Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій

тебентафусп

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно переглянути.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кіммтрак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кіммтраку
3. Як застосовують Кіммтрак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кіммтраку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кіммтрак і для чого його застосовують

Кіммтрак містить діючу речовину тебентафусп. Тебентафусп — це протираковий засіб, утворений шляхом злиття двох різних білків. Один із цих білків розпізнає антиген (цільовий білок) під назвою «gp100» і зв’язується з ним. У ракових клітинах увеального меланоми міститься висока концентрація gp100. Інший білок розпізнає білок під назвою CD3 і зв’язується з ним. Білок CD3 присутній у певних клітинах імунної системи організму. Зв’язуючись із gp100 та CD3, Кіммтрак активує імунну систему, щоб розпізнати ракові клітини та знищити їх.

Кіммтрак застосовують для лікування дорослих із рідкісним онкологічним захворюванням ока, яке називається «увеальний меланома». Засіб використовують у разі, коли увеальна меланома прогресує незважаючи на місцеве лікування, або коли вона поширюється на інші частини тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кіммтрак

Не застосовуйте Кіммтрак, якщо ви алергічні до тебентафуспа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергіком до якогось із компонентів, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням Кіммтрак.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Кіммтрак щодо всіх захворювань, які у вас є, особливо якщо у вас:

• захворювання серця, включаючи зміни електричної активності серця (подовження інтервалу QT)

Можливо, ваш лікар зробить вам аналіз крові, який називається генотипування HLA, щоб визначити, чи підходить вам Кіммтрак.

Перед тим, як вам введуть Кіммтрак, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїди для лікування надниркової недостатності (також відому як «хвороба Аддісона»). Можливо, лікар змінить дозу кортикостероїдів під час лікування Кіммтрак.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час або після лікування:

• лихоманка, запаморочення або легке оглушення. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як синдром вивільнення цитокінів. Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів — це труднощі з диханням, нудота, блювота, втому, біль у м’язах, біль у суглобах, набряки, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття або головний біль.
• свербіж шкіри, висип, сильні висипки (сверблячі підшкірні вузлики), шелушіння шкіри або набряки тіла та/або шкіри навколо очей, що можуть бути симптомами шкірних реакцій.
• захворювання серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття або зміни електричної активності серця, що можуть призводити до серйозних порушень серцевого ритму, які можуть проявлятися серцебиттям, труднощами з диханням, легким оглушенням або запамороченням та біль у грудях.

Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за наявністю ознак і симптомів цих реакцій під час та після кожної дози. Якщо у вас виникнуть серйозні проблеми, лікування може бути тимчасово припинено і відновлено після поліпшення вашого стану.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки інформація щодо ефективності у цій віковій групі обмежена.

Інші лікарські засоби та Кіммтрак

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Кіммтрак не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви та ваш лікар вирішите, що користь від застосування ліків переважає можливі ризики. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар або медсестра проведе тест на вагітність перед початком лікування Кіммтрак. Якщо ви завагітнієте під час лікування Кіммтрак, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Засоби контрацепції

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Кіммтрак і принаймні протягом 1 тижня після останньої дози. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найбільш відповідних методів контрацепції.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Кіммтрак. Невідомо, чи проникає Кіммтрак у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Кіммтрак впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ви почуваєтесь погано під час лікування цим лікарським засобом, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь добре.

Кіммтрак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Кіммтрак

Цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра у шпиталі або в амбулаторних умовах.

Перед кожною інфузією Кіммтрак вам можуть ввести розчин (крапельницю) для профілактики зниження артеріального тиску, спричиненого синдромом вивільнення цитокінів (див. розділи 2 і 4).

Лікар або медсестра вводитимуть вам Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій шляхом інфузії (крапельного введення) у вену (внутрішньовенно) протягом 15–20 хвилин. Вам будуть вводити Кіммтрак один раз на тиждень, протягом усього періоду, поки лікар вважатиме, що лікування вам корисне.

Рекомендована доза Кіммтрак:

• День 1: 20 мкг
• День 8: 30 мкг
• День 15: 68 мкг

Потім один раз на тиждень: 68 мкг

Перші три дози вам вводитимуть у шпиталі. Під час лікування та принаймні 16 годин після кожної дози за вами спостерігатимуть на предмет можливих небажаних явищ.

