Kimmtrak 100 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KIMMTRAK 100 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione

tebentafusp

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza del prodotto. La sua collaborazione è importante per segnalare eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è KIMMTRAK e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere KIMMTRAK
3. Come si somministra KIMMTRAK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KIMMTRAK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KIMMTRAK e a cosa serve

KIMMTRAK contiene il principio attivo tebentafusp. Il tebentafusp è un medicinale antitumorale costituito da due proteine diverse fuse insieme. Una di queste proteine riconosce un antigene (la proteina bersaglio) chiamato “gp100” e si lega ad esso. Nelle cellule tumorali del melanoma uveale sono presenti alte concentrazioni di gp100. L'altra proteina riconosce una proteina chiamata CD3 e si lega a essa. La proteina CD3 è presente in alcune cellule del sistema immunitario dell'organismo. Legandosi a gp100 e CD3, KIMMTRAK attiva il sistema immunitario affinché riconosca le cellule tumorali e le distrugga.

KIMMTRAK è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da un tumore oculare raro chiamato “melanoma uveale”. Il medicinale viene utilizzato quando il melanoma uveale è progredito nonostante il trattamento locale o quando si è diffuso ad altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere KIMMTRAK

Non usi KIMMTRAK se è allergico al tebentafusp o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico a uno dei componenti, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere KIMMTRAK.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere KIMMTRAK riguardo a tutte le patologie di cui soffre, specialmente se ha quanto segue:

• problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT)

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue chiamato genotipizzazione HLA per determinare se KIMMTRAK è adatto a lei.

Prima che le venga somministrato KIMMTRAK, informi il medico se sta assumendo corticosteroidi per trattare l’insufficienza surrenale (nota anche come “malattia di Addison”). Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di corticosteroidi durante il trattamento con KIMMTRAK.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere o si rivolga immediatamente a un servizio medico d’urgenza se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo il trattamento:

• febbre, capogiri o lieve sensazione di stordimento. Potrebbero essere sintomi di una malattia grave chiamata sindrome da rilascio di citochine. Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono difficoltà respiratorie, nausea, vomito, affaticamento, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, gonfiore, pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca rapida o mal di testa.

• prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria intensa (ponfi pruriginosi sotto la pelle), desquamazione della pelle o gonfiore del corpo e/o della pelle intorno agli occhi, che potrebbero essere sintomi di reazioni cutanee.

• problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o un cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può causare aritmie gravi, manifestate da palpitazioni, difficoltà respiratorie, lieve stordimento o capogiri e dolore al petto.

Il medico o l’infermiere controlleranno la comparsa di segni e sintomi di queste reazioni durante e dopo ogni dose. Se dovesse manifestare problemi gravi, il trattamento potrebbe essere temporaneamente interrotto e ripreso solo quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché le informazioni relative all’efficacia in questo gruppo di età sono limitate.

Altri medicinali e KIMMTRAK

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

KIMMTRAK non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei e il suo medico non decidano che il beneficio derivante dal farmaco supera i possibili rischi. Se è una donna in età fertile, il medico o l’infermiere le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con KIMMTRAK. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con KIMMTRAK, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con KIMMTRAK e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con KIMMTRAK. Non si sa se KIMMTRAK passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che KIMMTRAK influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se non si sente bene durante il trattamento con questo medicinale, non guidi né usi macchinari finché non si sentirà meglio.

KIMMTRAK contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra KIMMTRAK

Un medico o un'infermiera le somministreranno questo medicinale in un ospedale o in un ambulatorio.

Prima di ogni infusione di KIMMTRAK potrebbe essere somministrata una perfusione di liquidi (fleboclisi) al fine di prevenire un abbassamento della pressione sanguigna dovuto al sindrome da rilascio di citochine (vedere le sezioni 2 e 4).

Il medico o l'infermiera le somministreranno KIMMTRAK mediante infusione endovenosa (fleboclisi) in una vena, della durata di 15-20 minuti. Le verrà somministrato KIMMTRAK una volta alla settimana, per tutto il tempo ritenuto necessario dal medico in base ai benefici ottenuti dal trattamento.

La dose raccomandata di KIMMTRAK è la seguente:

• Giorno 1: 20 microgrammi
• Giorno 8: 30 microgrammi
• Giorno 15: 68 microgrammi

Una volta alla settimana da quel momento in poi: 68 microgrammi

Le prime tre dosi le verranno somministrate in ospedale. Sarà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati durante il trattamento e per almeno 16 ore dopo ciascuna dose.

