• Wzrost liczby niektórych białych krwinek zwanych eozynofilami

• Reakcja alergiczna (w tym reakcja anafilaktyczna)

• Obniżenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy (gruczoły położone nad nerkami)

• Odwodnienie

• Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie rąk i nóg)

• Dźwięki w uszach (tinnitus)

• Susza oczu i zamazane widzenie

• Zmiany rytmu lub częstości akcji serca, przyspieszone tętno

• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych

• Zapalenie płuc (pneumonit), charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu), zakrzepica płucna, płyn wokół płuc

• Krwawienie z nosa

• Zapalenie okrężnicy (kolitis), suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka (gastryt) i hemoroidy

• Zapalenie wątroby (hepatyt)

• Sucha skóra i zaczerwienienie skóry

• Łysienie (utrata włosów i cieńsze włosy), zmiana koloru włosów

• Zapalenie stawów (artretyt)

• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)

• Ból, ból w klatce piersiowej

• Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne związane z wlewaniem leku nivolumab

• Zapalenie gruczołu przyspadkowego u podstawy mózgu (hipofizyt), zapalenie tarczycy (tarczycyt)

• Przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barré); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (zespół miasteniczny)

• Zapalenie mózgu

• Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie)

• Zapalenie mięśnia sercowego

• Zakrzep/embolia przemieszczający się przez tętnice i zatrzymujący się

• Zapalenie trzustki (pankreatyt), perforacja jelita, pieczenie lub ból języka (glosodynia)

• Choroba skóry z zgrubiałymi obszarami czerwonej skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycę)

• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem)

• Odczucie osłabienia mięśni, nie spowodowane wysiłkiem (miopatia), uszkodzenie kości żuchwy, bolesne rozerwanie lub nietypowe połączenie tkanek ciała (fistula)

• Zapalenie nerek

• Zapadnięcie się płuca z powietrzem przedostającym się do przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (pneumotoraks)

Częstotliwość nieznana (nieznana liczba osób dotkniętych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (naczyniak skórny)
• Postępujące niszczenie i utrata przewodów żółciowych wątrobowych oraz żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek CABOMETYX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym, etykiecie fiolki oraz pudełka po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CABOMETYX

Substancją czynną jest (S)-malinian kabozantynibu.

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg: każda tabletka zawiera (S)-malinian kabozantynibu odpowiadający 20 mg kabozantynibu.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg: każda tabletka zawiera (S)-malinian kabozantynibu odpowiadający 40 mg kabozantynibu.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg: każda tabletka zawiera (S)-malinian kabozantynibu odpowiadający 60 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crokskarbokselulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu. (patrz punkt 2 w odniesieniu do zawartości laktozy)
• Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żelazo żółte (E172)

Wygląd CABOMETYX i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg to żółte, okrągłe tabletki bez podziału, z oznaczeniem „XL” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg to żółte, trójkątne tabletki bez podziału, z oznaczeniem „XL” po jednej stronie i „40” po drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg to żółte, owalne tabletki bez podziału, z oznaczeniem „XL” po jednej stronie i „60” po drugiej.

CABOMETYX jest dostępne w opakowaniach zawierających plastikowy słoik z 30 tabletkami powłokowanymi.

Słoik zawiera trzy pochłaniacze wilgoci w postaci żelu krzemionkowego oraz watę poliestrową w celu zapobiegania uszkodzeniu tabletek powlekanych. Należy pozostawić pochłaniacze wilgoci i watę poliestrową w słoiku i nie połykać ich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francja

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.