Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań

Terlipresiny acetylan

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glypressin i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glypressin
3. Jak stosować Glypressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glypressin

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Glypressin i do czego jest stosowany

Glypressin to roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dostępny w fiolce ze szkła o pojemności 8,5 ml zawierającej 1 mg octanu terlipresyny (równoważne 0,86 mg terlipresyny w formie zasadowej). Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg octanu terlipresyny/ml.

Glypressin (terlipresyna) należy do grupy leków obniżających ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie wrotne) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w żyłach doprowadzających krew do wątroby (nadciśnienie wrotne). Terlipresyna działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń) w tym obszarze, pomagając kontrolować krwawienie z wariis oesophagogastrycznych (żylaków przełyku i żołądka), gdy do niego dochodzi.

Glypressin pomaga również poprawić krążenie krwi w nerkach, wspomagając przywracanie funkcji nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerek typu 1 (rodzaj niewydolności nerek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby).

Glypressin jest wskazany w leczeniu:

• Krwawień przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem wariis oesophagogastrycznych
• Leczenie nagłego zespołu wątrobowo-nerek typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium CIA (Club Internacional de Ascitis).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glypressin

Nie stosuj Glypressin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na terlipresynę octanową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Glypressin:

• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
• jeśli masz choroby serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmie), niedokrwienie serca (choroba wieńcowa) lub niewydolność serca (serce pompuje mniej krwi niż powinno), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
• jeśli cierpisz na niedokrwienie mózgu (choroba naczyniowa mózgu), niedokrwienie kończyn dolnych lub górnych (choroba naczyniowa obwodowa) lub chorobę naczyń jelit, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z brakiem przepływu krwi w tych obszarach.
• jeśli masz obrzęki kończyn dolnych spowodowane zaburzeniami krążenia żylnej lub jesteś otyły, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia przepływu krwi w skórze (iszchemia) i nawet, w pojedynczych przypadkach, śmierci komórek skóry (nekroza skórna).
• jeśli masz ciężkie, ogólnoustrojowe zakażenie z obniżeniem ciśnienia tętniczego (szok septyczny).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona (niewydolność nerek).
• jeśli cierpisz na astmę lub choroby układu oddechowego (niewydolność oddechowa).
• u pacjentów powyżej 70. roku życia z aktualną chorobą układu krążenia lub z wywiadem takiej choroby.
• u dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Glypressin należy stosować pod nadzorem specjalisty w jednostkach umożliwiających regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, funkcji serca, parametrów krwi oraz równowagi cieczy.

Wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie drogą dożylną, aby uniknąć śmierci komórek skóry (nekroza skórna lokalna) spowodowanej wyciekiem leku do skóry.

Glypressin może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może być śmiertelna. Jeśli odczuwasz duszność lub objawy obciążenia cieczami przed lub podczas leczenia Glypressin, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu bardzo ciężkiego schorzenia wątroby i nerek (zespołu wątrobowo-nerek typu 1), Twój lekarz musi zadbać o regularne monitorowanie funkcji serca oraz równowagi cieczy i elektrolitów podczas leczenia. Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę serca lub płuc, ponieważ Glypressin może wywołać ischmię serca (zmniejszenie przepływu krwi do serca) i niewydolność oddechową (ciężkie trudności oddechowe). Leczenie Glypressin nie powinno być stosowane, jeśli masz niewydolność wątroby z wielonarzadową niewydolnością i/lub niewydolność nerek z bardzo wysokim stężeniem kreatyniny (produkt przemiany materii) we krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko niekorzystnych skutków.

Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu bardzo ciężkiego schorzenia wątroby i nerek, Glypressin może zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy (obecności bakterii we krwi i nadmiernej reakcji organizmu na infekcję) i szoku septycznego (ciężkiego stanu, który powstaje, gdy poważna infekcja powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie przepływu krwi). Twój lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Twoim przypadku.

Stosowanie Glypressin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli leczony jesteś:

• Beta-blokerami (leki spowalniające tętno), ponieważ ich działanie może się nasilać, gdy stosowane są jednocześnie z Glypressin.
• Lekami przeciwarytmicznymi (stosowanymi w leczeniu nieregularnego tętna), takimi jak chinidyna lub amiodaron.
• Diuretykami (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu, np. z grupy furosemidu).

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś nagłe spowolnienie tętna po podaniu niektórych środków znieczyszczających (propofol, sulfentanil). Glypressin może nasilać działanie tych leków, jeśli zostaną ponownie podane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glypressin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia u dziecka.

Glypressin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Glypressin na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u dzieci i osób powyżej 65. roku życia

Glypressin należy stosować z ostrożnością u osób powyżej 70. roku życia z aktualną chorobą układu krążenia lub z wywiadem takiej choroby.

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie u osób z problemami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki terlipresyny octanowej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Glypressin

Pacjenci stosujący diety o ograniczonej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 30,6 mg (1,33 mmol) sodu na 1 mg terlipresyny octanowej.

3. Jak stosować Glypressin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Glypressin. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Podawanie Glypressin powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.

Wyjmij fiolkę z opakowania i upewnij się, że nie ma żadnej resztki płynu w szyjce fiolki. Po otwarciu fiolki za pomocą strzykawki należy pobrać roztwór i wstrzyknąć ściśle dożylnie.

Lek po otwarciu należy użyć natychmiast.

Glypressin podaje się w formie wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego.

