Grafalon 20 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Grafalon 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do przewlekania

Immunoglobulina antylimfocytarna T królika ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Grafalon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Grafalon
3. Jak stosować Grafalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Grafalon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Grafalon i do czego jest stosowany

Grafalon należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Lek Grafalon zostanie Ci przepisany, jeśli przeszedłeś lub masz przejść przeszczep nerki. Działanie tego leku polega na zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy. Grafalon pomoże Ci zapobiec lub zatrzymać reakcję odrzucenia poprzez blokowanie rozwoju specjalnych komórek, które normalnie zaatakowałyby przeszczepiony narząd.

Grafalon może być również podawany przed przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (np. przeszczep krwi obwodowej lub szpiku kostnego), aby zapobiec stanowi znanemu jako „choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi”. Jest to poważne powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, gdy przeszczepione komórki reagują przeciwko tkankom pacjenta.

Grafalon stosuje się jako część terapii immunosupresyjnej, łącznie z innymi lekami immunosupresyjnymi.

2. Przed zastosowaniem Grafalon

Nie stosuj Grafalon

• jeśli jesteś alergiczny na substancję czynną Grafalon (immunoglobulina anty-limfocyty T ludzkich zająceca) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz infekcję, a leczenie nie daje efektów
• jeśli masz trudności w zatrzymaniu krwawienia z powodu niskiego poziomu płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• jeśli masz guza, chyba że planowany jest u Ciebie przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Grafalon, szczególnie jeśli miałeś wcześniej któreś z poniższych problemów. Możesz otrzymać Grafalon, ale najpierw musisz porozmawiać z lekarzem.

• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na te leki (lek immunosupresyjny) lub na białka zającece
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz problemy sercowe

Przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) oraz innych parametrów krzepnięcia, ponieważ podawanie Grafalon może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Infekcje związane z Grafalonem

Grafalon osłabia układ odpornościowy organizmu, wskutek czego organizm nie będzie tak skuteczny jak zwykle w walce z infekcjami. Lekarz będzie odpowiednio leczył wszelkie infekcje. U pacjentów leczonych w celu zapobiegania chorobie przeciwnika do biorcy (GvHD) infekcje mogą być śmiertelne.

Brak danych dotyczących stosowania Grafalonu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych z krwi pępowinowej.

Stosowanie Grafalonu z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym również bez recepty.

Te leki mogą wpływać na działanie Grafalonu.

• Grafalon stosuje się łącznie z innymi lekami immunosupresyjnymi. Jeśli przyjmujesz Grafalon jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwiększa się ryzyko infekcji, nieprawidłowego krwawienia oraz anemii (zaburzenia krwi).

• Szczepionki żywe są przeciwwskazane ze względu na leczenie immunosupresyjne. Szczepionki inaktywowane mogą nie wytworzyć skutku, jeśli zostaną podane jednocześnie z Grafalonem. Jeśli zostanie Ci podana szczepionka, powiadom lekarza o swoim leczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie Grafalonu, lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Grafalon może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Ważne informacje dotyczące produkcji Grafalonu

W produkcji Grafalonu wykorzystuje się składniki pochodzenia ludzkiego (np. czerwone krwinki). Dlatego konieczne są odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one staranne doboranie dawców w celu wykluczenia osób, które mogą przenosić infekcje, oraz badanie każdej darowizny w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji. Proces produkcji obejmuje również szereg etapów przetwarzania składników pochodzenia ludzkiego, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków ostrożności, przy stosowaniu leków, których produkcja opiera się na składnikach pochodzenia ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych wirusów, wirusów nowo pojawiających się lub innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak również wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

3. Jak stosować Grafalon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Grafalon zostało przepisane przez lekarza posiadającego kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym.

Lek Grafalon będzie podawany w szpitalu. Grafalon będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego. Przed podaniem wlewu lek zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu.

Dawkowanie dla dorosłych i dzieci może być dostosowane na podstawie masy ciała i stanu zdrowia pacjenta:

Jeśli ma być przeszczepiona nerka:

Lekarz zdecyduje, która z poniższych dawek będzie Ci podana:

Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki:

Zalecana dawka dzienna wynosi 3–5 mg/kg masy ciała. Cykl leczenia potrwa od 5 do 14 dni.

Dorośli, którzy mają być poddani przeszczepowi komórek macierzystych

Zalecana dawka dzienna wynosi 20 mg na kg masy ciała, zazwyczaj począwszy od dnia -3 do dnia -1 przed przeszczepem komórek macierzystych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dostępne informacje wskazują, że pacjenci pediatryczni nie wymagają innego schematu dawkowania niż dorośli.

