Гоптен 0,5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гоптен 0,5 мг капсулы твёрдые

трандолаприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гоптен и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Гоптена
Как принимать Гоптен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гоптена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гоптен и для чего он применяется

Этот препарат содержит трандолаприл, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ).

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии и инфаркта миокарда с левожелудочковой дисфункцией (с или без сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Гоптена

Не принимайте Гоптен:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трандолаприлу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк Квинке, характеризующийся отёком лица, губ, языка, гортани, конечностей), связанный с приёмом ингибиторов АПФ, или наследственный или идиопатический ангиоэдема (заболевание, сопровождающееся воспалением лица и дыхательных путей, а также болями в животе).
Если вы беременны более чем 3 месяцами [также рекомендуется избегать приема Гоптена в начале беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)].
Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоотёка (быстрого отека под кожей, например, в области горла) в этом случае повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гоптена:

Если вы придерживаетесь строгой бессолевой диеты, у вас диарея или рвота.
Если вы проходите диализ.
Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью. Вашему врачу может потребоваться контролировать ваше состояние и изменить дозировку.
Если у вас заболевание почек, вызванное сужением (стенозом) почечной артерии.
Если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Если у вас сужение одного из клапанов сердца (стеноз митрального клапана) или другая обструкция тока крови в левом желудочке сердца.
Если у вас боли в животе (с или без тошноты или рвоты), поскольку это может быть проявлением кишечного ангиоотёка (отёка кишечника).
Если вы заметили аллергическую реакцию с отёком (покраснением и припухлостью) лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели или гортани. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. У пациентов негроидной расы вероятность таких реакций выше.
Если вы проходите лечение плазмаферезом/гемообменом (аферезом липопротеинов низкой плотности) при семейной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание, при котором в крови повышены уровни «плохого» холестерина).
Если вы проходите курс десенсибилизации, например, к ядам ос, пчёл и т.п., поскольку в таких случаях могут возникать аллергические реакции.
Если у вас заболевание коллагеновых сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка (реакция, при которой иммунная система атакует собственные ткани организма, в частности коллагеновые волокна), и/или связанная с этим почечная патология, сообщите об этом врачу, поскольку могут потребоваться регулярные анализы крови.
Если у вас кашель.
Если вам предстоит крупная операция или анестезия.
Если вы страдаете диабетом, поскольку в течение первого месяца лечения необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
- Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Гоптен».

Если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Препарат Гоптен не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск развития ангиоотёка может возрастать:
- Рецедотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Приём Гоптена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Гоптеном:

Литий — при биполярном расстройстве и депрессии. Одновременный приём с Гоптеном не рекомендуется.
Диуретики — препараты, увеличивающие выделение мочи. Обычно используются при лечении гипертензии и сердечной недостаточности.
Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).
Нейролептики (при психозах), трициклические антидепрессанты (при депрессии).
Анестетики.
Препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные гипогликемические средства).
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Аллопуринол — при подагре или после химиотерапии при раке.
Химиотерапия при раке.
Иммуносупрессанты — после трансплантации или при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний.
Системные кортикостероиды, например, при воспалительных заболеваниях, аутоиммунных болезнях, после трансплантации.
Прокаинамид — для коррекции нерегулярного сердечного ритма.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Гоптен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении и простуде (например, эфедрин и псевдоэфедрин).
Препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Ингибиторы НЕП, такие как сакубитрил (в комбинации с фиксированной дозой валсартана) и рецедотрил: риск ангиоотёка (быстрого отека под кожей, например, в области горла) может возрастать.

Приём Гоптена с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует прекратить приём Гоптена до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат.

Этот препарат не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу или фармацевту, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Этот препарат не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специфического влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается. Однако у некоторых пациентов ингибиторы АПФ могут влиять на способность к вождению или работе с механизмами, особенно в начале лечения, при переходе на трандолаприл или при употреблении алкоголя. Поэтому после первой дозы или последующей корректировки дозы не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение нескольких часов.

Гоптен содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Гоптен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гоптен

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство. Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день. Данный препарат принимается внутрь.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, даже если вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или повториться.

