Cabergolina Teva 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cabergolina Teva 0,5 mg compresse EFG

cabergolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabergolina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Teva
3. Come prendere Cabergolina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabergolina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabergolina Teva e a cosa serve

Questo medicinale contiene cabergolina, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della prolattina. La prolattina è un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria del cervello. La cabergolina riduce i livelli dell'ormone prolattina.

Cabergolina Teva è utilizzato:

• per interrompere/inibire l'allattamento (produzione di latte) per motivi medici
• per trattare disturbi ormonali causati da livelli elevati di prolattina, come assenza di ovulazione o ovulazione irregolare, infertilità o secrezione di latte non associata al parto
• per trattare livelli elevati di prolattina dovuti a un tumore della ghiandola pituitaria
• per trattare livelli elevati di prolattina di causa sconosciuta
• per trattare livelli elevati di prolattina dovuti al sindrome della sella turcica vuota

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Teva

Non prenda Cabergolina Teva se

• è allergico alla cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergolina (ad es. bromocriptina), oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha (o ha avuto in passato) psicosi o è a rischio di sviluppare psicosi dopo il parto.
• in passato le è stata diagnosticata una condizione nota come reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano i polmoni, la parte posteriore dell’addome, i reni o il cuore.
• deve essere trattato con cabergolina per un lungo periodo di tempo e ha o ha avuto in passato un disturbo della valvola cardiaca diagnosticato tramite ecocardiogramma.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di una delle seguenti condizioni di salute, informi il medico prima di assumere Cabergolina, poiché il medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

• Antecedenti di disturbi mentali gravi, in particolare disturbi psicotici
• Alterazione della funzionalità epatica o renale
• Malattia cardiovascolare
• Ulcera gastrica o emorragie nel tratto gastrointestinale (questa condizione può causare feci nere o vomito con sangue)
• Malattia di Raynaud, in cui al freddo le dita delle mani e dei piedi diventano bluastre, senza polso, fredde, insensibili e deboli
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri, specialmente in posizione eretta
• Gonfiore di mani e piedi e pressione sanguigna alta durante la gravidanza (pre-eclampsia, eclampsia)
• Pressione sanguigna alta dopo il parto
• Gravi disturbi al torace (ad es. dolore al torace durante la respirazione, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione dei polmoni)
• Reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano il cuore, i polmoni o l’addome. Se deve essere trattato con Cabergolina Teva per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà prima dell’inizio del trattamento lo stato del suo cuore, polmoni e reni. Prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso, le verrà eseguito un ecocardiogramma (ecografia del cuore). Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto.

Consulti il medico se lei o un familiare/assistente notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questi disturbi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Se ha appena partorito, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare alcune condizioni. Queste possono includere pressione sanguigna alta, infarto miocardico, convulsioni, ictus o problemi di salute mentale. Pertanto, il medico dovrà controllare frequentemente la sua pressione sanguigna durante il trattamento. Parli immediatamente con il medico se avverte pressione sanguigna alta, dolore al torace o mal di testa insolitamente intenso o persistente (con o senza disturbi della vista).

L’efficacia dei contraccettivi ormonali può diminuire nelle donne che assumono cabergolina, e la gravidanza può verificarsi prima che il ciclo mestruale si sia normalizzato. Pertanto, si raccomanda un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane fino al ripristino delle mestruazioni e, da quel momento in poi, ogni volta che il ciclo mestruale ritardi di oltre 3 giorni. Durante il trattamento con cabergolina e almeno per un mese dopo l’interruzione del trattamento, si devono usare metodi contraccettivi adeguati (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza della cabergolina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Cabergolina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, alcuni farmaci (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici (schizofrenia o psicosi), altri alcaloidi dell’ergolina, farmaci per il trattamento dei vomiti (metoclopramide) e antibiotici macrolidi (come l’eritromicina) possono interferire con gli effetti della cabergolina. Il medico deve essere informato di un eventuale trattamento concomitante.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’esperienza sull’uso di Cabergolina Teva durante la gravidanza è limitata.

Prima di iniziare a prendere cabergolina, deve accertarsi di non essere incinta. Inoltre, deve fare attenzione a non rimanere incinta durante il trattamento e almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina.

Si devono usare metodi contraccettivi non ormonali efficaci. Discuta con il medico la scelta del metodo contraccettivo.

Se sta assumendo cabergolina e rimane incinta durante questo periodo, deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Allattamento

Non si sa se la cabergolina passi nel latte materno. Poiché Cabergolina Teva le impedirà di produrre latte per il suo bambino, non deve assumere Cabergolina Teva se intende allattare. Se deve assumere Cabergolina, dovrà usare un altro metodo per nutrire il suo bambino.

Le madri che allattano devono essere consapevoli che la produzione di latte può ridursi o interrompersi.

Fertilità

L’infertilità può essere invertita e la gravidanza può verificarsi prima che il ciclo mestruale si sia normalizzato nelle donne che assumono cabergolina (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cabergolina Teva può influire negativamente sulla capacità di reazione in alcune persone e ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni che richiedono un alto livello di attenzione, ad es. la guida di veicoli o lavori di precisione.

Cabergolina può causare sonnolenza (sonnolenza estrema) e l’insorgenza improvvisa di sonno.

Pertanto, le persone interessate non devono guidare né svolgere attività in cui una riduzione dello stato di vigilanza comporti un alto rischio di danno (ad es. uso di macchinari), finché tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti. Se questo le accade, consulti il medico.

Cabergolina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cabergolina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico determinerà la dose e la adatterà individualmente per lei.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti per ridurre certi effetti indesiderati come nausea, vomito e dolore di stomaco.

