Gobivaz 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze precargado

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gobivaz 50 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

golimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Dodatkowo, Twój lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Gobivaz.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gobivaz i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz
3. Jak stosować Gobivaz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gobivaz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gobivaz i do czego służy

Gobivaz zawiera substancję czynną o nazwie golimumfab.

Gobivaz należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zwyrodnieniowego zapalenia stawów
• Osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, obejmującego zapalenie stawów kręgosłupa z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych zmian
• Choroby Leśniowskiego-Crohna

Gobivaz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci od 2. roku życia.

Gobivaz działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa” (TNF-α).

Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, może być podawany Gobivaz w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy – zapalnej chorobie skóry. Jeśli masz aktywne zwyrodnieniowe zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, może być podawany Gobivaz w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów kręgosłupa z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych zmian

Zapalenie stawów kręgosłupa z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych zmian to zapalne choroby kręgosłupa. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych zmian, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, może być podawany Gobivaz w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby
• Poprawy stanu fizycznego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, podawany będzie Gobivaz w celu leczenia choroby.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to zapalna choroba powodująca obrzęk i ból stawów u dzieci. Jeśli masz młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki, podawany będzie Gobivaz w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz

Nie stosować Gobivaz

• Jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli aktualnie ma się lub pojawią się objawy zakażenia podczas lub po leczeniu Gobivaz. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Podczas stosowania Gobivaz istnieje większe ryzyko zakażeń.
• Zakażenia mogą się szybciej nasilać i mogą być cięższe. Ponadto mogą ponownie się pojawić wcześniejsze zakażenia.

Gruźlica (TB)

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się objawy gruźlicy podczas lub po leczeniu. Objawy gruźlicy obejmują długotrwały kaszel, utratę masy ciała, zmęczenie, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Gobivaz, a rzadko nawet u pacjentów leczonych lekami przeciwtuberkuloznymi. Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia obecności gruźlicy. Wyniki tych badań zostaną zapisane przez lekarza na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miał się gruźlicę lub miał się bliski kontakt z osobą, która miała lub ma gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zakażenia gruźlicą, może przepisać leczenie przeciwtuberkulozne przed rozpoczęciem terapii Gobivaz.

Wirusowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Powiadomić lekarza, jeśli jest się nosicielem wirusa lub jeśli miało się zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Gobivaz.
• Powiadomić lekarza, jeśli istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić badania na obecność wirusa HBV.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Gobivaz, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u osób nosicielskich wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Inwazyjne grzybice

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli przebywało się lub podróżowało do miejsc, gdzie często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części organizmu (tzw. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza). Jeśli nie wie się, czy te zakażenia są powszechne w miejscu, w którym się przebywało lub podróżowało, należy skonsultować się z lekarzem.

Rak i chłoniak

Powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz.

• Stosowanie Gobivaz lub innych leków blokujących TNF może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, u których choroba trwała przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży leczonych lekami blokującymi TNF zaobserwowano przypadki nowotworów, niektóre rzadkie, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
• Rzadko obserwowano ciężki i specyficzny typ chłoniaka, tzw. hepatoespleniczny chłoniak T-komórkowy, u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF. Większość z tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy ci pacjenci przyjmowali również leki takie jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
• Powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Gobivaz.
• Pacjenci z ciężkim astmą przewlekłą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub uzależnieni od palenia papierosów mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Gobivaz. Jeśli ma się ciężką astmę przewlekłą, POChP lub jest się uzależnionym od palenia, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem wystąpiły pewne typy raka skóry. Powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.

Niewydolność serca

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilają. Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu lub obrzęki stóp.

• Podczas leczenia lekami blokującymi TNF, w tym Gobivaz, zgłaszano pojawienie się lub nasilenie się niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli ma się lekką niewydolność serca i leczy się Gobivaz, lekarz powinien dokładnie monitorować stan zdrowia.

Choroby układu nerwowego

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano lub pojawiły się objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, lub mrowienie i drętwienie w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Gobivaz.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadomić lekarza, jeśli planowane są jakiekolwiek operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Powiadomić chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jest się w trakcie leczenia Gobivaz, pokazując Karta Informacyjna dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Powiadomić lekarza, jeśli pojawią się objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwałe wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko u osób leczonych lekami blokującymi TNF rozwija się toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może przestać wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli pojawi się trwająca gorączka, łatwe powstawanie siniaków, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli nie jest się pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz.

Szczepienia

Powiadomić lekarza, jeśli przeprowadzono lub planuje się szczepienia.

• Nie należy szczepić się niektórymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania Gobivaz.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli stosowano Gobivaz w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia tymi infekcjami aż do około sześciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o leczeniu Gobivaz, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione.

