Гліпресин 1 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гліпресин 1 мг розчин для ін'єкцій

Терліпресину ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гліпресин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гліпресину
3. Як застосовувати Гліпресин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліпресину

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліпресин і для чого його застосовують

Гліпресин 1 мг розчин для ін'єкцій — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається у скляній ампулі об’ємом 8,5 мл, що містить 1 мг ацетату терліпресину (еквівалентно 0,86 мг терліпресину основи). Концентрація розчину становить 0,12 мг ацетату терліпресину/мл.

Гліпресин (терліпресин) належить до групи лікарських засобів, які знижують тиск у венах печінки (портальний венозний тиск) у пацієнтів із підвищеним тиском у вені, що приносить кров до печінки (портальна гіпертензія). Терліпресин діє, звужуючи кровоносні судини (вазоконстрикція) у цій ділянці, сприяючи контролю кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка (езофагогастральних варикозів), коли вона виникає.

Гліпресин також сприяє покращенню кровообігу в нирках, сприяючи відновленню ниркової функції у пацієнтів із гепаторенальним синдромом (один із видів ниркової недостатності у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки).

Гліпресин призначають для лікування:

• Шлунково-кишкових кровотеч із розриву езофагогастральних варикозів
• Термінового лікування гепаторенального синдрому типу 1, визначеного відповідно до критеріїв Міжнародного клубу з асциту (МКА)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гліпресину

Не застосовуйте Гліпресин:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату терліпресину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гліпресину:

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмії), недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця) або Ваше серце перекачує менше крові, ніж має (серцева недостатність), оскільки Ви маєте більший ризик розвитку серцевих побічних ефектів.
• якщо у Вас є порушення кровопостачання мозку (судинні захворювання мозку), погане кровопостачання у ногах або руках (периферичні судинні захворювання) або захворювання судин кишечника, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із зниженням притоку крові до цих ділянок.
• якщо у Вас набряки ніг через погану циркуляцію у венах або Ви маєте надлишкову вагу (ожиріння), оскільки Ви маєте більший ризик розвитку зниження притоку крові до шкіри (ішемія) і навіть, у окремих випадках, загибелі клітин шкіри (шкірна некроза).
• якщо у Вас важке загальне інфекційне захворювання із зниженням артеріального тиску (септичний шок).
• якщо у Вас порушена функція нирок (недостатність нирок).
• якщо у Вас астма або дихальні проблеми (дихальна недостатність).
• у пацієнтів старше 70 років із наявною або минулою серцево-судинною патологією.
• у дітей, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Гліпресин повинен застосовуватися під наглядом фахівця у відділеннях, де є можливість регулярного контролю артеріального тиску, серцевої функції, показників крові та водно-електролітного балансу.

Ін’єкцію слід вводити виключно внутрішньовенно, щоб уникнути загибелі клітин шкіри (місцева шкірна некроза) через витік препарату під шкіру.

Гліпресин може підвищувати ризик розвитку дихальної недостатності, яка може бути летальною. Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням або симптоми перевантаження рідиною до або під час лікування Гліпресином, негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви отримуєте лікування при важкому ураженні печінки та нирок (гепаторенальний синдром типу 1), Ваш лікар повинен забезпечити контроль за серцевою функцією та балансом рідини та електролітів під час лікування. Потрібно особливо уважно ставитися до пацієнтів із попередніми захворюваннями серця або легень, оскільки Гліпресин може спричинити серцеву ішемію (зниження притоку крові до серця) та дихальну недостатність (серйозні труднощі з диханням). Лікування Гліпресином слід уникати при печінковій недостатності з множинною органною недостатністю та/або нирковій недостатності з дуже високим рівнем креатиніну (продукт обміну речовин) у крові, оскільки це підвищує ризик небажаних наслідків.

Якщо Ви отримуєте лікування при важкому ураженні печінки та нирок, Гліпресин може підвищувати ризик розвитку сепсису (бактерії у крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (серйозний стан, що виникає, коли важка інфекція призводить до низького артеріального тиску та зниження притоку крові). У Вашому випадку лікар вживатиме додаткових заходів обережності.

