Gopten 0,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gopten 0,5 mg kapsułki twarde

trandolapryl

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gopten i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten

3. Jak stosować lek Gopten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gopten

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gopten i do czego służy

Ten lek zawiera trandolapril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IKA).

Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz zawału mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory (z lub bez niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gopten

Nie przyjmuj Gopten:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej napady angioedemu (obrzęk Quinckego, charakteryzujący się obrzękiem twarzy, warg, języka, krtani, kończyn) związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE lub dziedziczny lub idiopatyczny angioedem (stan charakteryzujący się obrzękiem twarzy i dróg oddechowych oraz bólem brzucha).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca [zaleca się również unikanie Gopten na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)].
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem na ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gopten:

• Jeśli przestrzegasz bardzo surowej diety bezsodowej, masz biegunkę lub wymioty.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą. Lekarz może potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia i dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek spowodowaną zwężeniem (stenozą) tętnicy nerkowej.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Jeśli masz zwężenie jednej z zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej) lub inne przeszkody w przepływie krwi przez lewą komorę serca.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), ponieważ może to być objaw angioedemu jelitowego (obrzęku jelit).
• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z obrzękiem (np. twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych lub krtani). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ryzyko takiej reakcji może być większe, jeśli jesteś osobą czarnoskórą.
• Jeśli poddajesz się leczeniu wymiany krwi/plazmy (aferezie lipoprotein o niskiej gęstości) w przebiegu hipercholesterolemii rodzinnej (choroby dziedzicznej, w której występują wysokie stężenia „złego” cholesterolu we krwi).
• Jeśli otrzymujesz leczenie odwrażające (np. na jady os, pszczół itp.), ponieważ zaobserwowano niektóre reakcje alergiczne.
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej typu kolagenoza, np. twardzicę lub toczeń układowy (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki zamiast je chronić, a w tym przypadku atakuje włókna kolagenu), i/lub chorobę nerek z nią związaną — powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna regularna kontrola krwi.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli ma być Cię przeprowadzona duża operacja lub otrzymasz narkozę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę — poziom cukru we krwi będzie musiał być dokładnie kontrolowany w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Gopten”.

• Jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Gopten nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz punkt Ciąża).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:
  • Racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Gopten z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Gopten:

• Lity – stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i depresji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z litami.

• Diuretyki – leki zwiększające wydzielanie moczu. Zwykle stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.

• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetopryma i kotrimoksazol – w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

• Neuroleptyki (na psychozę), trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji.

• Leki przeciwbólowe (narkozy).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki hipoglikemiczne).

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID).

• Allopurinol – w leczeniu dny moczanowej lub po chemioterapii przeciwnowotworowej.

• Chemioterapia przeciwnowotworowa.

• Leki immunosupresyjne – po przeszczepieniu lub w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.

• Systemowe kortykosteroidy, np. w chorobach zapalnych, chorobach autoimmunologicznych, po przeszczepieniu.

• Prokainamid – w leczeniu nieregularnych rytmów serca.

• Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Gopten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia i przeziębień (np. efedryna i pseudoefedryna).

• Leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Inhibitory NEP, takie jak sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem) i racekadotryl: ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć.

Stosowanie Gopten z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie leczenia Gopten przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci zmianę na inny lek.

Ten lek nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może przepisać Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie można przewidzieć szczególnego wpływu w tym zakresie. Jednak u niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na trandolapryl lub przy spożyciu alkoholu. Dlatego po pierwszej dawce lub po kolejnych dostosowaniach dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez kilka godzin.

Gopten zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Gopten zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gopten

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Odmierzaj kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy przyjmować doustnie.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub powrócić.

W przypadku nadciśnienia tętniczego u dorosłych, którzy nie przyjmują diuretyków, nie chorują na chorobę serca ani chorobę nerek czy wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg trandolaprilu raz dziennie (1–2 kapsułki po 0,5 mg) lub 2 mg raz dziennie (1 kapsułka 2 mg), jednak w tym przypadku zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki Gopten 2 mg kapsułki twarde, dziennie. Jeżeli jesteś osobą czarnoskórą, Twoja zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawkę tego leku można podwoić po 1–4 tygodniach leczenia, maksymalnie do 4 mg – 8 mg trandolaprilu dziennie (2–4 kapsułki po 2 mg).

