Глатимеро Виатрис 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глатимеро Виатрис 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатимеро, ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глатимеро Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Глатимеро Виатрис
3. Как применять Глатимеро Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глатимеро Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глатимеро Виатрис и для чего он применяется

Глатимеро Виатрис — это лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Оно изменяет способ функционирования иммунной системы организма и относится к группе иммуномодулирующих агентов. Считается, что симптомы рассеянного склероза возникают вследствие нарушения работы иммунной системы организма, что приводит к появлению очагов воспаления в головном и спинном мозге.

Глатимеро применяется для уменьшения количества приступов рассеянного склероза (рецидивов). Не доказана эффективность препарата у пациентов с формами рассеянного склероза, которые не сопровождаются рецидивами или имеют крайне редкие рецидивы. Глатимеро Виатрис может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время приступа.

Препарат применяется для лечения пациентов, которые могут передвигаться без посторонней помощи.

Глатимеро может также применяться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед началом лечения врач должен исключить другие возможные причины этих симптомов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Глатимеро Виатрис

Не применять Глатимеро Виатрис

• Если Вы аллергик к ацетату глатимера или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глатимеро Виатрис:

• При наличии у Вас заболеваний почек или сердца, поскольку может потребоваться проведение периодических анализов и обследований.
• При наличии или в анамнезе — нарушений либидо (включая те, что связаны с употреблением алкоголя).

Глатимеро Виатрис может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых потенциально могут быть смертельными.

Такие реакции могут возникать вскоре после введения препарата, даже спустя месяцы или годы после начала лечения, и даже если ранее после введений аллергические реакции не наблюдались.

Признаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с поствоспалительными реакциями после инъекции. Ваш врач проинформирует Вас о симптомах аллергической реакции.

Дети

Применение Глатимеро Виатрис у детей младше 12 лет не допускается.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика глатимера у пожилых пациентов специально не изучалась. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Другие лекарственные средства и Глатимеро Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу лечения глатимером во время беременности.

Применение глатимера во время беременности возможно в соответствии с рекомендациями врача.

Ограниченные данные у человека не выявили негативного влияния ацетата глатимера на новорождённых/младенцев. Глатимеро Виатрис можно применять в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Глатимеро Виатрис не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как использовать Глатимеро Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — одна предварительно заполненная инъекционная система (20 мг ацетата глатимеро), вводимая под кожу (субкутанно).

Очень важно, чтобы инъекция Глатимеро Виатрис была выполнена правильно:

• Только в ткани под кожей (подкожную клетчатку) (см. «Инструкции по применению» далее).
• В дозе, указанной вашим врачом. Вводите только ту дозу, которую прописал врач.
• Никогда не используйте одну и ту же инъекционную систему более одного раза. Неиспользованный или оставшийся после применения продукт подлежит утилизации.
• Не смешивайте и не вводите одновременно содержимое предварительно заполненных инъекционных систем с глатимеро с другими препаратами.
• Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы. В этом случае используйте новую инъекционную систему.

При первом применении глатимеро вам дадут полные инструкции и проведут инъекцию под наблюдением врача или медсестры. Они будут находиться с вами во время инъекции и в течение последующих 30 минут, чтобы убедиться, что у вас не возникнет никаких проблем.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием глатимеро.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с предварительно заполненной инъекционной системой с глатимеро.
• Контейнер для утилизации использованных игл и инъекционных систем.
• Для каждой инъекции доставайте из упаковки только один блистер с одной предварительно заполненной инъекционной системой. Остальные инъекционные системы храните в коробке.
• Если ваша инъекционная система находилась в холодильнике, достаньте блистер с ней за 20 минут до инъекции, чтобы она нагрелась до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекций, вы можете применить устройство для инъекций с предварительно заполненными инъекционными системами с глатимеро. Устройство для инъекций с предварительно заполненными инъекционными системами одобрено только для применения с Глатимеро Виатрис и не тестировалось с другими препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к устройству для инъекций.

Выберите место для инъекции в соответствии с приведёнными ниже схемами.

На теле существует семь возможных зон для инъекции:

Область 1: область живота (брюшная полость) вокруг пупка. Избегайте зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.

Области 2 и 3: бедра (выше коленей)

Области 4, 5, 6 и 7: задняя часть верхних отделов рук, конечная часть верхних отделов бёдер (ниже пояса).

В каждой области инъекции имеется несколько мест, куда можно вводить препарат. Выбирайте новое место для инъекции каждый день. Это снизит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Чередуйте места инъекций внутри каждой области. Не вводите препарат всегда в одно и то же место.

Предупреждение: не вводите препарат в участки, которые болят, имеют изменённый цвет или где вы ощущаете уплотнения или твёрдые бугорки. Рекомендуется вести схему планируемых мест инъекций и записывать их в дневник. Некоторые участки тела могут быть неудобны для самостоятельной инъекции (например, задняя часть руки). При их использовании может потребоваться помощь.

Как делать инъекцию:

• Достаньте инъекционную систему из защитного блистера, отклеив заднюю плёнку блистера.
• Снимите колпачок с иглы; не используйте для этого рот или зубы.
• Мягко прищепните кожу, образуя складку между большим и указательным пальцами (Рисунок 1).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите лекарство, полностью вдавив поршень до упора, пока инъекционная система не опустеет.
• Извлеките инъекционную систему и иглу.
• Утилизируйте инъекционную систему в безопасный контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте использованные инъекционные системы в мусорное ведро; аккуратно поместите их в контейнер, защищённый от проколов, как это рекомендовал вам врач или медсестра.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы почувствуете, что действие глатимеро слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Глатимеро Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Глатимеро Виатрис

Примените его, как только вспомните, но не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Следующую дозу вводите через 24 часа после предыдущей.

