Гобиваз 50 мг раствор для инъекций в ручке-шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гобиваз 50 мг раствор для инъекций в ручке-шприце

голимумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения таких побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информирования пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Гобиваз.

Содержание инструкции

1. Что такое Гобиваз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Гобиваза
3. Как применять Гобиваз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гобиваза
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гобиваз и для чего он применяется

Гобиваз содержит действующее вещество под названием голимумаб.

Гобиваз относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы ФНО». Применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Аксиальная спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков
• Язвенный колит

Гобиваз применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей в возрасте от 2 лет.

Гобиваз действует, блокируя действие белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α).

Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление в вашем теле.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активная форма ревматоидного артрита, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, вам может быть назначен Гобиваз в сочетании с другим лекарственным средством — метотрексатом для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Замедления повреждения костей и суставов.
• Улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активная форма псориатического артрита, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам может быть назначен Гобиваз для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Замедления повреждения костей и суставов.
• Улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков — это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам может быть назначен Гобиваз для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения физического состояния.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам назначат Гобиваз для лечения заболевания.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание, вызывающее отек и боль в суставах у детей. Если у ребенка ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит, сначала назначают другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта, назначают Гобиваз в сочетании с метотрексатом для лечения заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Гобиваз

Не используйте Гобиваз

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к голимумабу или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гобиваз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гобиваз.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у вас уже есть или появились симптомы инфекции во время или после лечения Гобиваз. К симптомам инфекции относятся: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, симптомы, похожие на грипп, диарея, раны, стоматологические проблемы или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Во время применения Гобиваз вы можете легче подхватить инфекции.
• Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более тяжёлыми. Кроме того, могут рецидивировать ранее перенесённые инфекции.

Туберкулёз (ТБ)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы туберкулёза во время или после лечения. К симптомам ТБ относятся: постоянный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночная потливость.

• Сообщались случаи туберкулёза у пациентов, получавших лечение Гобиваз, в том числе редкие случаи у пациентов, ранее получавших лечение от ТБ. Ваш врач проведёт обследование на наличие ТБ. Результаты этих обследований будут записаны в вашу Карточку информации для пациента.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть ТБ.
• Если врач сочтёт, что вы подвержены риску заражения ТБ, вам могут назначить лечение от туберкулёза до начала терапии Гобиваз.

Вирус гепатита В (ВГВ)

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у вас есть или ранее был гепатит В, до начала лечения Гобиваз.
• Сообщите врачу, если считаете, что подвержены риску заражения ВГВ.
• Ваш врач должен провести вам тесты на ВГВ.
• Лечение ингибиторами ФНО, такими как Гобиваз, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Инвазивные грибковые инфекции

Немедленно сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в регионе, где часто встречаются инфекции, вызванные определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы (такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Если вы не знаете, распространены ли такие инфекции в местах, где вы жили или путешествовали, проконсультируйтесь с врачом.

Рак и лимфома

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз лимфомы (разновидность рака крови) или любого другого вида рака, до начала применения Гобиваз.

• При применении Гобиваз или других ингибиторов ФНО риск развития лимфомы или другого вида рака может повышаться.
• Пациенты с ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые длительное время страдали от болезни, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем.
• У детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО, были зарегистрированы случаи рака, в том числе редких форм, некоторые из которых приводили к летальному исходу.
• В редких случаях у пациентов, принимавших другие ингибиторы ФНО, наблюдался тяжёлый и специфический вид лимфомы — гепатоспленомицеллюлярная Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов — подростки-мужчины или молодые взрослые. Обычно этот вид рака смертелен. Практически все эти пациенты также получали лекарства, такие как азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Гобиваз.
• Пациенты с тяжёлой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или курильщики с большим стажем могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Гобиваз. Если у вас тяжёлая персистирующая астма, ХОБЛ или вы курильщик с большим стажем, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности лечения ингибитором ФНО.
• У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые формы рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появились изменения внешнего вида кожи или аномальный рост кожи.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшились уже имеющиеся. К симптомам сердечной недостаточности относятся: затруднённое дыхание или отёк ног.