Застосування Гліпресину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

• Бета-блокаторами (ліки для уповільнення серцебиття), оскільки їх ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Гліпресином.
• Протиаритмічними засобами (для лікування нерегулярного серцебиття), такими як хінідин або аміодарон.
• Діуретиками (для підвищення виведення сечі, наприклад, фуросемід).

Повідомте лікареві, якщо колись у минулому у Вас виникало раптове уповільнення серцебиття під час застосування певних анестетиків (пропофол, сультанітаніл). Гліпресин може посилювати дію цих препаратів, якщо їх будуть застосовувати знову.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гліпресин не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може завдати шкоди Вашій дитині.

Гліпресин не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає Гліпресин у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу Гліпресину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.

Застосування у дітей та осіб старше 65 років

Гліпресин слід застосовувати з обережністю у осіб старше 70 років із наявною або минулою серцево-судинною патологією.

Особливу обережність слід дотримуватися під час лікування дітей, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки коригування дози терліпресину не потрібно.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гліпресину

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід мати на увазі, що цей лікарський засіб містить 30,6 мг (1,33 ммоль) натрію на 1 мг ацетату терліпресину.

3. Як застосовувати Гліпресин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гліпресину, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або провізора, якщо у вас виникли сумніви.

Спосіб застосування та шлях введення

Введення Гліпресину має здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.

Вийміть ампулу з упаковки та переконайтеся, що розчин не залишився у верхній частині ампули. Після відкриття ампули відберіть розчин шприцем та введіть строго внутрішньовенно.

Лікарський засіб після відкриття слід використовувати негайно.

Гліпресин вводиться шляхом внутрішньовенного ін’єкування або інфузії.

Звичайна доза для дорослих:

Шлунково-кишкові кровотечі через розрив варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від маси тіла пацієнта.

Зазвичай, якщо маса тіла пацієнта менше 50 кг, призначають 1 мг (1 ампула 8,5 мл) кожні чотири години. Пацієнтам із масою тіла від 50 до 70 кг призначають 1,5 мг (1,5 ампули по 8,5 мл) кожні чотири години. Пацієнтам із масою тіла понад 70 кг призначають 2 мг (2 ампули по 8,5 мл) кожні 4 години.

Лікування слід продовжувати протягом 24 годин поспіль до припинення кровотечі або протягом максимального терміну 48 годин. Після початкової ін’єкції наступні дози можуть бути зменшені до 1 мг (1 ампула) Гліпресину за необхідності, наприклад, при виникненні побічних реакцій.

Гепаторенальний синдром

Рекомендується починати лікування з 1 мг терліпресину (1 ампула) кожні 6 годин принаймні протягом 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження рівня сироваткового креатиніну менше ніж на 30% порівняно з вихідним рівнем, слід розглянути можливість подвоєння дози до 2 мг (2 ампули) кожні 6 годин.

Лікування терліпресином слід припинити, якщо немає відповіді на лікування (визначається як зниження рівня сироваткового креатиніну менше ніж на 30% на 7-й день порівняно з вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (рівень сироваткового креатиніну нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох послідовних днів).

Пацієнтам, у яких спостерігається неповна відповідь (зниження рівня сироваткового креатиніну принаймні на 30% порівняно з вихідним рівнем, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл на 7-й день), лікування терліпресином може продовжуватися до максимально 14 днів.

У разі рецидиву гепаторенального синдрому після повної відповіді на лікування, лікування терліпресином може бути поновлено за рішенням лікаря.

Типова тривалість лікування гепаторенального синдрому становить 7 днів, а максимальна рекомендована тривалість — 14 днів.

Гепаторенальний синдром типу 1

Гліпресин також може застосовуватися у вигляді крапельного введення (постійна внутрішньовенна інфузія), починаючи зазвичай з 2 мг ацетату терліпресину на добу, з поступовим підвищенням дози до максимально 12 мг ацетату терліпресину на добу.