Якщо після перших трьох доз у вас не виникнуть серйозні або неконтрольовані небажані явища, наступні дози можна вводити в амбулаторних умовах. Під час лікування та принаймні 60 хвилин після кожної дози за вами спостерігатимуть на предмет можливих небажаних явищ. Якщо ви отримували лікування Кіммтрак у амбулаторних умовах принаймні 3 місяці без перерви більше ніж на 2 тижні, спостереження після кожної дози може бути скорочене до принаймні 30 хвилин.

Якщо ви пропустите чергову дозу Кіммтрак, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, щоб узгодити нову дату введення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних дуже поширених побічних ефектів під час або після лікування:

• Лихоманка, запаморочення або незначне головокруження. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, що називається «синдром вивільнення цитокінів». Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів — це утруднене дихання, нудота, блювання, втому, біль у м’язах, біль у суглобах, набряки, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття або головний біль. Ці симптоми найчастіше виникають після перших трьох інфузій.
• Свербіж шкіри, висип, сильні вовнянки (сверблячі вузлики під шкірою), шелушіння шкіри, набряки тіла та/або шкіри навколо очей, що можуть бути симптомами шкірних реакцій. Ці симптоми найчастіше виникають після перших трьох інфузій.
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття або зміни в електричній активності серця, що можуть призводити до серйозних порушень серцевого ритму, які можуть проявлятися серцебиттям, утрудненим диханням, незначним головокруженням або запамороченням та болями в грудях.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Поколювання, свербіж або оніміння в будь-якій частині тіла
• Кашель
• Діарея
• Запор
• Нестравність
• Біль у животі
• Озноб
• Порушення сну (безсоння)
• Симптоми, схожі на грип
• Нездатність заснути
• Покрасніння шкіри
• Підвищений артеріальний тиск
• Суха шкіра
• Зміни кольору шкіри
• Покрасніння шкіри
• Знижений рівень фосфату в крові
• Знижений рівень магнію в крові
• Знижений рівень натрію в крові
• Знижений рівень кальцію в крові
• Знижений рівень калію в крові
• Знижений рівень гемоглобіну в крові
• Підвищені рівні печінкових ферментів у крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
• Підвищений рівень білірубіну в крові, що може свідчити про проблеми з печінкою
• Підвищений рівень панкреатичного ферменту ліпази в крові, що може свідчити про проблеми з підшлунковою залозою
• Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові
• Біль у спині або у руках чи ногах

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Інфекція носа та горла
• Біль у роті та горлі
• Випадіння волосся
• Підвищена нічна пітливість
• Тривожність
• Зміни в смакових відчуттях
• Зміни або нерегулярність серцебиття
• Утруднене дихання
• М’язові спазми
• Підвищений рівень панкреатичного ферменту амілази в крові
• Підвищений рівень креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками
• Підвищений рівень печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази в крові
• Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Підвищений рівень лужної фосфатази в крові
• Підвищений рівень глюкози в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищені рівні калію, фосфату та сечової кислоти в крові, що є ознаками загибелі ракових клітин
• Неприємні відчуття або біль у грудях, що можуть свідчити про проблеми з серцем
• Серцева недостатність (утруднене дихання, неприємні відчуття в грудях, набряки ніг та щиколоток)
• Зміни в електричній активності серця, що можуть призводити до серйозних порушень серцевого ритму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кіммтрак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Невідкриті флакони слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C.

Флакон слід тримати в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо розчин не використовується одразу, приготований розчин для інфузії можна зберігати при температурі нижче 30 °C не більше 4 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин з моменту приготування/розведення до закінчення введення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, наявність частинок, зміна кольору).

Не зберігайте не використаний лікарський засіб для повторного застосування. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кіммтраку

• Діючою речовиною є тебентофусп. Ампула об’ємом 0,5 мл концентрату містить 100 мкг тебентофуспу.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат (Е330), динатрію гідрогенфосфат (Е339), манітол (Е421), трегалоза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — це прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком, у одноразовій скляній ампулі.

Розмір упаковки: 1 ампула скла в кожній коробці.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Immunocore Ireland Limited
Одиниця 1, Sky Business Centre
Дублін 17, D17 FY82
Ірландія

Виробник

Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладиш у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед застосуванням цього лікарського засобу ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту (РХП).

Загальні застереження

Розчин для інфузії повинен готувати медичний працівник, дотримуючись асептичної техніки протягом усього часу роботи з цим лікарським засобом.

Не слід використовувати закриті системи передачі ліків (CSTD) для підготовки дози Кіммтраку розчину для інфузії.

