Gobivaz 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gobivaz 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

golimumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Inoltre, il medico le fornirà una Scheda Informativa per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Gobivaz.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gobivaz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gobivaz
3. Come usare Gobivaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gobivaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gobivaz e a cosa serve

Gobivaz contiene un principio attivo chiamato golimumab.

Gobivaz appartiene al gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale, che comprende spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
• Colite ulcerosa

Gobivaz viene utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Gobivaz agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α).

Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel corpo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le potrà essere somministrato Gobivaz in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Rallentare il danno a ossa e articolazioni.
• Migliorare la sua condizione fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le potrà essere somministrato Gobivaz per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Rallentare il danno a ossa e articolazioni.
• Migliorare la sua condizione fisica.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se ha spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le potrà essere somministrato Gobivaz per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia
• Migliorare la sua condizione fisica.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Gobivaz per trattare la malattia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che provoca gonfiore e dolore articolare nei bambini. Se ha artrite idiopatica giovanile poliarticolare, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Gobivaz in associazione con metotrexato per trattare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gobivaz

Non usi Gobivaz

• Se è allergico (ipersensibile) al golimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
• Se ha insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Gobivaz.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare a usare Gobivaz.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se ha già o sviluppa qualsiasi sintomo di infezione durante o dopo il trattamento con Gobivaz. I sintomi di infezione comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sintomi simil-influenzali, diarrea, ferite, problemi dentali o sensazione di bruciore durante la minzione.

• Mentre sta usando Gobivaz, può contrarre infezioni più facilmente.
• Le infezioni possono progredire più rapidamente e possono essere più gravi. Inoltre, possono riattivarsi infezioni pregresse.

Tubercolosi (TB)

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di TB durante o dopo il trattamento. I sintomi di TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

• Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Gobivaz, e in rari casi anche in pazienti trattati con farmaci per la TB. Il medico le effettuerà test per verificare se ha la TB. Il medico registrerà questi test sulla sua Scheda Informativa per il Paziente.
• È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la TB o se ha avuto un contatto stretto con qualcuno che ha avuto o ha la TB.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di contrarre la TB, potrebbe trattarla con farmaci per la TB prima di iniziare il trattamento con Gobivaz.

Virus dell'epatite B (VHB)

• Informi il medico se è un portatore o se ha o ha avuto epatite B prima che le venga somministrato Gobivaz.
• Informi il medico se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB.
• Il medico dovrà effettuarle test per il VHB.
• Il trattamento con inibitori del TNF come Gobivaz può causare la riattivazione del virus dell'epatite B in persone portatrici di questo virus, che in alcuni casi può essere potenzialmente letale.

Infezioni fungine invasive

Deve informare immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni causate da particolari tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti dell'organismo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi). Se non sa se queste infezioni sono comuni nei luoghi in cui ha vissuto o viaggiato, si rivolga al medico.

Cancro e linfoma

Informi il medico se in precedenza le è stato diagnosticato un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di usare Gobivaz.

• Se usa Gobivaz o un altro inibitore del TNF, il rischio di sviluppare un linfoma o un altro cancro può aumentare.
• I pazienti con artrite reumatoide grave e altre malattie infiammatorie, che hanno avuto la malattia per molto tempo, possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma.
• In bambini e adolescenti trattati con inibitori del TNF, si sono verificati casi di cancro, alcuni di tipo raro, che in alcuni casi hanno portato alla morte.
• In rari casi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma, chiamato linfoma epatosplenico a cellule T, in pazienti che assumevano altri inibitori del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti di sesso maschile o giovani adulti. Questo tipo di cancro è solitamente fatale. Quasi tutti questi pazienti avevano assunto anche farmaci come azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Gobivaz.
• I pazienti con asma persistente grave, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare un cancro quando trattati con Gobivaz. Se ha asma persistente grave, BPCO o è un forte fumatore, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato per lei.
• Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Informi il medico se si verificano cambiamenti nell'aspetto della pelle o crescita anomala della pelle durante o dopo il trattamento.

Insufficienza cardiaca

Informi immediatamente il medico se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorano. I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.

• Durante il trattamento con inibitori del TNF, incluso Gobivaz, sono stati riportati insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Alcuni di questi pazienti sono deceduti.
• Se ha insufficienza cardiaca lieve e sta ricevendo trattamento con Gobivaz, il medico la dovrà monitorare con attenzione.

