Кабометикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабометикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кабометикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кабометикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

кабозантиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабометикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кабометикса
3. Как принимать Кабометикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабометикса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабометикс и для чего он применяется

Что такое Кабометикс

Кабометикс — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество кабозантиниб. Применяется у взрослых для лечения:

• распространённого рака почки, называемого распространённой почечно-клеточной карциномой;
• рака печени, когда определённое противоопухолевое лекарственное средство (сорафениб) более не может остановить прогрессирование заболевания;
• распространённых нейроэндокринных опухолей — опухолей, возникающих в поджелудочной железе, желудке, кишечнике, лёгких или других органах. Применяется в случае, когда у пациентов с такими опухолями более не наблюдается ответа на предыдущий вариант лечения.

Кабометикс также применяется для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, локально распространённого или метастатического, — одного из видов рака щитовидной железы — у взрослых, когда лечение радиоактивным йодом и противоопухолевыми препаратами более не останавливает прогрессирование заболевания.

Кабометикс может применяться в комбинации с ниволумабом при распространённом раке почки. Важно также ознакомиться с инструкцией по применению ниволумаба. При наличии любых вопросов о данных препаратах следует проконсультироваться с врачом.

Как действует Кабометикс

Кабометикс блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в росте клеток и образовании новых кровеносных сосудов, обеспечивающих клетки кровоснабжением. Эти белки могут присутствовать в повышенном количестве в раковых клетках, и за счёт блокирования их действия данный препарат может замедлить рост опухоли и способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого для существования опухоли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кабометикс

Не принимайте Кабометикс

• если у Вас аллергия на кабозантиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кабометикс:

• Если у Вас повышенное артериальное давление.
• Если у Вас есть или ранее было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
• Если у Вас диарея.
• Если у Вас были недавние значительные кровотечения.
• Если Вы перенесли хирургическое вмешательство в течение последнего месяца (или планируете операцию), включая стоматологические операции.
• Если у Вас воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит или аппендицит).
• Если у Вас в недавнем прошлом были тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у Вас заболевание щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приёма препарата Вы чувствуете повышенную утомляемость, ощущаете холод сильнее, чем другие, или у Вас становится более низким голос.
• Если у Вас заболевание печени или почек.

Обязательно сообщите врачу о наличии любого из вышеуказанных состояний.

Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение, либо врач примет решение о коррекции дозы Кабометикс или о полной отмене терапии. Также ознакомьтесь с разделом 4 «Возможные побочные эффекты».

Также необходимо сообщить данную информацию Вашему стоматологу. Во время лечения важно тщательно ухаживать за полостью рта.

Дети и подростки

Применение Кабометикс у детей и подростков не рекомендуется. Действие препарата у лиц младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Кабометикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что Кабометикс может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Кабометикс. Врач может быть вынужден скорректировать дозы принимаемых Вами лекарств. Обязательно сообщите врачу о всех принимаемых препаратах, особенно если Вы используете:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол.
• Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин.
• Препараты при аллергии, такие как фексофенадин.
• Препараты для лечения стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца), такие как ранолазин.
• Препараты, применяемые при эпилепсии или судорогах, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), которые иногда используются для лечения депрессии или связанных с депрессией состояний, таких как тревожность.
• Антикоагулянты, такие как варфарин и дабигатран этексилат.
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, такие как алискирен, амбрисентран, дабигатран этексилат, дигоксин, талинолол и толваптан.
• Препараты для лечения сахарного диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин.
• Препараты для лечения подагры, такие как колхицин.
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или СПИДе, такие как эфавиренз, ритонавир, маравирок и эмтрицитабин.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения после трансплантации (циклоспорин), а также режимы лечения с циклоспорином при ревматоидном артрите и псориазе.

Кабометикс и пища

Избегайте употребления продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, на всём протяжении приёма этого препарата, поскольку они могут повышать его концентрацию в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Необходимо избегать беременности во время лечения Кабометикс. Если Вы или Ваш партнёр можете забеременеть, необходимо использовать надёжные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о выборе подходящих методов контрацепции во время приёма этого препарата (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Кабометикс»).

Сообщите врачу, если Вы или Ваш партнёр забеременели или планируете беременность во время лечения этим препаратом.

Проконсультируйтесь с врачом ДО начала приёма препарата, если Вы или Ваш партнёр планируете иметь ребёнка после завершения лечения. Существует вероятность, что лечение данным препаратом может повлиять на Вашу фертильность.

Женщинам, принимающим этот препарат, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком и нанести вред ребёнку.

Если Вы принимаете этот препарат, одновременно используя оральные контрацептивы, контрацепция может оказаться неэффективной. Вам следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) на протяжении всего приёма препарата и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соблюдайте осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами. Имейте в виду, что лечение Кабометикс может вызывать утомление или слабость и влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кабометикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кабометикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Кабометикс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не примет решение о прекращении лечения. Если у вас возникнут серьёзные побочные эффекты, врач может принять решение о смене дозы или о прекращении лечения ранее первоначально запланированного срока. Ваш врач сообщит вам, нужно ли корректировать дозу.

