Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гоптен 0,5 мг капсули тверді

трандолаприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гоптен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гоптену
Як застосовувати Гоптен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гоптену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гоптен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить трандолаприл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії та інфаркту міокарда з дисфункцією лівого шлуночка (з або без серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гоптену

Не приймайте Гоптен:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до трандолаприлу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк Квінке, що характеризується набряком обличчя, губ, язика, гортані, кінцівок), пов’язані з прийомом інгібіторів АПФ, або спадковий або ідіопатичний ангіоедема (порушення, що супроводжується запаленням обличчя та дихальних шляхів і кишковими коліками).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці [також рекомендується уникати застосування Гоптену на початку вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)].
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для лікування артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких областях, як горло) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гоптену:

Якщо ви дотримуєтесь дуже суворої безсольової дієти, маєте діарею або блювоту.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки. Можливо, ваш лікар повинен вас контролювати та змінити дозу.
Якщо у вас є захворювання нирок, спричинене звуженням (стенозом) ниркової артерії.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Якщо у вас є звуження однієї з клапанів серця (стеноз мітрального клапана) або інша обструкція в потоці лівого шлуночка серця.
Якщо у вас є болі в животі (з або без нудоти чи блювоти), оскільки може розвинутися кишковий ангіоедема (набряк кишечника).
Якщо ви помітили алергічну реакцію з набряком (опухлістю) обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини або гортані. У такому разі негайно зверніться до лікаря. Імовірність цього вища, якщо ви темношкірий.
Якщо вам проводять лікування плазмоферезу (аферезу ліпопротеїнів низької щільності) при спадковій гіперхолестеринемії (спадковому захворюванні, що характеризується високим рівнем «поганого» холестерину в крові).
Якщо ви проходите курс десенсибілізації, наприклад, до отрут ос, бджіл тощо, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.
Якщо у вас є захворювання колагенових судин, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак (реакція, при якій імунна система атакує частини тіла замість їх захисту, і в цьому випадку атакує колагенові волокна тканин), і/або пов’язане ниркове захворювання, повідомте лікареві, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
Якщо у вас є кашель.
Якщо ви проходите велику операцію або отримуєте знеболення.
Якщо ви діабетик, ваші рівні цукру в крові повинні тісно контролюватися протягом першого місяця лікування.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Гоптен».

Якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Гоптен не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:
- Рецедотрил — лікарський засіб для лікування діареї.
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Застосування Гоптену разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Гоптеном:

Літій: при біполярному розладі та депресії. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з літієм.
Діуретики: ліки, що підвищують утворення сечі. Зазвичай використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності.
Супліменти калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров для запобігання утворення тромбів).
Нейролептики (при психозі), трициклічні антидепресанти (при депресії).
Знеболювальні засоби.
Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Алопуринол — для лікування подагри або після хіміотерапії при раку.
Хіміотерапія при раку.
Імунодепресанти — після трансплантації або для лікування деяких аутоімунних захворювань.
Системні кортикостероїди, наприклад, при запальних захворюваннях, аутоімунних захворюваннях, після трансплантації.
Прокаїнамід — для корекції нерегулярних серцевих скорочень.
Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Гоптен» та «Попередження та застереження»).
Інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску та застуди (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин).
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Інгібітори НЕП, такі як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном) та рецедотрил: ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких областях, як горло) може збільшитися.

Застосування Гоптену разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар радить припинити лікування Гоптеном до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтесь про неї, і порадить інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати дитину.

Цей лікарський засіб не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Особливого впливу передбачити не можна. Однак у деяких осіб інгібітори АПФ можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, під час зміни ліків на трандолаприл або при вживанні алкоголю. Тому після першої дози або подальших корекцій дози не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом декількох годин.

Гоптен містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гоптен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гоптен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій ліки. Приймайте капсули в один і той самий час щодня. Цей лікарський засіб призначається перорально.

Лікар визначить тривалість вашого лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися.

При артеріальній гіпертензії у дорослих, які не приймають діуретики, не мають захворювань серця, нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить 0,5 мг – 1 мг трандолаприлу один раз на добу (1–2 капсули по 0,5 мг) або 2 мг один раз на добу (1 капсула 2 мг), але в цьому випадку рекомендується приймати 1 капсулу Гоптен 2 мг капсули тверді щодня. Якщо ви належите до чорношкірої раси, ваша рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу (див. розділ 4.4). За необхідності дозу цього лікарського засобу можна подвоїти через 1–4 тижні лікування, до максимальної дози 4–8 мг трандолаприлу на добу (від 2 до 4 капсул по 2 мг).