Malattia del sistema nervoso

Informi immediatamente il medico se in precedenza le è stata diagnosticata o sviluppa sintomi di una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla. I sintomi possono includere disturbi della vista, debolezza delle braccia o delle gambe, o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se deve ricevere Gobivaz.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
• Informi il chirurgo o il dentista che eseguirà l'intervento che sta seguendo un trattamento con Gobivaz mostrando la Scheda Informativa per il Paziente.

Malattia autoimmune

Informi il medico se sviluppa sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza.

• In rari casi, persone trattate con inibitori del TNF hanno sviluppato lupus.

Malattie del sangue

In alcuni pazienti, l'organismo può smettere di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue che aiutano il corpo a combattere le infezioni o a fermare un'emorragia. Se sviluppa febbre persistente, ematomi o sanguina molto facilmente o presenta pallore, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gobivaz.

Vaccini

Informi il medico se si è vaccinato o se deve vaccinarsi.

• Non deve vaccinarsi con determinati vaccini (vivi) mentre sta usando Gobivaz.
• Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha ricevuto trattamento con Gobivaz durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tali infezioni fino a circa sei mesi dopo l'ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Gobivaz affinché possano decidere quando il bambino deve essere vaccinato.

Informi il medico del bambino sui vaccini che il bambino ha ricevuto. Se possibile, il bambino dovrebbe essere aggiornato con tutti i vaccini necessari prima di iniziare il trattamento con Gobivaz.

Agenti terapeutici infettivi

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere trattamento con agenti terapeutici infettivi (come un'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Reazioni allergiche

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Gobivaz. I sintomi di una reazione allergica possono essere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.

• Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, potenzialmente letali.
• Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Gobivaz.

Bambini

Gobivaz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, poiché non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Gobivaz

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi altri farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiologica o della colite ulcerosa.
• Non deve usare Gobivaz con medicinali che contengono il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che influisce sul sistema immunitario.
• Non deve ricevere alcuni vaccini (a virus vivi) mentre è in trattamento con Gobivaz.

Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali menzionati sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gobivaz.

Gravidanza e allattamento

Si rivolga al medico prima di usare Gobivaz se:

• È in gravidanza o intende rimanere incinta mentre sta usando Gobivaz. Le informazioni sugli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza sono limitate. Se sta seguendo un trattamento con Gobivaz, deve evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Gobivaz. Gobivaz deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Prima di iniziare l'allattamento, devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento con Gobivaz. Deve interrompere l'allattamento se deve ricevere Gobivaz.
• Se ha ricevuto trattamento con Gobivaz durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Gobivaz prima che il bambino venga vaccinato (per ulteriori informazioni vedere la sezione sui vaccini).

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gobivaz ha un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, può manifestarsi capogiro dopo la somministrazione di Gobivaz. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Gobivaz contiene sorbitolo

Intolleranza al sorbitolo

Questo medicinale contiene 20,5 mg di sorbitolo in ogni penna preriempita.

3. Come usare Gobivaz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità di Gobivaz deve essere somministrata

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:

• La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) da somministrare una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.

• Consulti il medico prima della somministrazione della quarta dose. Il medico deciderà se il trattamento con Gobivaz deve proseguire.

• Se il peso corporeo è superiore a 100 kg, la dose può essere aumentata fino a 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) da somministrare una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini a partire dai 2 anni:

• Nei pazienti con un peso corporeo di almeno 40 kg, la dose raccomandata è di 50 mg da somministrare una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
• Consulti il medico prima della somministrazione della quarta dose. Il medico deciderà se il trattamento con Gobivaz deve proseguire.

Colite ulcerosa

• La seguente tabella mostra come viene generalmente utilizzato questo medicinale.

Trattamento iniziale

Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 4 penne preriempite) seguita da 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) 2 settimane dopo.

Trattamento di mantenimento

Nei pazienti con un peso inferiore a 80 kg, 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di prescrivere 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite), a seconda del grado di risposta a Gobivaz. Nei pazienti con un peso di 80 kg o superiore, 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Come si somministra Gobivaz

• Gobivaz viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
• Inizialmente, il medico o l'infermiere potranno somministrarle Gobivaz. Tuttavia, lei e il suo medico potrete decidere che lei possa autoiniettarsi Gobivaz. In tal caso, le verrà spiegato come autoiniettarsi Gobivaz.

Consulti il medico se ha dubbi su come autoiniettarsi un'iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “Istruzioni per l'uso” dettagliate.

