Gopten 0,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gopten 0,5 mg capsule rigide

trandolapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gopten e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gopten

3. Come prendere Gopten

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gopten

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten e a cosa serve

Questo medicamento contiene trandolapril, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori).

È indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'infarto miocardico con disfunzione del ventricolo sinistro (con o senza insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Gopten

Non prenda Gopten:

• Se è allergico (ipersensibile) al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza un edema angioneurotico (edema di Quincke, caratterizzato da gonfiore di viso, labbra, lingua, laringe, arti) correlato all’assunzione di inibitori dell’ACE o se soffre di angioedema ereditario o idiopatico (una condizione caratterizzata da infiammazione del viso e delle vie respiratorie e da crampi addominali).
• Se è in gravidanza avanzata (oltre 3 mesi) [si raccomanda inoltre di evitare Gopten all’inizio della gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)].
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gopten:

• Se segue una dieta rigorosamente priva di sale, o se ha diarrea o vomito.
• Se deve sottoporsi a dialisi.
• Se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato. Il medico potrebbe doverla controllare e modificare la dose.
• Se soffre di una malattia renale causata da un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.
• Se sta assumendo diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Se ha un restringimento di una delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale) o un’altra ostruzione al flusso del ventricolo sinistro del cuore.
• Se ha dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché potrebbe trattarsi di un angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino).
• Se manifesta una reazione allergica con edema (gonfiore) al viso, arti, labbra, lingua, glottide o laringe. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. Il rischio è maggiore se è di razza nera.
• Se deve sottoporsi a un trattamento di scambio ematico/plasma (afaresi delle lipoproteine a bassa densità) per ipercolesterolemia familiare (una malattia ereditaria caratterizzata da alti livelli di colesterolo “cattivo” nel sangue).
• Se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione, ad esempio contro i veleni di vespe, api, ecc., poiché sono state osservate alcune reazioni allergiche.
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico (una reazione in cui il sistema immunitario attacca parti del corpo anziché proteggerlo, colpendo in questo caso le fibre di collagene dei tessuti) e/o se ha una malattia renale associata, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o a ricevere anestesia.
• Se è diabetico, poiché i livelli di zucchero nel sangue devono essere monitorati attentamente durante il primo mese di trattamento.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe doverla controllare periodicamente per quanto riguarda la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Gopten”.

• Se è (o crede di poterlo essere) in gravidanza. Gopten non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
  • Farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete.

Assunzione di Gopten con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Gopten:

• Litio: usato per il disturbo bipolare e la depressione. Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente al litio.

• Diuretici: farmaci che aumentano la produzione di urina. Solitamente usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

• Neurolettici (per la psicosi), antidepressivi triciclici (per la depressione).

• Anestetici.

• Farmaci per il trattamento del diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali).

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

• Allopurinolo, per il trattamento della gotta o dopo chemioterapia per il cancro.

• Chemioterapia per il cancro.

• Immunosoppressori, dopo un trapianto o per il trattamento di alcune malattie autoimmuni.

• Corticosteroidi sistemici, ad esempio per malattie infiammatorie, malattie autoimmuni, dopo un trapianto.

• Procainamide, per correggere le aritmie cardiache.

• Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Gopten” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

• Farmaci usati per trattare l’ipotensione e i raffreddori (ad esempio efedrina e pseudoefedrina).

• Farmaci comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Inibitori della NEP, come il sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrilo: il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) può aumentare.

Assunzione di Gopten con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è (o crede di poterlo essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Gopten prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà di passare a un altro medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informi il medico o il farmacista se sta allattando o intende iniziare ad allattare.

Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspettano effetti particolari in merito. Tuttavia, in alcuni individui, gli inibitori dell’ACE possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, quando si cambia terapia con trandolapril o in caso di consumo di alcol. Pertanto, dopo la prima dose o successivi aggiustamenti, non è consigliabile guidare o usare macchinari per alcune ore.

Gopten contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Gopten contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gopten

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

In caso di ipertensione arteriosa negli adulti che non assumono diuretici, non soffrono di malattie cardiache né di malattie renali o epatiche, la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg - 1 mg di trandolapril una volta al giorno (1-2 capsule da 0,5 mg) oppure 2 mg una volta al giorno (1 capsula da 2 mg), ma in quest'ultimo caso si consiglia di assumere una capsula di Gopten 2 mg capsule rigide al giorno. Se lei appartiene alla razza nera, la sua dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno (vedere sezione 4.4). Se necessario, la dose di questo medicinale può essere raddoppiata dopo 1-4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 4 mg - 8 mg di trandolapril al giorno (da 2 a 4 capsule da 2 mg).