• Per evitare/inibire la produzione di latte materno (allattamento):

Deve assumere 2 compresse (1 mg) come dose singola entro 24 ore dal parto.

• Per interrompere l’allattamento dopo aver iniziato a allattare:

Deve assumere ½ (mezza) compressa (0,25 mg) ogni 12 ore per due giorni.

• Per ridurre la concentrazione di prolattina nell’organismo:

Generalmente il trattamento inizia con 0,5 mg alla settimana, ma successivamente potrebbero essere necessarie dosi maggiori. Il medico valuterà la sua risposta al medicinale e adatterà di conseguenza il trattamento; le indicherà inoltre la durata della terapia.

Se assume più Cabergolina Teva di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse o pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, capogiri, dolore di stomaco, alterazioni dell’umore, confusione o allucinazioni (vedere cose che non esistono). Porti con sé questo foglio illustrativo e alcune compresse in più per mostrarli al medico nel pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere Cabergolina Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cabergolina Teva

Consulti prima il medico se desidera interrompere o sospendere il trattamento con cabergolina. Se è stato trattato per livelli elevati di prolattina, i sintomi generalmente ricompariranno. In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione dei livelli di prolattina per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento con cabergolina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando viene utilizzato per interrompere la produzione del latte materno, circa 14 su 100 pazienti manifestano qualche effetto indesiderato. I più comuni sono pressione sanguigna bassa, capogiri e mal di testa. Nel trattamento dei livelli elevati di prolattina, gli effetti indesiderati sono più frequenti poiché le compresse vengono assunte per un periodo di tempo più lungo. Circa 70 su 100 pazienti manifestano effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi scompaiono o si riducono dopo circa 2 settimane.

Effetti indesiderati gravi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Disturbi della valvola cardiaca e disturbi correlati, ad esempio infiammazione (pericardite) o perdita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). I primi sintomi possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà respiratoria, mancanza di respiro, palpitazioni cardiache, sensazione di svenimento, dolore al petto o alla schiena, dolore pelvico o gambe gonfie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore al petto, difficoltà respiratoria, tosse e febbre dovuti alla presenza di liquido negli strati della membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica (versamento pleurico). Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Aumento della difficoltà respiratoria dovuta alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare). Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Sviluppo di un'eruzione cutanea generalizzata con prurito, difficoltà respiratoria con o senza sibili, sensazione di svenimento, gonfiore inspiegabile del corpo o della lingua o qualsiasi altro sintomo che compaia rapidamente dopo l'assunzione di questo medicamento e che le provochi malessere. Questi potrebbero indicare una reazione allergica. Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria e tosse dovute alla formazione di tessuto cicatriziale negli strati della membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica (fibrosi pleurica). Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore al petto, eventualmente con irradiazione del dolore verso il braccio e il collo, e difficoltà respiratoria dovuti a un insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco. Contatti immediatamente il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Respiro debole, labbra e unghie bluastre. Contatti immediatamente il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Disturbi mentali (comportamento aggressivo, allucinazioni, delirio, disturbo psicotico). Contatti un medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• capogiri/vertigini, mal di testa
• nausea, indigestione, dolore addominale, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite)
• debolezza, affaticamento

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• sonnolenza (sonnolenza eccessiva)
• pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri, specialmente in posizione eretta)
• vampate di calore, arrossamento del viso
• vomito, stitichezza
• dolore al seno (mastodinia)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà respiratoria. Può diventare grave. Consulti il suo medico.
• perdita di coscienza, svenimento. Può diventare grave. Frequenza cardiaca normale, respirazione normale e rapido recupero. Consulti il suo medico. In tutti gli altri casi chiami un'ambulanza.
• gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nei tessuti (edema), gonfiore ai piedi, caviglie e mani. In alcune persone possono verificarsi condizioni gravi. Consulti il suo medico.
• affaticamento marcato durante il giorno e tendenza a cadere addormentato improvvisamente. Può diventare grave. Consulti il suo medico.
• aumento della libido
• perdita temporanea parziale della vista
• formicolio/sensazioni di prurito nel corpo
• battito cardiaco forte che può essere rapido e irregolare
• problemi ai vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (vasospasmo)
• emorragie nasali
• acne, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli
• crampi alle gambe
• diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne in cui le mestruazioni si erano interrotte e poi erano riprese

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• dolore nella parte superiore centrale dell'addome

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• tremore
• problemi visivi
• disturbi respiratori con inadeguato apporto di ossigeno, infiammazione e dolore della membrana che circonda i polmoni (pleurite), dolore al petto
• funzione epatica anomala, esami della funzione epatica anomali
• aumento dei livelli ematici di un enzima specifico chiamato creatina fosfochinasi

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che causano grande preoccupazione per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
• Mangiare in eccesso (consumare grandi quantità di cibo in breve tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame)

Informi il suo medico se manifesta uno di questi comportamenti; discuterete insieme modalità per controllare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, Sito web: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabergolina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non rimuovere dal flacone la capsula né il sacchetto disidratante contenente gel di silice.

I medicinali non utilizzati devono essere eliminati entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabergolina Teva

• Il principio attivo è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, L-leucina e stearato di magnesio.

Aspetto di Cabergolina Teva e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, lisce, con bordi smussati e forma ovale. Ogni compressa è incisa su un lato e riporta la scritta “CBG” da un lato e “0.5” sull'altro lato della linea di frattura.

Disponibile nei seguenti formati: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) e 100 (5x20) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numero di indicazione 305

Opava, Komárov, codice postale 747 70

Repubblica Ceca

oppure

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sulla confezione. In alternativa, è possibile consultare queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

Codice QR + URL