Якщо ви застосували більше Гліпресину, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Гліпресину, ніж рекомендовано, підвищується ризик серйозних ускладнень з боку кровообігу, включаючи гіпертонічний криз.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові:

• Якщо у вас розвинуться труднощі з диханням або погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже часто трапляється при лікуванні гепаторенального синдрому 1 типу: може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей.
• Якщо у вас з’являться ознаки або симптоми інфекції крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати підвищення температури, озноб або дуже низьку температуру тіла, блідість шкіри і/або синюшність, важке дихання, зниження кількості сечі, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, почуття запаморочення. Цей побічний ефект є частим при лікуванні гепаторенального синдрому 1 типу: може виникнути у до 1 із 10 людей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

Якщо у вас гепаторенальний синдром 1 типу:

• Труднощі з диханням (диспnea)

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей.

• Головний біль,
• Брадикардія (дуже повільний серцевий ритм).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Периферичне звуження кровоносних судин (недостатній притік крові до тканин (ішемія)), що призводить до блідості.
• Тимчасовий біль у шлунку.
• Тимчасова діарея.

Якщо у вас гепаторенальний синдром 1 типу:

• Набряк легень (легеневий набряк)
• Труднощі з диханням (дихальні розлади)

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 людей.

• Зниження рівня натрію в крові, якщо не контролюється водно-сольовий баланс
• Нерегулярний серцевий ритм
• Прискорений серцевий ритм
• Біль у грудях
• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Легеневий набряк
• Торсада де Пуан (серйозний серцевий епізод)
• Серцева недостатність. Симптоми включають задишку, втому та набряки в області щиколоток
• Недостатній притік крові до кишечника
• Периферична ціаноза (синюшність шкіри, спричинена нестачею кисню)
• Припливи гарячого повітря (гарячі припливи)
• Труднощі з диханням та дихальна недостатність (порушення дихання)
• Тимчасова нудота
• Тимчасова блювота
• Некроз шкіри (пошкодження тканин)
• Скорочення матки (скорочення матки)
• Зниження притоку крові до матки
• Некроз у місці ін'єкції (пошкодження тканин)

Якщо у вас є шлунково-кишкові кровотечі через розрив варикозно розширених вен стравоходу та шлунка:

• Набряк легень (легеневий набряк)
• Труднощі з диханням (дихальні розлади)

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей.

Якщо у вас є шлунково-кишкові кровотечі через розрив варикозно розширених вен стравоходу та шлунка:

• Труднощі з диханням (диспnea)

Антидіуретична дія препарату (зменшення кількості сечі) може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не контролюється водно-сольовий баланс.

У пацієнтів із гепаторенальним синдромом, які отримували лікування препаратом Гліпресин, під час клінічних досліджень був вищий ризик розвитку серцево-судинних побічних ефектів, таких як зниження притоку крові до серця (міокардіальна ішемія), нерегулярне серцебиття (аритмія), зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника) або циркуляторне перевантаження (яке може проявлятися підвищенням артеріального тиску, головним болем, труднощами з диханням або збільшенням розміру вен шиї).

Під час клінічних досліджень та після виходу на ринок було зареєстровано кілька випадків серйозних нерегулярних серцевих скорочень (серцеві аритмії).

Під час досвіду після виходу на ринок було зареєстровано кілька випадків порушення кровопостачання шкіри (ішемія шкіри) та загибелі клітин шкіри (некроз шкіри) у ділянках шкіри, відмінних від місця ін'єкції препарату Гліпресин.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліпресину

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не використовувати Гліпресин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у сухому місці, при температурі 2–8 °C, захищено від світла. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліпресину 1 мг розчину для ін'єкцій:

Діючою речовиною є ацетат терліпресину. Кожна ампула об’ємом 8,5 мл містить 1 мг ацетату терліпресину (еквівалентно 0,86 мг терліпресину основи). Концентрація розчину становить 0,12 мг/мл ацетату терліпресину.

Інші складові: натрію хлорид, кислота оцтова, натрію ацетат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гліпресин 1 мг розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в скляних ампулах.

Препарат постачається в упаковках по 5 ампул, по 8,5 мл кожна.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

FERRING S.A.U.

вул. Аркітектора Санчеса Аркаса, №3, 1-й поверх

28040, Мадрид

ІСПАНІЯ

Виробник:

FERRING-LECIVA, A.S.

K Rybniku 475 (Jesenice near Prague) –

252 42 — Чеська Республіка

FERRING GMBH

Вітланд, 11–13 (Кіль) –

D-24109 — Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Січень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/