Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каберголін Тева 0,5 мг таблетки EFG

каберголін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Каберголін Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каберголіну Тева
Як застосовувати Каберголін Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Каберголіну Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каберголін Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить каберголін, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами пролактину. Пролактин — це гормон, який утворюється в гіпофізі вашого мозку. Каберголін знижує рівень гормону пролактину.

Каберголін Тева застосовують:

для припинення/інгібування лактації (утворення молока) з медичних причин
для лікування гормональних порушень, спричинених підвищеним рівнем пролактину, таких як відсутність овуляції або нерегулярна овуляція, безпліддя або виділення молока, не пов’язане з пологами
для лікування підвищеного рівня пролактину, спричиненого пухлиною гіпофіза
для лікування підвищеного рівня пролактину невідомого походження
для лікування підвищеного рівня пролактину, спричиненого синдромом порожньої турецької сідниці

2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Каберголіну Тева

Не приймайте Каберголін Тева, якщо

ви маєте алергію на каберголін або інші ерголініні алкалоїди (наприклад, бромокриптин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
у вас є (або були раніше) психози або ви перебуваєте під ризиком розвитку психозу після пологів.
вам у минулому було поставлено діагноз станів, що описуються як фібротичні реакції (утворення рубцової тканини), які впливають на легені, задню стінку живота, нирки або серце.
вас планується лікувати каберголіном протягом тривалого часу, і у вас є або були захворювання клапанів серця, виявлені за допомогою ехокардіограми.

Попередження та застереження

Якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів здоров’я, повідомте про це лікаря перед початком прийому Каберголіну, оскільки цей препарат може бути вам не підходящим:

Перенесені важкі психічні розлади, зокрема психотичні стани.
Порушення функції печінки або нирок.
Серцево-судинні захворювання.
Шлункова виразка або кровотеча в шлунково-кишковому тракті (цей стан може призводити до чорного кольору калу або блювоти з кров’ю).
Хвороба Рейно — при переохолодженні пальці рук і ніг стають блідо-синюшними, без пульсу, холодними, відчуття втрачаються, кінцівки слабнуть.
Низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення, особливо при підйомі.
Набряки рук і ніг та підвищений артеріальний тиск під час вагітності (прееклампсія, еклампсія).
Підвищений артеріальний тиск після пологів.
Серйозні захворювання грудної клітки (наприклад, біль у грудях при диханні, рідина в легенях, запалення або інфекція легень).
Фібротичні реакції (утворення рубцової тканини), що впливають на серце, легені або живот. Якщо ви прийматимете Каберголін Тева протягом тривалого часу, ваш лікар перед початком лікування перевірить стан вашого серця, легень і нирок. Також вам буде проведено ехокардіограму (ультразвукове дослідження серця) перед початком лікування та регулярно під час нього. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування слід припинити.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви або ваші близькі/опікуни помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати ці імпульси чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як патологічне азартне гравлення, переїдання або надмірні витрати, підвищена сексуальна збудливість або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може скоригувати або припинити вашу дозу.

Якщо ви нещодавно народили дитину, у вас може бути підвищений ризик розвитку певних станів. До них можуть належати підвищений артеріальний тиск, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні розлади. Тому під час лікування ваш лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте підвищений артеріальний тиск, біль у грудях або незвично сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього).

Ефект гормональних контрацептивів може зменшитися у жінок, які приймають каберголін, і вагітність може настати ще до нормалізації менструального циклу. Тому рекомендується проводити тест на вагітність принаймні раз на 4 тижні до відновлення менструації, а після цього — кожного разу, коли затримка менструації становить більше 3 днів. Тому під час лікування каберголіном і щонайменше протягом місяця після його припинення слід використовувати відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність каберголіну не встановлені у дітей і підлітків віком до 16 років.

Прийом Каберголіну Тева з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, певні препарати (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени), що застосовуються для лікування психічних захворювань (шизофренія або психоз), інші ерголініні алкалоїди, ліки від блювоти (метоклопрамід) та макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) можуть впливати на дію каберголіну. Лікар повинен знати про одночасне застосування таких препаратів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування Каберголіну Тева під час вагітності обмежений.

Перед початком прийому каберголіну ви повинні переконатися, що не єте вагітною. Крім того, ви повинні уникати вагітності під час лікування та принаймні протягом місяця після його припинення.

Слід використовувати ефективні негормональні методи контрацепції. Обговоріть вибір методу контрацепції зі своїм лікарем.

Якщо ви приймаєте каберголін і завагітніли, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає каберголін у грудне молоко. Оскільки Каберголін Тева перешкоджає виробленню молока для вашої дитини, ви не повинні приймати цей препарат, якщо плануєте годувати грудьми. Якщо вам необхідно приймати каберголін, слід використовувати інший спосіб годування дитини.

Матері, які годують грудьми, повинні усвідомлювати, що вироблення молока може зменшитися або припинитися.

Фертильність

Неплідність може відновитися, і вагітність може настати ще до нормалізації менструального циклу у жінок, які приймають каберголін (див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Каберголін Тева може негативно впливати на реакцію у деяких людей, і це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібен високий рівень уваги, наприклад, при керуванні транспортними засобами або виконанні робіт, що вимагають підвищеної точності.

Каберголін може викликати сонливість (крайню сонливість) та раптове засинання.

Тому люди, які відчувають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або брати участь у діяльності, де зниження уваги може призвести до серйозної шкоди (наприклад, робота з механізмами), доки ці повторювані епізоди та сонливість не минуть. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем.

Каберголін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Каберголін Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар індивідуально для вас.

Таблетки можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати під час їжі, щоб зменшити певні побічні ефекти, такі як нудота, блювота та біль у шлунку.