Dawka u dorosłych:

Krwawienia przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem wariowicznych żylaków przełyku-jelita

Dawkę ustala lekarz, w zależności od masy ciała pacjenta.

Ogólnie, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg, podaje się 1 miligram (1 fiolka 8,5 ml) co cztery godziny. U pacjentów o masie ciała od 50 do 70 kg podaje się 1,5 miligramów (1,5 fiolki po 8,5 ml) co cztery godziny. U pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg podaje się 2 miligramy (2 fiolki po 8,5 ml) co cztery godziny.

Leczenie należy kontynuować przez 24 godziny z rzędu, aż do ustania krwawienia, lub maksymalnie przez 48 godzin. Po wstrzyknięciu początkowym, kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 miligrama (1 fiolka) Glypressin, gdy jest to konieczne, np. w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Zespół wątrobowo-nerek

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg terlipresyny (1 fiolka) co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg (2 fiolki) co 6 godzin.

Leczenie terlipresyną należy przerwać, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie (określonej jako spadek stężenia kreatyniny surowicy o mniej niż 30% w 7. dniu w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (wartości kreatyniny surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej dwa kolejne dni).

U pacjentów, u których wystąpiła niepełna odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu), leczenie terlipresyną może być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerek po pełnej odpowiedzi, leczenie terlipresyną może być ponownie rozpoczęte według uznania lekarza.

Typowy okres leczenia zespołu wątrobowo-nerek wynosi 7 dni, a maksymalny zalecany okres to 14 dni.

Zespół wątrobowo-nerek typu 1

Glypressin może być również podawany w formie kroplówki (ciągły wlew dożylny), rozpoczynając zazwyczaj od dawki 2 mg octanu terlipresyny na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki aż do maksymalnie 12 mg octanu terlipresyny na dobę.

Jeśli zastosujesz więcej Glypressin niż powinieneś

Jeśli podano więcej Glypressin niż zalecane, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń krążeniowych, w tym hipertensji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia:

• Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub pogorszenie funkcji oddechowej (objawy lub objawy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane jest bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hepatorenalnego zespołu wątrobowego typu 1: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Jeśli wystąpią objawy lub objawy zakażenia krwi (sepsa/szok septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą i/lub siną skórę, ciężką duszność, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz uczucie zawrotów głowy. To działanie niepożądane jest częste u pacjentów leczonych z powodu hepatorenalnego zespołu wątrobowego typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością w zależności od choroby, na którą cierpi pacjent.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Jeśli ma hepatorenalny zespół wątrobowy typu 1:

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ból głowy,
• Bradykardia (bardzo powolne rytm serca).
• Podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• Obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych (niewłaściwy przepływ krwi do tkanek (iszchemia)), powodujące bladość.
• Przejściowy ból żołądka.
• Przejściowa biegunka.

Jeśli ma hepatorenalny zespół wątrobowy typu 1:

• Wodna w płucach (obrzęk płuc)
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi, jeśli nie kontroluje się równowagi płynów
• Nieregularny rytm serca
• Przyspieszony rytm serca
• Ból w klatce piersiowej
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• Obrzęk płuc
• Torsade de pointes (ciężkie zaburzenie rytmu serca)
• Niewydolność serca. Objawy obejmują duszność, zmęczenie i obrzęki kostek
• Niewłaściwy przepływ krwi do jelit
• Obwodowa cianozę (sinienie skóry spowodowane niedostatkiem tlenu)
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu i niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu)
• Przejściowe nudności
• Przejściowe wymioty
• Martwica skóry (uszkodzenie tkanki)
• Skurcze macicy (skurcze macicy)
• Obniżenie przepływu krwi do macicy
• Martwica w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenie tkanki)

Jeśli ma krwawienie przewodu pokarmowego z powodu pęknięcia węzłów żylakowatych przełyku i żołądka:

• Wodna w płucach (obrzęk płuc)
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Jeśli ma krwawienie przewodu pokarmowego z powodu pęknięcia węzłów żylakowatych przełyku i żołądka:

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)

Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości moczu) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), chyba że kontroluje się równowagę płynów.

Pacjenci z hepatorenalnym zespołem wątrobowym leczeni lekiem Glypressin mieli w trakcie badań klinicznych większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiologicznych, takich jak zmniejszenie przepływu krwi do serca (iszchemia mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (arytmia), zmniejszenie przepływu krwi do jelit (iszchemia jelitowa) lub przeciążenie krążenia (może objawiać się podwyższeniem ciśnienia tętniczego, bólem głowy, trudnościami w oddychaniu lub zwiększeniem wielkości żył szyjnych).

W trakcie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłoszono kilka przypadków ciężkich nieregularnych bicia serca (arytmii serca).

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia skóry (iszchemia cutanea) oraz śmierci komórek skóry (nekroza cutanea) w obszarach skóry innych niż miejsce wstrzyknięcia Glypressin.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Glypressin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Glypressin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze 2–8 °C, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest octan terlipresyny. Każda ampułka o pojemności 8,5 ml zawiera 1 mg octanu terlipresyny (równowartość 0,86 mg terlipresyny w formie zasadowej). Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg/ml octanu terlipresyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w ampułkach szklanych.

Dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 8,5 ml każda.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

, HISZPANIA

Producent:

FERRING-LECIVA, A.S.

K Rybniku 475 (Jesenice near Prague) –

252 42 - Republika Czeska

FERRING GMBH

Wittland, 11-13 (Kiel) –

D-24109 – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/