Киммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Киммтрак 100 мкг/0,5 мл концентрат для раствора для инфузий

тебентафусп

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Киммтрак и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Киммтрака
3. Способ применения Киммтрака
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Киммтрака
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Киммтрак и для чего он применяется

Киммтрак содержит действующее вещество тебентафусп. Тебентафусп — это противоопухолевое лекарственное средство, состоящее из двух объединённых белков. Один из этих белков распознаёт антиген (мишень) под названием «gp100» и связывается с ним. В раковых клетках увеального меланомы содержится высокая концентрация gp100. Другой белок распознаёт белок CD3 и связывается с ним. Белок CD3 присутствует на определённых клетках иммунной системы организма. Связываясь с gp100 и CD3, Киммтрак активирует иммунную систему, стимулируя распознавание и уничтожение раковых клеток.

Киммтрак применяется для лечения взрослых пациентов с редким онкологическим заболеванием глаза, называемым «увеальный меланома». Препарат используется в случаях, когда увеальный меланома прогрессирует несмотря на местное лечение, либо распространился на другие части тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Киммтрака

Не используйте Киммтрак, если у Вас есть аллергия на тебентафусп или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия на один из компонентов, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Киммтрака.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Киммтрака обо всех заболеваниях, которыми Вы страдаете, особенно если у Вас имеется следующее:

• проблемы с сердцем, включая изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT)

Врач может назначить Вам анализ крови, называемый генотипированием HLA, чтобы определить, подходит ли Вам Киммтрак.

Перед тем, как Вам начнут вводить Киммтрак, сообщите врачу, если Вы принимаете кортикостероиды для лечения надпочечниковой недостаточности (также известной как «болезнь Аддисона»). Врач может потребовать скорректировать дозу кортикостероидов во время лечения Киммтраком.

Немедленно сообщите врачу или медсестре или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов во время или после лечения:

• лихорадка, головокружение или слабость. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания, называемого синдром высвобождения цитокинов. Другие симптомы синдрома высвобождения цитокинов включают затруднённое дыхание, тошноту, рвоту, усталость, боли в мышцах, боли в суставах, отёки, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение или головную боль.
• зуд кожи, сыпь, сильная крапивница (зудящие волдыри под кожей), шелушение кожи или отёк тела и/или кожи вокруг глаз — всё это может быть симптомами кожных реакций.
• проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, или изменения электрической активности сердца, которые могут вызвать серьёзные нарушения ритма сердца и проявляться в виде сердцебиения, затруднённого дыхания, слабости, головокружения или боли в груди.

Ваш врач или медсестра будут контролировать появление признаков и симптомов этих реакций во время и после каждой дозы. При возникновении тяжёлых проблем лечение может быть временно приостановлено и возобновлено после улучшения состояния.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку данные о его эффективности в этой возрастной группе ограничены.

Другие лекарственные средства и Киммтрак

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Киммтрак не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда Вы и Ваш врач пришли к соглашению о том, что польза от применения препарата превышает возможные риски. Если Вы — женщина детородного возраста, врач или медсестра проведут тест на беременность перед началом лечения Киммтраком. Если Вы забеременеете во время лечения Киммтраком, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Контрацепция

Если Вы — женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Киммтраком и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения Киммтраком. Неизвестно, проникает ли Киммтрак в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Киммтрак влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Если Вы чувствуете себя плохо во время лечения этим препаратом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Киммтрак содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как применяют Киммтрак

Препарат будет вводить врач или медсестра в условиях стационара или амбулатории.

Перед каждой инфузии Киммтрака вам могут вводить раствор для инфузий (капельное введение) с целью профилактики низкого артериального давления, вызванного синдромом высвобождения цитокинов (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач или медсестра будут вводить Киммтрак капельно внутривенно в течение 15–20 минут. Препарат будет вводиться раз в неделю на протяжении всего времени, в течение которого врач считает, что лечение приносит вам пользу.

Рекомендуемая доза Киммтрака:

• День 1: 20 мкг
• День 8: 30 мкг
• День 15: 68 мкг

Затем — 68 мкг раз в неделю.

Первые три дозы будут вводиться в стационаре. За вами будут наблюдать с целью выявления любых побочных эффектов во время лечения и в течение не менее чем 16 часов после каждой дозы.