Jeśli jesteś nadciśnieniowy i jednocześnie cierpisz na chorobę serca, niezależnie od tego czy występuje choroba nerek, dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg trandolaprilu raz dziennie (1–2 kapsułki po 0,5 mg), pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku zawału mięśnia sercowego z zaburzeniem czynności lewej komory serca, dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg trandolaprilu (1–2 kapsułki po 0,5 mg), raz dziennie, począwszy od trzeciego dnia po zawałach, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać aż do maksymalnej dawki 4 mg (2 kapsułki po 2 mg) jako pojedynczą dawkę dzienną. W przypadku wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy, zamroczenie, zamazanie widzenia lub bladość), leczenie zostanie dokładnie przeanalizowane przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz diuretyki, ponieważ w przypadku wcześniejszego leczenia diuretykami, dawka początkowa trandolaprilu wynosi 1 kapsułkę 0,5 mg dziennie, a podawanie diuretyku należy przerwać co najmniej dwa lub trzy dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

W przypadku niewydolności nerek (choroby nerek uniemożliwiającej prawidłowe filtrowanie) lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę początkową.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (choroby wątroby uniemożliwiającej wykonywanie przez nią funkcji syntetycznych i metabolicznych) leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg dziennie (1 kapsułka 0,5 mg), pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku pacjentów starszych, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe w leczeniu Twojej choroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Gopten niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej trandolaprilu niż zalecono, nie ma dużego prawdopodobieństwa wystąpienia ostrych zatrucia. Należy jednak powiadomić lekarza, ponieważ zalecane leczenie w takich przypadkach to podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej (0,9%). W przypadku wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi) należy przyjąć pozycję leżącą na plecach, z nogami uniesionymi około 30 cm nad podłogą (powyżej poziomu serca) i pozostawać pod ciągłym nadzorem lekarza.