Se le prime tre dosi non le causano effetti indesiderati gravi o incontrollabili, le dosi successive potranno essere somministrate in un ambulatorio. Sarà monitorata la comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento e per almeno 60 minuti dopo ciascuna dose. Se ha ricevuto il trattamento con KIMMTRAK in ambulatorio per almeno 3 mesi senza interruzioni superiori a 2 settimane, il periodo di monitoraggio dopo ciascuna dose potrà essere ridotto a un minimo di 30 minuti.

Se non si presenta a un appuntamento per la successiva dose di KIMMTRAK, contatti il medico o l'infermiera il prima possibile per riprogrammare la somministrazione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere o si rivolga urgentemente a un centro medico qualora si verifichino uno o più dei seguenti effetti indesiderati molto comuni durante o dopo il trattamento:

• Febbre, capogiri o lieve vertigine. Potrebbero essere sintomi di una malattia grave chiamata “sindrome da rilascio di citochine”. Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono difficoltà respiratorie, nausea, vomito, affaticamento, dolore muscolare, dolore articolare, gonfiore, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido o mal di testa. Questi sintomi si manifestano soprattutto dopo le prime tre infusioni.
• Prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria intensa (vesciche pruriginose sotto la pelle), desquamazione della pelle, gonfiore del corpo e/o della pelle intorno agli occhi, che potrebbero essere sintomi di reazioni cutanee. Questi sintomi si manifestano soprattutto dopo le prime tre infusioni.
• Problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o alterazioni dell'attività elettrica del cuore che possono causare aritmie gravi, manifestate da palpitazioni, difficoltà respiratorie, lieve capogiro o vertigini e dolore al petto.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito
• Formicolio, prurito o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• Tosse
• Diarrea
• Stitichezza
• Dispepsia
• Dolore addominale
• Brividi
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Sintomi simil-influenzali
• Incapacità di dormire
• Arrossamento cutaneo
• Pressione sanguigna alta
• Pelle secca
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Arrossamento della pelle
• Livello ridotto di fosfato nel sangue
• Livello ridotto di magnesio nel sangue
• Livello ridotto di sodio nel sangue
• Livello ridotto di calcio nel sangue
• Livello ridotto di potassio nel sangue
• Livello ridotto di emoglobina nel sangue
• Aumento delle enzimi epatiche nel sangue, che potrebbero indicare problemi al fegato
• Aumento della bilirubina nel sangue, che potrebbe indicare problemi al fegato
• Aumento dell'enzima pancreatica lipasi nel sangue, che potrebbe indicare problemi al pancreas
• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue
• Dolore alla schiena o alle braccia o alle gambe

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del naso e della gola
• Dolore alla bocca e alla gola
• Perdita di capelli
• Sudorazione notturna eccessiva
• Ansia
• Alterazioni del gusto
• Alterazioni o irregolarità del battito cardiaco
• Difficoltà respiratorie
• Crampi muscolari
• Aumento dell'enzima pancreatica amilasi nel sangue
• Aumento della creatinina nel sangue, che potrebbe indicare problemi renali
• Aumento dell'enzima epatica gamma-glutamiltransferasi nel sangue
• Aumento dei globuli bianchi nel sangue
• Aumento delle enzimi epatiche nel sangue
• Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
• Aumento del glucosio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di potassio, fosfato e acido urico nel sangue, che sono segni della morte delle cellule tumorali
• Fastidio o dolore al petto, che potrebbero indicare problemi cardiaci
• Insufficienza cardiaca (difficoltà respiratorie, fastidio al petto, gonfiore delle gambe e delle caviglie)
• Alterazioni dell'attività elettrica del cuore che possono causare aritmie gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di KIMMTRAK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Le fiale non aperte devono essere conservate tra 2 °C e 8 °C.

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Se non utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione preparata può essere conservata al di sotto di 30 °C per un massimo di 4 ore oppure tra 2 °C e 8 °C per 24 ore a partire dal momento della preparazione/diluizione fino al termine della somministrazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento (ad esempio, particelle, cambiamento di colore).

Non conservare il medicinale non utilizzato per un uso futuro. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KIMMTRAK

• Il principio attivo è tebentafusp. Un flaconcino da 0,5 ml di concentrato contiene 100 microgrammi di tebentafusp.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato (E330), fosfato disodico idrogenato (E339), mannitol (E421), trealosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KIMMTRAK concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in un flaconcino monodose.

La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per ogni scatola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irlanda

Responsabile della produzione

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Il foglio illustrativo di questo medicinale è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima di utilizzare questo medicinale.

Precauzioni generali

La soluzione per infusione deve essere preparata da un professionista sanitario, utilizzando una tecnica asettica adeguata durante tutta la manipolazione di questo medicinale.

Non devono essere utilizzati dispositivi di trasferimento dei farmaci a sistema chiuso (CSTD) per la preparazione della dose di KIMMTRAK soluzione per infusione.