Se usa una quantità di Gobivaz superiore a quella indicata

Se ha usato o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Gobivaz (iniettando troppo in una singola somministrazione o usando il medicinale troppo frequentemente), consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione esterna, anche se vuota, e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Gobivaz

Se dimentica di usare Gobivaz alla data prevista, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

Non si somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Quando iniettare la dose successiva:

• Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prosegua con il calendario originale.
• Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda e consulti il medico o il farmacista per sapere quando deve essere somministrata la dose successiva.

Se non sa cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Gobivaz

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Gobivaz, consulti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche diversi mesi dopo l’ultima iniezione.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi di Gobivaz, tra cui:

• reazioni allergiche che possono essere gravi o, raramente, potenzialmente letali (rari). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Gobivaz.

• infezioni gravi (inclusa tubercolosi, infezioni batteriche come infezioni gravi del sangue e polmonite, infezioni fungine gravi e altre infezioni opportunistiche) (frequenti). I sintomi di un’infezione possono includere febbre, stanchezza, tosse (persistente), difficoltà respiratorie, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore durante la minzione.

• riattivazione del virus dell’epatite B se è portatore o ha avuto precedentemente epatite B (rari). I sintomi possono includere occhi e pelle gialli, urina di colore scuro, dolore addominale nel lato destro, febbre, sensazione di malessere, vomito e sensazione di grande stanchezza.

• malattie del sistema nervoso come sclerosi multipla (rari). I sintomi di una malattia del sistema nervoso possono includere disturbi della vista, debolezza nelle braccia o nelle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

• cancro dei linfonodi (linfoma) (rari). I sintomi di linfoma possono includere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso o febbre.

• insufficienza cardiaca (rari). I sintomi di insufficienza cardiaca possono includere difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.

• segni di disturbi del sistema immunitario denominati:

• lupus (raro). I sintomi possono includere dolore alle articolazioni o un’eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia sensibile alla luce solare.

• sarcoidosi (rara). I sintomi possono includere tosse persistente, mancanza di respiro, dolore al petto, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.

• gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono includere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazione notturna, eruzione cutanea e disturbi neurologici come intorpidimento e formicolio.

• cancro della pelle (poco frequente). I sintomi di cancro della pelle possono includere cambiamenti nell’aspetto della pelle o crescita anomala della pelle.

• malattie del sangue (frequenti). I sintomi di malattie del sangue possono includere febbre persistente, ematomi o facile sanguinamento o pallore.

• cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi di leucemia possono includere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, facile comparsa di ematomi e sudorazione notturna.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra elencati.

Sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati con Gobivaz:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola o raucedine, gocciolamento nasale

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Alterazioni nei test epatici (aumento degli enzimi epatici) riscontrate durante gli esami del sangue richiesti dal medico
• Sensazione di capogiro
• Cefalea
• Sensazione di intorpidimento o formicolio
• Infezioni fungine superficiali
• Ascesso
• Infezioni batteriche (come cellulite)
• Riduzione del numero di globuli rossi
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Test del lupus positivo nel sangue
• Reazioni allergiche
• Indigestione
• Dolore addominale
• Sensazione di malessere (nausea)
• Influenza
• Bronchite
• Sinusite
• Herpes
• Pressione sanguigna alta
• Febbre
• Asma, sensazione di soffocamento, difficoltà respiratorie
• Disturbi dello stomaco e dell’intestino, compresa infiammazione della mucosa dello stomaco e del colon che possono causare febbre
• Dolore e lesioni orali
• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi arrossamento, indurimento, dolore, comparsa di ematomi, prurito, formicolio e irritazione)
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea e prurito della pelle
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Debolezza
• Fratture ossee
• Malessere toracico

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infezione renale
• Tumori, come cancro della pelle e tumori o noduli non cancerosi, inclusi nei
• Vesciche sulla pelle
• Infezione grave in tutto il corpo (sepsi), talvolta associata a pressione sanguigna bassa (shock settico)
• Psoriasi (inclusa sulle palme delle mani e/o piante dei piedi e/o di tipo bolloso)
• Riduzione del numero di piastrine
• Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
• Disturbi della tiroide
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• Disturbi dell’equilibrio
• Alterazioni visive
• Infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
• Allergia oculare
• Sensazione di battito cardiaco irregolare
• Restringimento dei vasi sanguigni del cuore
• Coaguli di sangue
• Arrossamento
• Stitichezza
• Malattia infiammatoria cronica dei polmoni
• Reflusso
• Calcoli biliari
• Disturbi epatici
• Disturbi della mammella
• Disturbi del ciclo mestruale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule del sangue
• Riduzione grave del numero di globuli bianchi nel sangue
• Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
• Problemi di guarigione
• Infiammazione dei vasi sanguigni negli organi interni
• Leucemia
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossa-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose)
• Pelle squamosa e desquamata
• Disturbi del sistema immunitario che potrebbero interessare polmoni, pelle e linfonodi (generalmente si manifestano come sarcoidosi)
• Dolore e decolorazione delle dita delle mani o dei piedi
• Alterazioni del gusto
• Disturbi della vescica
• Disturbi renali
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle con eruzione cutanea

