Gutron 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gutron 5 mg compresse

midodrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gutron
3. Come prendere Gutron
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Gutron

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve

Gutron è uno stimolante cardiaco che contiene il principio attivo midodrina cloridrato.

Gutron è un medicamento utilizzato per il trattamento grave dell'ipotensione quando altri trattamenti non si sono rivelati soddisfacenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gutron

Non prenda Gutron:

• se è allergico alla midodrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pressione alta
• se ha il polso lento
• se ha difficoltà a urinare
• se soffre di una qualsiasi malattia cardiaca o vascolare
• se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma) e problemi visivi dovuti al diabete
• se ha un'iperattività della ghiandola tiroidea
• se ha disturbi ormonali causati da un tumore del surrene (feocromocitoma)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha la prostata ingrandita

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gutron:

• se ha la pressione alta quando è sdraiato, allora la pressione sarà controllata anche quando è in piedi o seduto a causa del rischio di ipertensione in posizione supina, ad esempio durante la notte.

Se ha la pressione alta in posizione sdraiata e questa non migliora riducendo la dose, allora il trattamento con

Gutron deve essere sospeso.

Questo è importante quando si assume Gutron.

Evitare l’assunzione durante la notte. Il rischio di aumento della pressione può essere ridotto anche dormendo con la testa sollevata.

I pazienti devono essere monitorati per possibili effetti collaterali ipertensivi.

• se ha un grave disturbo del sistema nervoso autonomo, poiché Gutron

può causare un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta. In tal caso,

il trattamento con midodrina deve essere interrotto.

• se soffre di disturbi circolatori a livello delle arterie.
• se soffre di alterazioni della prostata poiché potrebbe causare difficoltà a urinare.

Si raccomanda di controllare la funzionalità renale e la pressione sanguigna prima di iniziare il trattamento con Gutron. Durante il trattamento con Gutron, il medico dovrà monitorare periodicamente la pressione arteriosa per aggiustare la dose, se necessario.

È importante comunicare immediatamente sintomi legati all’aumento della pressione sanguigna, come: aumento della frequenza cardiaca, mal di testa e visione offuscata. Il medico deciderà se è necessario aggiustare la dose o interrompere il trattamento con Gutron.

Consulti il medico se ha mai avuto una delle condizioni sopra descritte.

Bambini

Gutron non deve essere utilizzato nei bambini a causa della limitata disponibilità di informazioni sull’uso della midodrina cloridrato in questa popolazione.

Assunzione di Gutron con altri medicinali

• La midodrina può influenzare l’effetto di alcuni farmaci. Tra questi vi sono la perfenazina (per il trattamento della psicosi (alterazione del senso della realtà), degli episodi maniacali (stato d’animo eccessivamente esaltato)), l’amiodarone (per il trattamento dell’aritmia cardiaca), la metoclopramide (per il trattamento di nausea e vomito). L’assunzione contemporanea di midodrina con questi farmaci può aumentare i rispettivi effetti.

• Il trattamento contemporaneo con simpaticomimetici (sostanze con effetto stimolante su alcune parti del sistema nervoso) e altri vasocostrittori (agenti che provocano il restringimento dei vasi sanguigni) come reserpina, guanetidina, antidepressivi triciclici (sostanze per la depressione), antistaminici (sostanze per le reazioni di ipersensibilità), ormoni tiroidei e inibitori della MAO (che inibiscono l’enzima monoaminoossidasi, responsabile della degradazione dei neurotrasmettitori, aumentandone così il livello e riducendo la depressione) deve essere evitato poiché potrebbe causare un aumento della pressione sanguigna.

• Come per altri farmaci della stessa classe, l’effetto della midodrina viene annullato da farmaci come prazosina e fentolamina (medicinali per malattie cardiache).

• Non è consigliato l’uso contemporaneo con preparati digitalici (farmaci utilizzati per malattie cardiache) poiché potrebbe causare alterazioni della funzione cardiaca.

• La midodrina può aumentare l’effetto ipertensivo dell’acetato di fluorocortisone (corticoesteroide antinfiammatorio).

• Se la midodrina viene associata ad altri farmaci che possono direttamente o indirettamente ridurre la frequenza cardiaca, si raccomanda il monitoraggio da parte del medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gutron non è raccomandato durante la gravidanza.

Non deve assumere Gutron durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Gutron è irrilevante; tuttavia, in caso di capogiri o lieve stordimento, si deve prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Gutron contiene il colorante giallo arancio S

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Gutron

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al giorno. (Gutron può essere diviso in dosi uguali da 2,5 mg). Questa dose può essere aumentata settimanalmente fino a 10 mg tre volte al giorno, che corrisponde alla dose normale di mantenimento di 30 mg al giorno.

La dose giornaliera totale raccomandata deve essere assunta in tre somministrazioni separate durante la giornata.

Non sono disponibili informazioni sull'uso nei bambini, nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con funzionalità epatica alterata.

Prenda le compresse con una piccola quantità di acqua. Il medicinale può essere assunto con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Eviti la somministrazione notturna. L'ultima dose dovrebbe essere assunta 4 ore prima di andare a dormire. Sollevare la testa durante la notte riduce il rischio di aumento della pressione sanguigna. Ulteriori informazioni sono disponibili in questo foglio illustrativo nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Gutron. Il trattamento è solitamente a lungo termine. Se ha l'impressione che l'effetto di Gutron sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o con il farmacista.

Se assume più Gutron di quanto deve

Se ha assunto troppo Gutron, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Un'assunzione eccessiva può provocare:

• aumento della pressione sanguigna
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• difficoltà a urinare
• pelle d'oca
• sensazione di freddo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gutron

Non prenda una dose doppia di Gutron per compensare la dose dimenticata, a causa del rischio di aumento della pressione sanguigna in posizione supina.

Eviti la somministrazione notturna.

Se interrompe il trattamento con Gutron

Non si verificherà una brusca caduta della pressione sanguigna.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Pelle d'oca, prurito alla testa e dolore durante la minzione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Formicolio e prurito, aumento della pressione sanguigna in posizione supina, cefalea, nausea, acidità, infiammazione della mucosa orale, arrossamento, eruzione cutanea, brividi, difficoltà a urinare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Disturbi del sonno, inclusa difficoltà ad addormentarsi, eccitabilità, agitazione e irritabilità, battito cardiaco lento, urgenza urinaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Palpitazioni cardiache, frequenza cardiaca accelerata, funzionalità epatica alterata, inclusi enzimi epatici elevati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Ansia, dolore addominale, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gutron

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale.

Conservare la blister nella sua confezione di cartone.

Gutron ha un periodo di validità di 3 anni. Non utilizzare Gutron dopo la data di scadenza indicata sugli imballaggi dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Gutron?

Il principio attivo è cloridrato di midodrina.

Gli altri componenti di Gutron sono stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais, E 110 giallo arancio S.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse

Compresse arancioni, rotonde, biplano, con bordo bisellato, incise, con la sigla “GU” sopra e “5” sotto l’incisione su una delle facce.

Confezioni da 20, 30 o 50 compresse.

Flacone di vetro da 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Takeda GmbH

Impianto di Oranienburg

Lehnitzstr., 70-98

DE-16514 Oranienburg

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

OlandaGutron 5, compresse da 5 mg

SpagnaGutron compresse da 5 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2016.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es