Glypressin 1 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glypressin 1 mg soluzione iniettabile

Terlipressina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glypressin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glypressin
3. Come usare Glypressin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glypressin

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glypressin e a cosa serve

Glypressin è una soluzione per iniezione endovenosa fornita in una fiala di vetro da 8,5 ml contenente 1 mg di terlipressina acetato (equivalente a 0,86 mg di terlipressina base). La concentrazione della soluzione è di 0,12 mg di terlipressina acetato/ml.

Glypressin (terlipressina) appartiene a un gruppo di medicinali che riduce la pressione nelle vene del fegato (pressione portale) nei pazienti con pressione elevata nella vena che porta il sangue al fegato (ipertensione portale). La terlipressina agisce restringendo i vasi sanguigni (vasocostrizione) in questa zona, contribuendo al controllo dell'emorragia da varici esofagee e gastriche (esofagogastriche) quando si verifica.

Glypressin contribuisce inoltre a migliorare la circolazione sanguigna renale, favorendo il recupero della funzionalità renale nei pazienti con Sindrome epatorenale (un tipo di insufficienza renale in pazienti con grave alterazione della funzione epatica).

Glypressin è indicato per il trattamento di:

• Emorragia digestiva da rottura di varici esofagogastriche
• Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1, definita secondo i criteri del CIA (Club Internazionale di Ascite).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Glypressin

Non usi Glypressin:

• se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Glypressin:

• se soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione).
• se ha problemi al cuore, come battito irregolare del cuore (aritmie), insufficiente irrorazione del cuore (malattia coronarica) o il cuore pompa meno sangue del dovuto (insufficienza cardiaca), poiché ha un rischio maggiore di effetti indesiderati correlati al cuore.
• se soffre di insufficiente irrorazione sanguigna del cervello (malattia vascolare cerebrale), scarsa circolazione sanguigna alle gambe o alle braccia (malattia vascolare periferica) o malattia dei vasi sanguigni dell’intestino, poiché ha un rischio maggiore di effetti indesiderati correlati alla mancanza di flusso sanguigno in queste sedi.
• se soffre di gonfiore alle gambe dovuto a una cattiva circolazione venosa o è in sovrappeso (obesità), poiché ha un rischio maggiore di riduzione del flusso sanguigno alla pelle (ischemia) e, in casi isolati, di morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea).
• se ha un’infezione grave generalizzata con calo della pressione arteriosa (shock settico).
• se ha la funzionalità renale alterata (insufficienza renale).
• se soffre di asma o problemi respiratori (insufficienza respiratoria).
• nei pazienti di età superiore a 70 anni con patologia cardiovascolare in atto o con anamnesi di tale patologia.
• nei bambini, poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Glypressin deve essere utilizzato sotto la supervisione di uno specialista in unità dotate della disponibilità per monitorare regolarmente la pressione sanguigna, la funzione cardiaca, i parametri del sangue e l’equilibrio idrico.

L’iniezione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa per evitare la morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea) locale dovuta all’uscita del prodotto verso la pelle.

Glypressin può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza respiratoria che può essere fatale. Se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o sintomi di sovraccarico di liquidi prima o durante il trattamento con Glypressin, informi immediatamente il medico.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale (sindrome epatorenale di tipo 1), il medico dovrà assicurarsi che vengano monitorate la funzione cardiaca e l’equilibrio idroelettrolitico durante il trattamento. È richiesta particolare attenzione se ha una malattia cardiaca o polmonare preesistente, poiché Glypressin può indurre ischemia cardiaca (riduzione del flusso sanguigno al cuore) e insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie gravi). Il trattamento con Glypressin deve essere evitato se ha insufficienza epatica con fallimento multiorgano e/o insufficienza renale con livelli molto elevati di creatinina (un prodotto di scarto) nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di esiti avversi.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale, Glypressin può aumentare il rischio di sviluppare sepsi (batteri nel sangue e risposta estrema dell’organismo a un’infezione) e shock settico (una condizione grave che si verifica quando un’infezione importante provoca una bassa pressione arteriosa e un ridotto flusso sanguigno). Il medico adotterà precauzioni aggiuntive nel suo caso.

