Гутрон 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гутрон 5 мг таблетки

мідодрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гутрон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гутрону
3. Як застосовувати Гутрон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гутрону

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гутрон і для чого його застосовують

Гутрон є стимулятором серця, що містить активну речовину — мідодрину гідрохлорид.

Гутрон — це лікарський засіб, який застосовується для лікування тяжкого низького артеріального тиску у випадках, коли інші методи лікування не дали бажаних результатів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гутрон

Не приймайте Гутрон:

• якщо Ви маєте алергію на мідодрину гідрохлорид або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у Вас повільне серцебиття;
• якщо у Вас утруднене сечовипускання;
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця або судин;
• якщо у Вас підвищений очний тиск (глаукома) та проблеми зі зором, пов’язані з цукровим діабетом;
• якщо у Вас гіперактивність щитоподібної залози;
• якщо у Вас гормональні порушення, спричинені пухлиною надниркового мозкового шару (феохромоцитома);
• якщо у Вас важка ниркова недостатність;
• якщо у Вас збільшена простата.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Гутрону проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск у горизонтальному положенні, тоді артеріальний тиск буде контролюватися у вертикальному та сидячому положенні через ризик підвищення тиску в горизонтальному положенні, наприклад, вночі.

Якщо у вас підвищений тиск у горизонтальному положенні і він не змінюється після зменшення дози, лікування препаратом

Гутрон 5 мг таблетки має бути припинене.

Це особливо важливо під час застосування Гутрону.

Уникайте застосування вночі. Ризик підвищення тиску також зменшується, якщо спати з піднятим у головному кінці ліжком.

Пацієнтів слід регулярно спостерігати через можливі гіпертензивні побічні ефекти.

• якщо у вас тяжке ураження автономної нервової системи, оскільки Гутрон

може призвести до більш вираженого зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. У такому разі лікування мідодрином має бути припинене.

• якщо у вас є порушення в системі кровообігу в артеріях.
• якщо у вас є захворювання простати, оскільки це може спричинити утруднення під час сечовипускання.

Рекомендується перевірити функцію нирок та артеріальний тиск перед початком лікування Гутроном. Під час лікування Гутроном ваш лікар періодично буде контролювати ваш артеріальний тиск для корекції дози у разі необхідності.

Важливо негайно повідомляти лікаря про симптоми, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, такі як: прискорене серцебиття, головний біль, розмите зору. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або припинити лікування Гутроном.

Проконсультуйте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь виникали будь-які з описаних вище станів.

Діти

Гутрон 5 мг таблетки не повинен застосовуватися у дітей через обмежену кількість інформації щодо використання гідрохлориду мідодрину у цій популяції.

Застосування Гутрону разом з іншими лікарськими засобами

• Мідодрин може впливати на дію деяких ліків. Серед них — перфеназин (для лікування психозу (порушення сприйняття реальності), маніакальних нападів (стану надмірно підвищеного настрою)), аміодарон (для лікування порушення серцевого ритму), метоклопрамід (для лікування нудоти та блювання). Застосування мідодрину разом з цими препаратами може посилити їх відповідні ефекти.
• Сумісне застосування з симпатоміметиками (речовинами, що стимулюють певні частини нервової системи) та іншими вазоконстрикторами (речовинами, що спричиняють звуження кровоносних судин), такими як резерпін, гуанетидин, трициклічні антидепресанти (засоби від депресії), антигістамінні засоби (засоби від реакцій гіперчутливості), гормони щитоподібної залози та інгібітори МАО (які пригнічують фермент моноамінооксидазу, що розщеплює нейромедіатори, внаслідок чого підвищується рівень нейромедіаторів і зменшується депресія), слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Як і для інших препаратів цієї групи, дія мідодрину нейтралізується ліками, такими як празозин та фентоламін (ліки від серцевих захворювань).
• Не рекомендується одночасне застосування з препаратами наперстянки (ліки, що використовуються при

серцевих захворюваннях), оскільки це може спричинити порушення серцевої функції.

• Мідодрин може посилювати гіпертензивну дію фторокортизону ацетату (глюкокортикостероїдного протизапального засобу).
• Якщо мідодрин застосовується разом з іншими ліками, які безпосередньо або опосередковано знижують частоту серцевих скорочень, рекомендується медичний контроль.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Гутрон 5 мг таблетки не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Не слід приймати Гутрон 5 мг таблетки під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефект Гутрону 5 мг таблетки є незначним, однак у разі виникнення запаморочення або легкого оглушення слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Гутрон містить барвник жовтий помаранчевий S

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гутрон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова доза становить 2,5 мг тричі на добу. (Гутрон, можна розділити на рівні дози по 2,5 мг). Цю дозу можна поступово збільшувати щонеділі до 10 мг тричі на добу, що є звичайною підтримувальною дозою — 30 мг на добу.

Рекомендовану добову дозу слід приймати у три прийоми, розподілені протягом дня.

Немає даних щодо застосування у дітей, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Таблетки приймайте з невеликою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Уникайте вечірнього застосування. Останню дозу слід приймати за 4 години до сну. Підняття голови на ніч зменшує ризик підвищення артеріального тиску. Додаткову інформацію ви знайдете в цій інструкції в розділі «Попередження та застереження».

Тривалість лікування Гутроном визначить ваш лікар. Лікування, як правило, є довготривалим. Якщо вам здається, що дія Гутрону надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Гутрону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Гутрону, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Передозування може спричинити:

• підвищення артеріального тиску
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• утруднення сечовипускання
• «гусячу шкіру»
• відчуття холоду

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Гутрон

Не приймайте подвійну дозу Гутрону, щоб компенсувати пропущену дозу, через ризик підвищення артеріального тиску в положенні лежачи.

Уникайте вечірнього застосування.

Якщо ви припинили лікування Гутроном

Раптового падіння артеріального тиску не виникне.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Гусина шкіра, свербіж у голові та біль під час сечовипускання.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Поколювання та свербіж, підвищення артеріального тиску в положенні лежачи, головний біль, нудота, печія, запалення слизової оболонки рота, почервоніння шкіри, висип на шкірі, озноб, утруднене сечовипускання.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Порушення сну, включаючи труднощі заснути, збудливість, тривожність та подразливість, повільне серцебиття, прагнення до сечовипускання.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття перебоїв у роботі серця, прискорений серцевий ритм, порушення функції печінки, включаючи підвищені печінкові ферменти.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тривожність, біль у животі, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гутрону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці.

Зберігайте блистер у картонній коробці.

Термін придатності Гутрону становить 3 роки. Не використовуйте Гутрон після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Гутрон?

Діючою речовиною є мідодрину гідрохлорид.

Іншими компонентами у препараті Гутрон є магнію стеарат, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, E 110 аміножовтий S.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.

Оранжеві, круглі, двоплоскі таблетки з фаскою, з нанесеним на одній із сторін «GU» зверху та «5» під фаскою.

Упаковки по 20, 30 або 50 таблеток.

Флакон із скла на 100 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробник:

Takeda GmbH
Завод Оранієнбург
Lehnitzstr., 70-98
DE-16514 Оранієнбург
Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Гутрон 5, 5 мг таблетки
Іспанія Гутрон 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2016 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es