Glatiramer Viatri 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Glatiramero Viatris 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

glatiramer, octan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glatiramero Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris
3. Jak stosować Glatiramero Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glatiramero Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glatiramero Viatris i do czego się go stosuje

Glatiramero Viatris to lek stosowany w leczeniu postaci nawrotowej stwardnienia rozsianego (SM). Działa na sposób, w jaki funkcjonuje układ odpornościowy organizmu, i zalicza się do leków immunomodylujących. Uważa się, że objawy SM wynikają z wad układu odpornościowego, co prowadzi do stanów zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Glatiramero stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów SM (rzutów). Nie wykazano, że lek ten pomaga w postaciach SM bez rzutów lub z bardzo rzadkimi rzutami. Glatiramero Viatris może nie wpływać na długość trwania napadu SM ani na nasilenie objawów podczas napadu.

Stosuje się go u pacjentów, którzy potrafią chodzić bez pomocy.

Glatiramero może być również stosowany u pacjentów, u których wystąpiły po raz pierwszy objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju SM. Zanim rozpocznie się leczenie, lekarz wykluczy inne przyczyny tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glatiramero Viatris

Nie stosować Glatiramero Viatris

• Jeśli jest uczulony na kwas glatiramerynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma się problemy nerkowe lub sercowe, ponieważ może być konieczne przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych lub kontrole lekarskie.
• Jeśli ma się lub miało się problemy z pożądliwością seksualną (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

Glatiramero Viatris może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu, nawet po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia, nawet jeśli po wcześniejszych podaniach nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Objawy i znaki reakcji alergicznych mogą pokrywać się z objawami po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje o objawach reakcji alergicznej.

Dzieci

Glatiramero nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Farmakokinetyki glatiramero nie badano specjalnie u osób starszych. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Inne leki i Glatiramero Viatris

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii stosowania glatiramero w czasie ciąży.

Glatiramero może być stosowane w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatiramero na noworodki/niemowlęta. Glatiramero może być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Glatiramero nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glatiramero Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i nastolatków od 12 roku życia to jedna strzykawka wstępnie napełniona (20 mg octanu glatirameru), podawana pod skórę (drogą podskórną).

Bardzo ważne jest, aby zastrzyk Glatiramero Viatris został wykonany poprawnie:

• Wyłącznie w tkankę pod skórą (tkankę podskórną) (zobacz „Instrukcje stosowania” poniżej).
• W dawce zaleconej przez lekarza. Podawaj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Nieużywane lub pozostałe po zastrzyku produkty należy usunąć.
• Nie mieszać ani nie współpodawać zawartości strzykawek wstępnie napełnionych glatiramerem z żadnym innym produktem.
• Nie używaj roztworu zawierającego cząstki. Użyj nowej strzykawki.

Podczas pierwszego stosowania glatirameru otrzymasz szczegółowe instrukcje i zostaniesz nadzorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą oni obecni podczas zastrzyku i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.

Instrukcje stosowania

Przed użyciem glatirameru dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Przed zastrzykiem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blister ze strzykawką wstępnie napełnioną glatiramerem.
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Przed każdym zastrzykiem wyjmij z opakowania tylko jeden blister ze strzykawką wstępnie napełnioną. Pozostałe strzykawki przechowuj w opakowaniu.
• Jeśli strzykawka była w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej 20 minut przed zastrzykiem, aby mogła ogrzać się do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz skorzystać z urządzenia do wstrzykiwania strzykawek wstępnie napełnionych glatiramerem. Urządzenie do wstrzykiwania strzykawek wstępnie napełnionych jest zatwierdzone wyłącznie do stosowania z Glatiramero Viatris i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Zapoznaj się z instrukcjami obsługi dostarczonymi razem z urządzeniem do wstrzykiwania strzykawek wstępnie napełnionych.

Wybierz miejsce zastrzyku zgodnie z obszarami pokazanymi na rysunkach.

