Глиолан 30 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глиолан 30 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глиолан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Глиолана
3. Как принимать Глиолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глиолана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глиолан и для чего он применяется

Глиолан используется для визуализации определённых опухолей головного мозга (так называемых злокачественных глиом) во время хирургического удаления опухоли.

Глиолан содержит вещество, называемое аминолевулиновой кислотой (5-АЛА). Поглощение 5-АЛА выше в опухолевых клетках, которые превращают его в другое вещество, схожее по структуре. Если затем облучить опухоль синим светом, это новое вещество излучает красно-фиолетовый свет, что помогает лучше различать нормальную ткань и опухолевую ткань. Это позволяет хирургу более точно удалять опухоль, одновременно сохраняя здоровые ткани.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Глиолана

Не принимайте Глиолан

• если у Вас аллергия на 5-АЛА или на порфирины;
• при остром или хроническом, предполагаемом или подтверждённом типе порфирии (наследственных или приобретённых нарушениях определённых ферментов пути синтеза красного пигмента крови);
• при беременности, предполагаемой или подтверждённой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глиолана.

• В течение 24 часов после введения этого лекарственного средства защищайте глаза и кожу от яркого света (например, хирургического освещения, прямых солнечных лучей или яркого концентрированного искусственного света).
• Если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, сообщите об этом врачу. В этом случае применение данного препарата требует осторожности, поскольку возможно снижение артериального давления.

Печеночная или почечная недостаточность

Исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Следовательно, данный препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Специальных указаний по применению этого лекарственного средства у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией органов не существует.

Дети и подростки (<18 лет)

Опыт применения Глиолана у детей и подростков отсутствует. Поэтому применение этого препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Глиолан

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые могут вызывать кожные реакции при воздействии яркого света (например, определённые виды лекарственных средств, называемых антибиотиками), а также безрецептурные препараты (например, экстракты гиперфорина или зверобой, Hypericum perforatum).

Имеется сообщение о случае тяжёлого солнечного ожога продолжительностью 5 дней у пациента после применения этого лекарственного средства и экстракта гиперфорина. Не следует принимать ни один из этих продуктов в течение 2 недель после применения Глиолана.

В течение 24 часов после приема Глиолана избегайте применения любых других лекарственных средств, которые могут вызывать повреждение печени.

Применение Глиолана вместе с пищей и напитками

Как правило, этот препарат применяется однократно, а именно за 2–4 часа до начала анестезии при хирургическом лечении определённых опухолей головного мозга, называемых глиомами. Не принимайте пищу и не пейте в течение как минимум 6 часов до начала анестезии.

Беременность и лактация

Беременность

Неизвестно, может ли Глиолан нанести вред эмбриону или плоду. Не используйте этот препарат, если Вы беременны.

Лактация

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Матерям, кормящим грудью, следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Самостоятельное влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Глиолан

Этот препарат представляет собой порошок, который перед применением необходимо развести водой. Данную процедуру всегда выполняет фармацевт или медицинская сестра, но не вы сами. Обычная доза составляет 20 мг 5-ALA HCl на 1 кг массы тела. Фармацевт или медицинская сестра рассчитают точную дозу, необходимую вам, и объем раствора (в мл), который вы должны выпить. Принимать приготовленный раствор необходимо за 2–4 часа до начала анестезии.

Если операция откладывается более чем на 12 часов, её следует перенести на следующий день или на более поздний срок. Повторную дозу этого препарата можно принять за 2–4 часа до начала анестезии.

Если вы приняли Глиолан в дозе больше, чем следует

Если вы приняли больше Глиолан, чем было необходимо, ваш врач определит меры, которые необходимо предпринять для предотвращения возможных осложнений, включая достаточную защиту от интенсивного света (например, от прямых солнечных лучей).

Если вы забыли принять Глиолан

Этот препарат применяется однократно в день операции, за 2–4 часа до начала анестезии. Если вы забыли принять препарат в указанный период, не следует принимать его непосредственно перед началом анестезии. В этом случае анестезию и операцию необходимо отложить как минимум на 2 часа, если это возможно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

К числу наиболее серьёзных побочных эффектов относятся незначительные нарушения показателей клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), нарушения со стороны нервной системы (неврологические расстройства), такие как частичный паралич одной стороны тела (гемипарез), а также образование тромбов, способных закупорить кровеносные сосуды (тромбоэмболия). Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются ощущение недомогания (рвота), тошнота, а также незначительное повышение активности некоторых ферментов (трансаминаз, γ-ГТ, амилазы) или билирубина (пигмента желчи, образующегося в печени при разрушении красного пигмента крови) в крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо неприятные ощущения.

Побочные эффекты разделены на следующие две категории:

• побочные эффекты, возникающие сразу после приёма Глиолана и до начала анестезии;
• побочные эффекты, обусловленные совместным действием Глиолана, анестезии и удаления опухоли.

После применения Глиолана и до начала анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): ощущение недомогания (тошнота), снижение артериального давления (гипотензия), кожные реакции (например, сыпь, напоминающая солнечный ожог).

В сочетании с анестезией и удалением опухоли могут возникать другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): незначительные нарушения показателей клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) и незначительное повышение активности некоторых ферментов (трансаминаз, γ-ГТ, амилазы) или билирубина (пигмента желчи, образующегося в печени при разрушении красного пигмента крови) в крови. Эти изменения достигают максимума через 7–14 дней после операции. Изменения полностью исчезают в течение нескольких недель. Обычно при этом пациент не испытывает никаких симптомов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), нарушения со стороны нервной системы (неврологические расстройства), такие как частичный паралич одной стороны тела (гемипарез), полная или частичная потеря способности использовать или понимать речь (афазия), эпилептические припадки (судороги), слепота в половине поля зрения одного или обоих глаз (гемианопсия), а также образование тромбов, способных закупорить кровеносные сосуды (тромбоэмболия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение артериального давления (гипотензия), отёк головного мозга (церебральный отёк).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) или побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

снижение чувствительности (гипоестезия) и жидкий или водянистый стул (диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глиолана

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СЕРИЯ». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Реконституированная раствор устойчив физически и химически в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глиолана

Действующее вещество — гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA HCl). Один флакон содержит 1,17 г 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA), что соответствует 1,5 г 5-ALA HCl.

В 1 мл восстановленного раствора содержится 23,4 мг 5-аминолевулиновой кислоты, что соответствует 30 мг 5-ALA HCl.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Порошок представляет собой плотную массу белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор — прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая.

Глиолан выпускается во флаконах из стекла и поставляется в упаковках по 1, 2 и 10 флаконов. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия

Производитель

photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия

Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.