Для запобігання/пригнічення вироблення материнського молока (лактація):

Потрібно прийняти 2 таблетки (1 мг) одноразово протягом 24 годин після пологів.

Для припинення лактації після початку годування груддю:

Потрібно приймати ½ (половину) таблетки (0,25 мг) кожні 12 годин протягом двох днів.

Для зниження концентрації пролактину в організмі:

Зазвичай лікування починають з дози 0,5 мг на тиждень, але потім можуть знадобитися більші дози. Ваш лікар оцінить вашу реакцію на ліки та відповідно скоригує лікування; він також повідомить вам про тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Каберголіну Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або вважаєте, що дитина їх проковтнула, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, запаморочення, біль у шлунку, зміни настрою, сплутаність свідомості або галюцинації (бачення речей, яких немає). Візьміть цей листок-вкладку та залишки таблеток, щоб показати їх лікарю в найближчій лікарні.

Якщо ви забули прийняти Каберголін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Каберголіном Тева

Перш ніж припиняти або зупиняти лікування каберголіном, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо вас лікували від підвищеного рівня пролактину, ваші симптоми, як правило, повернуться. У деяких пацієнтів спостерігалося зниження рівня пролактину протягом кількох місяців після припинення лікування каберголіном.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Коли препарат застосовується для припинення виробництва молока, побічні ефекти виникають приблизно у 14 із 100 пацієнтів. Найпоширенішими є низький артеріальний тиск, запаморочення та головний біль. Під час лікування підвищених рівнів пролактину побічні ефекти трапляються частіше, оскільки таблетки приймають протягом довшого періоду часу. Приблизно 70 із кожних 100 пацієнтів відчувають побічні ефекти, але більшість із них зникають або зменшуються після приблизно 2 тижнів.

Серйозні побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Порушення роботи клапанів серця та пов’язані з ними станів, наприклад, запалення (перикардит) або накопичення рідини в перикарді (перикардіальний випіт). Перші симптоми можуть включати один або кілька з наступних: труднощі з диханням, задиху, серцебиття, відчуття запаморочення, біль у грудях або спині, тазовий біль або набряклість ніг. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Біль у грудях, труднощі з диханням, кашель та лихоманка через накопичення рідини між шарами оболонки, що вкриває легені та грудну порожнину (плевральний випіт). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Зростання труднощів із диханням через утворення рубцової тканини в легенях (фіброз легень). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Розвиток загальної висипки зі свербінням, труднощі з диханням із задихою або без неї, відчуття запаморочення, незрозуміла набряклість тіла або язика чи будь-які інші симптоми, що швидко з’являються після прийому цього препарату та спричиняють погане самопочуття. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Труднощі з диханням та кашель через утворення рубцової тканини між шарами оболонки, що вкриває легені та грудну порожнину (плевральний фіброз). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

Біль у грудях, можливо з поширенням болю на руку та шию, і труднощі з диханням через недостатнє кровопостачання м’яза серця. Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Ослаблене дихання, блакитне забарвлення губ і нігтів. Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Психічні порушення (агресивна поведінка, галюцинації, божевілля, психотичний розлад). Зверніться до лікаря.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення/вертиго, головний біль
нудота, погане травлення, біль у животі, запалення стінки шлунка (гастрит)
слабкість, втому

Почастіші (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

депресія
сонливість (екстремальна сонливість)
низький артеріальний тиск (що може призводити до запаморочення, особливо при підйомі)
припливи гарячої крові, почервоніння обличчя
блювота, запор
біль у грудях (мастодинія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

труднощі з диханням. Може стати серйозним. Проконсультуйтесь з лікарем.
втрата свідомості, непритомність. Може стати серйозною. При нормальному серцевому ритмі, нормальному диханні та швидкому відновленні — проконсультуйтесь з лікарем. У всіх інших випадках викличте швидку допомогу.
набряки через накопичення рідини в тканинах (едема), набряки в ногах, щиколотках і руках. У деяких людей можуть виникнути серйозні стани. Проконсультуйтесь з лікарем.
сильна втому протягом дня та схильність до раптового засинання. Може стати серйозною. Проконсультуйтесь з лікарем.
підвищення лібідо
тимчасова часткова втрата зору
поколювання/відчуття свербіння в тілі
сильне серцебиття, яке може бути швидким і нерегулярним
проблеми з судинами в пальцях рук і ніг (вазоспазм)
носові кровотечі
вугри, свербіж, висип, випадання волосся
судоми в ногах
зниження рівнів гемоглобіну у жінок, у яких менструації припинилися, а потім відновилися

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

біль у верхній центральній частині живота

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

тремор
проблеми зі зором
дихальні проблеми з недостатнім надходженням кисню, запалення та біль у мембрані, що оточує легені (плеврит), біль у грудях
порушення функції печінки, аномальні результати тестів функції печінки
підвищення в крові рівня певного ферменту, що називається креатинінфосфокіназа

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:

Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
Змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу.
Неконтрольовані надмірні покупки або витрати.
Надмірне їдання (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (з’їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; разом ви обговорите способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каберголіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не виймати з флакону капсулу або пакетик-вологопоглинач із силікагелем.

Таблетки цього лікарського засобу, які не були вжиті, слід утилізувати через 30 днів після першого відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каберголіну Тева

Активна речовина: каберголін. Кожна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші компоненти: лактоза, L-лейцин та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Каберголіну Тева та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, гладкі, зі скісом, овальної форми. Кожна таблетка має розтин на одній стороні, маркована «CBG» з одного боку розтину та «0.5» — з іншого.

Доступні розміри упаковки: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) та 100 (5x20) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, поштовий індекс 747 70

Чеська Республіка

Або

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, розміщений на пакуванні. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

QR-код + URL