• Во время лечения ингибиторами ФНО, включая Гобиваз, сообщалось о развитии или ухудшении застойной сердечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов умерли.
• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Гобиваз, врач должен тщательно вас наблюдать.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз или появились симптомы демиелинизирующего заболевания, например рассеянного склероза. Симптомы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, можно ли вам применять Гобиваз.

Хирургические операции или стоматологические процедуры

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура.
• Сообщите хирургу или стоматологу, который будет проводить вмешательство, что вы проходите лечение Гобиваз, предъявив Карточку информации для пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите врачу, если у вас появились симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой. Симптомы включают стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

• В редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может перестать вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появилась стойкая лихорадка, синяки или вы легко кровоточите, или вы стали бледными, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гобиваз.

Вакцинация

Сообщите врачу, если вы были вакцинированы или планируете вакцинацию.

• Не следует вакцинироваться живыми вакцинами во время применения Гобиваз.
• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции. Если вы получали лечение Гобиваз во время беременности, ваш ребёнок может иметь повышенный риск заражения такими инфекциями в течение примерно шести месяцев после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Гобиваз, чтобы они могли решить, когда следует вакцинировать вашего ребёнка.

Сообщите врачу вашего ребёнка о вакцинах, которые получил ваш ребёнок. По возможности, ваш ребёнок должен быть полностью вакцинирован до начала лечения Гобиваз.

Терапевтические инфекционные агенты

Сообщите врачу, если вы недавно получали или планируете получать лечение терапевтическими инфекционными агентами (например, внутрипузырное введение БЦЖ, используемое при лечении рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после лечения Гобиваз. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожную сыпь, крапивницу, отёк рук, ног или лодыжек.

• Некоторые из этих реакций могут быть серьёзными или, в редких случаях, потенциально смертельными.
• Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Гобиваз.

Дети

Гобиваз не рекомендуется детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Гобиваз

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая другие препараты для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерадиологической осевой спондилоартропатии или язвенного колита.
• Не следует применять Гобиваз одновременно с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, влияющие на иммунную систему.
• Не следует получать некоторые вакцины (живые вирусные) во время лечения Гобиваз.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гобиваз.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гобиваз, если:

• Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Гобиваз. Информация о влиянии этого препарата на беременных женщин ограничена. Если вы проходите лечение Гобиваз, вы должны избегать беременности, используя надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Гобиваз. Применять Гобиваз во время беременности следует только в случае крайней необходимости.
• Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего лечения Гобиваз. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вам будет назначено лечение Гобиваз.
• Если вы получали лечение Гобиваз во время беременности, ваш ребёнок может иметь повышенный риск инфицирования. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Гобиваз до вакцинации ребёнка (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Гобиваз оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако после введения Гобиваз может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Гобиваз содержит сорбитол

Непереносимость сорбитола

Препарат содержит 20,5 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце-ручке.

3. Как применять Гобиваз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какое количество Гобиваза необходимо применять

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартропатию без рентгенологических признаков:

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1 ручки-шприца) один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

• Перед введением четвёртой дозы проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение препаратом Гобиваз.

• Если ваш вес превышает 100 кг, доза может быть увеличена до 100 мг (содержимое 2 ручек-шприцев), вводимых один раз в месяц в один и тот же день каждого месяца.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит у детей в возрасте от 2 лет:

• У пациентов с массой тела не менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг, вводимая один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
• Перед введением четвёртой дозы проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение препаратом Гобиваз.

Язвенный колит

• В следующей таблице показано, как обычно применяют этот препарат.

Начальная терапия

Начальная доза 200 мг (содержимое 4 предварительно заполненных ручек), затем 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) через 2 недели.

Поддерживающая терапия

У пациентов с массой тела менее 80 кг — 50 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) через 4 недели после последнего приема, затем каждые 4 недели. Ваш врач может принять решение о назначении дозы 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) в зависимости от степени ответа на препарат Gobivaz. У пациентов с массой тела 80 кг и более — 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) через 4 недели после последнего приема, затем каждые 4 недели.

