Grafalon 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Grafalon 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Immunoglobulina anti-linfociti T umana di coniglio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Grafalon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Grafalon
3. Come usare Grafalon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Grafalon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Grafalon e a cosa serve

Grafalon appartiene a una classe di medicinali chiamati immunosoppressori.

Le è stato prescritto Grafalon se è stato sottoposto o sta per essere sottoposto a un trapianto renale. La funzione del medicinale è quella di impedire che il suo sistema immunitario rigetti il nuovo organo. Grafalon le aiuterà a prevenire o arrestare la risposta di rigetto bloccando lo sviluppo di alcune cellule speciali che normalmente attaccherebbero l'organo trapiantato.

Potrebbe inoltre ricevere Grafalon prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (ad esempio un trapianto di sangue periferico o di midollo osseo) per prevenire una patologia nota come «malattia del trapianto contro l'ospite». Si tratta di una complicanza grave che può manifestarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, quando le cellule donate reagiscono contro i tessuti del paziente.

Grafalon viene utilizzato come parte di un trattamento immunosoppressivo in associazione con altri medicinali immunosoppressori.

2. Prima di usare Grafalon

Non usi Grafalon

• se è allergico al principio attivo di Grafalon (Immunoglobulina anti-linfociti T umani di coniglio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un'infezione e il trattamento che sta seguendo non sta funzionando
• se ha problemi a fermare un'emorragia a causa di un basso numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione del sangue)
• se ha un tumore, a meno che non debba sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Grafalon, in particolare se in passato ha avuto alcuni dei seguenti problemi. Potrà esserle prescritto Grafalon, ma dovrà prima consultarne l'uso con il medico.

• se in precedenza ha avuto reazioni allergiche a questi medicinali (immunosoppressori) o alle proteine del coniglio
• se ha una malattia epatica
• se ha problemi cardiaci

Le verranno effettuati esami del sangue per misurare il livello di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione del sangue) e altri parametri della coagulazione, poiché l'assunzione di Grafalon può aumentare il rischio di emorragia.

Infezioni con Grafalon

Grafalon riduce il sistema immunitario del suo organismo e pertanto il suo organismo non sarà altrettanto efficace come di consueto nel combattere le infezioni. Il medico le tratterà adeguatamente tali infezioni. Nei pazienti trattati per la prevenzione del rigetto acuto di cellule emopoietiche, le infezioni possono essere letali.

Non vi sono dati sull'uso di Grafalon dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche provenienti da cordone ombelicale.

Uso di Grafalon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questi medicinali potrebbero interferire con l'effetto di Grafalon.

• Grafalon viene utilizzato in associazione con altri farmaci immunosoppressori. Se assume Grafalon contemporaneamente a questi altri immunosoppressori, il rischio di infezioni, emorragie anomale e anemia (un disturbo del sangue) aumenta.

• Le vaccinazioni con vaccini vivi sono controindicate poiché sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo. I vaccini inattivati potrebbero non essere efficaci se somministrati contemporaneamente a Grafalon. Se le viene somministrato un vaccino, informi il medico riguardo al suo trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se necessario assumere Grafalon, il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. Grafalon può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Informazioni importanti sulla produzione di Grafalon

Nella produzione di Grafalon vengono utilizzati componenti umani (ad esempio globuli rossi). Per questo motivo sono necessarie specifiche misure per evitare che agenti infettivi vengano trasmessi ai pazienti. Tra queste misure figurano la selezione accurata dei donatori al fine di escludere coloro che potrebbero trasmettere infezioni, nonché l’analisi di ogni donazione per rilevare la presenza di virus/infezioni. Il processo produttivo comprende inoltre diverse fasi di lavorazione dei componenti umani che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante tali misure, quando vengono somministrati medicinali prodotti con componenti umani, non si può escludere del tutto la trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti, virus di nuova comparsa o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché nei confronti di virus privi di involucro come l'epatite A e il parvovirus B19.

3. Come utilizzare Grafalon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Grafalon le è stato prescritto da un medico qualificato ed esperto nel trattamento immunosoppressivo.

Grafalon le verrà somministrato in un ospedale. Grafalon le verrà somministrato mediante infusione endovenosa. Prima della somministrazione dell'infusione, il medicinale verrà diluito in una soluzione di cloruro di sodio.

A seconda del suo peso e delle sue condizioni, possono essere somministrate una delle seguenti dosi ad adulti e bambini:

Se deve ricevere un trapianto renale:

Il medico deciderà quale delle seguenti dosi le dovrà essere somministrata:

Se è stato sottoposto a un trapianto renale:

La dose giornaliera raccomandata è di 3-5 mg/kg di peso corporeo. Il ciclo di trattamento durerà da 5 a 14 giorni.