У разі можливості розчин і упаковку слід візуально оглянути перед введенням, щоб переконатися у відсутності частинок і змін кольору парентеральних лікарських засобів та пакетів для інфузії.

Підготовка

Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій слід розбавити перед внутрішньовенним введенням. Кожна ампула Кіммтраку призначена для одноразового використання. НЕ збивати ампулу Кіммтраку.

Переконайтеся, що у вас є наступні матеріали перед підготовкою Кіммтраку до введення:

• Стерильні шприци об’ємом 1 мл з градуюванням до двох десяткових знаків.

• Стерильні голки.

• Людський альбумін; концентрація залежно від місцевої доступності. Місцеві концентрації, зокрема, 4% (40 г/л), 5% (50 г/л), 20% (200 г/л) та 25% (250 г/л).

• Пакет інфузії об’ємом 100 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

• Пакет для інфузії повинен бути виготовлений із поліолефінів (PO) (наприклад, поліетилен [PE] та поліпропілен [PP]) або полівінілхлориду (PVC).

• Система інфузії зі стерильним, непірогенним фільтром на лінії, з низьким зв’язуванням білків, розміром пор 0,2 мкм для введення кінцевого розчину в пакеті.

Розведення та введення

Для підготовки кінцевої дози Кіммтраку необхідно дотримуватися двоетапного процесу:

Крок 1: Підготовка пакета для інфузії

За допомогою асептичної техніки підготуйте пакет для інфузії таким чином:

1. За допомогою шприца об’ємом 1 мл та стерильної голки відберіть об’єм людського альбуміну, розрахований у шприці (див. таблицю 1 нижче), і додайте його до пакета для інфузії об’ємом 100 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати кінцеву концентрацію людського альбуміну в діапазоні від 225 мкг/мл до 275 мкг/мл.

Таблиця 1: Приклади концентрацій людського альбуміну та допустимих об’ємів для відбирання

1. Виконайте такі кроки для гомогенізації розведеної розчину:
   1. Переверніть пакет для інфузії таким чином, щоб вхідний порт знаходився вгорі пакета, та обережно постукайте по бічній стороні трубки порту, щоб переконатися, що всі залишки розчину потрапили до основного розчину.
   2. Акуратно перемішайте, обертаючи пакет уздовж його довжини на 360 градусів із перевернутого положення щонайменше 5 разів. НЕ струшуйте пакет для інфузії.
   3. Повторіть кроки (i) та (ii) ще тричі.

Крок 2: Підготовка розчину Кіммтрак для інфузії

1. За допомогою шприца об’ємом 1 мл та стерильної голки відберіть необхідний об’єм Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл залежно від потрібної дози (наведено в таблиці 2 нижче) та додайте його до підготовленого пакета для інфузії об’ємом 100 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та людську альбумін.
2. НЕ промивайте голку та шприц після перенесення. Утилізуйте флакон, що містить залишок Кіммтрак, відповідно до місцевих нормативів. Не готуйте більше однієї дози з одного флакона.

Таблиця 2: Об’єми Кіммтрак, необхідні для додавання до пакета для інфузії

1. Змішайте сумку для інфузії, дотримуючись того самого процесу, описаного в кроці 1b.

Застосування

• Застосовуйте Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.
• Негайно проводьте інфузію протягом 15–20 хвилин через окрему внутрішньовенну лінію. Необхідно використовувати інфузионний набір ізі стерильним, непірогенним фільтром з розміром пор 0,2 мкм і низьким ступенем зв’язування з білками. Пацієнту слід ввести весь вміст сумки для інфузії Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій.
• Після завершення інфузії Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій промийте інфузійну лінію відповідним об’ємом стерильного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб переконатися, що весь вміст сумки для інфузії було введено. Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій не можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного введення або болюсно. Не слід змішувати Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій з іншими лікарськими засобами та не можна вводити інші ліки через ту саму внутрішньовенну лінію.

Зберігання підготовленої сумки для інфузії

• Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій не містить консервантів. Підготовлену сумку для інфузії слід використати протягом 4 годин після приготування; цей період включає тривалість інфузії. Протягом цього 4-годинного інтервалу сумку для інфузії Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Якщо сумку для інфузії Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій не використовують одразу, її слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин з моменту приготування; цей період включає час, необхідний для доведення сумки для інфузії до кімнатної температури, та тривалість інфузії.
• Після виймання сумки для інфузії Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій з холодильника повторно охолоджувати її не можна. Не використаний розчин Кіммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для розчину для інфузій слід утилізувати, якщо перевищено рекомендований термін зберігання.