Глатірамеро Віатріс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глатірамеро Віатріс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

глатірамеро, ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глатірамеро Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Глатірамеро Віатріс
3. Як застосовувати Глатірамеро Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глатірамеро Віатріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глатірамеро Віатріс і для чого його застосовують

Глатірамеро Віатріс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це лікарський засіб, який застосовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Він змінює спосіб роботи імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми РС виникають через порушення в роботі імунної системи організму, що призводить до утворення ділянок запалення в головному та спинному мозку.

Глатірамеро застосовується для зменшення кількості нападів розсіяного склерозу (рецидивів). Ефективність засобу не була доведена у пацієнтів із формами РС, які не супроводжуються рецидивами або мають дуже низьку частоту рецидивів. Глатірамеро Віатріс може не впливати на тривалість нападу РС або на тяжкість симптомів під час нападу.

Засіб застосовується для лікування пацієнтів, які можуть ходити без допомоги.

Глатірамеро може застосовуватися також у пацієнтів, у яких вперше виникли симптоми, що свідчать про високий ризик розвитку РС. Перш ніж почати лікування, лікар виключить інші можливі причини цих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глатірамеро Віатріс

Не застосовуйте Глатірамеро Віатріс

• Якщо Ви алергічні до ацетату глатірамеру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глатірамеро Віатріс:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками або серцем, оскільки може знадобитися періодичне обстеження або аналізи.
• Якщо у Вас є або були проблеми з лібідо (включаючи ті, що пов’язані з вживанням алкоголю).

Глатірамеро Віатріс може спричиняти серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникати незабаром після введення, навіть через місяці або роки після початку лікування, і навіть якщо після попередніх ін’єкцій алергічних реакцій не спостерігалося.

Ознаки та симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції після ін’єкції. Ваш лікар повідомить Вам про ознаки алергічної реакції.

Діти

Глатірамеро Віатріс не можна застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Фармакокінетику глатірамеру не досліджували спеціально у літніх людей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Інші лікарські засоби та Глатірамеро Віатріс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування глатірамеру під час вагітності.

Глатірамеро Віатріс можна застосовувати під час вагітності за рекомендацією лікаря.

Обмежені дані щодо застосування у людей не виявили негативного впливу ацетату глатірамеру на новонароджених/годуючих дітей. Глатірамеро Віатріс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Глатірамеро Віатріс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глатірамеро Віатріс

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза для дорослих та підлітків віком від 12 років — одна попередньо заповнена шприц-ручка (20 мг ацетату глатірамеру), яку вводять під шкіру (суб’єктально).

Дуже важливо, щоб ін’єкцію Глатірамеро Віатріс було правильно введено:

• Лише в тканину під шкірою (підшкірну тканину) (див. «Інструкція щодо застосування» нижче).
• У дозі, яку призначив ваш лікар. Застосовуйте лише ту дозу, яку прописав ваш лікар.
• Ніколи не використовуйте одну й ту саму шприц-ручку більше одного разу. Будь-який невикористаний або залишковий продукт слід утилізувати.
• Не змішуйте і не застосовуйте одночасно вміст попередньо заповнених шприців з глатірамером з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування глатірамеру вам нададуть повну інструкцію та проконтролюють його введення лікар або медсестра. Вони будуть поруч під час ін’єкції та протягом наступної півгодини, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.

Інструкція щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням глатірамеру.

Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блистер із попередньо заповненою шприц-ручкою глатірамеру.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції вийміть із упаковки лише один блистер із попередньо заповненою шприц-ручкою. Решту шприців зберігайте в коробці.
• Якщо ваша шприц-ручка була в холодильнику, вийміть блистер із нею за мінімум 20 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою та милом.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін’єкції, ви можете скористатися пристроєм для попередньо заповнених шприців із глатірамером. Пристрій для попередньо заповнених шприців схвалено використовувати лише з Глатірамеро Віатріс і не перевірявся з іншими препаратами. Перегляньте інструкцію, яка додається до пристрою для ін’єкції попередньо заповнених шприців.

