Gutron 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gutron 5 mg tabletki

midrodrina hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gutron i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gutron

3. Jak stosować lek Gutron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Gutron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gutron i do czego służy

Gutron to lek stymulujący działanie serca, zawierający substancję czynną midodryna hydrochloride.

Gutron jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej hipotensji, gdy inne terapie nie przyniosły satysfakcjonujących efektów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Gutron

Nie przyjmuj Gutron:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorurek midodryny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli masz powolne tętno
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca lub układu naczyniowego
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę) oraz problemy ze wzrokiem spowodowane cukrzycą
• jeśli masz nadczynność tarczycy
• jeśli masz zaburzenia hormonalne spowodowane nowotworem nadnerczy (feochromocytoma)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz powiększoną gruczoł krokowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gutron należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi w pozycji leżącej, wówczas ciśnienie krwi będzie kontrolowane w pozycjach stojącej i siedzącej z uwagi na ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi w pozycji leżącej, np. w nocy.

Jeśli ciśnienie krwi w pozycji leżącej jest podwyższone i nie zmienia się po zmniejszeniu dawki, wówczas leczenie lekiem Gutron należy przerwać.

Jest to ważne podczas stosowania leku Gutron.

Należy unikać podawania leku w nocy. Ryzyko wzrostu ciśnienia krwi można również zmniejszyć, śpiąc z podniesioną głową.

Pacjentów należy monitorować pod kątem możliwych skutków ubocznych nadciśnieniowych.

• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, ponieważ lek Gutron może prowadzić do większego spadku ciśnienia krwi w pozycji stojącej. W takim przypadku leczenie midodryną należy przerwać.
• jeśli ma Pan/Pani zaburzenia krążenia w tętnicach.
• jeśli ma Pan/Pani zaburzenia prostaty, ponieważ może to powodować trudności z oddawaniem moczu.

Zaleca się kontrolę czynności nerek i ciśnienia krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gutron. Podczas leczenia lekiem Gutron lekarz będzie okresowo monitorować Pana/Pani ciśnienie krwi, aby dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o objawach związanych z podwyższonym ciśnieniem krwi, takich jak: przyspieszone tętno, ból głowy i zaburzenia widzenia. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę lub przerwać leczenie lekiem Gutron.

Proszę skonsultować z lekarzem, jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani wyżej opisane stanowiska.

Dzieci

Leku Gutron nie należy stosować u dzieci ze względu na ograniczone informacje dotyczące stosowania chlorowodorku midodryny w tej populacji.

Stosowanie leku Gutron z innymi lekami

• Midodryna może wpływać na działanie niektórych leków. Obejmują one perfenazynę (do leczenia psychozy (zaburzone poczucie rzeczywistości), epizodów maniakalnych (stanu silnie podniesionego nastroju)), amiodaronę (do leczenia nieregularnego rytmu serca), metoklopramid (do leczenia nudności i wymiotów). Stosowanie midodryny razem z tymi lekami może nasilić ich odpowiednie działanie.
• Jednoczesne leczenie substancjami sympatykomimetycznymi (substancje stymulujące działanie określonych części układu nerwowego) i innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne (np. reserpiną, guanetydyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (do leczenia depresji), antyhistaminikami (do leczenia reakcji nadwrażliwości), hormonami tarczycy i inhibitorami MAO (które hamują enzym monoaminooksydazę, powodując wzrost poziomu neuroprzekaźników i zmniejszenie depresji) należy unikać, ponieważ mogą one powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jak w przypadku innych leków tej samej klasy, działanie midodryny może być zniesione przez leki takie jak prazozyna i fentolamina (leki stosowane w chorobach serca).
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z preparatami cyfrowymi (leki stosowane w chorobach serca), ponieważ może to prowadzić do zaburzeń czynności serca.
• Midodryna może nasilać działanie hipertensyjne octanu fluorokortysonu (glikokortykosteroidu o działaniu przeciwzapalnym).
• Jeśli midodryna jest stosowana razem z innymi lekami, które bezpośrednio lub pośrednio zmniejszają częstość skurczów serca, zaleca się monitorowanie przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Gutron nie zaleca się stosować w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Gutron w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Działanie leku Gutron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczne, jednak w przypadku zawrotów głowy lub lekkiego oszołomienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Gutron zawiera barwnik żółty pomarańczowy S

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gutron

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy dziennie. (Gutron można podzielić na równe dawki po 2,5 mg). Dawka ta może być zwiększana co tydzień do 10 mg trzy razy dziennie, co odpowiada normalnej dawce utrzymania – 30 mg dziennie.

Zalecaną całkowitą dawkę dobową należy podzielić na trzy odrębne dawki dziennie.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Lek można przyjmować podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy unikać podawania w nocy. Ostatnią dawkę należy przyjąć 4 godziny przed pójściem spać. Podniesienie głowy w nocy zmniejsza ryzyko wzrostu ciśnienia krwi. Więcej informacji znajduje się w tej ulotce w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii Gutronem. Zwykle leczenie jest długotrwałe. Jeśli uważasz, że działanie Gutronu jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Gutronu niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Gutronu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może spowodować:

• podwyższone ciśnienie krwi
• zwolnienie rytmu serca (bradykardię)
• trudności z oddawaniem moczu
• gęsią skórkę
• uczucie zimna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Gutron

Nie przyjmuj podwójnej dawki Gutronu, aby nadrobić pominiętą dawkę, ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia krwi podczas leżenia.

Należy unikać podawania w nocy.

Jeśli przerwiesz leczenie Gutronem

Nie wystąpi nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

skórka gęsia, swędzenie głowy oraz ból podczas oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

mrowienie i swędzenie, wzrost ciśnienia krwi w pozycji leżącej, ból głowy, nudności, zgaga, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, rumień, wysypka skórna, dreszcze, trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem, pobudzenie, niepokój i drażliwość, zwolnione tętno, parcie na mocz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

kołatanie serca, przyspieszone tętno, zaburzenia funkcji wątroby, w tym podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

lęk, ból brzucha, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Gutron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blistr w tekturowym opakowaniu.

Okres ważności Gutron wynosi 3 lata. Nie stosować Gutron po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Co zawiera Gutron?

Substancją czynną jest midodryna hydrochloride

Pozostałe składniki w produkcie Gutron to stearynian magnezu, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, E 110 żółty pomarańczowy S.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwustronne, z krawędzią ściętą, podzielone na pół wgłębieniem; po jednej stronie „GU” u góry i „5” poniżej wgłębienia.

Dostępne opakowania zawierające 20, 30 lub 50 tabletek.

Butelka szklana z 100 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Takeda GmbH

Plant Oranienburg

Lehnitzstr., 70-98

DE-16514 Oranienburg

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HolandiaGutron 5, 5 mg tabletki

HiszpaniaGutron 5 mg tabletki

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es