Если первые три дозы не вызовут у вас серьёзных или неконтролируемых побочных эффектов, последующие дозы могут быть введены в амбулаторных условиях. В этом случае за вами будут наблюдать во время лечения и в течение не менее 60 минут после каждой дозы. Если вы уже получали лечение Киммтраком в амбулаторных условиях не менее 3 месяцев подряд без перерыва более чем на 2 недели, продолжительность наблюдения после каждой дозы может быть сокращена до не менее чем 30 минут.

Если вы не можете прийти на назначенное время для следующей дозы Киммтрака, свяжитесь со своим врачом или медсестрой как можно скорее, чтобы перенести визит.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре либо обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникнут следующие очень частые побочные эффекты во время или после лечения:

• Повышение температуры, головокружение или ощущение слабости. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое «синдром высвобождения цитокинов». Другими симптомами синдрома высвобождения цитокинов являются затрудненное дыхание, тошнота, рвота, усталость, боли в мышцах, боли в суставах, отеки, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение или головная боль. Эти симптомы чаще всего возникают после первых трех инфузий.
• Зуд кожи, сыпь, сильная крапивница (зудящие волдыри под кожей), шелушение кожи, отек тела и/или кожи вокруг глаз — все это может быть признаком кожных реакций. Эти симптомы чаще всего возникают после первых трех инфузий.
• Проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, а также изменения электрической активности сердца, которые могут вызывать серьезные нарушения ритма сердца и проявляться ощущением сердцебиения, затрудненным дыханием, головокружением или слабостью, а также болью в груди.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Ощущение покалывания, зуда или онемения в любой части тела
• Кашель
• Диарея
• Запор
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Озноб
• Нарушения сна (бессонница)
• Симптомы, напоминающие грипп
• Неспособность заснуть
• Покраснение кожи
• Повышенное артериальное давление
• Сухость кожи
• Изменение цвета кожи
• Покраснение кожи
• Снижение уровня фосфата в крови
• Снижение уровня магния в крови
• Снижение уровня натрия в крови
• Снижение уровня кальция в крови
• Снижение уровня калия в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, что может указывать на проблемы с печенью
• Повышенный уровень билирубина в крови, что может указывать на проблемы с печенью
• Повышенный уровень панкреатического фермента липазы в крови, что может указывать на проблемы с поджелудочной железой
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Боль в спине или в руках, ногах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции носа и горла
• Боль во рту и горле
• Выпадение волос
• Повышенное потоотделение ночью
• Тревожность
• Изменение вкусовых ощущений
• Изменения или нерегулярность сердечного ритма
• Затрудненное дыхание
• Мышечные спазмы
• Повышенный уровень панкреатического фермента амилазы в крови
• Повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• Повышенный уровень печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы в крови
• Повышенное число лейкоцитов в крови
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
• Повышенный уровень глюкозы в крови

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенный уровень калия, фосфата и мочевой кислоты в крови, что может быть признаком гибели раковых клеток
• Недомогание или боль в груди, которые могут указывать на проблемы с сердцем
• Сердечная недостаточность (затрудненное дыхание, дискомфорт в груди, отеки ног и лодыжек)
• Изменения электрической активности сердца, которые могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Киммтрак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи СЕR. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Нераспечатанные флаконы следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если раствор не используется сразу, готовый раствор для инфузии можно хранить при температуре ниже 30 °C не более 4 часов или при температуре от 2 °C до 8 °C — не более 24 часов с момента приготовления/разведения до окончания введения.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения (например, наличие частиц, изменение цвета).

Не храните неиспользованный лекарственный препарат для повторного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Киммтрак

• Действующее вещество — тебентафусп. Один флакон объёмом 0,5 мл концентрата содержит 100 мкг тебентафуспа.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е330), динатрия гидрофосфат (Е339), маннитол (Е421), трегалоза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Киммтрак — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, во флаконе однократного применения.

Размер упаковки: 1 флакон из стекла в каждой картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения

Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Ирландия

Производитель

Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Германия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед применением данного лекарственного препарата ознакомьтесь с инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата (РХП).

Общие меры предосторожности

Раствор для инфузий должен готовиться медицинским работником с использованием надлежащей асептической техники на всём протяжении манипуляций с данным препаратом.

Для приготовления дозы Киммтрак раствора для инфузий не следует использовать устройства для переноса лекарственных средств с закрытой системой (CSTD).