Якщо ви страждаєте на гіпертензію і також маєте захворювання серця, залежно чи ні від захворювання нирок, початкова доза становить 0,5–1 мг трандолаприлу один раз на добу (1–2 капсули по 0,5 мг), і під суворим контролем лікаря.

При інфаркті міокарда з лівошлуною дисфункцією початкова доза становить 0,5–1 мг трандолаприлу (1–2 капсули по 0,5 мг) один раз на добу, починаючи з третього дня після інфаркту, і поступово підвищувати до максимальної дози 4 мг (2 капсули по 2 мг) у вигляді одноразової добової дози. Якщо виникне гіпотензія (зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, головокружіння, розмите зору або блідість), лікування буде ретельно переглянуто лікарем.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте діуретики, оскільки у разі попереднього лікування діуретиками початкова доза трандолаприлу становитиме 1 капсулу 0,5 мг на добу, а прийом діуретика буде припинено щонайменше за два або три дні до початку лікування цим лікарським засобом.

У разі ниркової недостатності (захворювання нирок, що перешкоджає їм правильно виконувати функцію фільтрації) лікар визначить найбільш відповідну для вас початкову дозу.

При тяжкій печінковій недостатності (захворювання печінки, при якому вона не здатна виконувати свою синтетичну та метаболічну функції) лікування розпочинають із дози 0,5 мг на добу (1 капсула 0,5 мг), під суворим наглядом лікаря.

Якщо ви пацієнт похилого віку, рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка для лікування вашого захворювання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у цій групі не досліджувалося, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли Гоптен у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше трандолаприлу, ніж слід, малоймовірно, що виникне гостре отруєння. Однак ви повинні повідомити свого лікаря, оскільки рекомендованим лікуванням у таких випадках є внутрішньовенне введення фізіологічного розчину (0,9%). Якщо у вас виникла гіпотензія (зниження артеріального тиску), вам слід прийняти горизонтальне положення на спині, з піднятими ногами на висоті близько 30 см від підлоги (вище рівня серця), і вас буде постійно спостерігати лікар.

Симптоми передозування цим лікарським засобом: тяжка гіпотензія (зниження артеріального тиску), шок (порушення організму із різким і сильним зниженням артеріального тиску, що без лікування може призвести до смерті), ступор (зниження мозкової функції), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), електролітний дисбаланс (порушення рівня електролітів у крові) та ниркова недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гоптен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

При лікуванні гіпертонії: запаморочення, головний біль, кашель та астенія (слабкість і відсутність життєвості).
При лікуванні після гострого інфаркту міокарда: запаморочення, гіпотензія, кашель.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

При лікуванні гіпертонії: гіпотензія, серцебиття, нудота, свербіж, нездужання.
При обох видів лікування: інфекція дихальних шляхів верхніх відділів (ніс, рот, глотка, голосова щілина), безсоння, зниження статевого потягу, сонливість, запаморочення, приливи, запалення дихальних шляхів верхніх відділів, закладеність дихальних шляхів верхніх відділів, діарея, біль у шлунково-кишковому тракті, запор, порушення шлунково-кишкового тракту, висип на шкірі, біль у спині, м’язові спазми, біль у руках та ногах, імпотенція, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп і ніг через накопичення рідини, порушення чутливості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

