Графалон 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Графалон 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Иммуноглобулин антитимоцитарный человеческий кроличий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Графалон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Графалона
3. Как применять Графалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Графалона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Графалон и для чего он применяется

Графалон относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.

Вам назначают Графалон, если Вы перенесли или собираетесь пройти трансплантацию почки. Действие препарата направлено на предотвращение отторжения нового органа со стороны иммунной системы. Графалон поможет Вам предотвратить или остановить реакцию отторжения за счёт блокировки развития специальных клеток, которые в обычных условиях атаковали бы трансплантированный орган.

Также Вы можете получить Графалон перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (например, периферической крови или костного мозга), чтобы предотвратить заболевание, известное как «реакция «трансплантат против хозяина»». Это тяжёкое осложнение, которое может возникнуть после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, когда донорские клетки вступают в реакцию против собственных тканей пациента.

Графалон применяется в составе иммуносупрессивной терапии совместно с другими иммуносупрессивными препаратами.

2. Перед применением Графалона

Не используйте Графалон

• если у вас аллергия к действующему веществу Графалона (человеческая антилимфоцитарная Т-иммуноглобулин-антисыворотка кролика) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется инфекция, и проводимое лечение не оказывает эффекта
• если у вас имеются трудности с остановкой кровотечения вследствие низкого количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртывание крови)
• если у вас имеется опухоль, за исключением случаев, когда вам необходимо провести трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Графалона, особенно если у вас ранее наблюдались следующие состояния. Вам может быть назначен Графалон, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у вас ранее были аллергические реакции на данные лекарственные средства (иммуносупрессоры) или на белки кролика
• если у вас имеется заболевание печени
• если у вас имеются сердечные заболевания

Вам будут проводить анализ крови для определения уровня тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртывание крови) и других показателей свёртываемости, поскольку введение Графалона может повысить риск кровотечения.

Инфекции при применении Графалона

Графалон подавляет иммунную систему вашего организма, в результате чего он становится менее эффективным, чем обычно, в борьбе с инфекциями. Ваш врач будет своевременно и адекватно лечить любые инфекции. У пациентов, получающих лечение для профилактики ХГЭП, инфекции могут быть смертельными.

Отсутствуют данные по применению Графалона после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток от пуповинной крови.

Применение Графалона вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Эти лекарства могут взаимодействовать с действием Графалона.

• Графалон применяется одновременно с другими иммуносупрессивными препаратами. При одновременном приёме Графалона и других иммуносупрессоров возрастает риск развития инфекций, аномальных кровотечений и анемии (заболевания крови).

• Живые вакцины противопоказаны, поскольку вы получаете иммуносупрессивную терапию. Инактивированные вакцины могут оказаться неэффективными, если они вводятся одновременно с Графалоном. Если вам предстоит вакцинация, сообщите врачу о проводимом лечении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если приём Графалона необходим, врач обсудит с вами возможные риски и пользу от его применения во время беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Графалон может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

Важная информация о производстве Графалона

При производстве Графалона используются компоненты человеческого происхождения (например, эритроциты). Поэтому необходимо соблюдать ряд мер предосторожности, направленных на предотвращение передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров с целью исключения тех, кто может быть источником инфекции, а также лабораторное обследование каждой донорской единицы на наличие вирусов и других инфекций. Производственный процесс также включает несколько этапов обработки компонентов человеческого происхождения, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных с использованием компонентов человеческого происхождения, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным вирусам, вирусам нового возникновения или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.

3. Как применять Графалон

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Графалон назначено вам врачом, имеющим квалификацию и опыт в области иммуносупрессивной терапии.

Препарат Графалон будет вводиться вам в условиях стационара. Вводится Графалон в виде внутривенной инфузии. Перед введением инфузии лекарственное средство разводят в растворе натрия хлорида.

Взрослым и детям в зависимости от массы тела и состояния могут быть назначены следующие дозы:

Если вам предстоит трансплантация почки:

Ваш врач определит, какая из следующих дозировок вам будет назначена:

Если была проведена трансплантация почки:

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–5 мг/кг массы тела. Курс лечения продолжается от 5 до 14 дней.