Istnieje siedem możliwych obszarów do zastrzyków w ciele:

Obszar 1: brzuch (okolice pępka). Unikaj strefy 5 cm wokół pępka.

Obszary 2 i 3: uda (powyżej kolan)

Obszary 4, 5, 6 i 7: tylna część górnej części ramion, dolna część górnych części bioder (poniżej talii).

W każdym obszarze zastrzyku istnieje kilka miejsc, gdzie można wykonać zastrzyk. Wybieraj inne miejsce każdego dnia. Zmniejszy to możliwość podrażnienia lub bólu w miejscu zastrzyku. Zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie każdego obszaru. Nie stosuj zastrzyku zawsze w tym samym miejscu.

Ostrzeżenie: nie wstrzykuj leku w miejsce bolesne, bezbarwne lub tam, gdzie odczuwasz twarde guzki lub zgrubienia. Zaleca się prowadzenie planu miejsc zastrzyków i zapisywanie ich w dzienniku. Niektóre miejsca w ciele mogą być trudne do samodzielnego zastrzyku (np. tylna część ramienia). Jeśli chcesz je wykorzystać, może Ci być potrzebna pomoc.

Jak wykonać zastrzyk:

• Wyjmij strzykawkę z opakowania foliowego, odklejając tylną warstwę folii.
• Zdejmij osłonkę z igły; nie używaj do tego celu ust ani zębów.
• Delikatnie złap skórę, tworząc fałd między kciukiem i palcem wskazującym (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę zgodnie z rysunkiem 2.
• Wstrzyknij lek, wciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
• Wyciągnij strzykawkę i igłę.
• Zużytą strzykawkę wyrzuć do bezpiecznego pojemnika na odpady medyczne. Nie wyrzucaj zużytych strzykawek do zwykłego kosza. Umieść je ostrożnie w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli masz wrażenie, że działanie glatirameru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Glatiramero Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Glatiramero Viatris

Zaaplikuj lek, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę podaj po 24 godzinach.

Jeśli przerwiesz leczenie Glatiramero Viatris

Nie przerywaj stosowania glatirameru bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek krótko po jego podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia lekiem Glatiramero Viatris, nawet jeśli po poprzednich podaniach nie wystąpiły żadne reakcje alergiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować glatiramer i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym:

• uogólnione wysypki (czerwone plamy lub wykwity),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg, jamy ustnej, gardła lub języka,
• nagły trudności w oddychaniu, duszność, trudności w oddychaniu lub świsty w czasie oddychania („piski” podczas oddychania),
• drgawki (ataki),
• trudności z połykaniem lub mówieniem,
• omdlenie (zawroty głowy), uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,
• kolaps.

Inne reakcje po zastrzyku (reakcja natychmiast po zastrzyku)

Jest to rzadkie, ale niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów kilka minut po wstrzyknięciu glatirameru. Zazwyczaj nie stanowią one poważnego problemu i ustępują w ciągu pół godziny.

Jednakże, jeśli poniższe objawy trwają dłużej niż 30 minut, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym:

• zaróżowienie klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• ból w klatce piersiowej,
• przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardię).

Problemy wątrobowe

Problemy wątrobowe lub pogorszenie istniejących schorzeń wątroby, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepienia wątroby), mogą rzadko występować przy stosowaniu glatirameru.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• nudności,
• utrata apetytu,
• ciemny kolor moczu i bladorożowe stolce,
• żółtaczka (żółtawy odcień skóry lub białek oczu),
• łatwiejsze krwawienie niż zwykle.