Как применять Гобиваз

• Гобиваз вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Вначале Гобиваз может вводить ваш врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете принять решение о возможности самостоятельного введения препарата. В этом случае вам объяснят, как самостоятельно делать инъекции Гобиваза.

Если у вас есть вопросы о том, как самостоятельно вводить инъекцию, проконсультируйтесь с врачом. В конце данной инструкции вы найдёте подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Гобиваз в дозе больше рекомендованной

Если вы применили слишком много Гобиваза (ввели слишком большую дозу за один раз или используете препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку, даже если она пуста, и данную инструкцию.

Если вы забыли применить Гобиваз

Если вы забыли применить Гобиваз в запланированную дату, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Когда вводить следующую дозу:

• Если задержка введения составляет менее 2 недель, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, и продолжайте следовать первоначальному графику.
• Если задержка введения составляет более 2 недель, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о времени введения следующей дозы.

Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Гобивазом

Если вы думаете о прекращении лечения Гобивазом, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие лечения. Риск некоторых побочных эффектов выше при дозе 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Побочные эффекты могут проявиться спустя несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты препарата Гобиваз, включая:

• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, а в редких случаях — потенциально смертельными (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек кистей, стоп или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникали после первого применения препарата Гобиваз.

• тяжелые инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, такие как тяжелые инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (постоянный), затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потерю веса, ночную потливость, диарею, язвы, стоматологические проблемы и жжение при мочеиспускании.

• реактивацию вируса гепатита В, если вы являетесь носителем вируса или ранее болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать желтушность глаз и кожи, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе с правой стороны, лихорадку, головокружение, рвоту и сильную усталость.

• заболевание нервной системы, такое как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболевания нервной системы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

• рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.

• сердечную недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать затруднение дыхания или отеки ног.

• признаки нарушений иммунной системы, называемые:

• волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

• саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожные высыпания и нечеткость зрения.

• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, кожную сыпь и поражение нервов, например онемение и покалывание.

• рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида кожи или аномальный рост кожи.

• заболевание крови (часто). Симптомы заболевания крови могут включать постоянную лихорадку, синяки или повышенную склонность к кровотечениям, а также бледность.

• рак крови (лейкемия) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, легкое появление синяков и ночную потливость.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Гобиваз:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, насморк

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения показателей функции печени (повышение печеночных ферментов), выявленные при анализах крови, назначенных врачом
• Головокружение
• Головная боль
• Ощущение онемения или покалывания
• Поверхностные грибковые инфекции
• Абсцесс
• Бактериальные инфекции (например, флегмона)
• Снижение количества эритроцитов
• Снижение количества лейкоцитов
• Положительный результат анализа крови на волчанку
• Аллергические реакции
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Тошнота
• Грипп
• Бронхит
• Синусит
• Герпес
• Повышенное артериальное давление
• Лихорадка
• Астма, ощущение удушья, затруднение дыхания
• Заболевания желудка и кишечника, включая воспаление внутреннего слоя желудка и толстой кишки, которое может вызывать лихорадку
• Боль и язвы во рту
• Реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнение, боль, появление синяков, зуд, покалывание и раздражение)
• Выпадение волос
• Кожная сыпь и зуд кожи
• Бессонница
• Депрессия
• Слабость
• Переломы костей
• Недомогание в груди

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекция почек
• Раковые заболевания, такие как рак кожи, и доброкачественные опухоли или узелки, включая родинки
• Пузыри на коже
• Тяжелая системная инфекция (сепсис), иногда сопровождающаяся низким артериальным давлением (септический шок)
• Псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах и/или пузырьковый тип с высыпаниями на коже)
• Снижение количества тромбоцитов
• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов одновременно
• Заболевания щитовидной железы
• Повышение уровня сахара в крови
• Повышение уровня холестерина в крови
• Нарушения равновесия
• Нарушения зрения
• Воспаление глаза (конъюнктивит)
• Аллергия глаз
• Ощущение нерегулярного сердцебиения
• Сужение кровеносных сосудов сердца
• Сгустки крови
• Покраснение кожи
• Запор
• Хроническое воспалительное заболевание легких
• Рефлюкс
• Желчнокаменная болезнь
• Заболевания печени
• Заболевания молочной железы
• Нарушения менструального цикла

