Kabergolina Teva 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabergolina Teva 0,5 mg tabletki EFG

cabergolina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cabergolina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva
3. Jak stosować Cabergolina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabergolina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cabergolina Teva i do czego służy

Ten lek zawiera kabergolinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami prolaktyny. Prolaktyna to hormon wytwarzany w przysadce mózgowej. Kabergolina obniża poziom hormonu prolaktyny.

Cabergolina Teva stosowana jest:

• w celu przerwania/wstrzymania laktacji (produkcji mleka) z powodów medycznych
• w leczeniu zaburzeń hormonalnych spowodowanych wysokim poziomem prolaktyny, takich jak brak owulacji lub nieregularna owulacja, niepłodność lub wydzielanie mleka niezwiązane z porodem
• w leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny spowodowanego guzem przysadki mózgowej
• w leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny o nieustalonej przyczynie
• w leczeniu wysokiego poziomu prolaktyny spowodowanego zespołem pustego siodła

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva

Nie przyjmuj Cabergolina Teva, jeśli

• jesteś uczulony na kabergolinę lub na inne alkaloidy ergolinowe (np. bromokryptynę), albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz (lub miałeś/aś w przeszłości) psychotyczne zaburzenia psychiczne lub jesteś narażony/a na rozwój psychotycznych zaburzeń psychicznych po porodzie.
• w przeszłości stwierdzono u Ciebie tzw. reakcje włókniste (tworzenie bliznowatego tkanki) objawiające się w płucach, tylnej części brzucha, nerkach lub sercu.
• będziesz leczony/a kabergoliną przez dłuższy czas i masz lub miałeś/aś w przeszłości zaburzenia zastawek serca potwierdzone echokardiografią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych, powinieneś/powinnaś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania kabergoliny, ponieważ lek może nie być dla Ciebie odpowiedni:

• W przeszłości występowały u Ciebie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie zaburzenia psychiczne typu psychotycznego.
• Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Choroby układu sercowo-naczyniowego.
• Wrzód żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego (stan ten może powodować czarne stolce lub wymioty z krwią).
• Chorobę Raynauda – w zimnym czasie palce rąk i stóp stają się sinobiałe, bez tętna, zimne, odrętwiałe i osłabione.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu.
• Obrzęki rąk i stóp oraz podwyższone ciśnienie krwi podczas ciąży (przedrzucawka, rzucawka).
• Podwyższone ciśnienie krwi po porodzie.
• Ciężkie dolegliwości w klatce piersiowej (np. ból klatki piersiowej przy oddychaniu, zaleganie płynu w płucach, zapalenie lub infekcja płuc).
• Reakcje włókniste (tkanka bliznowata) objawiające się w sercu, płucach lub brzuchu. Jeśli planowane jest długotrwałe leczenie kabergoliną, lekarz przed rozpoczęciem terapii sprawdzi stan Twojego serca, płuc i nerek. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii zostanie wykonana echokardiografia serca. Jeśli wystąpią reakcje włókniste, leczenie należy przerwać.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać. Nazywane są one zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania jak: uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatkowanie, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie.

Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko wystąpienia niektórych stanów chorobowych. Mogą one obejmować podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, napady padaczkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Dlatego lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej lub niezwykle silny lub trwający ból głowy (z lub bez zaburzeń wzroku).

Działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych może być osłabione u kobiet przyjmujących kabergolinę, a ciąża może wystąpić jeszcze przed przywróceniem regularnego cyklu menstruacyjnego. Dlatego zaleca się wykonywanie testu ciążi co najmniej co 4 tygodnie aż do ponownego rozpoczęcia miesiączkowania, a następnie za każdym razem, gdy opóźnienie menstruacji przekracza 3 dni. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia kabergoliną oraz co najmniej przez miesiąc po zakończeniu terapii (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kabergoliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Cabergolina Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, niektóre leki (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (szczególnie schizofrenii lub psychotycznych zaburzeń psychicznych), inne alkaloidy ergolinowe, leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid) oraz antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) mogą wpływać na działanie kabergoliny. Lekarz musi wiedzieć o jednoczesnym stosowaniu takich leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Doświadczenie z zastosowania Cabergolina Teva w ciąży jest ograniczone.