Ogni volta che la soluzione e la confezione lo permettono, i medicinali per somministrazione parenterale e le sacche per infusione devono essere ispezionati visivamente prima dell'amministrazione per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore.

Preparazione

KIMMTRAK deve essere diluito prima della somministrazione endovenosa. Ogni flaconcino di KIMMTRAK è destinato a un singolo uso. NON agitare il flaconcino di KIMMTRAK.

Verificare di disporre del seguente materiale prima della preparazione di KIMMTRAK per la somministrazione:

• Siringhe sterili da 1 ml con graduazione a 2 decimali.

• Aghi sterili.

• Albumina umana; concentrazione in base alla disponibilità locale. Le concentrazioni locali includono, tra le altre, 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l) e 25% (250 g/l).

• Una sacca per infusione da 100 ml contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%).

• La sacca per infusione deve essere realizzata in poliolefine (PO) (come polietilene [PE] e polipropilene [PP]) o in cloruro di polivinile (PVC).

• Un sistema per infusione con filtro in linea sterile, apirogeno e a bassa adsorbimento proteico, da 0,2 micron per la somministrazione della sacca finale.

Diluizione e somministrazione

È necessario seguire un processo in 2 passaggi per la preparazione della dose finale di KIMMTRAK:

Passaggio 1: Preparazione della sacca per infusione

Utilizzando una tecnica asettica, preparare la sacca per infusione nel modo seguente:

1. Con una siringa da 1 ml e un ago sterile, aspirare il volume di albumina umana calcolato nella siringa (vedere la tabella 1 seguente) e aggiungerlo alla sacca per infusione da 100 ml contenente la soluzione iniettabile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%), al fine di ottenere una concentrazione finale di albumina umana compresa tra 225 µg/ml e 275 µg/ml.

Tabella 1: Esempi di concentrazioni di albumina umana e volumi accettabili da aspirare

1. Eseguire le seguenti operazioni per omogeneizzare la soluzione diluita:
   1. Capovolgere la sacca per infusione in modo che il porto di ingresso si trovi nella parte superiore della sacca e battere leggermente sul lato del tubo del porto per assicurarsi che ogni residuo di soluzione passi nella soluzione principale.
   2. Mescolare con cura ruotando longitudinalmente la sacca di 360 gradi dalla posizione capovolta almeno 5 volte. NON agitare la sacca per infusione.
   3. Ripetere i passaggi (i) e (ii) altre tre volte.

Passaggio 2: Preparazione della soluzione per infusione di KIMMTRAK

1. Con una siringa da 1 ml e un ago sterile, prelevare il volume richiesto di KIMMTRAK 100 microgrammi/0,5 ml in base alla dose necessaria (indicata nella seguente tabella 2) e aggiungerlo alla sacca per infusione da 100 ml preparata contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) e albumina umana.
2. NON lavare l'ago né la siringa dopo il trasferimento. Smaltire il flaconcino contenente la porzione non utilizzata di KIMMTRAK secondo le normative locali. Non preparare più di una dose a partire dallo stesso flaconcino.

Tabella 2: Volumi di KIMMTRAK necessari da aggiungere alla sacca per infusione

1. Mescolare la sacca per infusione seguendo lo stesso procedimento descritto al punto 1b.

Somministrazione

• Somministrare KIMMTRAK solo come infusione endovenosa.
• Somministrare immediatamente l'infusione in 15-20 minuti attraverso una via endovenosa separata. Utilizzare un dispositivo per infusione con filtro sterile, apirogeno e a basso legame proteico da 0,2 micron in linea. Somministrare al paziente tutto il contenuto della sacca per infusione di KIMMTRAK.
• Al termine dell'infusione con KIMMTRAK, sciacquare la linea di infusione con un volume adeguato di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) per assicurarsi che venga somministrato l'intero contenuto della sacca per infusione. KIMMTRAK non deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta né in bolo. Non mescolare KIMMTRAK con altri medicinali né somministrare altri farmaci attraverso la stessa linea endovenosa.

Conservazione della sacca per infusione preparata

• KIMMTRAK non contiene conservanti. La sacca per infusione preparata deve essere somministrata entro 4 ore dalla preparazione; tale periodo comprende anche la durata dell'infusione. Entro questo intervallo di 4 ore, la sacca per infusione di KIMMTRAK deve essere conservata a una temperatura inferiore a 30 °C.
• Se non utilizzata immediatamente, la sacca per infusione di KIMMTRAK deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore a partire dal momento della preparazione; tale periodo comprende il tempo necessario per portare la sacca a temperatura ambiente e la durata dell'infusione.
• Una volta rimossa dal frigorifero, la sacca per infusione di KIMMTRAK non deve essere nuovamente refrigerata. Smaltire la soluzione di KIMMTRAK non utilizzata qualora si superi il tempo di conservazione raccomandato.