Графалон 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Графалон 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Імуноглобулін проти Т-лімфоцитів людини від кролика

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Графалон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Графалон

3. Як застосовувати Графалон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Графалону

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Графалон і для чого його застосовують

Графалон належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами.

Вам призначають Графалон, якщо Ви перенесли або збираєтеся пройти трансплантацію нирки. Дія цього лікарського засобу полягає в тому, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу Вашою імунною системою. Графалон допомагає запобігти або зупинити реакцію відторгнення шляхом блокування розвитку спеціальних клітин, які в звичайних умовах атакували б трансплантований орган.

Також Вам можуть призначити Графалон перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (наприклад, пересадкою периферичної крові або кісткового мозку) для запобігання захворюванню, відомому як «хвороба «трансплантат проти господаря». Це серйозна ускладнення, яке може виникнути після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, коли донорські клітини починають атакувати власні тканини пацієнта.

Графалон застосовується як частина імуносупресивної терапії у поєднанні з іншими імуносупресорами.

2. Перед застосуванням Графалону

Не застосовуйте Графалон

• якщо ви алергічні до діючої речовини Графалону (імуноглобуліну проти Т-лімфоцитів людини кролика) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас інфекція і лікування, яке ви отримуєте, не діє
• якщо у вас є проблеми зупинити кровотечу через низький рівень тромбоцитів (клітин крові, що відповідають за згортання крові)
• якщо у вас є пухлина, за винятком випадків, коли вам має бути проведено трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Графалону, особливо якщо у вас раніше були такі проблеми. Вам можуть призначити Графалон, але спочатку необхідно проконсультуватися з лікарем.

• якщо у вас раніше були алергічні реакції на ці лікарські засоби (імунодепресанти) або на білки кролика
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас є серцеві захворювання

Вам будуть проводити аналізи крові для визначення рівня тромбоцитів (клітин крові, що відповідають за згортання крові) та інших показників згортання, оскільки застосування Графалону може підвищити ризик кровотечі.

Інфекції з Графалоном

Графалон знижує імунну систему вашого організму, і тому ваш організм не зможе так ефективно боротися з інфекціями, як зазвичай. Ваш лікар буде належним чином лікувати ці інфекції. У пацієнтів, яким лікування проводиться з метою профілактики ГХНШ, інфекції можуть бути смертельними.

Немає даних щодо застосування Графалону після алогенного трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин пуповинної крові.

Застосування Графалону разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Ці ліки можуть впливати на дію Графалону.

• Графалон застосовується разом з іншими імунодепресантами. Якщо ви приймаєте Графалон одночасно з іншими імунодепресантами, підвищується ризик інфекції, незвичної кровотечі та анемії (порушення крові).

• Живі вакцини протипоказані, оскільки ви отримуєте імунодепресивну терапію. Інактивовані вакцини можуть не подіяти, якщо їх застосовувати одночасно з Графалоном. Якщо вам вводили вакцину, повідомте лікареві про своє лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Якщо вам необхідно приймати Графалон, ваш лікар обговорить із вами ризики та переваги прийому цього лікування під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Графалон може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Важлива інформація щодо виробництва Графалону

Під час виробництва Графалону використовуються компоненти людського походження (наприклад, еритроцити). Тому необхідний ряд заходів, щоб запобігти передачі інфекційних агентів пацієнтам. Серед них — ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто може передавати інфекції, а також аналіз кожної донорської одиниці на наявність вірусів/інфекцій. Процес виробництва також включає ряд етапів обробки компонентів людського походження, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, для виробництва яких використовувалися компоненти людського походження, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також може стосуватися невідомих вірусів, вірусів нової появи або інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із оболонкою, таких як вірус людської імунодепресії (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо безоболонкових вірусів — вірусу гепатиту А та парвовірусу B19.

3. Як застосовувати Графалон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Графалон було вам призначено лікарем, який має кваліфікацію та досвід у застосуванні імунодепресивної терапії.

Препарат Графалон буде вводитися вам у лікарні. Введення Графалону здійснюється у вигляді інфузії внутрішньовенно. Перед введенням інфузії лікарський засіб розбавляють у розчині натрію хлориду.

Може застосовуватися одна з двох доз, які визначаються в залежності від маси тіла та стану пацієнта, як дорослим, так і дітям:

Якщо вам буде проведено трансплантацію нирки:

Ваш лікар визначить, яку саме дозу з наведених нижче вам буде призначено:

Якщо отримали трансплантацію нирки:

Рекомендована добова доза становить 3–5 мг/кг маси тіла. Тривалість циклу лікування триватиме від 5 до 14 днів.

