Glatiramerone Viatris 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Glatiramero Viatris 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

glatiramer, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glatiramero Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glatiramero Viatris
3. Come usare Glatiramero Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glatiramero Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glatiramero Viatris e a cosa serve

Glatiramero Viatris è un medicinale utilizzato per il trattamento delle forme ricorrenti di sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui funziona il sistema immunitario del suo organismo e viene classificato come agente immunomodulante. Si ritiene che i sintomi della SM siano causati da un difetto del sistema immunitario dell'organismo. Questo provoca aree di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Glatiramero viene utilizzato per ridurre la frequenza degli attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato che sia utile in caso di forme di SM senza ricadute o con pochissime ricadute. Glatiramero Viatris potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM né sulla gravità dei sintomi durante un attacco.

Viene utilizzato per trattare pazienti che riescono a camminare senza aiuto.

Glatiramero può essere utilizzato anche in pazienti che hanno sperimentato sintomi per la prima volta, indicativi di un alto rischio di sviluppare SM. Il suo medico escluderà qualsiasi altra causa che possa spiegare tali sintomi prima di iniziare il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glatiramero Viatris

Non usi Glatiramero Viatris

• Se è allergico all'acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Glatiramero Viatris:

• Se soffre di problemi renali o cardiaci, poiché potrebbe essere necessario sottoporsi periodicamente ad analisi o controlli.
• Se ha o ha avuto problemi legati alla libido (inclusi quelli dovuti al consumo di alcol).

Glatiramero Viatris può causare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali potrebbero essere potenzialmente letali.

Queste reazioni possono verificarsi poco dopo la somministrazione, anche mesi o anni dopo l'inizio del trattamento e anche in assenza di reazioni allergiche in seguito a precedenti somministrazioni.

I segni e i sintomi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi a quelli delle reazioni post-iniezione. Il suo medico la informerà sui segni di una reazione allergica.

Bambini

Glatiramero non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti di età avanzata

La farmacocinetica di glatiramero non è stata studiata specificamente negli anziani. Consulti il suo medico in merito.

Altri medicinali e Glatiramero Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico per ricevere indicazioni sul trattamento con glatiramero durante la gravidanza.

Glatiramero può essere usato durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico.

I dati limitati disponibili sugli esseri umani non hanno evidenziato effetti negativi dell'acetato di glatiramer sui neonati/lattanti. Glatiramero può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Glatiramero non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Glatiramero Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione indicate dal medico per questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è una siringa preriempita (20 mg di acetato di glatiramer), da somministrare sotto la pelle (per via sottocutanea).

È molto importante che l’iniezione di Glatiramero Viatris venga eseguita correttamente:

• Solo nel tessuto sottostante la pelle (tessuto sottocutaneo) (vedere “Istruzioni per l’uso” più avanti).
• Alla dose indicata dal medico. Somministri esclusivamente la dose prescritta dal medico.
• Non utilizzi mai la stessa siringa più di una volta. Ogni prodotto non utilizzato o in eccesso deve essere eliminato.
• Non mescoli né co-somministri il contenuto delle siringhe preriempite di glatiramer con alcun altro prodotto.
• Se la soluzione contiene particelle, non la utilizzi. Usi una nuova siringa.

La prima volta che utilizza il glatiramer, le verranno fornite istruzioni complete e sarà supervisionato da un medico o da un’infermiera. Saranno presenti durante l’iniezione e nei trenta minuti successivi, solo per assicurarsi che non insorgano problemi.

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il glatiramer.

Prima dell’iniezione, si assicuri di avere tutto il necessario:

• Una bustina con la siringa preriempita di glatiramer.
• Un contenitore per smaltire aghi e siringhe usate.
• Per ogni iniezione, prenda solo una bustina con una siringa preriempita dalla confezione. Mantenga le altre siringhe nella scatola.
• Se la siringa era in frigorifero, tolga la bustina che contiene la siringa almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che si riscaldi fino alla temperatura ambiente.

Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Se desidera utilizzare un dispositivo per iniezione, può usare il dispositivo per siringhe preriempite con glatiramer. Il dispositivo per siringhe preriempite è approvato esclusivamente per l’uso con Glatiramero Viatris e non è stato testato con altri prodotti. Consultare le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo per siringhe preriempite.

Scelga un sito di iniezione all’interno delle aree indicate nei diagrammi.