Powiadomić lekarza dziecka o szczepieniach, które otrzymał. Jeśli to możliwe, dziecko powinno mieć aktualne wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Gobivaz.

Terapeutyczne czynniki infekcyjne

Powiadomić lekarza, jeśli ostatnio otrzymywano lub planuje się otrzymać leczenie terapeutycznymi czynnikami infekcyjnymi (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Reakcje alergiczne

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej po leczeniu Gobivaz. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypki skórne, pokrzywkę, obrzęki rąk, stóp lub kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko potencjalnie śmiertelne.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Gobivaz.

Dzieci

Gobivaz nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Gobivaz

• Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, szponicy ankylopoetycznej, niepromieniującego zapalenia kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Nie należy stosować Gobivaz w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
• Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki wpływające na układ odpornościowy.
• Nie należy otrzymywać niektórych szczepionek (żywych wirusów) podczas leczenia Gobivaz.

Jeśli nie jest się pewien, czy stosuje się któryś z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gobivaz.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Gobivaz, jeśli:

• Jest się w ciąży lub planuje się zajście w ciążę podczas stosowania Gobivaz. Informacja o działaniu tego leku u kobiet w ciąży jest ograniczona. Jeśli leczy się się Gobivaz, należy unikać zajścia w ciążę za pomocą odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Gobivaz. Gobivaz należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
• Przed rozpoczęciem karmienia piersią powinno minąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia Gobivaz. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli ma się otrzymać Gobivaz.
• Jeśli stosowano leczenie Gobivaz w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o leczeniu Gobivaz przed szczepieniem dziecka (dla dodatkowych informacji patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sąsi się w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gobivaz ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak po podaniu Gobivaz może wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Gobivaz zawiera sorbitol

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek zawiera 20,5 mg sorbitolu w każdej strzykawce wypełnionej.

3. Jak stosować Gobivaz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość Gobivaz jest stosowana

Reumatoidalne zapalenie stawów, zażółciwe zapalenie stawów oraz osiowe zapalenie stawów osiowych, w tym ankylozujące zapalenie stawów kręgowych i niepromieniste osiowe zapalenie stawów:

• Zalecana dawka wynosi 50 mg (zawartość 1 dawki wstępnie napełnionej strzykawki) podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz ustali, czy należy kontynuować leczenie Gobivaz.

• Jeśli waga pacjenta przekracza 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 dawek wstępnie napełnionych strzykawek) podawanych raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów u dzieci od 2. roku życia:

• U pacjentów o wadze co najmniej 40 kg zalecana dawka wynosi 50 mg podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz ustali, czy należy kontynuować leczenie Gobivaz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Poniższa tabela pokazuje, jak zwykle stosuje się ten lek.

Jak stosować Gobivaz

• Gobivaz podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (do tkanki podskórnej).
• Początkowo lekarz lub pielęgniarka mogą wstrzyknąć Gobivaz Tobie. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł/-a samodzielnie wstrzykiwać Gobivaz. W takim przypadku otrzymasz instrukcje, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku, skonsultuj się z lekarzem. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej Gobivaz niż należy

Jeśli podasz lub podano Ci zbyt dużą dawkę Gobivaz (zastrzyk większy niż zalecany lub zbyt częste stosowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie (nawet jeśli jest puste) oraz niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomnisz zastosować Gobivaz

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Gobivaz w zaplanowanym terminie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kiedy podawać następną dawkę:

• Jeśli odstępek między dawkami jest krótszy niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli odstępek między dawkami przekracza 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Gobivaz

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Gobivaz, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych Gobivaz, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, a rzadko – potencjalnie śmiertelne (rzadkie). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Gobivaz.

• poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje we krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze oraz inne infekcje oportunistyczne) (częste). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (trwający), trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadkie). Objawy mogą obejmować żółtaczkę oczu i skóry, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie zawrotów głowy, wymioty oraz silne zmęczenie.

• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadkie). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

• raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadkie). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.

• niewydolność serca (rzadkie). Objawy niewydolności serca mogą obejmować trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

• objawy zaburzeń układu odpornościowego zwane:

• lupus (rzadki). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

• gruźlica (rzadka). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne oraz rozmyte widzenie.

• obrzęk małych naczyń krwionośnych (wazopatia) (rzadka). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, nocne poty, wysypkę oraz zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.

• raka skóry (nieczęsty). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.

• chorobę krwi (częste). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, siniaki lub łatwość krwawienia, a także bladość.