Pacjenci w starszym wieku

Doświadczenie u pacjentów w starszym wieku (? 65 lat) jest ograniczone. Brak danych dotyczących zapobiegania OIWP u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli zażyje się więcej Grafalonu niż należy

Leczenie Grafalonem zostanie natychmiast przerwane, a pozostałe leki immunosupresyjne zostaną skorygowane. W przypadku przedawkowania Grafalonu może dojść do osłabienia układu odpornościowego, dlatego mogą zostać podane leki zapobiegające wystąpieniu infekcji.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy działania niepożądanego w postaci reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego, wymienione poniżej:

Reakcje alergiczne są częstymi działaniami niepożądanymi po podaniu Grafalon. U mniej niż 1 na 10 pacjentów może dojść do ich wystąpienia:

• ból w klatce piersiowej
• świsty podczas oddychania
• ból mięśni
• zaczerwienienie skóry

U 3 na ponad 240 pacjentów reakcje alergiczne przechodziły w wstrząs anafilaktyczny. Jest to poważny i potencjalnie śmiertelny stan, w którym pacjent może doświadczać następujących objawów:

• wysokiej gorączki
• wysypki skórnej
• obrzęku
• trudności z oddychaniem
• niskiego ciśnienia krwi

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• dreszcze
• bóle głowy (cefalegia)
• drżenie
• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem
• uderzenia gorąca
• zwiększone ryzyko infekcji
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia (zaburzenia krwi)
• stan zapalny błon śluzowych
• obrzęk
• uczucie zmęczenia
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów i mięśni
• ból pleców
• sztywność mięśni
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nadwrażliwość na światło (fotofobia)
• podwyższone wartości laboratoryjne
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• obecność krwi w moczu
• kaszel
• krwawienie z nosa
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• wysypka skórna
• martwica kanalików nerkowych (niewydolność czynnościowa nerek)
• zaburzenie limfoproliferacyjne (typ nowotworu powstającego z określonych białych krwinek)
• choroba żylakowa (zamknięcie drobnych żył w wątrobie)
• sepsa bakteryjna, zapalenie płuc, zapalenie nerek, infekcja wirusem Herpes, grypa, kandydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie skóry, zapalenie nosa, zatok, gardła, nosogardła, infekcja skóry

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• niestrawność (dyspepsja)
• stan zapalny błon śluzowych spowodowany cofnięciem się treści żołądkowej do przełyku
• podwyższenie enzymów wątrobowych (parametry laboratoryjne wątroby)
• podwyższenie cholesterolu
• choroba żylakowa (zamknięcie drobnych żył w wątrobie)
• wstrząs związany z naczyniami krwionośnymi (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (polycytemia)
• nieprawidłowe gromadzenie się limfy
• zatrzymanie wody w organizmie
• infekcja w miejscu cewnika, infekcja wirusem Epsteina-Barr, infekcja przewodu pokarmowego, eryzypela, infekcja rany

Działania niepożądane rzadkie, ale klinicznie istotne (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• hemoliza (nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek)

W rzadkich przypadkach, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, może rozwinąć się choroba surowicza – rodzaj reakcji alergicznej na obcą białkową substancję, objawiającą się gorączką, bólem mięśni i stawów oraz swędzącą wysypką skórną.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dostępne dane wskazują, że działania niepożądane Grafalon u dzieci i nastolatków nie różnią się istotnie od tych obserwowanych u dorosłych.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić kilka miesięcy po podaniu Grafalon. Obejmują one zwiększone ryzyko infekcji oraz pewne typy nowotworów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Grafalon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nieotwarty fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Grafalon, jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Twój lekarz zajmie się utylizacją nieużywanych leków.

Nie wolno przeprowadzać pobierania leku z fiolki i przygotowywania roztworu do wlewu dożylnego za pomocą strzykawek nasmarowanych silikonem.

Nie nadaje się do wielokrotnego pobierania.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Grafalon

Substancją czynną jest 20 mg/ml ludzkiej immunoglobuliny anty-limfocytów T z krwi królika.

Pozostałymi składnikami są: fosforan sodu dwuwodny, kwas fosforowy (85%) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grafalon to przezroczysty, lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub jasnożółty, w fiolkach szklanych.

Najmniejsza fiolka, 5 ml, zawiera 100 mg Grafalon, natomiast większa fiolka, 10 ml, zawiera 200 mg Grafalon.

Grafalon jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę lub 10 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.