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Отказ костного мозга в производстве клеток крови
• Сильное снижение количества лейкоцитов в крови
• Инфекция суставов или окружающих их тканей
• Проблемы с заживлением ран
• Воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
• Лейкемия
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• Лишайновые реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках)
• Шелушение и чешуйчатость кожи
• Заболевания иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (обычно проявляются как саркоидоз)
• Боль и изменение окраски пальцев рук или ног
• Нарушения вкуса
• Заболевания мочевого пузыря
• Заболевания почек
• Воспаление кровеносных сосудов на коже, вызывающее сыпь

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Редкий вид рака крови, который поражает в основном молодых людей (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)
• Саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений
• Ухудшение течения заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гобиваза

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить ручку-шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
• Данный лекарственный препарат можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 30 дней, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности, указанной на коробке. Новую дату окончания срока годности необходимо указать на коробке с указанием дня/месяца/года (не более чем через 30 дней с момента извлечения препарата из холодильника). Если препарат достиг комнатной температуры, повторно помещать его в холодильник не следует. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, указанной на коробке, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
• Не используйте данный лекарственный препарат, если заметили, что жидкость не прозрачная, имеет бледно-жёлтый цвет, мутная или содержит посторонние частицы.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о порядке утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гобиваз

Действующее вещество — голимумаб. Одна ручка-шприц объёмом 0,5 мл содержит 50 мг голимумаба. Другие компоненты: сорбитол, L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полоксамер 188 и вода для инъекций. Более подробную информацию о сорбитоле (Е-420) см. в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гобиваз представляет собой раствор для инъекций, выпускаемый в одноразовой ручке-шприце. Препарат выпускается в упаковках по 1 ручке-шприцу, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 ручки-шприца (3 упаковки по 1). Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего (с перламутровым блеском), от бесцветного до светло-жёлтого, может содержать небольшие прозрачные или белые белковые частицы. Не используйте Гобиваз, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нём появились посторонние частицы.

Держатель регистрационного удостоверения

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производитель

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если вы планируете самостоятельно вводить Гобиваз, обязательно пройдите обучение у медицинского работника, который покажет вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию. Если вы не обучались этому, свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы записаться на обучение.

В данной инструкции описаны следующие этапы:

1. Подготовка к использованию ручки-шприца
2. Выбор и подготовка места инъекции
3. Введение препарата
4. Действия после инъекции

На следующем рисунке (см. рисунок 1) показан внешний вид ручки-шприца.

1. Подготовка к использованию ручки-шприца

• Ни в коем случае не встряхивайте ручку-шприц.
• Не снимайте колпачок с ручки-шприца до момента непосредственной инъекции.
• Не надевайте колпачок обратно после его снятия, чтобы избежать повреждения иглы.

Проверьте количество ручек-шприцов

Проверьте ручки-шприцы, чтобы убедиться, что:

• Количество ручек-шприцов и доза соответствуют назначению

• При дозе 50 мг вы получите одну ручку-шприц на 50 мг

• При дозе 100 мг вы получите две ручки-шприца по 50 мг и должны ввести две инъекции. Выберите для этого два разных места (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и введите инъекции последовательно.

• При дозе 200 мг вы получите четыре ручки-шприца по 50 мг и должны ввести четыре инъекции. Выберите разные места для инъекций и вводите их последовательно.

Проверьте срок годности

• Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
• Проверьте срок годности (обозначен «CAD») на ручке-шприце.
• Не используйте ручку-шприц, если срок годности истёк. Указанный срок годности действует до последнего дня месяца. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проверьте контурную упаковку

• Проверьте целостность защитной пломбы контурной упаковки.
• Не используйте ручку-шприц, если упаковка повреждена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Подождите 30 минут, чтобы ручка-шприц достигла комнатной температуры

• Для правильного введения оставьте ручку-шприц вне упаковки при комнатной температуре на 30 минут, в недоступном для детей месте.
• Не используйте другие способы нагревания ручки-шприца (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
• Не снимайте колпачок с ручки-шприца, пока она достигает комнатной температуры.

