Kimmtrak 100 mikrogramów/0,5 ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 ml roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

tebentafusp

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KIMMTRAK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KIMMTRAK
3. Jak stosuje się KIMMTRAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIMMTRAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIMMTRAK i kiedy się go stosuje

KIMMTRAK zawiera substancję czynną tebentafusp. Tebentafusp to lek przeciwnowotworowy składający się z dwóch połączonych białek. Jedno z tych białek rozpoznaje antygen (białko docelowe) zwane „gp100” i wiąże się z nim. W komórkach nowotworowych czerniaka uvealnego występują wysokie stężenia gp100. Drugie białko rozpoznaje białko zwane CD3 i wiąże się z nim. Białko CD3 jest obecne w pewnych komórkach układu odpornościowego organizmu. Poprzez wiązanie się z gp100 i CD3, KIMMTRAK aktywuje układ odpornościowy, umożliwiając rozpoznanie komórek nowotworowych i ich niszczenie.

KIMMTRAK stosuje się u dorosłych w leczeniu rzadkiego nowotworu oka zwanego „czerniakiem uvealnym”. Lek stosuje się, gdy czerniak uvealny postępuje mimo leczenia miejscowego lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia KIMMTRAK

Nie należy stosować KIMMTRAK, jeśli jest uczulony na tebentafusp lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem KIMMTRAK.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia KIMMTRAK należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie wszystkich chorób, na które cierpisz, szczególnie jeśli występuje u Ciebie:

• problemy serca, w tym zmiany w czynności elektrycznej serca (przedłużenie odcinka QT)

Lekarz może wykonać badanie krwi zwane genotypowaniem HLA, aby określić, czy KIMMTRAK jest odpowiedni dla Ciebie.

Przed podaniem KIMMTRAK należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy w celu leczenia niewydolności nadnerczy (tzw. choroby Addisona). Lekarz może konieczność dostosowania dawki kortykosteroidów podczas leczenia KIMMTRAK.

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę lub udać się na pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane podczas lub po leczeniu:

• gorączka, zawroty głowy lub lekkie oszołomienie. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej zespołem uwalniania cytokin. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, szybkie tętno lub ból głowy.
• świąd skóry, wysypka, silne pokrzywki (swędzące guzki pod skórą), łuszczenie się skóry lub obrzęk ciała i/lub skóry wokół oczu, które mogą być objawami reakcji skórnych.
• problemy serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiany w czynności elektrycznej serca, które mogą powodować ciężkie nieregularności rytmu serca, objawiające się kołatanie serca, trudności w oddychaniu, oszołomienie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej.

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie objawów i oznak tych reakcji podczas i po każdej dawce. W przypadku poważnych problemów leczenie może zostać tymczasowo wstrzymane i wznowione dopiero po poprawie stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ informacje dotyczące skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Inne leki i KIMMTRAK

Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może być konieczność ich przyjęcia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

KIMMTRAK nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz uznacie, że korzyści z przyjmowania leku przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia KIMMTRAK. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia KIMMTRAK, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia KIMMTRAK i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia KIMMTRAK. Nie wiadomo, czy KIMMTRAK przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby KIMMTRAK wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki stan się nie poprawi.

KIMMTRAK zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się KIMMTRAK

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w szpitalu lub na oddziale ambulatoryjnym.

Przed każdą infuzją KIMMTRAK może zostać podana infuzja płynów (kroplówka), aby pomóc w zapobieganiu niskiemu ciśnieniu krwi spowodowanemu zespołem uwalniania cytokin (zobacz punkty 2 i 4).

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci KIMMTRAK za pomocą wlewu do żyły (dożylnie) przez 15–20 minut. Będziesz otrzymywał(a) KIMMTRAK raz w tygodniu, przez czas, który lekarz uzna za korzystny dla Ciebie.

Zalecana dawka KIMMTRAK to:

• Dzień 1: 20 mikrogramów
• Dzień 8: 30 mikrogramów
• Dzień 15: 68 mikrogramów

Następnie, raz w tygodniu: 68 mikrogramów

Trzy pierwsze dawki podane zostaną w szpitalu. Będziesz obserwowany(a) pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych podczas leczenia oraz przez co najmniej 16 godzin po każdej dawce.

Jeśli trzy pierwsze dawki nie spowodują u Ciebie poważnych lub niekontrolowanych działań niepożądanych, kolejne dawki mogą zostać podane na oddziale ambulatoryjnym. Będziesz obserwowany(a) pod kątem działań niepożądanych podczas leczenia oraz przez co najmniej 60 minut po każdej dawce. Jeśli otrzymywałeś(aś) leczenie KIMMTRAK na oddziale ambulatoryjnym przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy dłuższej niż 2 tygodnie, czas obserwacji po każdej dawce może zostać skrócony do co najmniej 30 minut.