Оберіть місце для ін’єкції відповідно до наведених схем.

Існує сім можливих зон для ін’єкції на вашому тілі:

Ділянка 1: область живота (черево) навколо пупка. Уникайте зони 5 см навколо пупка.

Ділянки 2 і 3: стегна (над колінами)

Ділянки 4, 5, 6 і 7: задня частина верхніх ділянок рук, кінцева частина верхніх ділянок стегон (під поясом).

У межах кожної ділянки ін’єкції є кілька місць, куди можна вводити препарат. Кожного дня обирайте нове місце для ін’єкції. Це зменшить ймовірність подразнення або болю в місці введення. Змінюйте місце ін’єкції всередині кожної ділянки. Не вводьте ін’єкцію завжди в одне й те саме місце.

Попередження: не вводьте ін’єкцію в ділянки, які болять або мають змінений колір, або там, де ви відчуваєте вузлики або тверді підшкірні утворення. Рекомендується скласти схему місць ін’єкцій і фіксувати їх у щоденнику. Деякі ділянки тіла (наприклад, задня частина руки) можуть бути важкими для самостійного введення ін’єкції. Якщо ви хочете їх використовувати, можливо, вам знадобиться допомога.

Як вводити ін’єкцію:

• Вийміть шприц із захисного блистра, відкріпивши задню плівку блистра.
• Зніміть колпачок з голки; не використовуйте для цього рот або зуби.
• Акуратно підніміть шкіру, утворивши складку між великим і вказівним пальцями (Малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть препарат, повністю втиснувши поршень до кінця, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку.
• Утилізуйте шприц у спеціальну ємність для викидних матеріалів. Не викидайте використані шприци у сміття; обережно помістіть їх у ємність, стійку до проколів, як порадив вам лікар або медсестра.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо вам здається, що дія глатірамеру надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Глатірамеро Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Глатірамеро Віатріс

Застосуйте препарат, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу вводьте через 24 години після попередньої.

Якщо ви припинили лікування Глатірамеро Віатріс

Не припиняйте застосування глатірамеру без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на цей препарат невдовзі після його введення. Це — нечастий побічний ефект. Такі реакції можуть виникати місяцями або роками після початку лікування препаратом Глатірамеро Віатріс, навіть якщо після попередніх ін'єкцій алергічних реакцій не було.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування глатірамеру та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• поширені висипання (червоні плями або висип),
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика,
• раптові труднощі з диханням, задишка, утруднене дихання або свистяче дихання («свист» під час дихання),
• судоми (припадки),
• труднощі з ковтанням або мовою,
• синкопе (непритомність), почуття запаморочення або передчуття втрати свідомості,
• колапс.

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Це — нечасто, але деякі люди можуть відчувати один або кілька таких симптомів через кілька хвилин після введення глатірамеру. Зазвичай вони не становлять небезпеки та зникають протягом приблизно півгодини.

Однак, якщо ці симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• почервоніння грудей або обличчя (вазодилятація),
• труднощі з диханням (диспнея),
• біль у грудях,
• прискорене або сильне серцебиття (серцебиття, тахікардія).

Проблеми з печінкою

Рідко можуть виникати проблеми з печінкою або погіршення наявних захворювань печінки, включаючи печінкову недостатність (у деяких випадках, що призводило до трансплантації печінки), при застосуванні глатірамеру.

