Гобіваз 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гобіваз 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

голімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім того, ваш лікар видасть вам Картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Гобіваз.

Зміст інструкції

1. Що таке Гобіваз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гобівазу
3. Як застосовувати Гобіваз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гобівазу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гобіваз і для чого його застосовують

Гобіваз містить діючу речовину, яка називається голімумаб.

Гобіваз належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНТ». Він застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Осіовий спондиловартрит, до якого належать анкілозуючий спондиліт і неконтрастний осіовий спондиловартрит
• Виразковий коліт

Гобіваз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей віком від 2 років.

Гобіваз діє, блокуючи дію білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α).

Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Гобіваз у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке найчастіше супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт і неконтрастний осіовий спондиловартрит

Анкілозуючий спондиліт і неконтрастний осіовий спондиловартрит — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або неконтрастний осіовий спондиловартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання
• Покращення фізичного стану.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Гобіваз для лікування захворювання.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит — це запальне захворювання, що викликає набряк і біль у суглобах у дітей. Якщо у дитини ювенільний ідіопатичний поліартрит, спочатку призначають інші ліки. Якщо дитина недостатньо добре реагує на ці препарати, їй призначають Гобіваз у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гобівазу

Не застосовуйте Гобіваз

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гобівазу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гобівазу.

Інфекції

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас вже є або виникли симптоми інфекції під час або після лікування Гобівазом. До симптомів інфекції належать: підвищення температури, кашель, утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, діарея, рани, стоматологічні проблеми або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Гобівазу ви можете легше захворіти на інфекції.
• Інфекції можуть прогресувати швидше та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно з’явитися попередні інфекції.

Туберкульоз (ТБ)

Негайно повідомте лікарю, якщо під час або після лікування у вас з’явилися симптоми туберкульозу. До симптомів ТБ належать: тривалий кашель, втрата ваги, втому, підвищення температури або нічні потовиділення.

• Повідомлялися випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування Гобівазом, і навіть у рідких випадках — у пацієнтів, яким раніше призначалися ліки від туберкульозу. Лікар проведе тести, щоб перевірити, чи не маєте ви ТБ. Результати цих тестів лікар занесе до вашої Картки інформації для пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз або якщо ви мали тісний контакт з кимось, у кого був або є туберкульоз.
• Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком захворіти на ТБ, вам можуть призначити ліки від туберкульозу до початку лікування Гобівазом.

Вірус гепатиту В (ВГВ)

• Повідомте лікарю, якщо ви є носієм або якщо у вас є або був гепатит В, перш ніж вам буде введено Гобіваз.
• Повідомте лікарю, якщо вважаєте, що можете мати ризик зараження ВГВ.
• Лікар повинен провести тести на ВГВ.
• Лікування блокаторами ФНП, такими як Гобіваз, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Інвазивні грибкові інфекції

Негайно повідомте лікарю, якщо ви проживали або подорожували в місцях, де часто трапляються інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини організму (такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Якщо ви не впевнені, чи такі інфекції поширені в місцях, де ви проживали або подорожували, проконсультуйтеся з лікарем.

Рак і лімфома

Повідомте лікарю, якщо вам коли-небудь діагностували лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж починати застосовувати Гобіваз.

• Якщо ви застосовуєте Гобіваз або інший блокатор ФНП, ризик розвитку лімфоми або іншого раку може збільшитися.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом та іншими запальними захворюваннями, які тривали довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які отримують блокатори ФНП, були випадки розвитку раку, деякі з них — рідкісних форм, що іноді призводили до смерті.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймають інші блокатори ФНП, спостерігалися випадки важкої та специфічної форми лімфоми — гепатоспленічної Т-клітинної лімфоми. Більшість таких пацієнтів були підлітками-чоловіками або молодими дорослими чоловіками. Цей тип раку, як правило, є смертельним. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, такі як азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Гобівазом.
• Пацієнти з тяжким персистуючим астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або запеклими курцями можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Гобівазом. Якщо у вас тяжкий персистуючий астма, ХОХЛ або ви запеклий курець, вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності лікування блокатором ФНП.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні форми раку шкіри. Повідомте лікарю, якщо під час або після лікування виникли зміни у зовнішньому вигляді шкіри або ненормальний ріст тканин шкіри.

Серцева недостатність

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або вже наявні симптоми погіршилися. До симптомів серцевої недостатності належать: утруднення дихання або набряків ніг.

• Під час лікування блокаторами ФНП, включаючи Гобіваз, повідомлялося про виникнення або погіршення застійної серцевої недостатності. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Гобівазом, лікар повинен уважно спостерігати за вами.

Захворювання нервової системи

Негайно повідомте лікарю, якщо вам коли-небудь діагностували або у вас виникли симптоми демієлінізуючого захворювання, такого як розсіяний склероз. Симптоми можуть включати порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід вам отримувати Гобіваз.