Zanim rozpoczniesz przyjmowanie kabergoliny, należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Ponadto należy zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia oraz co najmniej przez miesiąc po zakończeniu terapii kabergoliną.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalne. Omów wybór metody antykoncepcji z lekarzem.

Jeśli jesteś leczona kabergoliną i zajdziesz w ciążę w trakcie terapii, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kabergolina przechodzi do mleka matki. Ponieważ Cabergolina Teva uniemożliwi Ci produkcję mleka dla dziecka, nie należy przyjmować tego leku, jeśli planujesz karmienie piersią. Jeśli konieczne jest przyjmowanie kabergoliny, należy zastosować inną metodę karmienia dziecka.

Matki karmiące piersią powinny wiedzieć, że produkcja mleka może ulec zmniejszeniu lub całkowitemu ustaniu.

Płodność

Niepłodność może ulec odwróceniu, a ciąża może wystąpić jeszcze przed przywróceniem regularnego cyklu menstruacyjnego u kobiet przyjmujących kabergolinę (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cabergolina Teva może negatywnie wpływać na zdolność reakcji u niektórych osób, co należy uwzględnić w sytuacjach wymagających wysokiego poziomu czujności, np. przy prowadzeniu pojazdów lub wykonywaniu prac wymagających dużej precyzji.

Kabergolina może powodować senność (skrajny sen) oraz nagłe zasypianie.

Dlatego osoby dotknięte takimi objawami nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych działaniach, w których obniżona czujność może wiązać się z wysokim ryzykiem szkody (np. obsługa maszyn), dopóki nie ustąpią powtarzające się epizody i senność. Jeśli objawy te występują, skonsultuj się z lekarzem.

Cabergolina Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali i dostosuje indywidualnie lekarz.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć pewne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha.

• W celu zapobiegania lub hamowania produkcji mleka matki (laktacja):

Należy przyjąć 2 tabletki (1 mg) jako pojedynczą dawkę w ciągu 24 godzin od porodu.

• W celu przerwania laktacji po rozpoczęciu karmienia piersią:

Należy przyjąć ½ (pół) tabletki (0,25 mg) co 12 godzin przez dwa dni.

• W celu obniżenia stężenia prolaktyny w organizmie:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg tygodniowo, ale później mogą być potrzebne wyższe dawki. Lekarz oceni odpowiedź na lek i dostosuje leczenie odpowiednio; poinformuje również o czasie trwania terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cabergoliny Teva

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło którąś z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, ból brzucha, zaburzenia nastroju, dezorientację lub halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją). Weź ze sobą ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cabergolinę Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cabergoliną Teva

Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia cabergoliną skonsultuj się z lekarzem. Jeśli był leczony z powodu wysokich poziomów prolaktyny, objawy zwykle powracają. U niektórych pacjentów obserwowano obniżenie poziomu prolaktyny przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia cabergoliną.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Gdy lek jest stosowany w celu przerwania produkcji mleka matki, u około 14 na 100 pacjentów występuje jakieś działanie niepożądane. Najczęstsze to niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i ból głowy. W leczeniu podwyższonych poziomów prolaktyny działania niepożądane są częstsze, ponieważ tabletki przyjmuje się przez dłuższy okres czasu. U około 70 na 100 pacjentów występują działania niepożądane, ale większość z nich ustępuje lub słabnie po około 2 tygodniach.