Ci sono sette possibili zone per l’iniezione sul corpo:

Area 1: zona dello stomaco (addome) intorno all’ombelico. Evitare la zona di 5 cm intorno all’ombelico.

Aree 2 e 3: cosce (sopra le ginocchia)

Aree 4, 5, 6 e 7: parte posteriore della parte superiore delle braccia, estremità superiore dei fianchi (sotto la cintura).

All’interno di ogni area di iniezione ci sono diversi punti in cui è possibile effettuare l’iniezione. Scelga un punto diverso ogni giorno. Ciò ridurrà la possibilità di irritazione o dolore nel sito di iniezione. Cambi il punto di iniezione all’interno di ogni area. Non utilizzi sempre lo stesso punto per l’iniezione.

Avvertenza: non si inietti in una zona dolorante, pallida o in cui senta noduli o gonfiori duri. Si raccomanda di pianificare i siti di iniezione e di annotarli in un diario. Alcuni punti sul corpo possono risultare difficili per l’autoiniezione (ad esempio la parte posteriore del braccio). Se desidera utilizzarli, potrebbe aver bisogno di aiuto.

Come eseguire l’iniezione:

• Togliere la siringa dalla bustina protettiva staccando il foglio posteriore della bustina.
• Rimuovere il tappo dell’ago; non usi la bocca né i denti per farlo.
• Pizzichi delicatamente la pelle formando una piega tra pollice e indice (Figura 1).
• Inserisca l’ago nella pelle, come mostrato nella Figura 2.
• Inietti il medicinale spingendo lo stantuffo con decisione fino in fondo, finché la siringa non sarà vuota.
• Rimuova la siringa e l’ago.
• Smaltisca la siringa in un contenitore sicuro per rifiuti taglienti. Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici, ma le collochi con cura in un contenitore a prova di punture, come raccomandato dal medico o dall’infermiera.

Figura 1 Figura 2

Se ha l’impressione che l’effetto del glatiramer sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità eccessiva di Glatiramero Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Glatiramero Viatris

Lo somministri non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva dopo 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Glatiramero Viatris

Non smetta di utilizzare il glatiramer senza aver consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazione anafilattica)

Potrebbe sviluppare una reazione allergica grave a questo medicamento poco dopo la somministrazione. Si tratta di un effetto indesiderato non frequente. Tali reazioni possono verificarsi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con Glatiramero Viatris, anche se non si sono verificate reazioni allergiche dopo precedenti somministrazioni.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso di glatiramer e contatti subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• eruzioni cutanee diffuse (macchie rosse o orticaria),
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, della bocca, della gola o della lingua,
• difficoltà improvvisa a respirare, mancanza di respiro, difficoltà respiratoria o sibili durante la respirazione (respiro sibilante),
• convulsioni (crisi),
• difficoltà a deglutire o a parlare,
• svenimento (sincope), sensazione di capogiro o di perdita di coscienza,
• collasso.

Altre reazioni dopo l’iniezione (reazione immediatamente dopo l’iniezione)

È un evento poco frequente, ma alcune persone possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi alcuni minuti dopo l’iniezione di glatiramer. Tali sintomi generalmente non rappresentano un problema e scompaiono entro circa mezz’ora.

Tuttavia, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• arrossamento del torace o del viso (vasodilatazione),
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• dolore al petto,
• battito cardiaco rapido e forte (palpitazioni, tachicardia).

Problemi epatici

Problemi al fegato o peggioramento di condizioni epatiche preesistenti, inclusa insufficienza epatica (in alcuni casi portata al trapianto epatico), possono verificarsi raramente con glatiramer.

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come:

• nausea,
• perdita di appetito,
• urine scure e feci pallide,
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (ittero),
• sanguinamento più facile del normale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con glatiramer:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni, influenza
• ansia, depressione
• cefalea
• nausea
• eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• sensazione di debolezza, reazioni cutanee nel sito di iniezione come arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione non sono anomale e generalmente si risolvono col tempo), dolore generico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del tratto respiratorio, influenza intestinale, vampate di calore, infiammazione delle orecchie, naso che cola, ascessi dentali, candidosi vaginale
• crescita non maligna della pelle (neoplasie benigne della pelle), crescita di tessuto (neoplasia)
• gonfiore dei linfonodi
• reazioni allergiche
• perdita di appetito, aumento di peso
• nervosismo
• alterazione del gusto, aumento della rigidità muscolare, emicrania, problemi del linguaggio, svenimento, tremore
• visione doppia, problemi agli occhi
• problemi all’orecchio
• tosse, febbre da fieno
• problemi anali o del retto, stitichezza, carie dentarie, indigestione, difficoltà di deglutizione, incontinenza intestinale, vomito
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica
• lividi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria
• dolore al collo
• necessità urgente di urinare, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica
• raffreddore, gonfiore del viso, perdita di tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, gonfiore periferico dovuto ad accumulo di liquidi, febbre.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ascessi, infiammazione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes, infiammazione dei reni
• cancro della pelle
• aumento della quantità di globuli bianchi, diminuzione della quantità di globuli bianchi, ingrossamento della milza
• diminuzione della quantità di piastrine, alterazione della forma dei globuli bianchi
• ingrandimento della tiroide o iperattività tiroidea
• bassa tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione della ferritina nel sangue
• sogni insoliti, confusione, stato euforico, vedere, sentire, odorare, toccare o percepire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività, stato di euforia anormale, disturbi della personalità, tentativo di suicidio
• intorpidimento delle mani e dolore (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, crisi (convulsioni), problemi nella scrittura e nella lettura, disturbi muscolari, problemi del movimento, spasmi muscolari, infiammazione dei nervi, connessione anomala tra nervo e muscolo che causa funzione muscolare anomala, movimento rapido e involontario dei bulbi oculari, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneo), stato di incoscienza (stupore), macchie cieche nel campo visivo
• cataratta, lesioni oculari della cornea, secchezza oculare, sanguinamento oculare, palpebra superiore cadente, dilatazione della pupilla, usura del nervo ottico con conseguenti problemi visivi
• battiti cardiaci aggiuntivi, battiti cardiaci lenti, episodi di battiti cardiaci rapidi
• varici
• pause ricorrenti nella respirazione, sanguinamento dal naso, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare per costrizione della gola (sensazione di soffocamento)
• infiammazione dell’intestino tenue, polipi nel colon, infiammazione intestinale, eruttazioni, ulcera nell’esofago, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ingrossamento delle ghiandole salivari
• calcoli biliari, ingrossamento del fegato
• gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, noduli dolorosi e arrossati sulla pelle, noduli cutanei
• gonfiore, infiammazione e dolore alle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore delle borse liquide che rivestono le articolazioni (presenti in alcune articolazioni), dolore al fianco, diminuzione della massa muscolare
• sangue nelle urine, calcoli renali, problemi al sistema urinario, anomalie nell’urina
• gonfiore del seno, difficoltà di erezione, caduta o spostamento degli organi pelvici (prolasso pelvico), erezioni prolungate, alterazioni della prostata, Pap test con risultati anomali (frottino cervicale anormale), alterazioni nei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi vaginali
• cisti, postumi da sbronza, temperatura corporea più bassa del normale (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti nel sito di iniezione, problemi alle membrane mucose
• alterazioni successive alla vaccinazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glatiramero Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le siringhe preriempite di Glatiramero Viatris possono essere conservate fino a un mese fuori dal frigorifero, tra 15°C e 25°C. Questo è consentito una sola volta. Se dopo un mese le siringhe preriempite di Glatiramero Viatris non sono state utilizzate e si trovano ancora nella confezione originale, devono essere riposte nuovamente in frigorifero.

Non congelare.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sul cofanetto di cartone dopo CAD o EXP. I primi due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Eliminare qualsiasi siringa che contenga particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glatiramero Viatris

• Il principio attivo è l'acetato di glatiramero. 1 ml di soluzione per iniezione (contenuto di 1 siringa preriempita) contiene 20 mg di acetato di glatiramero.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glatiramero Viatris è una soluzione sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastra/brunastro.

Se la soluzione contiene particelle, scartarla e ricominciare da capo. Utilizzare una nuova siringa.

7 siringhe preriempite

28 siringhe preriempite

30 siringhe preriempite

90 (3x30) siringhe preriempite

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Les Salines

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

O

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgio: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Spagna: Glatiramero Viatris 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Francia: GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Italia: COPEMYL

Paesi Bassi: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Portogallo: Acetato de glatirâmero Mylan

L'autoiniettore riutilizzabile è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

MyJect

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/