Uso di Glypressin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È molto importante informare il medico se sta ricevendo trattamento con:

• Beta-bloccanti (medicinali per rallentare il ritmo cardiaco), poiché i loro effetti possono aumentare se assunti contemporaneamente a Glypressin.
• Antiaritmici (utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari), come chinidina o amiodarone.
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina, come quelli del gruppo della furosemide).

Informi il medico se in precedenza ha mai avuto un brusco rallentamento del battito cardiaco con certi anestetici (propofol, sulfentanil). Glypressin può aumentare l’effetto di questi farmaci se le vengono somministrati nuovamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Glypressin non deve essere somministrato se è in stato di gravidanza, poiché potrebbe causare danni al feto.

Glypressin non deve essere somministrato durante l’allattamento, poiché non è noto se Glypressin possa passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Glypressin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Uso nei bambini e negli anziani oltre i 65 anni

Glypressin deve essere usato con cautela negli anziani oltre i 70 anni con patologia cardiovascolare in atto o con anamnesi di tale patologia.

Si deve prestare particolare cautela nel trattamento dei bambini, poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Nei pazienti con problemi al fegato, non è necessario aggiustare la dose di terlipressina.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glypressin

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 30,6 mg (1,33 mmol) di sodio per 1 mg di terlipressina acetato.

3. Come utilizzare Glypressin

Seguire esattamente le istruzioni per l'uso di Glypressin indicate dal medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Modalità e via di somministrazione

La somministrazione di Glypressin deve essere effettuata da personale sanitario qualificato.

Estrarre una fiala dalla confezione ed assicurarsi che non rimanga liquido nella parte superiore della fiala. Una volta aperta la fiala, aspirare la soluzione con una siringa e iniettare per via strettamente endovenosa.

Il medicamento, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente.

Glypressin viene iniettato o infuso per via endovenosa.

Dose normale negli adulti:

Emorragie digestive da rottura di varici esofagogastriche

La dose sarà stabilita dal medico in base al peso del paziente.

In generale, se il peso del paziente è inferiore a 50 chilogrammi, verrà somministrato 1 milligrammo (1 fiala da 8,5 ml) ogni quattro ore. Nei pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 70 chilogrammi, verranno somministrati 1,5 milligrammi (1,5 fiale da 8,5 ml) ogni quattro ore. Nei pazienti con peso corporeo superiore a 70 chilogrammi, verranno somministrati 2 milligrammi (2 fiale da 8,5 ml) ogni 4 ore.

Il trattamento deve proseguire per 24 ore consecutive fino al controllo dell’emorragia o per un periodo massimo di 48 ore. Dopo l’iniezione iniziale, le dosi successive possono essere ridotte fino a 1 milligrammo (1 fiala) di Glypressin se necessario, ad esempio in caso di comparsa di reazioni avverse.

Sindrome epatorenale

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg di terlipresina (1 fiala) ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della creatinina sierica è inferiore al 30% rispetto al valore basale, si dovrà valutare la possibilità di raddoppiare la dose a 2 mg (2 fiale) ogni 6 ore.

Il trattamento con terlipresina deve essere interrotto in assenza di risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al valore basale) o nei pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica sotto 1,5 mg/dl per almeno due giorni consecutivi).

Nei pazienti con risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al valore basale ma senza raggiungere valori inferiori a 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipresina può proseguire fino a un massimo di 14 giorni.

In caso di recidiva della sindrome epatorenale dopo una risposta completa, il trattamento con terlipresina potrà essere ripreso secondo il giudizio medico.

La durata abituale del trattamento della sindrome epatorenale è di 7 giorni, e la durata massima raccomandata è di 14 giorni.

Sindrome epatorenale di tipo 1

Glypressin può essere somministrato anche in forma di fleboclisi (infusione endovenosa continua), iniziando normalmente con 2 mg di acetato di terlipresina al giorno e aumentando in modo graduale fino a un massimo di 12 mg di acetato di terlipresina al giorno.