Принимайте Кабометикс один раз в день. Обычная доза составляет 60 мг, однако врач определит, какая доза подходит именно вам.

Когда это лекарственное средство применяется в комбинации с ниволумабом для лечения распространённого рака почки, рекомендуемая доза Кабометикса составляет 40 мг один раз в день.

Не принимайте Кабометикс во время приёма пищи.

Не употребляйте никакую пищу по меньшей мере за два часа до и в течение одного часа после приёма этого лекарственного средства.

Проглатывайте таблетку целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Кабометикса, чем следовало

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем вам было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, захватив с собой таблетки и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Кабометикс

• Если до следующей дозы остаётся 12 или более часов, немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кабометикса

Прекращение приёма этого лекарственного средства может привести к нарушению его эффекта. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом.

Когда это лекарственное средство применяется в комбинации с ниволумабом, сначала вводится ниволумаб, а затем Кабометикс.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению ниволумаба, чтобы понять, как используется это лекарственное средство. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас возникают побочные эффекты, врач может порекомендовать принимать Кабометикс в более низкой дозе. Врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота (недомогание), рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть признаком перфорации желудочно-кишечного тракта — образования отверстия в желудке или кишечнике, которое может угрожать жизни. Перфорация желудочно-кишечного тракта встречается часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Сильное или неконтролируемое кровотечение с такими симптомами, как кровь в рвотных массах, чёрный стул, кровь в моче, головная боль, кашель с кровью. Встречается часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Сонливость, спутанность сознания или потеря сознания. Это может быть связано с нарушениями функции печени, которые встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Отёк, затруднённое дыхание. Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов).
• Рана, которая не заживает. Встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Судороги, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). ОПЛЭ встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, ощущение шатающегося зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз). Встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты при применении Кабометикс в монотерапии могут быть следующими:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Анемия (снижение уровня эритроцитов — клеток крови, переносящих кислород), снижение уровня тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови)
• Снижение функции щитовидной железы, симптомы которой могут включать: усталость, увеличение массы тела, запор, ощущение холода и сухость кожи
• Снижение аппетита, потеря массы тела, изменение вкусовых ощущений
• Снижение содержания магния, калия или кальция в крови
• Снижение содержания альбумина — белка в крови (переносит вещества, такие как гормоны, лекарства и ферменты, по всему организму)
• Головная боль, головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Затруднённая речь, охриплость (дисфония), кашель и затруднённое дыхание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия и боль в животе
• Покраснение, отёк или боль во рту или горле (стоматит)
• Сыпь на коже, иногда с пузырьками, зуд, боль в ладонях или подошвах стоп, высыпания
• Боль в руках, кистях, ногах или стопах, боль в суставах
• Ощущение усталости или слабости, воспаление слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта, отёк рук и ног
• Потеря массы тела
• Отклонения в показателях функции печени (повышение активности ферментов печени: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Абсцесс (скопление гноя с отёком и воспалением)
• Обезвоживание
• Снижение уровня фосфата или натрия в крови
• Повышение уровня калия в крови
• Повышение уровня продукта распада билирубина в крови (может вызывать желтуху — пожелтение глаз или кожи)
• Повышение (гипергликемия) или снижение (гипогликемия) уровня сахара в крови
• Воспаление нервов (вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Образование тромбов в венах, снижение артериального давления (гипотензия)
• Тромбы в лёгких, воспаление слизистой носа (аллергический ринит)
• Воспаление поджелудочной железы, болезненное повреждение или аномальное соединение тканей тела (фистула), гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты из желудка), геморрой, сухость во рту и боль во рту, затруднённое глотание, метеоризм
• Сильный зуд кожи, алопеция (выпадение волос и истончение волос), сухость кожи, акне, изменение цвета волос, утолщение наружного слоя кожи, покраснение кожи
• Мышечные спазмы
• Наличие белка в моче (обнаруживается при анализе)
• Отклонения в показателях функции печени (повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови)
• Отклонения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня фермента, расщепляющего жиры (липаза), и фермента, расщепляющего крахмал (амилаза)
• Повышение уровня холестерина или триглицеридов в крови
• Снижение уровня лейкоцитов (важны для борьбы с инфекцией)
• Инфекция лёгких (пневмония)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги, инсульт
• Тяжёлое повышение артериального давления
• Образование тромбов в артериях
• Снижение оттока желчи из печени
• Ощущение боли или жжения языка (глоссодиния)
• Инфаркт миокарда
• Тромб/эмбол, переместившийся по артериям и закупоривший сосуд
• Коллапс лёгкого из-за проникновения воздуха в пространство между лёгким и грудной стенкой, что часто вызывает затруднённое дыхание (пневмоторакс)