Objawy przedawkowania tym lekiem to ciężka hipotensja (silne obniżenie ciśnienia krwi), wstrząs (stan zagrożenia życia z powodu gwałtownego i silnego spadku ciśnienia krwi, który może prowadzić do śmierci), stupor (obniżenie czynności mózgu), bradykardia (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmiany stężenia elektrolitów we krwi) oraz niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W leczeniu nadciśnienia: zawroty głowy, ból głowy, kaszel i osłabienie (słabość i brak wigoru).
• W leczeniu po ostrym zawałcie mięśnia sercowego: zawroty głowy, hipotensja, kaszel.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• W leczeniu nadciśnienia: hipotensja, kołatanie serca, nudności, swędzenie, niedobór samopoczucia.
• W obu leczeniach: infekcja dróg oddechowych górnych (nos, usta, gardło i krtani), bezsenność, obniżenie pożądania seksualnego, senność, zawroty głowy, uderzenia gorąca, zapalenie dróg oddechowych górnych, uczucie zatkania dróg oddechowych górnych, biegunka, ból przewodu pokarmowego, zaparcia, zaburzenia przewodu pokarmowego, wysypka skórna, ból pleców, skurcze mięśni, ból kończyn, impotencja, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu, nieprawidłowe uczucie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• W obu leczeniach: infekcja dróg moczowych (nerki, pęcherz i cewka moczowa), zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia białych krwinek, uczulenie, nadmierna ilość glukozy we krwi, niski poziom sodu w osoczu, podwyższony cholesterol we krwi, zbyt wysoka zawartość tłuszczów we krwi, podwyższony kwas moczowy, dnia, utrata apetytu, zwiększenie apetytu, nieprawidłowość enzymatyczna, halucynacje, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie (niepokój, pobudzenie i/lub powtarzające się zachowania), obojętność, udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do części mózgu), nagła utrata przytomności, zazwyczaj krótka i odwracalna, gwałtowne skurcze lub drgawki mięśni, nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia, zazwyczaj w kończynach, migrena (przewlekły i nawracający ból głowy z dodatkowymi objawami takimi jak wymioty, nudności lub wrażliwość na światło), migrena bez aurey (migrena bez zaburzeń wzroku), zaburzenia smaku pokarmów i napojów, zapalenie powieki, obrzęk spojówek oka, pogorszenie wzroku, zaburzenia oczne, szumy w uszach, zawał mięśnia sercowego (śmierć komórek mięśnia sercowego lub jego części z powodu niedotlenienia), niedokrwienie mięśnia sercowego (niedostateczny dopływ krwi, które jeśli trwa zbyt długo może prowadzić do śmierci komórek serca i w konsekwencji do zawału), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, zazwyczaj uciskający, będący skutkiem niedokrwienia mięśnia sercowego), niewydolność serca (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), szybkie tętno pochodzące z komór serca, zwiększenie częstości akcji serca, spowolnienie akcji serca, nadciśnienie, choroba naczyń krwionośnych, zawroty głowy przy wstawaniu, zmniejszenie przepływu krwi do nóg i stóp, żylaki (powiększone i bolesne żyły), uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej i gardle, kaszel z wydzieliną, zaburzenia oddechowe, wymioty świeżą krwią, zapalenie wewnętrznych ścian żołądka, ból brzucha, wymioty, trądzik, suchość jamy ustnej, nadmiar gazów w jelitach, zapalenie wątroby, podwyższone poziomy bilirubiny, obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk pod skórą), łuszczycę, nadmierną potliwość, egzamę, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry, ból jednego lub więcej stawów, ból kości, zużycie stawów powodujące ból i sztywność, niewydolność nerek, podwyższony poziom produktów przemiany materii w krwi, nadmierna produkcja moczu, zwiększenie liczby oddawania moczu, wrodzona wada tętnic (wrodzona deformacja tętnic), ichtyazę (choroba skóry o podłożu genetycznym, w której skóra staje się sucha i łuszcząca się), obrzęk (nadmierna akumulacja płynu w tkankach), zmęczenie, uraz.

Zgłoszono przypadki angioedemu (obrzęk) obejmującego twarz, kończyny, wargi, język, struny głosowe i/lub krtanię.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów, dodatni wynik testu przeciwciał antinuklearnych w celu rozpoznania choroby zwanej toczeniem, podwyższoną szybkość sedymentacji krwinek czerwonych, zwiększenie liczby eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek, oraz zwiększenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej. Może również pojawić się wysypka skórna, nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa wrażliwość na światło, powodująca wysypkę na skórze) lub inne objawy skórne.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi, zmniejszenie wszystkich komórek krwi, podwyższony poziom potasu we krwi, tymczasowe uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem krwi i tlenu, krwotok do mózgu, zaburzenia równowagi, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu, zatrzymanie akcji serca, nieregularność akcji serca, zwężenie oskrzeli, co powoduje mniejszy dopływ powietrza i powoduje kaszel oraz przyspieszony oddech, zespół jelitowy, zapalenie trzustki, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), wypadanie włosów, pokrzywka (zmiany skórne z płynem w środku, zazwyczaj towarzyszone swędzeniem), zespół Stevensa-Johnsona (zaburzenie skóry wynikające z reakcji alergicznej, z ogólnoustrojowymi i cięższymi objawami), toksyczny zespół martwicy naskórka (inny rodzaj ciężkiego zaburzenia skóry z pęcherzami), ból mięśni, wysoką gorączkę, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost transaminaz, zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu.

W grupie inhibitorów ACE, do której należy ten lek, zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

Zaburzenia świadomości, zamazane widzenie, zapalenie zatok, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie języka, angioedem jelitowy, zespół wielopostaciowy (zaburzenie skóry wynikające z reakcji alergicznej), wysypki skórne typu łuszczycy, anemię hemolityczną (anemię spowodowaną zniszczeniem czerwonych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gopten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Gopten 0,5 mg

Substancją czynną jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg trandolaprylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, stearylan fumaran sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna (E-127), żelazo żółte (E-172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z czerwonym korpusem i białym kapturkiem. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Viatis Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”