Каберголин Тева 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каберголин Тева 0,5 мг таблетки ЕФГ

каберголин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с её содержанием.
При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каберголин Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Каберголина Тева
Как принимать Каберголин Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Каберголина Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он применяется

Этот препарат содержит каберголин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами пролактина. Пролактин — это гормон, вырабатываемый гипофизом головного мозга. Каберголин снижает уровень гормона пролактина.

Каберголин Тева применяется:

для прекращения/подавления лактации (выработки молока) по медицинским показаниям
для лечения гормональных нарушений, вызванных повышенным уровнем пролактина, таких как отсутствие овуляции или нерегулярная овуляция, бесплодие или выделение молока, не связанное с родами
для лечения повышенного уровня пролактина, вызванного опухолью гипофиза
для лечения повышенного уровня пролактина неизвестной этиологии
для лечения повышенного уровня пролактина, вызванного синдромом пустого турецкого седла

2. Что нужно знать перед началом применения Каберголина Тева

Не принимайте Каберголин Тева, если

у вас аллергия на каберголин или на другие эрголиновые алкалоиды (например, бромокриптин), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас есть (или ранее были) психозы или вы находитесь в группе риска развития психоза после родов;
вам ранее ставился диагноз, связанный с фиброзными реакциями (образование соединительной ткани), затрагивающими лёгкие, заднюю часть живота, почки или сердце;
вам предстоит длительное лечение каберголином и у вас есть или ранее были нарушения клапанов сердца, выявленные при эхокардиограмме.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу до начала приёма Каберголина, поскольку препарат может быть вам не подходит:

анамнез тяжёлых психических расстройств, особенно психотических заболеваний;
нарушения функции печени или почек;
сердечно-сосудистые заболевания;
язва желудка или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (такое состояние может вызывать чёрный стул или рвоту с кровью);
болезнь Рейно — при переохлаждении пальцы рук и ног становятся синюшно-белыми, пульс отсутствует, ощущается онемение, холод и слабость;
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение, особенно при вставании;
отёки рук и ног и высокое артериальное давление во время беременности (преэклампсия, эклампсия);
высокое артериальное давление после родов;
тяжёлые заболевания грудной клетки (например, боль в груди при дыхании, скопление жидкости в лёгких, воспаление или инфекция лёгких);
фиброзные реакции (образование соединительной ткани), затрагивающие сердце, лёгкие или живот. Если вы будете принимать Каберголин Тева в течение длительного времени, перед началом лечения врач проверит состояние вашего сердца, лёгких и почек. Также вам будет проведена эхокардиограмма (УЗИ сердца) до начала лечения и с регулярными интервалами во время терапии. При возникновении фиброзных реакций лечение следует прекратить.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас появились импульсивные желания или навязчивые побуждения вести себя необычным образом, которые вы не можете контролировать. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическое влечение к азартным играм, переедание, чрезмерные траты, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может скорректировать или прекратить приём препарата.

Если вы недавно родили, риск развития некоторых состояний у вас повышен. К ним относятся высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому во время лечения врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас повысится артериальное давление, появится боль в груди или необычно сильная и продолжительная головная боль (с нарушением зрения или без него).

Действие гормональных контрацептивов может ослабевать у женщин, принимающих каберголин, и беременность может наступить до нормализации менструального цикла. Поэтому рекомендуется проводить тест на беременность не реже одного раза в 4 недели до возобновления менструаций, а после этого — каждый раз при задержке менструации более чем на 3 дня. В связи с этим во время лечения каберголином и в течение как минимум одного месяца после его прекращения следует использовать надёжные негормональные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность каберголина не установлены у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Каберголина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты, используемые для снижения артериального давления, некоторые лекарства (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены), применяемые при лечении психических заболеваний (шизофрения, психоз), другие эрголиновые алкалоиды, препараты против рвоты (метоклопрамид) и макролидные антибиотики (например, эритромицин) могут влиять на действие каберголина. Врач должен быть осведомлён о совместном применении таких препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения Каберголина Тева во время беременности ограничен.

Перед началом приёма каберголина необходимо убедиться, что вы не беременны. Кроме того, вы должны принимать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания.

Следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции. Обсудите выбор метода контрацепции с врачом.

Если вы принимаете каберголин и забеременели, немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли каберголин в грудное молоко. Поскольку Каберголин Тева препятствует выработке молока, вы не должны принимать этот препарат, если планируете грудное вскармливание. Если вам необходимо принимать каберголин, следует использовать другие способы кормления ребёнка.

Кормящие матери должны знать, что выработка молока может снизиться или прекратиться.

Фертильность

Бесплодие может обратиться, и беременность может наступить до нормализации менструального цикла у женщин, принимающих каберголин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Каберголин Тева может негативно влиять на способность к быстрой реакции у некоторых людей, что следует учитывать при выполнении действий, требующих высокой степени концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Каберголин может вызывать сонливость (крайнюю сонливость) и внезапное засыпание.

Поэтому людям, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или участвовать в деятельности, где снижение бдительности может привести к высокому риску травм (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы и сонливость не прекратятся. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Каберголин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Каберголин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дозу препарата и её коррекцию определит ваш врач индивидуально для вас.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Таблетки следует принимать во время еды, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боль в желудке.

Для предотвращения/подавления выработки грудного молока (лактация):

В течение 24 часов после родов необходимо принять 2 таблетки (1 мг) однократно.