Opisano następujące działania niepożądane związane z glatiramerem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje, grypa,
• lęk, depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• wysypka skórna,
• ból stawów lub pleców,
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu zastrzyku, w tym zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu zastrzyku nie są niepokojące i zazwyczaj ustępują z czasem), niespecyficzny ból.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie dróg oddechowych, grypa żołądkowa, gorączka, zapalenie uszu, katar, zatory zębowe, grzybica pochwy,
• niezłośliwe zmiany skórne (nowotwory łagodne skóry), wzrost tkanki (neoplazja),
• obrzęk węzłów chłonnych,
• reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, przyrost masy ciała,
• pobudzenie nerwowe,
• zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśniowe, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie,
• podwójne widzenie, problemy z oczami,
• problemy z uszami,
• kaszel, alergiczne zapalenie nosa (katar sienny),
• problemy okołoodbytowe lub z odbytem, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, wymioty,
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka,
• ból szyi,
• naglące potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność odpowiedniego opróżnienia pęcherza,
• przeziębienie, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu zastrzyku, reakcja lokalna, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zatory, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, krosty, opryszcz, zapalenie nerek,
• raka skóry,
• zwiększoną liczbę białych krwinek, zmniejszoną liczbę białych krwinek, powiększenie śledziony,
• zmniejszoną liczbę płytek krwi, zmiany kształtu białych krwinek,
• powiększenie tarczycy lub nadczynność tarczycy,
• niską tolerancję alkoholu, podagry, podwyższone poziomy tłuszczów we krwi, podwyższone stężenie sodu we krwi, obniżoną stężenie ferrytyny we krwi,
• dziwne sny, dezorientację, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, węchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresywność, niepokojąco wesoły stan, zaburzenia osobowości, próby samobójcze,
• mrowienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki (ataki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśniowe, trudności w ruchu, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwu i mięśnia powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan bezczynności (otępienie), ślepe plamy w polu widzenia,
• zaćmę, uszkodzenia rogówki oka, suchość oczu, krwawienie z oka, opadanie powieki górnej, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu optycznego powodujący problemy z widzeniem,
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, epizody szybkiego bicia serca,
• żylaki,
• okresowe zatrzymanie oddychania, krwawienie z nosa, nieprawidłowo szybkie lub głębokie oddychanie (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszenia),
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, wrzód w przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych,
• kamienie żółciowe, powiększenie wątroby,
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, wysypka kontaktowa, bolesne zaczerwienione guzki na skórze, guzki na skórze,
• obrzęk, stan zapalny i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), stan zapalny i ból worków z płynem otaczających stawy (występujących w niektórych stawach), ból boku, zmniejszenie masy mięśniowej,
• obecność krwi w moczu, kamienie nerkowe, problemy z układem moczowym, nieprawidłowości w moczu,
• obrzęk piersi, trudności z erekcją, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (prolaps miednicy), utrzymujące się erekcje, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki testu Papanicolau (nieprawidłowy cytologiczny wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy,
• torbiel, kac po alkoholu, obniżona temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzny stan zapalny, zniszczenie tkanek w miejscu zastrzyku, problemy z błonami śluzowymi,
• zaburzenia po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Glatiramero Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Wypełnione wcześniej strzykawki Glatiramero Viatris mogą być przechowywane przez okres do jednego miesiąca poza lodówką, w temperaturze od 15°C do 25°C. Można to zrobić tylko raz. Jeśli po upływie miesiąca wypełnione strzykawki Glatiramero Viatris nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowuj wypełnione strzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i w tece kartonowej po oznaczeniach CAD lub EXP. Pierwsze dwa cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

Odrzuć każdą strzykawkę zawierającą cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glatiramero Viatris

• Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 20 mg octanu glatirameru.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E 421) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glatiramero Viatris to sterylny, przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy/brunatny.

Jeśli roztwór zawiera cząstki, wyrzuć go i zacznij od nowa. Użyj nowej strzykawki.

7 strzykawek wstępnie napełnionych

28 strzykawek wstępnie napełnionych

30 strzykawek wstępnie napełnionych

90 (3x30) strzykawek wstępnie napełnionych

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Les Salines

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Hiszpania: Glatiramero Viatris 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Francja: GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Włochy: COPEMYL

Holandia: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Portugalia: Acetato de glatirâmero Mylan

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującą nazwą:

MyJect

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/