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• нудота,
• втрата апетиту,
• темне забарвлення сечі та бліде калові маси,
• жовтяниця шкіри або білка очей,
• кровотеча, яка виникає легше, ніж зазвичай.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні глатірамеру:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• інфекції, грип,
• тривожність, депресія,
• головний біль,
• нудота,
• висип на шкірі,
• біль у суглобах або спині,
• почуття слабкості, реакції на місці ін'єкції, що включають почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції на місці ін'єкції не є чимось незвичайним і зазвичай з часом зникають), неспецифічний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, гарячка, запалення вух, риніт, зубні абсцеси, вагінальний кандидоз,
• незлокісні утворення на шкірі (доброкачливі новоутворення шкіри), ріст тканини (неоплазія),
• набряк лімфатичних вузлів,
• алергічні реакції,
• втрата апетиту, набір ваги,
• нервозність,
• порушення смаку, підвищення м'язового тонусу, мігрень, проблеми з мовою, непритомність, тремтіння,
• подвійне зору, проблеми з очима,
• проблеми з вухами,
• кашель, сінна лихоманка,
• анальні або прямокишкові проблеми, запор, кариєс, непереварення, труднощі з ковтанням, кишковий недержність, блювота,
• аномальні результати тестів функції печінки,
• синці, підвищена пітливість, свербіж, порушення шкіри, кропив'янка,
• біль у шиї,
• необхідність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повноцінно спорожнити сечовий міхур,
• застуда, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою у місці ін'єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячка.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірних м'яких тканин, фурункули, герпес, запалення нирок,
• рак шкіри,
• підвищення кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості білих кров'яних клітин, збільшення селезінки,
• зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних клітин,
• збільшення щитовидної залози або її гіперактивність,
• низька толерантність до алкоголю, подагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня феритину в крові,
• дивні сни, сплутаність свідомості, ейфорія, бачення, чуття, нюхання, дотик або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, несприродньо щасливе настроєння, розлади особистості, спроби самогубства,
• оніміння рук та біль (синдром карпального тунелю), психічні розлади, припадки (судоми), труднощі з письмом і читанням, м'язові розлади, проблеми з рухами, м'язові спазми, запалення нервів, ненормальне з'єднання нерва з м'язом, що призводить до порушення м'язової функції, швидкі непрохані рухи очних яблук, параліч, випадання стопи (параліч перонеального нерва), стан безтямності (ступор), сліпі плями у зорі,
• катаракта, ураження рогівки, сухість очей, кровотеча в оці, опущене верхнє повіко, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до проблем зі зором,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, напади прискореного серцебиття,
• варикозне розширення вен,
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, надмірно швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття удавлення),
• запалення тонкої кишки, поліпи в товстій кишці, запалення кишки, відрижка, виразка в стравоході, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз,
• жовчні камені, збільшення печінки,
• набряк шкіри та м'яких тканин, контактний дерматит, болючі червоні вузлики на шкірі, вузлики на шкірі,
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у сумках, що оточують суглоби (сльозові сумки), біль у боку, зниження м'язової маси,
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовидільною системою, аномалії сечі,
• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення або зміщення тазових органів (тазовий пролапс), тривалі ерекції, зміни в передміхуровій залозі, аномальні результати мазку Папаніколау (аномальний мазок шийки матки), зміни в яєчках, кровотеча з піхви, вагінальні розлади,
• кіста, похмілля, зниження температури тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін'єкції, проблеми зі слизовими оболонками,
• зміни після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глатірамеро Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Попередньо заповнені шприци з Глатірамеро Віатріс можна зберігати до одного місяця поза холодильником, при температурі від 15°C до 25°C. Це можна зробити лише один раз. Якщо після одного місяця попередньо заповнені шприци з Глатірамеро Віатріс ще не використані і залишаються в оригінальній упаковці, їх необхідно знову помістити в холодильник.

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в картонній пачці після CAD або EXP. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Утилізуйте будь-який шприц, у якому є частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глатірамеро Віатріс

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст одного попередньо заповненого шприца) містить 20 мг ацетату глатірамеру.
• Інші складові: манітол (Е 421) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глатірамеро Віатріс — це стерильний, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий/бурштиновий розчин.

Якщо розчин містить частинки, утилізуйте його та починіть спочатку. Використовуйте новий шприц.

7 попередньо заповнених шприців

28 попередньо заповнених шприців

30 попередньо заповнених шприців

90 (3x30) попередньо заповнених шприців

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Les Salines

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгія: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Іспанія: Глатірамеро Віатріс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Франція: GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Італія: COPEMYL

Нідерланди: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Португалія: Acetato de glatirâmero Mylan

Повторно використовуваний автоін'єктор зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

MyJect

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/