Se è iperteso e soffre anche di una malattia cardiaca, associata o meno a una malattia renale, la dose iniziale è di 0,5 mg - 1 mg di trandolapril una volta al giorno (1-2 capsule da 0,5 mg), e deve essere assunta sotto stretto controllo medico.

In caso di infarto miocardico con disfunzione ventricolare sinistra, la dose iniziale è di 0,5 mg - 1 mg di trandolapril (da 1 a 2 capsule da 0,5 mg), una volta al giorno a partire dal terzo giorno dopo l'infarto, e dovrà essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 4 mg (2 capsule da 2 mg) come dose unica giornaliera. Se dovesse manifestarsi ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri, vertigini, vista offuscata o pallore), il trattamento verrà attentamente riesaminato dal medico.

Informi il medico se sta assumendo diuretici, poiché in caso di precedente trattamento con diuretici la dose iniziale di trandolapril sarà di 1 capsula da 0,5 mg al giorno, e l'assunzione del diuretico dovrà essere interrotta almeno due o tre giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

In caso di insufficienza renale (una malattia renale che impedisce al rene di svolgere correttamente la sua funzione di filtrazione), il medico deciderà qual è la dose iniziale più adatta per lei.

In caso di insufficienza epatica grave (malattia del fegato per cui quest'ultimo non riesce a svolgere correttamente le sue funzioni sintetiche e metaboliche), il trattamento verrà iniziato con una dose di 0,5 mg al giorno (1 capsula da 0,5 mg), sotto stretta supervisione medica.

Se è un paziente anziano, la dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole per il trattamento della sua malattia, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo e pertanto non è raccomandato nei bambini.

Se assume più Gopten del dovuto

Se ha assunto più trandolapril del dovuto, è improbabile che si verifichi un'intossicazione acuta. Tuttavia, deve informare il medico, poiché il trattamento raccomandato in questi casi è la somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale (0,9%). Se dovesse manifestare ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), deve assumere una posizione supina, sdraiato sulla schiena con le gambe sollevate a circa 30 cm da terra (più in alto rispetto al livello del cuore), e deve essere continuamente monitorato dal medico.

I sintomi di un sovradosaggio con questo medicinale sono ipotensione grave (abbassamento della pressione arteriosa), shock (alterazione dell'organismo con un brusco e intenso abbassamento della pressione arteriosa, che se non trattato può portare alla morte), stordimento (riduzione della funzione cerebrale), bradicardia (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), squilibrio elettrolitico (alterazione degli elettroliti nel sangue) e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Gopten