При артериальной гипертензии у взрослых, которые не принимают диуретики и у которых нет заболеваний сердца, почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг – 1 мг трандолаприла один раз в день (1–2 капсулы по 0,5 мг) или 2 мг один раз в день (1 капсула 2 мг), однако в этом случае рекомендуется принимать 1 капсулу Гоптен 2 мг твёрдые капсулы в день. Если вы — представитель негроидной расы, ваша рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день (см. раздел 4.4). При необходимости дозу этого препарата можно удвоить через 1–4 недели лечения, до максимальной дозы 4–8 мг трандолаприла в день (от 2 до 4 капсул по 2 мг).

Если вы страдаете гипертонией и у вас также имеется заболевание сердца, сопровождающееся или не сопровождающееся заболеванием почек, начальная доза составляет 0,5 мг – 1 мг трандолаприла один раз в день (1–2 капсулы по 0,5 мг), и лечение проводится под тщательным контролем врача.

При инфаркте миокарда с левожелудочковой дисфункцией начальная доза составляет 0,5 мг – 1 мг трандолаприла (1–2 капсулы по 0,5 мг) один раз в день, начиная с третьего дня после инфаркта, и доза должна постепенно увеличиваться до максимальной дозы 4 мг (2 капсулы по 2 мг) в виде однократной суточной дозы. Если у вас появится гипотензия (снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение, расплывчатость зрения или бледность), ваше лечение будет тщательно пересмотрено врачом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете диуретики, поскольку при предварительном лечении диуретиками начальная доза трандолаприла составит 1 капсула по 0,5 мг в день, а приём диуретиков следует прекратить как минимум за два-три дня до начала лечения этим препаратом.

Если у вас имеется почечная недостаточность (заболевание почек, при котором они не могут правильно выполнять функцию фильтрации), врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу.

При тяжёлой печеночной недостаточности (заболевание печени, при котором она не может выполнять свои синтетические и метаболические функции) лечение начинают с дозы 0,5 мг в день (1 капсула по 0,5 мг), под тщательным наблюдением врача.

Если вы пожилой пациент, рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое для лечения вашего заболевания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Использование этого препарата в данной группе не изучалось, поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Гоптен в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше трандолаприла, чем следовало, острое отравление вряд ли наступит. Однако вы должны сообщить об этом своему врачу, поскольку рекомендуемым лечением в таких случаях является внутривенное введение физиологического раствора (0,9%). Если у вас развилась гипотензия (снижение артериального давления), вас следует уложить на спину с приподнятыми ногами на высоте около 30 см от пола (выше уровня сердца), и врач должен постоянно наблюдать за вами.

Симптомами передозировки этим препаратом являются тяжёлая гипотензия (резкое снижение артериального давления), шок (нарушение состояния организма с резким и сильным снижением артериального давления, которое при отсутствии лечения может привести к смерти), оглушение (снижение функции головного мозга), брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), электролитный дисбаланс (нарушение содержания электролитов в крови) и почечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Гоптен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

При лечении гипертензии: головокружение, головная боль, кашель и астения (слабость и отсутствие жизненных сил).
При лечении после острого инфаркта миокарда: головокружение, артериальная гипотензия, кашель.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

При лечении гипертензии: артериальная гипотензия, сердцебиение, тошнота, зуд, общее недомогание.
При обоих видах лечения: инфекция верхних дыхательных путей (нос, рот, глотка и гортань), бессонница, снижение полового влечения, сонливость, головокружение, приливы жара, воспаление верхних дыхательных путей, заложенность верхних дыхательных путей, диарея, боли в желудочно-кишечном тракте, запор, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожная сыпь, боли в спине, мышечные спазмы, боли в руках и ногах, импотенция, боли в груди, отёк лодыжек, стоп и ног вследствие накопления жидкости, нарушение чувствительности.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