Adulti che devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali

La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo, generalmente a partire dal giorno -3 fino al giorno -1 prima del trapianto di cellule staminali.

Uso in bambini e adolescenti

Le informazioni disponibili indicano che i pazienti pediatrici non richiedono una posologia diversa rispetto ai pazienti adulti.

Pazienti di età avanzata

L'esperienza nei pazienti di età avanzata (? 65 anni) è limitata. Non ci sono dati sulla prevenzione dell'EICH in pazienti di 65 anni o più.

Se usa più Grafalon del dovuto

Il trattamento con Grafalon verrà interrotto immediatamente e gli altri trattamenti immunosoppressori verranno modificati. Il suo sistema immunitario potrebbe indebolirsi in seguito a un uso eccessivo di Grafalon; pertanto, potranno essere somministrati farmaci atti a prevenire l'insorgenza di infezioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti relativi a reazioni allergiche e shock anafilattico:

Le reazioni allergiche sono effetti indesiderati frequenti dopo il trattamento con Grafalon. Meno di 1 paziente su 10 potrebbe manifestarli:

• dolore al petto
• sibilo durante la respirazione
• dolore muscolare
• arrossamento della pelle

In 3 casi su oltre 240 pazienti, le reazioni allergiche sono progredite fino a uno shock anafilattico. Si tratta di un disturbo grave e potenzialmente letale, in cui il paziente può manifestare i seguenti sintomi:

• febbre alta
• eruzione cutanea
• gonfiore
• difficoltà respiratorie
• pressione sanguigna bassa

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• febbre
• brividi
• cefalea (dolore alla testa)
• tremore
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie
• vampate di calore
• aumento delle infezioni
• ridotto numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (disturbo del sangue)
• infiammazione delle mucose
• gonfiore
• sensazione di stanchezza
• dolore al petto
• dolore alle articolazioni e ai muscoli
• dolore alla schiena
• rigidità muscolare
• pressione sanguigna bassa o alta
• sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• sensibilità alla luce (fotofobia)
• aumento dei parametri di laboratorio
• aumento della bilirubina nel sangue
• sangue nelle urine
• tosse
• emorragia nasale
• arrossamento della pelle
• prurito
• eruzione cutanea
• necrosi tubulare renale (insufficienza della funzione renale)
• disturbo linfoproliferativo (tipo di cancro che origina da particolari globuli bianchi)
• malattia veno-occlusiva (occlusione delle piccole vene del fegato)
• sepsi batterica, polmonite, pielonefrite, infezione da herpes, influenza, candidiasi, bronchite, rinite, sinusite, nasofaringite, infezione cutanea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• indigestione (dispepsia)
• infiammazione delle mucose causata dal reflusso del contenuto gastrico nell'esofago
• aumento degli enzimi epatici (parametri di laboratorio per il fegato)
• aumento del colesterolo
• malattia veno-occlusiva (occlusione delle piccole vene del fegato)
• shock correlato ai vasi sanguigni (dilatazione dei vasi sanguigni)
• aumento del numero di globuli rossi (policitemia)
• accumulo anomalo di linfa
• ritenzione idrica
• infezione nel sito del catetere, infezione da virus di Epstein-Barr, infezione gastrointestinale, erisipela, infezione della ferita

Effetti indesiderati rari ma clinicamente importanti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emolisi (distruzione anomala dei globuli rossi)

In rari casi, specialmente se il farmaco viene somministrato per un periodo prolungato, può svilupparsi la malattia da siero, un tipo di reazione allergica a una proteina estranea, che si manifesta con sintomi come febbre, dolore muscolare e articolare ed eruzione cutanea con prurito.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Le informazioni disponibili indicano che gli effetti indesiderati di Grafalon nei bambini e negli adolescenti non sono sostanzialmente diversi da quelli osservati negli adulti.

Informi immediatamente il medico se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche alcuni mesi dopo la somministrazione di Grafalon; questi effetti indesiderati tardivi includono un aumento del rischio di infezioni e di alcuni tipi di cancro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Grafalon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flaconcino non aperto nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare Grafalon se la soluzione è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

Il medico si occuperà dello smaltimento dei medicinali non utilizzati.

L’estrazione del medicamento dai flaconcini e la preparazione della soluzione per infusione non devono essere effettuate con siringhe siliconate.

Non adatto per prelievi multipli.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Grafalon

Il principio attivo è 20 mg/ml di immunoglobulina anti-linfociti T umani di coniglio.

Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato sodico diidrato, acido fosforico (85%) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Grafalon è una soluzione trasparente, leggermente opalescente, incolore o giallo pallido, contenuta in flaconcini di vetro.

Il flaconcino più piccolo, da 5 ml, contiene 100 mg di Grafalon, mentre il flaconcino più grande, da 10 ml, contiene 200 mg di Grafalon.

Grafalon è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino oppure 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.