Подготовьте остальные материалы

• Пока ручка-шприц нагревается, подготовьте необходимые материалы: спиртовой тампон, ватный шарик или марлевую салфетку, а также ёмкость для острых предметов.

Проверьте жидкость в ручке-шприце

• Через окошко проверьте, что жидкость в ручке-шприце прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском), бесцветная или светло-жёлтая. Раствор можно использовать, если в нём присутствуют небольшие прозрачные или белые частицы — это белковые агрегаты.
• Вы можете заметить воздушный пузырёк — это нормально.
• Не используйте ручку-шприц, если жидкость имеет необычный цвет, мутная или содержит крупные частицы. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.

2. Выбор и подготовка места инъекции (см. рисунок 2)

• Препарат можно вводить в среднюю часть передней поверхности бедра.
• Также инъекцию можно делать в живот ниже пупка, за исключением зоны в радиусе около 5 см непосредственно под пупком.
• Не вводите препарат в участки с чувствительной, потёртой, покрасневшей, шелушащейся, уплотнённой кожей, а также в области рубцов или растяжек.
• При необходимости нескольких инъекций за один приём вводите их в разные участки тела.

НЕ вводите препарат в руку, чтобы избежать неисправности ручки-шприца и/или случайных травм.

Вымойте руки и обработайте место инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
• Дайте коже высохнуть перед инъекцией. Не обдувайте и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь к обработанному участку до момента введения инъекции.

3. Введение препарата

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Препарат должен быть введён в течение 5 минут после снятия колпачка.

Снимите колпачок (рисунок 3)

• Перед инъекцией снимите колпачок и утилизируйте его после введения.
• Не надевайте колпачок обратно, чтобы не повредить иглу внутри ручки-шприца.
• Не используйте ручку-шприц, если она упала без колпачка. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.

Подготовьтесь к прижатию ручки-шприца к коже (см. рисунок 4).

• Захватите кожу в месте инъекции складкой другой рукой. Подготовьтесь к тому, чтобы приложить ручку-шприц к месту инъекции так, чтобы оранжевый защитный колпачок иглы был направлен к месту инъекции.
• Держите ручку-шприц так, чтобы было видно окошко.

Нажмите для введения (см. рисунок 5).

• Прижмите открытый конец ручки-шприца к коже под углом 90 градусов (см. рисунок 5).
• Дождитесь первого щелчка, который означает начало инъекции. В этот момент вы можете не почувствовать укол.
• Считайте до 15, чтобы убедиться, что весь препарат введён.

Не отрывайте ручку-шприц от кожи. Если вы уберёте ручку-шприц раньше, доза может быть введена не полностью.

Продолжайте удерживать ручку-шприц, пока оранжевый индикатор не остановится или вы не услышите второй щелчок (см. рисунок 6). До второго щелчка (означающего окончание инъекции и втягивание иглы внутрь ручки-шприца) может пройти до 15 секунд.

Примечание: Если вы не слышите второго «щелчка», подождите 15 секунд с момента первого нажатия ручки-шприца на кожу, а затем снимите устройство с места инъекции.

Проверьте окошко: оранжевый индикатор подтверждает правильное введение (см. рисунок 7)

• Оранжевый индикатор полностью заполнит окошко.
• Уберите ручку-шприц с места инъекции.
• Если оранжевый индикатор не виден в окошке или вы подозреваете, что доза введена не полностью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите вторую дозу без консультации с врачом.

4. После инъекции

Используйте ватный шарик или марлевую салфетку

• В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Нажмите на место инъекции ватным шариком или марлевой салфеткой в течение 10 секунд.
• При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
• Не растирайте кожу.

Утилизируйте ручку-шприц (см. рисунок 8)

• Немедленно поместите ручку-шприц в ёмкость для острых предметов. Следуйте инструкциям врача или медсестры по утилизации ёмкости после её заполнения.

Если вы считаете, что что-то пошло не так во время инъекции, или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу или фармацевту.