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Un raro cancro del sangue che interessa principalmente giovani adulti (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Sarcoma di Kaposi, un tumore poco comune associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora
• Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (che si presenta con eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gobivaz

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Questo medicinale può anche essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura fino a un massimo di 25 °C per un unico periodo di massimo 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza iniziale stampata sulla confezione. Riportare la nuova data di scadenza sulla confezione, indicando giorno/mese/anno (non oltre 30 giorni da quando il medicinale è stato tolto dal frigorifero). Se il medicinale ha raggiunto la temperatura ambiente, non riporlo in frigorifero. Smaltire questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il liquido non è limpido o di colore giallo chiaro, se è torbido o contiene particelle estranee.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio medico o farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gobivaz

Il principio attivo è golimumab. Una penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab. Gli altri componenti sono sorbitolo, L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni sul sorbitolo (E-420), vedere la sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gobivaz si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita monouso. Gobivaz è disponibile in confezioni da 1 penna preriempita e confezioni multiple da 3 penne preriempite (3 confezioni da 1). Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

La soluzione è da trasparente a leggermente opalescente (con un aspetto perlato), da incolore a giallo chiaro e può contenere alcune piccole particelle proteiche traslucide o bianche. Non usi Gobivaz se la soluzione cambia colore, risulta torbida o contiene particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublino 9

D09 V504

Irlanda

Responsabile della produzione

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reikiavik, 102 Islanda

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO

Se desidera somministrarsi Gobivaz autonomamente, è necessario che un professionista sanitario le mostri come preparare l'iniezione e come autoiniettarsi. Se non le è stato mostrato come fare, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per programmare una sessione di formazione.

Queste istruzioni comprendono:

1. Preparazione per l'uso della penna preriempita
2. Selezione e preparazione della sede di iniezione
3. Iniezione del medicinale
4. Dopo l'iniezione

Il disegno seguente (vedere figura 1) mostra l'aspetto della penna preriempita.

1. Preparazione per l'uso della penna preriempita

• Non agiti mai la penna preriempita.
• Non rimuova il tappo della penna preriempita fino immediatamente prima dell'iniezione.
• Non rimetta mai il tappo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso, per evitare di piegare l'ago.

Verifichi il numero di penne preriempite

Controlli le penne preriempite per assicurarsi che:

• Il numero di penne preriempite e il dosaggio siano corretti.

• Se la sua dose è 50 mg, riceverà una penna preriempita da 50 mg.

• Se la sua dose è 100 mg, riceverà due penne preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due sedi diverse per queste iniezioni (ad esempio, una iniezione nella coscia destra e l'altra nella coscia sinistra) e si somministri le iniezioni una subito dopo l'altra.

• Se la sua dose è 200 mg, riceverà quattro penne preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni. Scelga sedi diverse per queste iniezioni e si somministri le iniezioni una subito dopo l'altra.

Verifichi la data di scadenza

• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione.
• Controlli la data di scadenza (indicata con “CAD”) sulla penna preriempita.
• Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è trascorsa. La data di scadenza indicata è l'ultimo giorno del mese riportato. Si rivolga al medico o al farmacista.

Verifichi la bustina

• Controlli il sigillo di sicurezza della bustina.
• Non usi la penna preriempita se la bustina è danneggiata. Si rivolga al medico o al farmacista.

Attenda 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente

• Per garantire un'iniezione corretta, lasci la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
• Non usi altri metodi per riscaldare la penna preriempita (ad esempio, non la riscaldi nel microonde o in acqua calda).
• Non rimuova il tappo della penna preriempita mentre attende che raggiunga la temperatura ambiente.