Дорослі, які планують пройти трансплантацію стовбурових клітин:

Рекомендована добова доза становить 20 мг на кілограм маси тіла, зазвичай починаючи з дня -3 до дня -1 перед трансплантацією стовбурових клітин.

Застосування у дітей та підлітків

Наявна інформація вказує на те, що пацієнтам дитячого віку не потрібна інша схема дозування порівняно з дорослими пацієнтами.

Лікарювання літніх пацієнтів

Досвід застосування препарату у пацієнтів літнього віку (? 65 років) обмежений. Відсутні дані щодо профілактики ГЕІХ у пацієнтів віком 65 років та старше.

Якщо ви застосували більше Графалону, ніж слід

Лікування Графалоном слід негайно припинити, а також скоригувати решту імунносупресивних терапій. Якщо ви застосували Графалон у надмірній кількості, ваша імунна система може послабитися, тому вам можуть призначити ліки для запобігання розвитку інфекцій.

Якщо у вас виникли будь-які додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які побічні ефекти алергічних реакцій або анафілактичного шоку, зазначені нижче:

Алергічні реакції — це часті побічні ефекти після застосування Графалону. Менше 1 із 10 пацієнтів, ймовірно, їх відчуває:

• біль у грудях
• свистяче дихання
• біль у м’язах
• почервоніння шкіри

У 3 із понад 240 пацієнтів алергічні реакції перетворилися на анафілактичний шок. Це серйозна та потенційно небезпечна для життя проблема, при якій пацієнт може мати такі симптоми:

• висока температура
• висип
• набряк
• утруднення дихання
• низький кров’яний тиск

Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• лихоманка
• озноб
• головний біль
• тремтіння
• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі
• утруднення дихання
• гарячка
• збільшення кількості інфекцій
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія (порушення крові)
• запалення слизових оболонок
• набряк
• відчуття втоми
• біль у грудях
• біль у суглобах та м’язах
• біль у спині
• м’язова ригідність
• низький або високий кров’яний тиск
• відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• світлобоязнь (фотофобія)
• підвищення лабораторних показників
• підвищення білірубіну в крові
• наявність крові в сечі
• кашель
• носові кровотечі
• почервоніння шкіри
• свербіж
• висип
• ниркова тубулярна некроза (порушення функції нирок)
• лімфопроліферативні розлади (різновид раку, що виникає з певних білих кров’яних клітин)
• вено-оклюзійна хвороба (закупорка дрібних вен печінки)
• бактеріальна сепсис, пневмонія, пієлонефрит, інфекція герпесом, грип, кандидоз, бронхіт, риніт, синусит, назофарингіт, шкірна інфекція

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• нерозлад (диспепсія)
• запалення слизових оболонок, спричинене рефлюксом шлункового соку в стравохід
• підвищення печінкових ферментів (лабораторні показники печінки)
• підвищення рівня холестерину
• вено-оклюзійна хвороба (закупорка дрібних вен печінки)
• шок, пов’язаний із судинами (розширення кровоносних судин)
• збільшення кількості червоних кров’яних клітин (поліцитемія)
• аномальне накопичення лімфи
• затримка води в організмі
• інфекція в місці катетера, інфекція вірусом Епштейна-Барра, кишково-шлункова інфекція, еризипелас, інфекція рани

Рідкісні, але медичні важливі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• гемоліз (аномальне руйнування червоних кров’яних клітин)

У рідкісних випадках, особливо якщо препарат застосовується протягом тривалого періоду часу, може розвинутися хвороба сироватки, яка є різновидом алергічної реакції на чужорідний білок і проявляється симптомами, такими як лихоманка, біль у м’язах і суглобах та сверблячий висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наявна інформація вказує на те, що побічні ефекти Графалону у дітей та підлітків принципово не відрізняються від тих, що спостерігаються у дорослих.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Деякі побічні ефекти можуть виникнути через кілька місяців після застосування Графалону. До цих пізніх побічних ефектів належить підвищений ризик інфекцій та певних видів раку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Графалону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Графалон, якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Ваш лікар відповідатиме за утилізацію не використаних лікарських засобів.

Вилучення лікарського засобу з флаконів та приготування розчину для інфузії не повинно проводитися за допомогою силиконованих шприців.

Не підходить для багаторазового вилучення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Графалону

Діюча речовина — 20 мг/мл імуноглобуліну проти Т-лімфоцитів людини кролика.

Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна (85%) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Графалон — це прозорий до слабко опалесцюючого, безбарвний до блідо-жовтого розчин у скляних флаконах.

Найменший флакон, 5 мл, містить 100 мг Графалону, тоді як найбільший флакон, 10 мл, містить 200 мг Графалону.

Графалон постачається в коробці, що містить 1 флакон або 10 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Грефельфінг

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.