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nel trattamento dell’ipertensione: capogiri, cefalea, tosse e astenia (debolezza e mancanza di vitalità).
• Nel trattamento dopo infarto miocardico acuto: capogiri, ipotensione, tosse.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Nel trattamento dell’ipertensione: ipotensione, palpitazioni, nausea, prurito, malessere.
• In entrambi i trattamenti: infezione delle vie respiratorie superiori (naso, bocca, faringe e laringe), insonnia, diminuzione del desiderio sessuale, sonnolenza, vertigini, vampate di calore, infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie respiratorie superiori, diarrea, dolore gastrointestinale, stitichezza, disturbo gastrointestinale, eruzione cutanea, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, impotenza, dolore toracico, gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquido, sensibilità anomala.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• In entrambi i trattamenti: infezione delle vie urinarie (reni, vescica e uretra), bronchite, faringite, diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, alterazione delle piastrine, alterazione dei globuli bianchi, allergia, eccesso di glucosio nel sangue, concentrazione bassa di sodio nel plasma, colesterolo elevato nel sangue, troppi grassi nel sangue, acido urico elevato, gotta, perdita di appetito, aumento dell’appetito, alterazione enzimatica, allucinazioni, depressione, disturbo del sonno, ansia, agitazione (irrequietezza, eccitazione e/o comportamento ripetitivo), apatia, ictus (interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cervello), perdita di coscienza improvvisa, generalmente breve e reversibile, contrazione improvvisa o spasmi muscolari, sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore, generalmente alle estremità, emicrania (dolore di testa cronico e ricorrente con altri sintomi come vomito, nausea o sensibilità alla luce), emicrania senza aura (emicrania senza alterazioni della vista), alterazione del gusto di cibi e bevande, infiammazione della palpebra, edema della congiuntiva oculare, diminuzione della vista, disturbo oculare, acufene, infarto miocardico (morte delle cellule del muscolo cardiaco o di parte di esso per mancanza di afflusso sanguigno), ischemia miocardica (insufficiente afflusso di sangue, che se protratta può causare la morte delle cellule cardiache e quindi l’infarto), angina pectoris (dolore al petto, generalmente di tipo oppressivo, conseguenza di un’ischemia miocardica), insufficienza cardiaca (quando il cuore non riesce più a pompare sangue sufficiente al resto del corpo), pulsazione cardiaca rapida di origine ventricolare, aumento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, ipertensione, malattia dei vasi sanguigni, capogiri alla posizione eretta, riduzione del flusso sanguigno alle gambe e ai piedi, vene varicose (vene ingrossate e dolorose), sensazione di mancanza di respiro, epistassi, infiammazione della faringe, dolore a bocca e faringe, tosse con espettorato, disturbo respiratorio, vomito di sangue fresco, infiammazione delle pareti interne dello stomaco, dolore addominale, vomito, indigestione, secchezza della bocca, eccesso di gas nell’intestino, epatite, livelli elevati di bilirubina, angioedema (gonfiore sotto la pelle), psoriasi, sudorazione eccessiva, eczema, acne, secchezza della pelle, disturbo cutaneo, dolore a una o più articolazioni, dolore alle ossa, usura tra le articolazioni delle ossa che provoca dolore e rigidità, reni che non funzionano correttamente, livello elevato nel sangue di prodotti di scarto del metabolismo cellulare, produzione di molta urina, aumento della frequenza urinaria, malformazione arteriosa congenita (malformazione alla nascita delle arterie), ictiosi (malattia della pelle di origine genetica in cui la pelle diventa secca e squamosa), edema (accumulo eccessivo di liquido nei tessuti), affaticamento, lesione.

Sono stati riportati casi di angioedema (gonfiore) che interessano il viso, gli arti, le labbra, la lingua, la glottide e/o la laringe.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore muscolare, dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari per diagnosticare una malattia chiamata lupus, velocità di sedimentazione globulare elevata, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e aumento dei globuli bianchi nel sangue periferico. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità (sensibilità anomala alla luce, che provoca eruzioni cutanee) o altre manifestazioni cutanee.

Dopo la commercializzazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

Diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue, diminuzione di tutte le cellule del sangue, livello elevato di potassio nel sangue, disfunzione temporanea del cervello causata da mancanza di sangue e ossigeno, emorragia cerebrale, disturbi dell’equilibrio, alterazione della conduzione elettrica nel cuore, arresto cardiaco, irregolarità del battito cardiaco, restringimento dei bronchi, con conseguente minor afflusso di aria, tosse e respirazione accelerata, ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi, perdita di capelli, orticaria (lesioni cutanee con liquido all’interno, generalmente accompagnate da prurito), sindrome di Stevens-Johnson (disturbo della pelle derivante da una reazione allergica con sintomi generalizzati più gravi), necrolisi epidermica tossica (un altro tipo di grave disturbo cutaneo con bolle), dolore muscolare, febbre alta, aumento della creatinina sierica, aumento dell’azotemia, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, esami di laboratorio anomali, alterazioni della funzionalità epatica, diminuzione del conteggio delle piastrine, aumento delle transaminasi, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Nel gruppo degli inibitori dell’ACE, a cui appartiene questo medicinale, sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

Stato di confusione, vista offuscata, sinusite, rinite (infiammazione delle cavità nasali), glossite (infiammazione della lingua), angioedema intestinale, eritema multiforme (disturbo cutaneo derivante da una reazione allergica), eruzioni cutanee di tipo psoriasico, anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gopten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gopten 0,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di trandolapril.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, stearil fumarato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E-171), eritrosina (E-127), ossido di ferro giallo (E-172) e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide con corpo rosso e tappo bianco. Ogni confezione contiene 28 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

"Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"