• raka krwi (białaczka) (rzadka). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, łatwość powstawania siniaków oraz nocne poty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane związane z Gobivaz:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypkę, kapienie z nosa

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia badań wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych) wykryte podczas badań krwi zaleconych przez lekarza
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia
• powierzchowne infekcje grzybicze
• ropień
• infekcje bakteryjne (np. cellulitis)
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• obniżoną liczbę białych krwinek
• dodatni wynik testu na lupus w badaniu krwi
• reakcje alergiczne
• niestrawność
• ból brzucha
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• grypę
• zapalenie oskrzeli
• zapalenie zatok
• opryszczkę
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączkę
• astmę, uczucie duszności, trudności z oddychaniem
• zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• ból i owrzodzenia jamy ustnej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zaciekanie, ból, powstawanie siniaków, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• wypadanie włosów
• wysypkę i swędzenie skóry
• trudności z zasypianiem
• depresję
• osłabienie
• złamania kości
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• infekcję nerek
• nowotwory, takie jak raka skóry i guzy niezłośliwe, w tym znamiona
• pęcherze na skórze
• ciężką infekcję całego organizmu (sepsę), która czasem obejmuje obniżone ciśnienie krwi (szok septyczny)
• łuszczycę (nawet na dłoniach i/lub stopach i/lub typ z pęcherzami na skórze)
• obniżoną liczbę płytek krwi
• jednoczesne obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• zaburzenia tarczycy
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia wzroku
• zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• uczulenie oczu
• uczucie nieregularnego rytmu serca
• zwężenie naczyń krwionośnych serca
• zakrzepicę
• rumień
• zaparcia
• przewlekłą chorobę zapalną płuc
• refluks
• kamice żółciową
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia piersi
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• infekcję stawów lub tkanki wokół nich
• problemy z gojeniem ran
• zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• białaczkę
• czerniaka (typ raka skóry)
• raka komórkowego Merkla (typ raka skóry)
• reakcje typu likenoidalnego (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych)
• łuszczącą i zrogowaciałą skórę
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (zazwyczaj objawiające się jako gruźlica).
• ból i zmiany barwy palców rąk lub stóp
• zaburzenia smaku
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zaburzenia nerek
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (ączak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T)
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem ludzkiego herpesa typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się głównie zmianami skórnymi o barwie purpurowej
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawiającej się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Gobivaz

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Stylówkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed działaniem światła.
• Lek ten może również być przechowywany poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, przez okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do daty ważności początkowo podanej na pudełku. Należy wtedy na pudełku wpisać nową datę ważności, wskazując dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Gdy lek osiągnie temperaturę otoczenia, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie zużyty przed nową datą ważności lub datą ważności podaną na opakowaniu – w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli ciecz nie jest klarowna, ma jasnożółty kolor, jest mętna lub zawiera obce cząstki.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Gobivaz

Substancją czynwną jest golimummab. Pełna strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 0,5 ml zawiera 50 mg golimummabu. Pozostałe składniki to sorbitol, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, poloksymer 188 oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu (E-420), zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gobivaz jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w formie pełnej strzykawki jednorazowego użytku. Gobivaz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pełną strzykawkę oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pełne strzykawki (3 opakowania po 1 sztuce). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący (z perłowym połyskiem), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać niewielkie, prześwietlające lub białe cząstki białkowe. Nie należy stosować Gobivaz, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim obce cząstki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102 Islandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli chcesz samodzielnie wstrzyknąć Gobivaz, konieczne jest wcześniejsze przeszkolenie przez personel medyczny w zakresie przygotowania i wstrzyknięcia leku. Jeśli nie otrzymałeś takiego przeszkolenia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na zajęcia szkoleniowe.

W niniejszej instrukcji opisano:

1. Przygotowanie pełnej strzykawki do użycia
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzyknięcie leku
4. Postępowanie po wstrzyknięciu

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd pełnej strzykawki.

1. Przygotowanie pełnej strzykawki do użycia

• Nie wstrząsaj pełną strzykawką w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj pokrywki z pełnej strzykawki, dopóki nie będzie to konieczne tuż przed wstrzyknięciem.
• Nie zakładaj ponownie pokrywki na pełną strzykawkę po jej zdjęciu, aby uniknąć wygięcia igły.

