Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale

cloridrato di acido 5-aminolevulinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gliolan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan
3. Come prendere Gliolan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliolan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliolan e a cosa serve

Gliolan è utilizzato per visualizzare alcuni tumori cerebrali (detti gliomi maligni) durante l'intervento chirurgico.

Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA). L'assorbimento di 5-ALA è maggiore nelle cellule tumorali, che lo trasformano in un'altra sostanza simile. Se successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova sostanza emette una luce rossa-violetta che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello tumorale. Ciò consente al chirurgo di rimuovere il tumore risparmiando il tessuto sano.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Gliolan

Non prenda Gliolan

• se è allergico al 5-ALA o alle porfirine;
• in caso di porfiria di tipo acuto o cronico, presunta o confermata (disturbi ereditari o acquisiti di alcuni enzimi del percorso di sintesi del pigmento rosso del sangue);
• in caso di gravidanza, presunta o confermata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Gliolan.

• Per 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale, protegga gli occhi e la pelle da luce intensa (ad esempio, illuminazione chirurgica, luce solare diretta o luce interna concentrata e brillante).
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie cardiache, informi il medico. In questo caso, questo medicinale deve essere usato con cautela poiché potrebbe verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa.

Insufficienza epatica o renale

Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica o renale. Di conseguenza, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Pazienti di età avanzata

Non esistono istruzioni particolari per l'uso di questo medicinale in pazienti anziani con funzione organica normale.

Bambini e adolescenti (<18 anni)

Non vi è esperienza con Gliolan in bambini e adolescenti. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Gliolan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli che possono causare problemi cutanei quando la pelle è esposta a luce intensa (ad esempio, certi tipi di medicinali chiamati antibiotici), ma anche quelli acquistati senza prescrizione medica (ad esempio, estratti di ipericina o erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

È stato riportato un caso di scottatura solare grave di 5 giorni di durata in un paziente dopo l'assunzione di questo medicinale e di un estratto di ipericina. Non deve assumere nessuno di questi prodotti nelle 2 settimane successive all'uso di Gliolan.

Nei 24 ore successive all'assunzione di Gliolan, eviti di usare qualsiasi altro medicinale che possa causare danni al fegato.

Assunzione di Gliolan con cibi e bevande

In generale, questo medicinale viene utilizzato una sola volta, precisamente 2-4 ore prima dell'anestesia per l'intervento chirurgico di certi tumori cerebrali denominati gliomi. Non deve mangiare né bere per almeno 6 ore prima dell'inizio dell'anestesia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non si sa se Gliolan possa causare danni all'embrione o al feto. Non usi questo medicinale se è in gravidanza.

Allattamento

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Le madri che allattano non devono allattare durante le 24 ore successive al trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale da solo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla.

3. Come assumere Gliolan

Questo medicinale è una polvere che deve essere prima mescolata con acqua potabile prima dell'uso. Questa procedura sarà sempre effettuata da un farmacista o da un operatore sanitario e mai da lei. La dose abituale è di 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo. Il farmacista o l'operatore sanitario calcolerà la dose esatta di cui lei ha bisogno e la quantità di soluzione (in ml) che dovrà bere. Dovrà bere la soluzione preparata 2-4 ore prima dell'anestesia.

Se l'intervento chirurgico viene rinviato per più di 12 ore, dovrà essere riprogrammato per il giorno successivo o successivamente. Un’altra dose di questo medicinale può essere assunta 2-4 ore prima dell'anestesia.

Se assume più Gliolan di quanto deve

Se ha assunto più Gliolan del dovuto, il suo medico deciderà quali misure sono necessarie per evitare qualsiasi tipo di problema, compresa un'adeguata protezione dalla luce intensa (ad esempio, esposizione diretta alla luce solare).

Se dimentica di assumere Gliolan

Questo medicinale viene somministrato una sola volta il giorno dell'intervento chirurgico, 2-4 ore prima dell'inizio dell'anestesia. Se ha dimenticato di assumere questo medicinale durante questo periodo, non è consigliabile assumerlo immediatamente prima dell'inizio dell'anestesia. In tal caso, sia l'anestesia che l'intervento chirurgico devono essere rinviati per almeno 2 ore, se possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi comprendono alterazioni lievi del conteggio delle cellule sanguigne (globuli rossi e bianchi, piastrine), disturbi che interessano il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale che interessa un lato del corpo (emiparesi) e coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (tromboembolismo). Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sensazione di malessere (vomito), voglia di vomitare (nausea) e un lieve aumento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento biliare prodotto nel fegato in seguito alla distruzione del pigmento rosso) nel sangue.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di malessere.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle seguenti due categorie:

• effetti indesiderati immediati dopo l’assunzione di Gliolan e prima dell’anestesia
• effetti indesiderati combinati di Gliolan, anestesia e resezione del tumore.

Dopo l’uso di Gliolan e prima dell’inizio dell’anestesia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Sensazione di malessere (nausea), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), reazioni cutanee (ad esempio, esantema, con aspetto simile a una scottatura solare).

In combinazione con l’anestesia e la resezione tumorale, possono verificarsi altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): Alterazioni lievi dei conteggi delle cellule sanguigne (globuli rossi e bianchi, piastrine) e lieve aumento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirrubina (un pigmento biliare prodotto nel fegato in seguito alla distruzione del pigmento rosso del sangue) nel sangue. Questi reperti raggiungono i livelli massimi tra i 7 e i 14 giorni dopo l’intervento chirurgico. I cambiamenti si risolveranno completamente nell’arco di alcune settimane. Di solito, non si avranno sintomi quando si verificano tali modificazioni.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), disturbi che interessano il sistema nervoso (disturbi neurologici), come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), perdita totale o parziale della capacità di usare o comprendere il linguaggio (afasia), crisi epilettiche (convulsioni) e cecità della metà del campo visivo in uno o entrambi gli occhi (emianopsia), e coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (tromboembolismo).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), gonfiore del cervello (edema cerebrale).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) o frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione del senso del tatto (ipoestesia) e feci molli o acquose

(diarrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gliolan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliolan

Il principio attivo è il cloridrato di acido 5-aminolevulinico (5-ALA HCl). Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di 5-ALA HCl.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di acido 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un póvere per soluzione orale. Il póvere è una massa compatta di colore bianco o biancastro. La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gliolan è fornito in un flacone di vetro ed è disponibile in confezioni da 1, 2 e 10 flaconi. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Germania

Responsabile della produzione

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Germania

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.