Se usa una quantità di Glypressin superiore a quella prescritta

Se viene somministrata una quantità di Glypressin superiore a quella raccomandata, aumenta il rischio di effetti gravi a carico della circolazione, inclusa una crisi ipertensiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario:

• Se sviluppa difficoltà respiratorie o un peggioramento della capacità respiratoria (segni o sintomi di insufficienza respiratoria). Questo effetto indesiderato è molto frequente in caso di trattamento per il sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare più di 1 persona su 10.
• Se sviluppa segni o sintomi di infezione del sangue (sepsi/shock settico), che possono includere febbre e brividi o temperatura corporea molto bassa, pelle pallida e/o cianotica, grave dispnea, minzione ridotta rispetto al normale, battito cardiaco rapido, nausea e vomito, diarrea, affaticamento e debolezza, sensazione di vertigine. Questo effetto indesiderato è frequente in caso di trattamento per il sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare fino a 1 persona su 10.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza diversa a seconda della malattia presente.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Se ha il sindrome epatorenale di tipo 1:

• Difficoltà a respirare (dispnea)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Cefalea,
• Bradicardia (ritmo cardiaco molto lento).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
• Contrazione periferica dei vasi sanguigni (flusso sanguigno inadeguato ai tessuti (ischemia)) con conseguente pallore.
• Dolore transitorio allo stomaco.
• Diarrea transitoria.

Se ha il sindrome epatorenale di tipo 1:

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Difficoltà a respirare (difficoltà respiratoria)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Diminuzione del sodio nel sangue se non viene controllato l'equilibrio idrico
• Ritmo cardiaco irregolare
• Aumento del ritmo cardiaco
• Dolore al petto
• Infarto del miocardio (attacco al cuore)
• Edema polmonare
• Torsione di punta (evento cardiaco grave)
• Insufficienza cardiaca. I sintomi includono mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore alle caviglie
• Flusso sanguigno inadeguato verso gli intestini
• Cianosi periferica (colorazione bluastra della pelle causata dalla mancanza di ossigeno)
• Affluenza di calore (vampate)
• Difficoltà respiratoria e insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare)
• Nausea transitoria
• Vomito transitorio
• Necrosi della pelle (danno tissutale)
• Contrazione uterina (contrazione dell'utero)
• Diminuzione del flusso sanguigno uterino
• Necrosi nel sito di iniezione (danno tissutale)

Se ha emorragie digestive dovute alla rottura di varici esofagogastriche:

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Difficoltà a respirare (difficoltà respiratoria)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Se ha emorragie digestive dovute alla rottura di varici esofagogastriche:

• Difficoltà a respirare (dispnea)

L'effetto antiduretico del farmaco (riduzione della quantità di urina) può provocare una diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia), a meno che non venga controllato l'equilibrio idrico.

Nei pazienti con Sindrome Epatorenale trattati con Glypressin, durante gli studi clinici si è osservato un rischio maggiore di effetti indesiderati cardiovascolari, come riduzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia miocardica), battito cardiaco irregolare (aritmia), riduzione del flusso sanguigno all'intestino (ischemia intestinale) o sovraccarico circolatorio (che può manifestarsi con aumento della pressione arteriosa, cefalea, difficoltà respiratorie o aumento della dimensione delle vene del collo).

Durante studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati diversi casi di aritmie cardiache gravi.

Nell'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati diversi casi di deficit di irrorazione sanguigna della pelle (ischemia cutanea) e morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea) in aree della pelle diverse dal sito di iniezione di Glypressin.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glypressin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Glypressin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in un luogo asciutto, a una temperatura di 2-8ºC, al riparo dalla luce. Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glypressin 1 mg soluzione iniettabile:

Il principio attivo è terlipressina acetato. Ogni fiala da 8,5 ml contiene 1 mg di terlipressina acetato (equivalente a 0,86 mg di terlipressina base). La concentrazione della soluzione è 0,12 mg/ml di terlipressina acetato.

Gli altri componenti sono: cloruro sodico, acido acetico, acetato sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glypressin 1 mg soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale di vetro.

È disponibile in confezioni da 5 fiale da 8,5 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

, SPAGNA

Responsabile della produzione:

FERRING-LECIVA, A.S.

K Rybniku 475 (Jesenice near Prague) –

252 42 - Repubblica Ceca

FERRING GMBH

Wittland, 11-13 (Kiel) –

D-24109 – Germania

Data della più recente revisione del foglio illustrativo

Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/