Если вы прекратите лечение Глатимеро Виатрис

Не прекращайте применение глатимеро без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция)

Вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат вскоре после его введения. Это побочное действие встречается редко. Такие реакции могут возникать спустя месяцы или годы после начала лечения Глатимеро Виатрис, даже если ранее после введения препарата аллергические реакции не наблюдались.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите использование глатимеро и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• обширная сыпь (красные пятна или волдыри),
• отек век, лица или губ, рта, горла или языка,
• внезапная одышка, затрудненное дыхание, проблемы с дыханием или свистящее дыхание («хрипы» при дыхании),
• судороги (приступы),
• затруднения при глотании или речи,
• обморок (потеря сознания), ощущение головокружения или предобморочного состояния,
• коллапс.

Другие реакции после инъекции (реакции непосредственно после инъекции)

Это явление встречается редко, однако у некоторых людей через несколько минут после инъекции глатимеро могут появиться один или несколько следующих симптомов. Обычно они не представляют опасности и проходят в течение 30 минут.

Однако, если перечисленные ниже симптомы длится более 30 минут, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• покраснение груди или лица (вазодилатация),
• затрудненное дыхание (одышка),
• боль в груди,
• учащенное и сильное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).

Печеночные нарушения

Печеночные нарушения или ухудшение уже существующих проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях потребовавшую трансплантации печени), могут возникать редко при применении глатимеро.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

• тошнота,
• потеря аппетита,
• темная моча и светлый кал,
• желтушность кожи или белков глаз,
• повышенная склонность к кровотечениям.

Следующие побочные эффекты были описаны при применении глатимеро:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции, грипп,
• тревожность, депрессия,
• головная боль,
• тошнота,
• высыпания на коже,
• боль в суставах или спине,
• ощущение слабости, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырьков, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно со временем проходят),
• неспецифическая боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление дыхательных путей, желудочный грипп, озноб, воспаление уха, насморк, зубные абсцессы, вагинальный кандидоз,
• доброкачественные новообразования кожи (доброкачественные неоплазии кожи), разрастание тканей (неоплазия),
• увеличение лимфатических узлов,
• аллергические реакции,
• потеря аппетита, увеличение массы тела,
• нервозность,
• нарушение вкуса, усиление мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, тремор,
• двоение в глазах, проблемы с глазами,
• проблемы с ушами,
• кашель, сенная лихорадка,
• анальные или прямокишечные проблемы, запор, кариес, диспепсия, затрудненное глотание, кишечная недержание, рвота,
• аномальные результаты анализов функции печени,
• синяки, повышенное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница,
• боль в шее,
• срочное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь,
• простуда, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферические отеки из-за накопления жидкости, лихорадка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• абсцессы, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек,
• рак кожи,
• повышение количества лейкоцитов, снижение количества лейкоцитов, увеличение селезенки,
• снижение количества тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов,
• увеличение щитовидной железы или ее гиперактивность,
• низкая переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови,
• странные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое состояние, зрительные, слуховые, обонятельные, осязательные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), агрессивность, необычно повышенное настроение, нарушения личности, попытки суицида,
• онемение рук и боль (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности с письмом и чтением, мышечные расстройства, проблемы с движением, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушение нервно-мышечной передачи, вызывающее аномальную мышечную функцию, быстрые непроизвольные движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (паралич малоберцового нерва), состояние бессознательности (оцепенение), слепые пятна в поле зрения,
• катаракта, повреждения роговицы глаза, сухость глаз, кровотечение из глаза, опущение верхнего века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения,
• учащенное сердцебиение, брадикардия, эпизоды учащенного сердцебиения,
• варикозное расширение вен,
• периодические остановки дыхания, носовое кровотечение, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья),
• воспаление тонкой кишки, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез,
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени,
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узелки на коже, узелки на коже,
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальных сумках, окружающих суставы (имеющихся в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы,
• кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевыделительной системой, аномалии мочи,
• увеличение груди, нарушение эрекции, выпадение или смещение органов таза (пролапс тазовых органов), стойкая эрекция, нарушения предстательной железы, аномальные результаты теста Папаниколау (аномальный мазок шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, вагинальные расстройства,
• киста, похмельный синдром, пониженная температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, некроз тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками,
• нарушения после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Глатимеро Виатрис

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Предварительно заполненные шприцы Глатимеро Виатрис можно хранить до одного месяца вне холодильника при температуре от 15°C до 25°C. Такое возможно только один раз. Если по истечении месяца предварительно заполненные шприцы Глатимеро Виатрис не были использованы и всё ещё находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в картонной коробке после CAD или EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте любой шприц, в котором содержатся частицы.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глатимеро Виатрис

• Действующее вещество — ацетат глатимера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) содержит 20 мг ацетата глатимера.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глатимеро Виатрис представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый/бурый раствор.

Если в растворе присутствуют частицы, утилизируйте его и начните введение заново. Используйте новый шприц.

7 предварительно заполненных шприцев

28 предварительно заполненных шприцев

30 предварительно заполненных шприцев

90 (3x30) предварительно заполненных шприцев

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Les Salines
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Испания

ИЛИ

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Испания: Глатимеро Виатрис 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Франция: GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Италия: COPEMYL
Нидерланды: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Португалия: Acetato de glatirâmero Mylan

Автоматический инъектор многоразового использования зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующим названием:

MyJect

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/