Sprawdź liczbę pełnych strzykawek

Sprawdź pełne strzykawki, aby upewnić się, że:

• Liczba pełnych strzykawek i dawka są poprawne.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 50 mg, otrzymasz jedną pełną strzykawkę 50 mg.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, otrzymasz dwie pełne strzykawki po 50 mg i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca do wstrzyknięć (np. jedno wstrzyknięcie w prawe udo, drugie w lewe udo) i wykonaj je jedno po drugim.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, otrzymasz cztery pełne strzykawki po 50 mg i będziesz musiał wykonać cztery iniekcje. Wybierz różne miejsca do wstrzyknięć i wykonaj je jedno po drugim.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub napisaną na opakowaniu.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „CAD”) na pełnej strzykawce.
• Nie używaj pełnej strzykawki po przekroczeniu daty ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź opakowanie blisterowe

• Sprawdź uszczelnienie blistera.
• Nie używaj pełnej strzykawki, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekaj 30 minut, aby pełna strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zapewnić poprawne wstrzyknięcie, pozostaw pełną strzykawkę poza opakowaniem na 30 minut w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj innych metod ogrzewania pełnej strzykawki (np. nie ogrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
• Nie zdejmuj pokrywki z pełnej strzykawki, gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.

Przygotuj pozostałe materiały

• Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne materiały, takie jak watka nasączona alkoholem, kulka waty lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

Sprawdź płyn w pełnej strzykawce

• Spójrz przez okienko, aby upewnić się, że płyn w pełnej strzykawce jest przezroczysty lub lekko opalizujący (z perłowym połyskiem), bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można stosować, jeśli zawiera niewielkie prześwietlające lub białe cząstki, które są białkami.
• Możesz również zauważyć pęcherzyk powietrza – jest to normalne.
• Nie używaj pełnej strzykawki, jeśli płyn ma nietypowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząstki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Lek można wstrzyknąć do środkowej części przedniej części uda.
• Można również wstrzyknąć lek do brzucha poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru około 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona, złuszczająca się, twarda, lub ma blizny lub rozstępy.
• Jeśli do jednorazowego podania wymagane są wiele iniekcji, należy wykonać je w różnych miejscach wstrzyknięć.

NIE wstrzykuj leku w ramię, aby uniknąć awarii pełnej strzykawki i/lub przypadkowych urazów.

Umij ręce i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watką nasączoną alkoholem.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem. Nie dmuchaj ani nie machaj ręką nad oczyszczonym obszarem.
• Nie dotykaj ponownie tego miejsca, zanim nie wykonasz wstrzyknięcia.

1. Wstrzyknięcie leku

• Nie zdejmuj pokrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia pokrywki.

Zdejmij pokrywkę (rys. 3)

• Gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia, zdejmij pokrywkę i wyrzuć ją po zakończeniu iniekcji.
• Nie zakładaj ponownie pokrywki, ponieważ może to uszkodzić igłę w pełnej strzykawce.
• Nie używaj pełnej strzykawki, jeśli upadła bez pokrywki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotuj się do naciśnięcia pełnej strzykawki na skórę (patrz rysunek 4).

• Uchwycić skórę palcami drugiej ręki. Przygotuj się do umieszczenia pełnej strzykawki na miejscu wstrzyknięcia, tak aby pomarańczowy ochronnik igły był skierowany do miejsca wstrzyknięcia.
• Trzymaj pełną strzykawkę tak, aby widzieć okienko.

Naciśnij, aby wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek 5).

• Przyłóż otwarty koniec pełnej strzykawki do skóry pod kątem 90 stopni (patrz rysunek 5).
• Czekaj, aż usłyszysz pierwsze „kliknięcie”, które oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia. W tym momencie nie musisz odczuwać ukłucia.
• Kontynuuj odliczanie do 15, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą dawkę leku.

Nie odsuwaj pełnej strzykawki od skóry. Jeśli odsuniesz ją przed zakończeniem wstrzyknięcia, może nie zostać podana pełna dawka.

Kontynuuj trzymanie pełnej strzykawki, aż pomarańczowy wskaźnik się zatrzyma lub usłyszysz drugie „kliknięcie” (patrz rysunek 6). Może minąć do 15 sekund, zanim usłyszysz drugie „kliknięcie” (które oznacza zakończenie wstrzyknięcia i automatyczne cofnięcie igły do wnętrza pełnej strzykawki).

Uwaga: Jeśli nie usłyszysz drugiego „kliknięcia”, odczekaj 15 sekund od momentu pierwszego naciśnięcia pełnej strzykawki na skórę, a następnie odsuń ją od miejsca wstrzyknięcia.

Sprawdź okienko: pomarańczowy wskaźnik potwierdza poprawne podanie (patrz rysunek 7)

• Pomarańczowy wskaźnik całkowicie wypełni okienko.
• Odsuń pełną strzykawkę od miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli pomarańczowy wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem.

1. Po wstrzyknięciu

Użyj kulki waty lub gazy

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Przyłóż kulkę waty lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj przez 10 sekund.
• W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie pocieraj skóry.

Wyrzuć pełną strzykawkę (patrz rysunek 8)

• Natychmiast po użyciu umieść pełną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi usuwania pojemnika po jego napełnieniu.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.