Jeśli nie stawisz się na wizytę w celu otrzymania kolejnej dawki KIMMTRAK, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpią u Ciebie następujące bardzo częste działania niepożądane:

• Gorączka, zawroty głowy lub lekkie oszołomienie. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej „zespołem uwalniania cytokin”. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęki, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub ból głowy. Objawy te pojawiają się najczęściej po trzech pierwszych wstrzyknięciach.

• Swędzenie skóry, wysypka, silne pokrzywki (wypukłe, swędzące wykwity pod skórą), łuszczenie się skóry, obrzęki ciała i/lub skóry wokół oczu, które mogą być objawami reakcji skórnych. Objawy te pojawiają się najczęściej po trzech pierwszych wstrzyknięciach.

• Problemy sercowe, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne nieregularne rytm serca, objawiające się kołataniami serca, trudnościami w oddychaniu, lekkim oszołomieniem lub zawrotami głowy oraz bólem w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmniejszony apetyt
• Mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie w dowolnej części ciała
• Kaszel
• Biegunka
• Zaparcia
• Trudności w trawieniu
• Ból brzucha
• Dreszcze
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Objawy podobne do grypy
• Niezdolność do zaśnięcia
• Rumień skóry
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Sucha skóra
• Zmiany barwy skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Obniżony poziom fosforanów we krwi
• Obniżony poziom magnezu we krwi
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Obniżony poziom wapnia we krwi
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Obniżony poziom hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• Podwyższone poziomy bilirubiny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• Podwyższony poziom trzustkowej lipazy we krwi, który może wskazywać na problemy z trzustką
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Ból pleców lub kończyn

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje nosa i gardła
• Ból jamy ustnej i gardła
• Wypadanie włosów
• Nadmierna potliwość nocna
• Lęk
• Zmiany w smaku
• Zmiany lub nieregularność rytmu serca
• Trudności w oddychaniu
• Skurcze mięśni
• Podwyższony poziom trzustkowej amylazy we krwi
• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi, który może wskazywać na problemy z nerkami
• Podwyższony poziom enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy we krwi
• Podwyższona liczba białych krwinek we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• Podwyższony poziom glukozy we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższone poziomy potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które są objawami śmierci komórek nowotworowych
• Nieprzyjemne uczucia lub ból w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na problemy sercowe
• Niewydolność serca (trudności w oddychaniu, dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęki nóg i kostek)
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne nieregularne rytm serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku KIMMTRAK

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Jeśli roztwór nie zostanie od razu użyty, przygotowaną infuzję można przechowywać poniżej 30 °C przez maksymalnie 4 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, licząc od momentu przygotowania/rozcieńczenia do zakończenia podania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia (np. widoczne cząstki, zmiana barwy).

Nie należy przechowywać niezużytego leku w celu ponownego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KIMMTRAK

• Substancją czynną jest tebentafusp. W jednym fiolce o pojemności 0,5 ml zawartość substancji czynnej wynosi 100 mikrogramów tebentafuspu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), fosforan dwusodowy wodorotlenowy (E339), manitol (E421), trehaloza, polisorbat 20 (E432) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KIMMTRAK, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do przepływu (sterylizowany koncentrat), to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w jednorazowej fiolce szklanej.

Wielkość opakowania to 1 fiolka szklana w każdej puszce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immunocore Ireland Limited

Jednostka 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ta ulotka w językach wszystkich państw Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed zastosowaniem tego leku należy zapoznać się z kartą charakterystyki produktu leczniczego lub podsumowaniem właściwości produktu (RCP).

Ogólne środki ostrożności

Roztwór do przepływu należy przygotować przez personel medyczny, stosując odpowiednią technikę jałową podczas całego procesu manipulowania tym lekiem.

Nie należy stosować zamkniętych systemów transferu leków (CSTD) do przygotowania dawki roztworu KIMMTRAK do przepływu.

Zawsze, gdy tylko pozwala na to roztwór i opakowanie, leki dożylne oraz worki do przepływu należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy.

Przygotowanie

KIMMTRAK należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym. Każda fiolka KIMMTRAK przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE wstrząsać fiolką z KIMMTRAK.

Przed przygotowaniem KIMMTRAK do podania należy upewnić się o posiadaniu następujących materiałów:

• Jałowych strzykawek 1 ml z podziałką do dwóch miejsc po przecinku.