Операції або стоматологічні втручання

• Повідомте лікарю, якщо ви збираєтеся пройти будь-яку операцію або стоматологічне втручання.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити втручання, що ви отримуєте лікування Гобівазом, показавши йому Картку інформації для пацієнта.

Аутоімунні захворювання

Повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися симптоми захворювання, яке називається вовчак. Симптоми включають стійку висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому.

• У рідких випадках у людей, які отримують блокатори ФНП, розвивається вовчак.

Захворювання крові

У деяких пацієнтів організм може припинити виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у вас з’являється тривале підвищення температури, синці або ви легко кровоточите, або ви виглядаєте блідим, негайно повідомте лікарю. Лікар може вирішити припинити лікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гобівазу.

Вакцинація

Повідомте лікарю, якщо ви вже були вакциновані або збираєтеся пройти вакцинацію.

• Не слід вакцинуватися певними вакцинами (живими) під час застосування Гобівазу.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви отримували лікування Гобівазом під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на такі інфекції приблизно до шести місяців після вашої останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Гобівазом, щоб вони могли вирішити, коли слід вакцинувати вашу дитину.

Повідомте лікарю вашої дитини про вакцини, які отримала ваша дитина. Якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі необхідні вакцини до початку лікування Гобівазом.

Терапевтичні інфекційні агенти

Повідомте лікарю, якщо ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати лікування терапевтичними інфекційними агентами (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Алергічні реакції

Негайно повідомте лікарю, якщо після лікування Гобівазом у вас з’явилися симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, у рідких випадках, потенційно смертельними.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобівазу.

Діти

Гобіваз не рекомендовано дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій групі.

Інші ліки та Гобіваз

• Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід застосовувати Гобіваз разом із ліками, що містять активну речовину анакінра або абатацепт. Ці ліки використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на вашу імунну систему.
• Не слід отримувати деякі вакцини (з живими вірусами) під час лікування Гобівазом.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-які з вищезазначених ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гобівазу.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Гобівазу, якщо:

• Ви вагітні або плануєте завагітніти під час застосування Гобівазу. Інформація про вплив цього лікувального засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо ви отримуєте лікування Гобівазом, вам слід уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Гобівазу. Гобіваз слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед початком годування груддю має минути щонайменше 6 місяців після останнього лікування Гобівазом. Вам слід припинити годування груддю, якщо вам буде призначено Гобіваз.
• Якщо ви отримували лікування Гобівазом під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Гобівазом до того, як дитині буде проведена вакцинація (для додаткової інформації див. розділ про вакцинацію).

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гобіваз має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак після введення Гобівазу може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Гобіваз містить сорбіт

Нетолерантність до сорбіту

Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбіту в кожному попередньо заповненому пен-шприці.

3. Як застосовувати Гобіваз

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка кількість Гобівазу застосовується

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт та осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг (вміст 1 пен-шприца) один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як застосовувати четверту дозу. Ваш лікар визначить, чи слід продовжувати лікування Гобівазом.

• Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (вміст 2 пен-шприців), яку застосовують один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит у дітей від 2 років:

• У пацієнтів із вагою не менше 40 кг рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як застосовувати четверту дозу. Ваш лікар визначить, чи слід продовжувати лікування Гобівазом.

Виразковий коліт

• У наступній таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовувати Гобіваз

• Гобіваз застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції.
• Спочатку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Гобіваз. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви зможете самостійно вводити Гобіваз. У цьому випадку вам пояснять, як самостійно робити ін'єкцію Гобівазу.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Гобівазу, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Гобівазу (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди беріть із собою зовнішню упаковку, навіть якщо вона порожня, та цю інструкцію.

Якщо ви забули застосувати Гобіваз

Якщо ви забули застосувати Гобіваз у заплановану дату, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Коли вводити наступну дозу:

• Якщо доза запізнилася менш ніж на 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися свого початкового графіку.
• Якщо доза запізнилася більше ніж на 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви не знаєте, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Гобівазом

Якщо ви думаєте припинити лікування Гобівазом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Ризик певних побічних ефектів вищий при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін'єкції.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які серйозні побічні ефекти Гобівазу, зокрема:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, а в рідких випадках — потенційно смертельними (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникли після першого застосування Гобівазу.

• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема серйозні інфекції крові та пневмонію, важкі грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, слабкість, кашель (тривалий), утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічну пітливість, діарею, рани, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.

• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю очей та шкіри, темне забарвлення сечі, біль у животі з правої сторони, підвищення температури, відчуття запаморочення, блювоту та сильну слабкість.

• захворювання нервової системи, таке як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.

• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.

• серцева недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати утруднення дихання або набряк ніг.

• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:

• вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який чутливий до сонячного світла.

• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип, розмите зору.

• набряк малих судин крові (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічну пітливість, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.

• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або аномальний ріст шкіри.

• захворювання крові (часто). Симптоми захворювань крові можуть включати тривале підвищення температури, синці або схильність до кровотечі, а також блідість шкіри.

• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття слабкості, часті інфекції, схильність до утворення синців та нічну пітливість.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Гобівазу:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, виділення з носа

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, які призначив лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Позитивний тест на вовчак у крові
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у животі
• Відчуття нудоти
• Грип
• Бронхіт
• Синусит
• Герпес
• Підвищення артеріального тиску
• Підвищення температури
• Астма, відчуття удушшя, утруднення дихання
• Захворювання шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішнього шару шлунка та товстої кишки, що може супроводжуватися підвищенням температури
• Біль і виразки в роті
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, утворення синців, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Порушення сну
• Депресія
• Слабкість
• Переломи кісток
• Нездужання в грудях

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Інфекція нирок
• Ракові захворювання, наприклад, рак шкіри, а також неракові пухлини або вузлики, включаючи родимки
• Везикули на шкірі
• Серйозна інфекція усього організму (сепсис), яка іноді супроводжується низьким артеріальним тиском (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи ураження долонь і/або підошов і/або везикулярну форму)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Сумісне зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець
• Захворювання щитоподібної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Утворення тромбів
• Покрасніння обличчя
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Рефлюкс
• Жовчні камені
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Недостатність кісткового мозку у виробництві кров’яних клітин
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Проблеми з загоєнням рани
• Запалення судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із видів раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
• Реакції, схожі на лишай (сверблячий червонувато-фіолетовий висип та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)
• Шкіра, що шелушиться та лущиться
• Захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (зазвичай проявляються у вигляді саркоїдозу)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Захворювання сечового міхура
• Захворювання нирок
• Запалення судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, який в основному вражає молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідкісний вид раку, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипів на шкірі
• Погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, що супроводжується м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гобівазу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці. Нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на коробці, включаючи день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Якщо лікарський засіб досяг кімнатної температури, не поверайте його назад у холодильник. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — діє та дата, що настає раніше.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або світло-жовтим, якщо він мутний або містить сторонні частинки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гобіваз

Діючою речовиною є голімумаб. Одна попередньо заповнена піна об’ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу. Інші складові: сорбітол, L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу (Е-420) див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гобіваз 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці подається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому пен-шприці одноразового використання. Гобіваз доступний у упаковках, що містять 1 попередньо заповнений пен-шприц, та у багаторазових упаковках, що містять 3 попередньо заповнені пен-шприци (3 упаковки по 1). Можливо, що лише деякі розміри упаковок доступні в продажу.

Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (з перламутровим блиском), від безбарвного до світло-жовтого, може містити невелику кількість прозорих або білих частинок білка. Не використовуйте Гобіваз 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці, якщо розчин змінив колір, став мутним або у ньому помітні сторонні частинки.

Тримач ліцензії на реалізацію

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Відповідальний виробник

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк’явік, 102, Ісландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо ви бажаєте самостійно вводити Гобіваз 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці, необхідно, щоб медичний працівник навчив вас підготувати ін’єкцію та ввести її самостійно. Якщо вас не навчали цьому, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб домовитися про навчальний сеанс.

У цих інструкціях описано:

1. Підготовка до використання попередньо заповненого пен-шприца
2. Вибір та підготовка ділянки для ін’єкції
3. Введення препарату
4. Дії після ін’єкції

Наступний малюнок (див. рис. 1) показує, як виглядає попередньо заповнений пен-шприц.

1. Підготовка до використання попередньо заповненого пен-шприца

• Ніколи не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не знімайте ковпачок з пен-шприца до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.
• Не надягайте знову ковпачок на пен-шприц після його знімання, щоб уникнути вигинання голки.

Перевірте кількість попередньо заповнених пен-шприців

Перевірте попередньо заповнені пен-шприци, щоб переконатися, що:

• Кількість попередньо заповнених пен-шприців та доза є правильними.

• Якщо ваша доза становить 50 мг, ви отримаєте один попередньо заповнений пен-шприц по 50 мг.

• Якщо ваша доза становить 100 мг, ви отримаєте два попередньо заповнені пен-шприци по 50 мг і повинні самостійно ввести дві ін’єкції. Виберіть дві різні ділянки для ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та введіть ін’єкції одну за одною.