Взрослые пациенты, которым предстоит трансплантация стволовых клеток

Рекомендуемая суточная доза — 20 мг на кг массы тела, как правило, начиная с дня –3 до дня –1 перед трансплантацией стволовых клеток.

Применение у детей и подростков

Имеющаяся информация указывает на то, что детям и подросткам не требуется иная схема дозирования по сравнению со взрослыми пациентами.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения у пациентов пожилого возраста (? 65 лет) ограничен. Отсутствуют данные о профилактике ИИП у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Если вы применили больше Графалона, чем следует

Лечение Графалоном будет немедленно прекращено, а остальные иммуносупрессивные препараты — скорректированы. Ваша иммунная система может ослабнуть при передозировке Графалона, поэтому вам могут быть назначены лекарственные средства, предотвращающие развитие инфекций.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты аллергических реакций и анафилактического шока, указанные ниже:

Аллергические реакции — побочные эффекты, возникающие часто после лечения препаратом Графалон. Такие реакции могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в груди
• свистящее дыхание
• боль в мышцах
• покраснение кожи

У 3 из более чем 240 пациентов аллергические реакции переходили в анафилактический шок. Это серьёзное и потенциально опасное для жизни состояние, при котором у пациента могут наблюдаться следующие симптомы:

• высокая температура
• кожная сыпь
• отёк
• затруднённое дыхание
• низкое артериальное давление

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка
• озноб
• головная боль (цефалгия)
• дрожь
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• затруднённое дыхание
• приливы жара
• увеличение числа инфекций
• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения (нарушения в составе крови)
• воспаление слизистых оболочек
• отёк
• ощущение усталости
• боль в груди
• боль в суставах и мышцах
• боль в спине
• мышечная ригидность
• низкое или высокое артериальное давление
• ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• светочувствительность (фотофобия)
• повышение лабораторных показателей
• повышение билирубина в крови
• кровь в моче
• кашель
• носовые кровотечения
• покраснение кожи
• зуд
• кожная сыпь
• почечная тубулярная некроз (нарушение функции почек)
• лимфопролиферативное заболевание (тип рака, возникающего из определённых белых кровяных клеток)
• вено-окклюзионное заболевание (закупорка мелких вен печени)
• бактериальный сепсис, пневмония, пиелонефрит, герпетическая инфекция, грипп, кандидоз, бронхит, ринит, синусит, назофарингит, кожная инфекция

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистых оболочек, вызванное забросом желудочного содержимого в пищевод
• повышение активности печеночных ферментов (показатели функции печени в лабораторных анализах)
• повышение уровня холестерина
• вено-окклюзионное заболевание (закупорка мелких вен печени)
• сосудистый шок (расширение кровеносных сосудов)
• увеличение количества эритроцитов (полицитемия)
• патологическое накопление лимфы
• задержка воды в организме
• инфекция в месте катетера, инфекция вирусом Эпштейна-Барр, желудочно-кишечная инфекция, рожа, инфекция раны

Редкие, но клинически значимые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• гемолиз (патологическое разрушение эритроцитов)

В редких случаях, особенно при длительном применении препарата, может развиться сывороточная болезнь — разновидность аллергической реакции на чужеродный белок, проявляющаяся такими симптомами, как лихорадка, боль в мышцах и суставах, зудящая кожная сыпь.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что побочные эффекты препарата Графалон у детей и подростков по своей сути не отличаются от побочных эффектов, наблюдаемых у взрослых.

Немедленно сообщите врачу, если, по вашему мнению, какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть спустя несколько месяцев после введения препарата Графалон. К таким поздним побочным эффектам относятся повышенный риск инфекций и определённых видов рака.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Графалона

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Храните флакон без вскрытия в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Графалон, если раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Ваш врач позаботится об утилизации неиспользованных лекарственных препаратов.

Извлечение препарата из флаконов и приготовление раствора для инфузий не должны выполняться с использованием силиконизированных шприцев.

Непригоден для многократного отбора.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Графалона

Действующее вещество — иммуноглобулин против Т-лимфоцитов человека кроличий 20 мг/мл.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота (85%) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Графалон представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета раствор в ампулах из стекла.

Маленькая ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг Графалона, а большая ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг Графалона.

Графалон поставляется в картонной коробке, содержащей 1 ампулу или 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Грефельфинг

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.