Działania niepożądane poważne

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia zastawki serca i powiązane z nimi stany, np. stan zapalny (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wylew do osierdzia). Pierwsze objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: trudności w oddychaniu, duszność, kołatanie serca, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub w plecach, ból w miednicy lub obrzęk nóg. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka spowodowane nagromadzeniem się płynu w warstwach błony otaczającej płuca i jamę opłucnową (wylew do opłucnej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.
• Zwiększone trudności w oddychaniu spowodowane powstawaniem bliznowacenia w płucach (fibroza wpływająca na płuca). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.
• Pojawienie się ogólnego wysypki z swędzeniem, trudności w oddychaniu z lub bez świstów, uczucie omdlenia, niewyjaśniony obrzęk ciała lub języka lub jakiekolwiek inne objawy, które szybko pojawiają się po zażyciu tego leku i sprawiają, że czujesz się źle. Mogą one wskazywać na reakcję alergiczną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Trudności w oddychaniu i kaszel spowodowane powstawaniem bliznowacenia w warstwach błony otaczającej płuca i jamę opłucnową (fibroza opłucnej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, czasem promieniujący do ramienia i szyi, oraz trudności w oddychaniu spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do mięśnia sercowego. Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.
• Osłabione oddychanie, sine wargi i paznokcie. Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem z sekcją ratunkową.
• Zaburzenia psychiczne (agresywne zachowanie, halucynacje, urojenia, zaburzenia psychiczne). Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wzdysy, ból brzucha, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka)
• osłabienie, zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• senność (głęboki sen)
• niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu)
• uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy
• wymioty, zaparcia
• ból piersi (mastodynia)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• trudności w oddychaniu. Może stać się poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
• utrata przytomności, omdlenie. Może stać się poważne. Przy normalnym tętnie, normalnym oddychaniu i szybkim powrocie do przytomności. Skonsultuj się z lekarzem. We wszystkich innych przypadkach wezwij karetkę.
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), obrzęk stóp, kostek i rąk. U niektórych osób mogą wystąpić poważne stany. Skonsultuj się z lekarzem.
• silne zmęczenie w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania. Może stać się poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
• zwiększone libido
• tymczasowa częściowa utrata wzroku
• mrowienie, uczucie swędzenia w ciele
• silne uderzenia serca, które mogą być szybkie i nieregularne
• problemy z naczyniami krwionośnymi w palcach rąk i stóp (wazospazm)
• krwawienia z nosa
• trądzik, swędzenie, wysypka, wypadanie włosów
• skurcze w nogach
• obniżenie wartości hemoglobiny u kobiet, u których miesiączki ustały, a następnie ponownie się rozpoczęły

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ból w górnej środkowej części brzucha

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• drżenie
• problemy ze wzrokiem
• problemy oddechowe z niedostatecznym przyjmowaniem tlenu, stan zapalny i ból błony otaczającej płuca (zapalenie opłucnej), ból w klatce piersiowej
• zaburzenia funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• podwyższenie we krwi poziomu określonego enzymu zwanego kinazą kreatyninową

Możesz odczuwać następujące działania niepożądane:

Niezdolność do oporu przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzony lub zwiększony interes seksualny oraz zachowania powodujące duże zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
• Nadmierne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do nasycenia głodu)

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz któreś z tych zachowań; wspólnie omówicie sposoby kontrolowania lub zmniejszania objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, Strona internetowa: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cabergolina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie należy usuwać kapsułki ani torebki z żelowym krzemionką z butelki.

Tabletki tego leku, których nie zażyto, należy wyrzucić 30 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cabergolina Teva

• Substancją czynną jest kabergolina. Każdy tablet zawiera 0,5 mg kabergoliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, L-leucyna i stearyna magnezu.

Wygląd Cabergolina Teva i zawartość opakowania

Tabletki o białej barwie, gładkie, z boków ukośnie ścięte, o kształcie owalnym. Każda tabletka jest podzielona rowkiem po jednej stronie i oznaczona „CBG” z jednej strony oraz „0.5” po drugiej stronie rowka.

Dostępne są opakowania zawierające 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) i 100 (5x20) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numer wskazówki 305

Opava, Komárov, kod pocztowy 747 70

Republika Czeska

lub

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

Kod QR + URL