Для прекращения лактации после её начала:

Необходимо принимать по ½ (половине) таблетки (0,25 мг) каждые 12 часов в течение двух дней.

Для снижения концентрации пролактина в организме:

Обычно лечение начинают с дозы 0,5 мг в неделю, однако в дальнейшем могут потребоваться более высокие дозы. Ваш врач оценит реакцию на препарат и соответственно скорректирует лечение; он также укажет вам продолжительность терапии.

Если вы приняли больше Каберголина Тева, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток или считаете, что ребёнок проглотил какие-либо из них, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, головокружение, боль в желудке, изменения настроения, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет). Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу в ближайшей больнице.

Если вы забыли принять Каберголин Тева

Если вы забыли принять дозу вовремя, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Каберголином Тева

Прежде чем прекратить или отменить лечение каберголином, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Если вы проходили лечение из-за повышенного уровня пролактина, симптомы, как правило, возвращаются. У некоторых пациентов отмечалось снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев после прекращения терапии каберголином.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Когда препарат используется для прекращения выработки грудного молока, побочные эффекты появляются примерно у 14 из 100 пациентов. Наиболее частыми являются низкое артериальное давление, головокружение и головная боль. При лечении повышенного уровня пролактина побочные эффекты встречаются чаще, поскольку таблетки принимаются в течение более длительного периода времени. Примерно у 70 из 100 пациентов возникают побочные эффекты, однако большинство из них исчезают или ослабевают спустя примерно 2 недели.

Тяжелые побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Поражение клапанов сердца и связанные с этим нарушения, например, воспаление (перикардит) или накопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот). Ранними симптомами могут быть один или несколько из следующих: затруднённое дыхание, одышка, сердцебиение, ощущение обморока, боль в груди или спине, тазовая боль или отёк ног. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и лихорадка, вызванные накоплением жидкости между слоями мембраны, покрывающей лёгкие и грудную полость (плевральный выпот). Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
Усиление затруднённого дыхания из-за образования рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброзная ткань). Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
Появление обширной сыпи с зудом, затруднённое дыхание с хрипами или без них, ощущение обморока, необъяснимый отёк тела или языка, или любые другие симптомы, которые быстро развиваются после приёма этого препарата и вызывают плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Затруднённое дыхание и кашель из-за образования рубцовой ткани между слоями мембраны, покрывающей лёгкие и грудную полость (плевральная фиброзная ткань). Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Боль в груди, возможно, с иррадиацией боли в руку и шею, и затруднённое дыхание из-за недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы. Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
Ослабленное дыхание, синюшность губ и ногтей. Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
Психические нарушения (агрессивное поведение, галлюцинации, бред, психотическое расстройство). Обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головокружение/вертиго, головная боль
тошнота, диспепсия, боль в желудке, воспаление стенки желудка (гастрит)
слабость, усталость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

депрессия
сонливость (крайняя сонливость)
низкое артериальное давление (которое может вызывать головокружение, особенно при вставании)
приливы, покраснение лица
рвота, запор
боль в груди (мастодиния)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

затруднённое дыхание. Может стать серьёзным. Проконсультируйтесь с врачом.
потеря сознания, обморок. Может стать серьёзным. При нормальном сердечном ритме, нормальном дыхании и быстром восстановлении — обратитесь к врачу. Во всех остальных случаях вызывайте скорую помощь.
отёк из-за накопления жидкости в тканях (отёк), отёк стоп, лодыжек и рук. У некоторых людей могут развиваться тяжёлые состояния. Проконсультируйтесь с врачом.
сильная усталость в течение дня и склонность к внезапному засыпанию. Может стать серьёзным. Проконсультируйтесь с врачом.
повышение либидо
временное частичное нарушение зрения
покалывание/ощущение зуда по телу
сильное сердцебиение, которое может быть быстрым и нерегулярным
проблемы с кровеносными сосудами на пальцах рук и ног (вазоспазм)
носовые кровотечения
акне, зуд, сыпь, выпадение волос
судороги в ногах
снижение уровня гемоглобина у женщин, у которых менструации прекратились, а затем возобновились

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

боль в верхней центральной части живота

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

дрожь
нарушения зрения
дыхательные проблемы с недостаточным поступлением кислорода, воспаление и боль в мембране, окружающей лёгкие (плеврит), боль в груди
нарушение функции печени, отклонения в показателях функции печени
повышение в крови уровня определённого фермента — креатининфосфокиназы

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:

Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые личные или семейные последствия.
Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание.
Необузданная склонность к чрезмерным покупкам или расходам.
Чрезмерное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода)

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; врач обсудит с вами способы контроля или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения, веб-сайт: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каберголина Тева

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственное средство после срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не извлекать из флакона капсулу или пакетик с силикагелем.

Неиспользованные таблетки данного лекарственного средства следует утилизировать спустя 30 дней после первого вскрытия флакона.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каберголина Тева

Действующее вещество: каберголин. Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
Прочие компоненты: лактоза, L-лейцин, стеарат магния.

Внешний вид Каберголина Тева и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, гладкие, с фаской, овальной формы. На одной стороне таблетки имеется риска, а также маркировка: «CBG» — с одной стороны риски и «0.5» — с другой стороны.

Доступны упаковки по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) и 100 (5x20) таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, postal code 747 70

Чешская Республика

или

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

QR-код + URL