Частота неизвестна (доля поражённых пациентов неизвестна)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Воспаление кровеносных сосудов на коже (кожная васкулит)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении Кабометикс в комбинации с ниволюмабом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение активности щитовидной железы; симптомы могут включать усталость, увеличение массы тела, запор, ощущение холода и сухость кожи
• Повышенная активность щитовидной железы; симптомы могут включать учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение и потерю массы тела
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Головная боль, головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднённая речь, охрилость (дисфония), кашель и затруднённое дыхание
• Желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, рвоту, диспепсию, боль в животе и запор
• Покраснение, отёк или боль во рту или горле (стоматит)
• Сыпь на коже, иногда с пузырьками, зуд, боль в ладонях или подошвах стоп, высыпания или сильный зуд кожи
• Боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, мышечная слабость и болезненность мышц
• Наличие белка в моче (обнаруживается при анализе)
• Ощущение усталости или слабости, лихорадка и отёк (припухлость)
• Отклонения в показателях функции печени (повышение активности ферментов печени: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня продукта распада билирубина в крови)
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови)
• Повышенный (гипергликемия) или пониженный (гипогликемия) уровень сахара в крови
• Анемия (снижение уровня эритроцитов (переносят кислород), снижение уровня лейкоцитов (важны для борьбы с инфекцией), снижение уровня тромбоцитов (клетки, способствующие свёртыванию крови)
• Повышенный уровень фермента, расщепляющего жиры (липаза), и фермента, расщепляющего крахмал (амилаза)
• Снижение уровня фосфата
• Повышение или снижение уровня калия
• Снижение или повышение уровня кальция, магния или натрия в крови
• Снижение массы тела

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тяжёлая инфекция лёгких (пневмония)
• Повышение числа определённых лейкоцитов — эозинофилов
• Аллергическая реакция (включая анафилактическую реакцию)
• Снижение выработки гормонов надпочечниками (железы, расположенные над почками)
• Обезвоживание
• Воспаление нервов (вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Сухость глаз и нечёткость зрения
• Изменение ритма или частоты сердцебиения, учащённое сердцебиение
• Образование тромбов в кровеносных сосудах
• Воспаление лёгких (пневмонит, характеризуется кашлем и затруднённым дыханием), тромбы в лёгких, скопление жидкости вокруг лёгких
• Кровотечение из носа
• Воспаление толстой кишки (колит), сухость во рту, боль во рту, воспаление желудка (гастрит) и геморрой
• Воспаление печени (гепатит)
• Сухость кожи и покраснение кожи
• Алопеция (выпадение волос и истончение волос), изменение цвета волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
• Боль, боль в груди
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции, связанные с инфузией препарата ниволюмаб
• Воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга (гипофизит), воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре); мышечная слабость и утомляемость без атрофии (миастенический синдром)
• Воспаление головного мозга
• Воспаление глаза (вызывает боль и покраснение)
• Воспаление сердечной мышцы
• Тромб/эмбол, переместившийся по артериям и закупоривший сосуд
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, жжение или болезненное ощущение языка (глоссодиния)
• Кожное заболевание с утолщёнными участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз)
• Крапивница (высыпания с зудом)
• Ощущение мышечной слабости, не связанной с физической нагрузкой (миопатия), повреждение кости челюсти, болезненное повреждение или аномальное соединение тканей тела (фистула)
• Воспаление почек
• Коллапс лёгкого из-за проникновения воздуха в пространство между лёгким и грудной стенкой, что часто вызывает затруднённое дыхание (пневмоторакс)

Частота неизвестна (доля поражённых пациентов неизвестна)

• Воспаление кровеносных сосудов на коже (кожная васкулит)
• Прогрессирующее разрушение и потеря внутрипеченочных желчных протоков и желтуха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабометикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и этикетке флакона и коробки после надписи «САD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Особые условия хранения для этого препарата не требуются.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабометикс

Действующее вещество — (S)-малеат кабозантиниба.

Кабометикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит (S)-малеат кабозантиниба, эквивалентный 20 мг кабозантиниба.

Кабометикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит (S)-малеат кабозантиниба, эквивалентный 40 мг кабозантиниба.

Кабометикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит (S)-малеат кабозантиниба, эквивалентный 60 мг кабозантиниба.

Другие компоненты:

• Состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (см. раздел 2 для информации о содержании лактозы).
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Кабометикс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кабометикс 20 мг — жёлтые, круглые, без насечки, с маркировкой «XL» на одной стороне и «20» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кабометикс 40 мг — жёлтые, треугольные, без насечки, с маркировкой «XL» на одной стороне и «40» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кабометикс 60 мг — жёлтые, овальные, без насечки, с маркировкой «XL» на одной стороне и «60» — на другой.

Кабометикс выпускается в упаковках, содержащих пластиковый флакон с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Флакон содержит три влагопоглотителя из силикагеля и полиэстеровую вату для предотвращения повреждения таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Оставляйте влагопоглотители и вату в флаконе и не проглатывайте их.

Держатель регистрационного удостоверения

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Производитель

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франция

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.