При обоих видах лечения: инфекция мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь и мочеиспускательный канал), бронхит, фарингит, снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, нарушение функции тромбоцитов, нарушение функции лейкоцитов, аллергия, повышенное содержание глюкозы в крови, низкая концентрация натрия в плазме, повышенный уровень холестерина в крови, повышенное содержание жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты, подагра, потеря аппетита, повышение аппетита, нарушение активности ферментов, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение (беспокойство, возбуждение и/или повторяющееся поведение), апатия, инсульт (прекращение кровоснабжения любой части мозга), внезапная потеря сознания, как правило, кратковременная и обратимая, внезапное сокращение или спазмы мышц, ощущение покалывания, онемения или жжения, обычно в конечностях, мигрень (хроническая и рецидивирующая головная боль с другими симптомами, такими как рвота, тошнота или чувствительность к свету), мигрень без ауры (мигрень без нарушений зрения), изменение вкуса пищи и напитков, воспаление века, отёк конъюнктивы глаза, снижение зрения, нарушения со стороны глаз, шум в ушах, инфаркт миокарда (гибель клеток сердечной мышцы или её части вследствие недостаточного кровоснабжения), ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение, при длительном течении приводящее к гибели сердечных клеток и, соответственно, к инфаркту), стенокардия (боль в груди, как правило, сдавливающего характера, возникающая вследствие ишемии миокарда), сердечная недостаточность (когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови ко всему телу), учащённое сердцебиение, возникающее в желудочках, увеличение частоты сердечных сокращений, замедление сердечного ритма, артериальная гипертензия, заболевание кровеносных сосудов, головокружение при вставании, снижение притока крови к ногам и стопам, варикозное расширение вен (расширенные и болезненные вены), ощущение нехватки воздуха, носовое кровотечение, воспаление глотки, боль в ротовой полости и глотке, кашель с мокротой, нарушения дыхания, рвота свежей кровью, воспаление внутренних стенок желудка, боли в животе, рвота, несварение желудка, сухость во рту, повышенное газообразование в кишечнике, гепатит, повышенный уровень билирубина, ангионевротический отёк (отёк под кожей), псориаз, повышенное потоотделение, экзема, акне, сухость кожи, нарушения кожи, боль в одном или нескольких суставах, боль в костях, износ суставов, вызывающий боль и скованность, нарушение функции почек, повышенный уровень продуктов клеточного метаболизма в крови, повышенное выделение мочи, увеличение частоты мочеиспускания, врождённая артериальная аномалия (врождённое искривление артерий), ихтиоз (генетическое заболевание кожи, при котором она становится сухой и чешуйчатой), отёк (чрезмерное накопление жидкости в тканях), усталость, травма.

Сообщалось о случаях ангионевротического отёка (опухоли), затрагивающего лицо, конечности, губы, язык, голосовую щель и/или гортань.

Сообщалось о комплексе симптомов, который может включать лихорадку, воспаление кровеносных сосудов, мышечную боль, боль в суставах, положительный результат анализа на антинуклеарные антитела (диагностика системной красной волчанки), повышенную скорость оседания эритроцитов, увеличение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) и повышение числа лейкоцитов в периферической крови. Также могут появляться кожная сыпь, фоточувствительность (патологическая чувствительность к свету, вызывающая высыпания на коже) или другие проявления на коже.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Снижение числа одного из типов лейкоцитов в крови, снижение всех клеток крови, повышенный уровень калия в крови, временное нарушение функции мозга вследствие недостатка крови и кислорода, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия, нарушение электрической проводимости в сердце, остановка сердца, нарушение ритма сердца, сужение бронхов, приводящее к уменьшению поступления воздуха, кашлю и учащённому дыханию, кишечную непроходимость, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и белков глаз, выпадение волос, крапивницу (высыпания на коже с жидкостью внутри, обычно сопровождающиеся зудом), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи, вызванное аллергической реакцией, с тяжёлыми генерализованными симптомами), токсический эпидермальный некролиз (другое тяжёлое заболевание кожи с образованием пузырей), мышечную боль, высокую температуру, повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушение электрокардиограммы, аномальные лабораторные показатели, нарушения функции печени, снижение числа тромбоцитов, повышение трансаминаз, снижение гемоглобина и гематокрита.

Кроме того, среди ингибиторов АПФ, к которым относится данный препарат, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Спутанность сознания, нечёткость зрения, синусит, ринит (воспаление носовых ходов), глоссит (воспаление языка), кишечный ангионевротический отёк, мультиформная эритема (кожное заболевание, вызванное аллергической реакцией), высыпания, похожие на псориаз, гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гоптена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гоптен 0,5 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: трандолаприл. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, фумарат стеарила и натрия, желатин, диоксид титана (Е-171), эритрозин (Е-127), оксид железа жёлтый (Е-172), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с корпусом красного цвета и крышечкой белого цвета. Каждая упаковка содержит 28 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»