Prepari il resto del materiale

• Mentre attende, prepari il resto del materiale necessario, come batuffoli di cotone imbevuti di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

Controlli il liquido nella penna preriempita

• Guardi attraverso il visore per verificare che il liquido nella penna preriempita sia da trasparente a leggermente opalescente (con un aspetto perlato), incolore o di colore giallo chiaro. La soluzione può essere utilizzata anche se contiene alcune piccole particelle traslucide o bianche, che sono proteine.
• Potrà inoltre notare una bolla d'aria, che è normale.
• Non usi la penna preriempita se il liquido ha un colore anomalo, è torbido o contiene particelle di grandi dimensioni. In tal caso, informi il medico o il farmacista.

2. Selezione e preparazione della sede di iniezione (vedere figura 2)

• Il medicinale può essere iniettato nella parte centrale della faccia anteriore della coscia.
• Può essere iniettato nell'addome sotto l'ombelico, eccetto nell'area di circa 5 cm immediatamente sotto l'ombelico.
• Non si inietti in aree in cui la pelle è sensibile, contusa, arrossata, squamosa, indurita o presenta cicatrici o smagliature.
• Se sono necessarie più iniezioni per una singola somministrazione, queste devono essere effettuate in sedi diverse.

NON si inietti nel braccio per evitare il malfunzionamento della penna preriempita e/o lesioni accidentali.

Lavi le mani e pulisca la sede di iniezione

• Lavi bene le mani con sapone e acqua calda.
• Pulisca la sede di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
• Lasci asciugare la pelle prima dell'iniezione. Non soffi né agiti l'aria sulla sede pulita.
• Non tocchi nuovamente la sede fino al momento dell'iniezione.

3. Iniezione del medicinale

• Non rimuova il tappo finché non è pronto per iniettarsi il medicinale.
• Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del tappo.

Rimuova il tappo (figura 3)

• Quando è pronto per iniettarsi, rimuova il tappo e lo smaltisca dopo l'iniezione.
• Non rimetta mai il tappo perché potrebbe danneggiare l'ago all'interno della penna preriempita.
• Non usi la penna preriempita se è caduta senza il tappo. In tal caso, informi il medico o il farmacista.

Prepari la penna per l'applicazione sulla pelle (vedere figura 4).

• Pizzichi la pelle con l'altra mano. Si prepari a posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione, in modo che il cappuccio protettivo dell'ago di colore arancione sia rivolto verso la sede di iniezione.
• Impugni la penna preriempita in modo da poter vedere il visore.

Premere per iniettare (vedere figura 5).

• Applichi l'estremità aperta della penna preriempita sulla pelle con un angolo di 90 gradi (vedere Figura 5).
• Attenda di sentire il primo "clic", che indica l'inizio dell'iniezione. In questo momento non è necessario avvertire una puntura.
• Continui a contare fino a 15 per assicurarsi di aver iniettato tutto il medicinale.

Non sollevi la penna preriempita dalla pelle. Se rimuove la penna preriempita dalla pelle, potrebbe non ricevere la dose completa.

Continui a tenere ferma la penna fino a quando l'indicatore arancione si ferma o sente il secondo "clic" (vedere figura 6). Potrebbero passare fino a 15 secondi prima di sentire il secondo "clic" (che indica la fine dell'iniezione e il ritiro automatico dell'ago all'interno della penna preriempita).

Nota: Se non sente il secondo "clic", attenda 15 secondi dal momento in cui ha premuto la penna preriempita contro la pelle, quindi rimuova l'autoiniettore dalla sede di iniezione.

Controlli il visore: un indicatore arancione conferma una corretta somministrazione (vedere figura 7)

• L'indicatore arancione riempirà completamente il visore.
• Sollevi la penna preriempita dalla sede di iniezione.
• Se l'indicatore arancione non è visibile nel visore o se sospetta di non aver ricevuto la dose completa, contatti il medico o il farmacista. Non si somministri una seconda dose senza aver prima consultato il medico.

4. Dopo l'iniezione

Usi un batuffolo di cotone o una garza

• Potrebbe apparire un po' di sangue o liquido sulla sede di iniezione. Questo è normale.
• Con un batuffolo di cotone o una garza, eserciti una leggera pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
• Se necessario, copra la sede di iniezione con un cerotto piccolo.
• Non strofinare la pelle.

Smaltisca la penna preriempita (vedere figura 8)

• Immediatamente dopo, collochi la penna in un contenitore per rifiuti taglienti. Segua le istruzioni del medico o dell'infermiere per lo smaltimento del contenitore quando è pieno.

Se pensa che qualcosa sia andato storto durante l'iniezione o ha dei dubbi, informi il medico o il farmacista.