Гліолан 30 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліолан 30 мг/мл порошок для розчину для прийому внутрішньо

гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гліолан і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж розпочати прийом Гліолану
3. Як застосовувати Гліолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліолану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліолан і для чого його застосовують

Гліолан застосовують для візуалізації певних пухлин головного мозку (так званих злоякісних глиом) під час операції з приводу пухлини.

Гліолан містить речовину під назвою амінолевулінова кислота (5-ALA). Пухлинні клітини поглинають 5-ALA у більшій кількості, перетворюючи її на іншу подібну речовину. Якщо потім пухлину опромінити синім світлом, ця нова речовина випромінює червоно-фіолетове світло, що допомагає краще розрізняти нормальну тканину та пухлинну. Це допомагає хірургу видалити пухлину, зберігши при цьому здорову тканину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гліолану

Не приймайте Гліолан

• якщо Ви маєте алергію на 5-ALA або на порфірини;
• при гострій або хронічній порфірії, підозрюваній чи підтвердженій (спадкових або набутих порушеннях певних ферментів шляху синтезу червоного пігменту крові);
• під час вагітності, підозрюваної чи підтвердженій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гліолану.

• Протягом 24 годин після застосування цього лікарського засобу захищайте очі та шкіру від інтенсивного світла (наприклад, хірургічного освітлення, прямого сонячного світла або яскравого концентрованого внутрішнього освітлення).
• Якщо Ви маєте або мали в минулому серцеві захворювання, повідомте про це лікаря. У цьому випадку цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, оскільки може спостерігатися зниження артеріального тиску.

Порушення функції нирок або печінки

Клінічні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок не проводилися. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Особливих рекомендацій щодо застосування цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з нормальною органною функцією не існує.

Діти та підлітки (<18 років)

Досвід застосування Гліолану у дітей та підлітків відсутній. Тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Гліолан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо ті, які можуть спричиняти шкірні проблеми під впливом інтенсивного світла (наприклад, певні типи ліків, відомі як антибіотики), а також ті, що придбаються без рецепта (наприклад, екстракти гіперицину або звіробою, Hypericum perforatum).

Було повідомлено про випадок важкої сонячної опіки тривалістю 5 днів у пацієнта після застосування цього лікарського засобу та екстракту гіперицину. Не слід приймати жоден із цих продуктів протягом 2 тижнів після застосування Гліолану.

Протягом 24 годин після прийому Гліолану уникайте застосування будь-яких інших лікарських засобів, які можуть пошкоджувати печінку.

Застосування Гліолану разом із їжею та напоями

Зазвичай цей лікарський засіб застосовується лише один раз, а саме за 2–4 години до анестезії під час хірургічного видалення певних пухлин мозку, відомих як глиоми. Протягом щонайменше 6 годин до початку анестезії не слід їсти чи пити.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Невідомо, чи може Гліолан спричинити ушкодження ембріону або плоду. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Матерям, які годують дитину грудьми, не слід робити це протягом 24 годин після лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу самостійно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. Як застосовувати Гліолан

Цей лікарський засіб є порошком, який перед застосуванням необхідно розчинити у питній воді. Цю процедуру завжди повинен виконувати фармацевт або медичний працівник, але ніколи не ви самі. Звичайна доза становить 20 мг 5-ALA HCl на кілограм маси тіла. Фармацевт або медичний працівник розрахує точну дозу, яка вам потрібна, та об’єм розчину (у мл), який ви повинні випити. Приготований розчин необхідно випити за 2–4 години до початку анестезії.

Якщо операцію відкладено більш ніж на 12 годин, її слід перенести на наступний день або пізніше. Іншу дозу цього лікарського засобу можна прийняти за 2–4 години до початку анестезії.

Якщо ви прийняли Гліолан у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Гліолану, ніж слід, ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, щоб уникнути будь-яких ускладнень, зокрема забезпечити належний захист від інтенсивного світла (наприклад, від прямого сонячного світла).

Якщо ви забули прийняти Гліолан

Цей лікарський засіб застосовується лише один раз — у день операції, за 2–4 години до початку анестезії. Якщо ви пропустили прийом цього лікарського засобу протягом цього часового інтервалу, не слід приймати його безпосередньо перед початком анестезії. У такому разі анестезію та операцію слід відстрочити принаймні на 2 години, якщо це можливо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Найсерйозніші побічні ефекти включають незначні зміни в кількості клітин крові (червоні та білі кров’яні клітини, тромбоцити), порушення, що впливають на нервову систему (неврологічні розлади), такі як часткова паралічна слабкість однієї сторони тіла (геміпарез) та утворення тромбів, які можуть закупорити судини (тромбоемболія). Найчастіші побічні ефекти — це почуття нездужання (блювота), нудота, незначне підвищення рівня деяких ферментів (трансамінази, γ-GT, амілаза) або білірубіну (жовчного пігменту, що утворюється в печінці при руйнуванні червоного пігменту крові) у крові.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які неприємні відчуття.

Побічні ефекти поділяються на дві такі категорії:

• побічні ефекти безпосередньо після прийому Гліолану та до початку анестезії
• побічні ефекти, пов’язані з одночасним використанням Гліолану, анестезії та видалення пухлини.

Після застосування Гліолану та до початку анестезії можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): Почуття нездужання (нудота), зниження артеріального тиску (гіпотензія), шкірні реакції (наприклад, висипання, схоже на сонячний опік).

У поєднанні з анестезією та видаленням пухлини можуть виникати інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): Незначні зміни в кількості кров’яних клітин (червоні та білі кров’яні клітини, тромбоцити) та незначне підвищення рівня деяких ферментів (трансамінази, γ-GT, амілаза) або білірубіну (жовчного пігменту, що утворюється в печінці внаслідок руйнування червоного пігменту крові) у крові. Ці зміни досягають максимального рівня через 7–14 днів після операції. Зміни повністю зникають протягом декількох тижнів. Зазвичай, ви не відчуваєте жодних симптомів під час цих змін.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття нездужання (нудота), неприємні відчуття (блювота), порушення, що впливають на нервову систему (неврологічні розлади), такі як часткова паралічна слабкість однієї сторони тіла (геміпарез), повна або часткова втрата здатності використовувати або розуміти мову (афазія), епілептичні напади (судоми), втрата зору в половині поля зору одного або обох очей (геміанопсія), а також утворення тромбів, що можуть закупорити судини (тромбоемболія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк мозку (церебральний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) або з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Зниження чутливості (гіпестезія) та розлад стільця — рідкий або водянистий (діарея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліолану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Реконституйований розчин фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліолану

Діючою речовиною є гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти (5-ALA HCl). Один флакон містить 1,17 г 5-амінолевулінової кислоти (5-ALA), що відповідає 1,5 г 5-ALA HCl.

Один мл відновленого розчину містить 23,4 мг 5-амінолевулінової кислоти (5-ALA), що відповідає 30 мг 5-ALA HCl.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком для розчину для прийому внутрішньо. Порошок являє собою щільну масу білого або білуватого кольору. Відновлений розчин — прозора рідина без кольору або зі слабким жовтуватим відтінком.

Гліолан постачається у скляному флаконі та доступний у упаковках по 1, 2 та 10 флаконів. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Німеччина

Виробник

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Німеччина

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.