Всегда, когда это позволяют раствор и упаковка, парентеральные лекарственные препараты и инфузионные мешки следует визуально осматривать перед введением с целью проверки наличия частиц и изменений цвета.

Подготовка

Киммтрак необходимо развести перед внутривенным введением. Каждый флакон Киммтрак предназначен только для однократного использования. Не взбалтывать флакон Киммтрак.

Перед приготовлением Киммтрак для введения убедитесь в наличии следующих материалов:

• Стерильные шприцы объёмом 1 мл с делениями до двух десятичных знаков.

• Стерильные иглы.

• Альбумин человеческий; концентрация — в соответствии с местной доступностью. Местные концентрации, среди прочих, составляют 4 % (40 г/л), 5 % (50 г/л), 20 % (200 г/л) и 25 % (250 г/л).

• Инфузионный мешок объёмом 100 мл, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

• Инфузионный мешок должен быть изготовлен из полиолефинов (PO) (например, полиэтилен [PE] и полипропилен [PP]) или поливинилхлорида (PVC).

• Инфузионная система с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков, размером пор 0,2 мкм, для введения конечного раствора в инфузионном мешке.

Разведение и введение

Для приготовления конечной дозы Киммтрак необходимо выполнить двухэтапный процесс:

Этап 1: Подготовка инфузионного мешка

Соблюдая асептические условия, подготовьте инфузионный мешок следующим образом:

1. С помощью стерильного шприца объёмом 1 мл и иглы отберите рассчитанный объём человеческого альбумина (см. таблицу 1 ниже) и добавьте его в инфузионный мешок объёмом 100 мл, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию человеческого альбумина в диапазоне от 225 мкг/мл до 275 мкг/мл.

Таблица 1: Примеры концентраций человеческого альбумина и допустимых объёмов для отбора

1. Выполните следующие шаги для гомогенизации разбавленного раствора:
   1. Переверните инфузионный пакет так, чтобы входной порт оказался в верхней части пакета, и слегка постучите по боковой стороне трубки порта, чтобы убедиться, что остатки раствора попадут в основной раствор.
   2. Аккуратно перемешайте, поворачивая пакет в продольном направлении на 360 градусов из перевернутого положения не менее 5 раз. НЕ взбалтывайте инфузионный пакет.
   3. Повторите шаги (i) и (ii) еще три раза.

Шаг 2: Подготовка раствора Киммтрак для инфузий

1. С помощью 1-мл шприца и стерильной иглы наберите необходимый объем Киммтрак 100 мкг/0,5 мл в соответствии с требуемой дозой (указана в следующей таблице 2) и добавьте его в подготовленный инфузионный пакет объемом 100 мл, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и человеческий альбумин.
2. НЕ промывайте иглу и шприц после переноса. Утилизируйте флакон, содержащий неиспользованную часть Киммтрак, в соответствии с местными нормативами. Не готовьте более одной дозы из одного флакона.

Таблица 2: Объемы Киммтрак, необходимые для добавления в инфузионный пакет

1. Перемешайте капельницу, следуя той же процедуре, описанной в пункте 1b.

Введение

• Вводите Киммтрак только в виде внутривенной инфузии.
• Немедленно начинайте инфузию, продолжительностью от 15 до 20 минут, через отдельную внутривенную линию. Используйте инфузионную систему со стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков, размером 0,2 мкм. Пациенту необходимо ввести всё содержимое инфузионной капельницы Киммтрак.
• После завершения инфузии Киммтрак промойте инфузионную линию достаточным объёмом стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы убедиться, что всё содержимое инфузионной капельницы введено пациенту. Киммтрак не следует вводить в виде медленной внутривенной инъекции или струйно. Не смешивайте Киммтрак с другими лекарственными средствами и не вводите другие препараты через ту же внутривенную линию.

Хранение готовой инфузионной капельницы

• Киммтрак не содержит консервантов. Готовую инфузионную капельницу необходимо ввести в течение 4 часов с момента приготовления, включая время проведения инфузии. В течение этих 4 часов инфузионную капельницу Киммтрак следует хранить при температуре ниже 30 °C.
• Если капельницу Киммтрак не используют сразу, её следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов с момента приготовления, включая время, необходимое для доведения капельницы до комнатной температуры, и время инфузии.
• После извлечения из холодильника инфузионную капельницу Киммтрак нельзя повторно охлаждать. Неиспользованный раствор Киммтрак подлежит утилизации, если превышено рекомендованное время хранения.