• Якщо ваша доза становить 200 мг, ви отримаєте чотири попередньо заповнені пен-шприци по 50 мг і повинні самостійно ввести чотири ін’єкції. Виберіть різні ділянки для ін’єкцій та введіть ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначено як «CAD») на попередньо заповненому пен-шприці.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо термін придатності минув. Дата, вказана на упаковці, є останнім днем відповідного місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Перевірте блистер

• Перевірте цілісність захисної пломби блистера.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо блистер пошкоджено. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо заповнений пен-шприц досяг кімнатної температури

• Для правильного введення ін’єкції залиште попередньо заповнений пен-шприц при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, подалі від дітей.
• Не використовуйте інші способи нагрівання пен-шприца (наприклад, не грійте його в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
• Не знімайте ковпачок з пен-шприца, поки він не досягне кімнатної температури.

Підготуйте решту матеріалів

• Поки чекаєте, підготуйте інші необхідні матеріали: спиртову ватку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.

Перевірте рідину в попередньо заповненому пен-шприці

• Подивіться крізь віконце, щоб переконатися, що рідина в попередньо заповненому пен-шприці від прозорої до слабко опалесцентної (з перламутровим блиском), безбарвна або світло-жовта. Розчин можна використовувати, якщо він містить невелику кількість прозорих або білих частинок — це білки.
• Ви також можете побачити бульбашку повітря — це нормально.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо рідина має нестандартний колір, мутна або містить великі частинки. У такому разі повідомте лікареві або фармацевту.

2. Вибір та підготовка ділянки для ін’єкції (див. рис. 2)

• Препарат можна вводити в середню частину передньої поверхні стегна.
• Ін’єкцію можна робити в черевну порожнину нижче пупка, крім ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, подряпана, почервоніла, шелушиться, тверда, або є рубці чи розягнення.
• Якщо для одного прийому потрібно кілька ін’єкцій, вони повинні вводитися в різні ділянки тіла.

НЕ вводьте ін’єкцію в руку, щоб уникнути відмови попередньо заповненого пен-шприца та/або випадкових травм.

Вимийте руки та обробіть ділянку для ін’єкції

• Добре вимийте руки з милом та теплою водою.
• Обробіть місце ін’єкції спиртовою ваткою.
• Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією. Не обдувайте і не дуйте на оброблену ділянку.
• Не торкайтеся цієї ділянки, поки не введете ін’єкцію.

3. Введення препарату

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові вводити препарат.
• Препарат слід вводити протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.

Зніміть ковпачок (рис. 3)

• Коли будете готові вводити ін’єкцію, зніміть ковпачок і після ін’єкції утилізуйте його.
• Не надягайте ковпачок знову, оскільки це може пошкодити голку всередині пен-шприца.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо він упав без ковпачка. У разі цього зверніться до лікаря або фармацевта.

Підготуйтеся, щоб притиснути пен-шприц до шкіри (див. рис. 4).

• Щільно зіщипніть шкіру іншою рукою. Підготуйтеся розмістити пен-шприц у місці ін’єкції так, щоб помаранчевий захисник голки був спрямований до місця ін’єкції.
• Тримайте пен-шприц так, щоб ви могли бачити віконце.

Натисніть, щоб ввести препарат (див. рис. 5).

• Притисніть відкритий кінець пен-шприца до шкіри під кутом 90 градусів (див. рис. 5).
• Чекайте, поки почуєте перший «клац» — це означає початок ін’єкції. На цьому етапі ви можете не відчути уколу.
• Продовжуйте відлік до 15, щоб переконатися, що весь препарат введено.

Не піднімайте пен-шприц зі шкіри. Якщо ви відведете пен-шприц від шкіри, можливо, не буде введено повну дозу.

Продовжуйте тримати пен-шприц, доки помаранчевий індикатор не зупиниться або ви не почуєте другий «клац» (див. рис. 6). Перед другим «клац» може пройти до 15 секунд (це означає, що ін’єкція завершена та голка автоматично втягнулася всередину пен-шприца).

Примітка: Якщо ви не почули другого «клац», почекайте 15 секунд з моменту першого натискання пен-шприца на шкіру, а потім підніміть автоматичний ін’єктор з ділянки ін’єкції.

Перевірте віконце: повний помаранчевий індикатор підтверджує правильне введення (див. рис. 7)

• Помаранчевий індикатор повністю заповнить віконце.
• Підніміть пен-шприц з ділянки ін’єкції.
• Якщо помаранчевий індикатор не видно у віконці або ви підозрюєте, що не отримали повну дозу, зверніться до лікаря або фармацевта. Не вводьте другу дозу без консультації з лікарем.

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном або марлею протягом 10 секунд.
• За потреби заклейте місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.
• Не тертяйте шкіру.

Утилізуйте попередньо заповнений пен-шприц (див. рис. 8)

• Негайно помістіть пен-шприц у контейнер для гострих предметів. Дотримуйтесь інструкцій лікаря або медсестри щодо утилізації контейнера, коли він заповниться.

Якщо ви вважаєте, що щось пішло не так під час ін’єкції, або у вас виникли запитання, повідомте лікареві або фармацевту.