При обох видів лікування: інфекція сечових шляхів (нирки, сечовий міхур, сечовидільна трубка), бронхіт, фарингіт, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин, алергія, надмірна кількість глюкози в крові, низька концентрація натрію в плазмі, підвищений рівень холестерину в крові, надмір жирів у крові, підвищений сечова кислота, підагра, втрата апетиту, підвищення апетиту, ферментативна аномалія, галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження (неспокій, збудження та/або повторювальна поведінка), апатія, інсульт (порушення кровопостачання в будь-якій частині мозку), раптове втрату свідомості, яка, як правило, короткочасна та зворотна, раптові скорочення або спазми м’язів, відчуття поколювання, оніміння або печіння, зазвичай у кінцівках, мігрень (хронічний та рецидивуючий головний біль із іншими симптомами, такими як блювота, нудота або чутливість до світла), мігрень без аури (мігрень без порушень зору), порушення смаку їжі та напоїв, набряк повіки, набряк кон’юнктиви ока, зниження зору, порушення очей, дзвін у вухах, інфаркт міокарда (загибель клітин м’яза серця або його частини через недостатнє кровопостачання), ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання, яке при тривалому перебігу може призвести до загибелі серцевих клітин і, відповідно, до інфаркту), стенокардія (біль у грудях, зазвичай тиснучого характеру, що є наслідком ішемії міокарда), серцева недостатність (коли серце більше не може перекачувати достатню кількість крові до решти тіла), швидке серцебиття, що починається у шлуночках, прискорення ритму серцевих скорочень, уповільнення ритму серцевих скорочень, гіпертензія, захворювання судин, запаморочення при підйомі, зниження притоку крові до ніг та стоп, варикозні вени (розширені та болючі вени), відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, запалення глотки, біль у роті та глотці, кашель із мокротинням, порушення дихання, блювота свіжою кров’ю, запалення внутрішніх стінок шлунка, біль у животі, блювота, нерегулярність, сухість у роті, надмір газів у кишечнику, гепатит, підвищений рівень білірубіну, ангіоедема (набряк під шкірою), псоріаз, підвищена пітливість, екзема, акне, сухість шкіри, шкірні порушення, біль у одному або декількох суглобах, біль у кістках, зношування між суглобами кісток, що призводить до болю та скованості, нирки перестають нормально працювати, підвищений рівень продуктів обміну в крові, надмірне виділення сечі, збільшення кількості сечовипускань, вроджена артеріальна аномалія (вроджена деформація артерій), іхтіоз (генетичне захворювання шкіри, при якому вона стає сухою та лущиться), набряк (надмірне накопичення рідини в тканинах), втома, ушкодження.

Повідомлялося про випадки ангіоедеми (набряк), що впливає на обличчя, кінцівки, губи, язик, голосову щілину і/або голосову щілину.

Повідомлялося про комплекс симптомів, що може включати лихоманку, запалення судин, біль у м’язах, біль у суглобах, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла для діагностики захворювання, що називається вовчак, підвищена швидкість оседлання еритроцитів, збільшення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) та збільшення білих кров’яних клітин у периферичній крові. Може також виникати шкірна висипка, фоточутливість (надмірна чутливість до світла, що призводить до висипу на шкірі) або інші прояви на шкірі.

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні додаткові побічні ефекти, частота яких невідома:

Зниження кількості одного типу білих кров’яних клітин у крові, зниження всіх клітин крові, підвищений рівень калію в крові, тимчасове порушення мозку, спричинене нестачею крові та кисню, крововилив у мозок, порушення рівноваги, порушення електричної провідності в серці, зупинка серця, нерегулярність серцевих скорочень, звуження бронхів, що призводить до зменшення надходження повітря, кашлю та прискореного дихання, кишкову непрохідність, запалення підшлункової залози, жовтяницю (жовтий колір шкіри та білка очей), випадіння волосся, кропив’янку (висип на шкірі із рідиною всередині, зазвичай із свербіжом), синдром Стівенса-Джонсона (порушення шкіри, що виникає як алергійна реакція із більш тяжкими загальними симптомами), токсичну епідермальну некроліз (інше серйозне захворювання шкіри із утворенням бульбашок), біль у м’язах, високу лихоманку, підвищення сироваткового креатиніну, підвищення сечовинного азоту крові, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, аномальний електрокардіограма, аномальні лабораторні показники, аномальні показники функції печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення трансаміназ, зниження гемоглобіну та гематокриту.

У групі інгібіторів АПФ, до якої належить цей препарат, також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Стан сплутаності, розмите зору, синусит, риніт (запалення носових ходів), глосит (запалення язика), кишковий ангіоедема, еритема мультиформна (шкірне захворювання, що виникає як алергійна реакція), висип на шкірі типу псоріазу, гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гоптена

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гоптен 0,5 мг капсул твердих

Діючою речовиною є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 0,5 мг трандолаприлу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, фумарат стеарила і натрію, желатин, діоксид титану (Е-171), еритрозин (Е-127), оксид заліза жовтий (Е-172) та лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з червоним корпусом та білою кришечкою. Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»