• Jałowych igieł.

• Albuminę ludzką; stężenie zgodnie z lokalną dostępnością. Lokalne stężenia to m.in. 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l) oraz 25% (250 g/l).

• Worek do przepływu o pojemności 100 ml zawierający roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Worek do przepływu musi być wykonany z poliolefin (PO) (np. polietylenu [PE] i polipropylenu [PP]) lub z polichlorku winylu (PVC).

• Urządzenie do przepływu z jałowym, niepirogenicznym filtrem liniowym o niskiej wiązalności białek, 0,2 mikrona, do podania końcowego roztworu w worku do przepływu.

Rozcieńczanie i podawanie

Do przygotowania końcowej dawki KIMMTRAK konieczne jest przestrzeganie dwuetapowego procesu:

Etap 1: Przygotowanie worka do przepływu

Stosując technikę jałową, należy przygotować worek do przepływu w następujący sposób:

1. Za pomocą strzykawki 1 ml i jałowej igły należy pobrać z fiolki objętość ludzkiej albuminy obliczoną zgodnie z tabelą 1 (patrz poniżej) i dodać ją do worka do przepływu o pojemności 100 ml zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcowe stężenie ludzkiej albuminy w zakresie od 225 µg/ml do 275 µg/ml.

Tabela 1: Przykłady stężeń ludzkiej albuminy i dopuszczalnych objętości do pobrania

1. Wykonaj następujące kroki, aby ujednorodnić rozcieńczony roztwór:
   1. Odwróć worka do wlewu tak, aby port wlotowy znalazł się u góry worka, a następnie delikatnie uderz w bok rurki portu, aby upewnić się, że ewentualne pozostałości roztworu przejdą do głównego roztworu.
   2. Ostrożnie wymieszaj, obracając worka o 360 stopni wzdłużnie z pozycji odwróconej co najmniej 5 razy. NIE wstrząsaj workiem do wlewu.
   3. Powtórz kroki (i) i (ii) jeszcze trzy razy.

Krok 2: Przygotowanie roztworu KIMMTRAK do wlewu

1. Za pomocą strzykawki 1 ml i sterylnej igły pobierz wymagany objętość KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 ml zgodnie z potrzebną dawką (pokazaną w poniższej tabeli 2) i dodaj ją do przygotowanego worka do wlewu o pojemności 100 ml zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) oraz albuminę ludzką.
2. NIE przemywaj igły ani strzykawki po przeniesieniu. Odrzuć fiolkę zawierającą niewykorzystaną część KIMMTRAK zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie przygotowuj więcej niż jednej dawki z jednej fiolki.

Tabela 2: Objętości KIMMTRAK wymagane do dodania do worka do wlewu

1. Przygotuj worek do infuzji, postępując zgodnie z tym samym procesem opisanym w kroku 1b.

Podanie

• KIMMTRAK podaje się wyłącznie jako infuzję dożylne.
• Natychmiast podaj infuzję w ciągu 15–20 minut przez oddzielną drogę dożylne. Należy użyć zestawu do infuzji z osadnikiem sterylnym, niepirogenicznym, o niskiej wiązalności białek, 0,2 mikrona. Podaj pacjentowi całą zawartość worka z KIMMTRAK.
• Po zakończeniu infuzji KIMMTRAK przepłucz linię infuzyjną odpowiednią objętością sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby upewnić się, że podano całą zawartość worka z KIMMTRAK. KIMMTRAK nie należy podawać jako wolnej iniekcji dożylnej ani jako dawki typu bolus. Nie należy mieszać KIMMTRAK z innymi lekami ani podawać innych leków przez tę samą linię dożylne.

Przechowywanie przygotowanego worka z roztworem do infuzji

• KIMMTRAK nie zawiera substancji konserwujących. Przygotowany worek z roztworem do infuzji należy podać w ciągu 4 godzin od momentu przygotowania; czas ten obejmuje czas trwania infuzji. W tym okresie 4 godzin worek z KIMMTRAK należy przechowywać poniżej 30 °C.
• Jeśli nie jest stosowany natychmiast, worek z KIMMTRAK należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C maksymalnie przez 24 godziny od momentu przygotowania; czas ten obejmuje czas potrzebny na osiągnięcie przez worek z roztworem temperatury pokojowej oraz czas trwania infuzji.
• Po wyjęciu z lodówki worek z KIMMTRAK nie powinien być ponownie chłodzony. Niewykorzystany roztwór KIMMTRAK należy odrzucić, jeśli przekroczono zalecany czas przechowywania.