Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

chlorek kwasu 5-aminolewulininowego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliolan i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Gliolanu
3. Jak stosować Gliolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliolan i do czego jest stosowany

Gliolan stosuje się do wizualizacji niektórych nowotworów mózgu (tzw. glejaka złośliwych) podczas operacji onkologicznej.

Gliolan zawiera substancję zwaną kwasem aminolewulinowym (5-ALA). Komórki nowotworowe wychwytują 5-ALA w większym stopniu i przekształcają go w inną, podobną substancję. Gdy następnie nowotwór zostaje oświetlony niebieskim światłem, substancja ta emituje światło czerwono-fioletowe, co ułatwia odróżnienie tkanki nowotworowej od tkanki prawidłowej. Umożliwia to chirurgowi dokładniejsze usunięcie guza, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliolan

Nie przyjmuj Gliolan

• jeśli jesteś uczulony na 5-ALA lub porfiryny;
• w przypadku ostrych lub przewlekłych, podejrzewanych lub potwierdzonych porfiri, (odziedziczonych lub nabytych zaburzeń niektórych enzymów w szlaku syntezy czerwonego barwnika krwi);
• w przypadku ciąży, podejrzewanej lub potwierdzonej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliolan.

• W ciągu 24 godzin po podaniu tego leku należy chronić oczy i skórę przed silnym światłem (np. światłem operacyjnym, bezpośrednim światłem słonecznym lub jasnym, skoncentrowanym światłem wewnętrznym).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca, powinieneś poinformować o tym lekarza. W takim przypadku lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W związku z tym lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów.

Pacjenci starsi

Nie ma specjalnych wskazówek dotyczących stosowania tego leku u pacjentów starszych z normalną funkcją narządów.

Dzieci i młodzież (<18 lat)

Brak doświadczenia z zastosowaniem Gliolan u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Gliolan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, szczególnie tych, które mogą powodować problemy skórne po narażeniu skóry na silne światło (np. niektóre rodzaje leków zwanych antybiotykami), a także dostępnych bez recepty (np. ekstrakt z hiperzyny lub zioła św. Jana, Hypericum perforatum).

Zgłoszono przypadek ciężkiego oparzenia słonecznego trwającego 5 dni u pacjenta po zastosowaniu tego leku i ekstraktu z hiperzyny. Nie należy przyjmować żadnego z tych produktów w ciągu 2 tygodni od zastosowania Gliolan.

W ciągu 24 godzin po zażyciu Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą szkodzić wątrobie.

Stosowanie Gliolan z pokarmami i napojami

Ogólnie lek stosuje się jednorazowo, konkretnie 2–4 godziny przed zastosowaniem znieczulenia w trakcie operacji niektórych nowotworów mózgu zwanych glejakami. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie wiadomo, czy Gliolan może szkodzić zarodkowi lub płodowi. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Kobiety karmiące piersią nie powinny tego robić w ciągu 24 godzin po leczeniu tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak przyjmować Gliolan

Ten lek jest proszkiem, który przed użyciem należy rozpuścić w wodzie pitnej. Procedura ta zawsze będzie wykonywana przez farmaceutę lub personel medyczny, a nie przez Ciebie. Standardowa dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała. Farmaceuta lub personel medyczny obliczy dokładną dawkę, której potrzebujesz, oraz ilość roztworu (w ml), który musisz wypić. Przygotowany roztwór należy wypić 2–4 godziny przed zastosowaniem znieczulenia.

Jeśli operacja zostanie odłożona o więcej niż 12 godzin, należy przełożyć ją na następny dzień lub na późniejszy termin. Można wtedy podać kolejną dawkę tego leku 2–4 godziny przed znieczuleniem.

Jeśli przyjmiesz więcej Gliolanu niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gliolanu, Twój lekarz zadecyduje, jakie kroki należy podjąć, aby zapobiec ewentualnym problemom, w tym zapewnić wystarczającą ochronę przed silnym światłem (np. bezpośrednim światłem słonecznym).

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliolan

Ten lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, 2–4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia. Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek w tym okresie, nie zaleca się przyjmowania go tuż przed rozpoczęciem znieczulenia. W takim przypadku zarówno znieczulenie, jak i operację należy odłożyć o co najmniej 2 godziny, jeśli jest to możliwe.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują łagodne zaburzenia liczby komórek krwi (czerwonych i białych komórek, płytek krwi), zaburzenia układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowe porażenie jednej strony ciała (hemipareza) oraz krzepnięcie krwi, które może zablokować naczynia krwionośne (zjawiska zakrzepowo-zatorowe). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uczucie niedoboru (wymioty), odczucie potrzeby wymiotowania (nudności) oraz łagodny wzrost niektórych enzymów (transaminaz, γ-GT, amylazy) lub bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego w wątrobie w wyniku rozpadu czerwonego pigmentu krwi) we krwi.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczujesz jakiekolwiek dolegliwości.

Działania niepożądane dzielą się na następujące dwie kategorie:

• działania niepożądane występujące bezpośrednio po podaniu Gliolan i przed rozpoczęciem znieczulenia
• działania niepożądane wynikające z połączenia działania Gliolan, znieczulenia i resekcji guza.

Po zastosowaniu Gliolan i przed rozpoczęciem znieczulenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Odczucie niedoboru (nudności), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), reakcje skórne (np. wysypka, przypominająca oparzenie słoneczne).

W połączeniu z znieczuleniem i resekcją guza mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Łagodne zaburzenia liczby komórek krwi (czerwonych i białych komórek, płytek krwi) oraz niewielki wzrost niektórych enzymów (transaminaz, γ-GT, amylazy) lub bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego w wątrobie w wyniku rozpadu czerwonego pigmentu krwi) we krwi. Te zmiany osiągają maksimum w ciągu 7–14 dni po zabiegu chirurgicznym. Zmiany te całkowicie ustępują w ciągu kilku tygodni. Zazwyczaj nie będą odczuwane żadne objawy podczas występowania tych zmian.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Odczucie niedoboru (nudności), niedowolność (wymioty), zaburzenia wpływające na układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowe porażenie jednej strony ciała (hemipareza), całkowita lub częściowa utrata zdolności do używania lub rozumienia języka (afazja), napady padaczkowe (drżenie), ślepotę połowy pola widzenia w jednym lub obu oczach (hemianopsja) oraz krzepnięcie krwi, które może zablokować naczynia krwionośne (zjawiska zakrzepowo-zatorowe).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk mózgu (obrzęk mózgu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja) oraz luźne lub wodniste stolce

(diaresa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Gliolan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliolan

Substancją czynną jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Jeden słoik zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), co odpowiada 1,5 g 5-ALA HCl.

Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-ALA, co odpowiada 30 mg 5-ALA HCl.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ten lek to proszek do sporządzenia roztworu doustnego. Proszek stanowi zwartą masę o barwie białej do niemal białej. Odtworzony roztwór to klarowna ciecz o barwie bezbarwnej do lekko żółtawej.

Gliolan jest dostarczany w słoikach szklanych, w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 słoików. Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Niemcy

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.