Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Глімепірид Пенса і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Пенса
3. Як застосовувати Глімепірид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глімепіриду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові, активний при пероральному застосуванні. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові, що називаються сульфонілсечовинами. Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG:

Глімепірид Пенса 4 мг таблетки EFG застосовують для лікування одного з типів цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глімепірид Пенса

Не приймайте Глімепірид Пенса і проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до глімепіриду, інших сульфонілсечовин (лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, глібенкламіду) або сульфанамідів (ліків від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• у вас інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет типу 1).
• у вас діабетична кома (зниження рівня свідомості через кетоацидоз).
• у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і можуть спостерігатися такі симптоми: втома, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет, м’язові судоми).
• у вас тяжке захворювання нирок.
• у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється хоча б одна з вищезазначених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепірид Пенса:

• якщо ви одужуєте після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція лікування.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У пацієнтів із дефіцитом ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

При прийомі глімепіриду може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик розвитку гіпоглікемії:

• недоїдання, нерегулярний режим харчування, пропуск або затримка прийому їжі, тривале голодування.
• зміни у вашому харчуванні.
• прийом більшої дози глімепіриду, ніж потрібно.
• порушення функції нирок.
• тяжке захворювання печінки.
• інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофізу або надниркових залоз).
• вживання алкоголю (особливо при пропуску прийому їжі).
• прийом певних ліків (див. «Прийом Глімепірид Пенса з іншими ліками»).
• підвищена фізична активність без достатнього харчування або споживання їжі з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• відчуття порожнього шлунка, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження реакції та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, нерозбірлива мова, часткові паралічі, чутливі порушення, запаморочення, відчуття безрадності.
• також можуть спостерігатися: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія та аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцебиття, а потім — втрата свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування Глімепірид Пенса у осіб молодше 18 років не рекомендовано.

Прийом Глімепірид Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• ліки від болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; та похідні аспірину)
• ліки від сечових інфекцій (наприклад, деякі тривало діючі сульфонаміди)
• ліки від грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• ліки для розрідження крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин)
• ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди)
• ліки, що використовуються в гормональній терапії для чоловіків
• ліки від депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• антиаритмічні засоби для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід)
• ліки від подагри (алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид)
• ліки від раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• ліки для схуднення (фенфлурамін)
• ліки для поліпшення кровообігу при внутрішньовенному введенні високих доз (пентоксифілін)
• ліки від алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітіоквалін)
• симпатолітичні засоби для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простати

Наступні ліки можуть зменшувати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени)
• ліки для збільшення діурезу (тіазидні діуретики)
• ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• ліки від алергії та запалення (глюкокортикоїди)
• ліки від важких психічних порушень (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди або для схуднення, або використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• ліки для зниження холестерину (нікотинова кислота)
• ліки від запорів при тривалому застосуванні (слабковідні)
• ліки від судом (фенітоїн)
• ліки від тривожності та проблем зі сном (барбітурати)
• ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід)
• ліки від високого артеріального тиску або тяжкої гіпоглікемії (діазоксид)
• ліки від інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• ліки від тяжкої гіпоглікемії (глюкагон)

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса:

• ліки від шлункових виразок (антагоністи Н2)
• ліки від високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому при їхньому застосуванні потрібна особлива обережність.

Глімепірид Пенса також може посилювати або послаблювати дію таких ліків:

• ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
• Колесевелам, лікарський засіб для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування Глімепірид Пенса. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати Глімепірид Пенса щонайменше за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепірид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Глімепірид Пенса.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Глімепірид не повинен застосовуватися під час вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Глімепірид може проникати в грудне молоко. Глімепірид не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Глімепірид Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Глімепірид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глімепіриду, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першої їжі протягом дня (зазвичай під час сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вам сказав лікар. Дуже важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування глімепіриду.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше півсклянки води. Не діліть і не жуйте таблетки. Поздовжній заглиблення на таблетці призначене лише для поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Яку дозу приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших індивідуальних потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і встановлюється лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар.

• Початкова доза становить одну таблетку глімепіриду 1 мг на добу.
• За необхідності лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг глімепіриду на добу.
• Може бути призначено комбіноване лікування глімепіридом із метформіном або глімепіридом із інсуліном. У цих випадках лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте у стані стресу, може знадобитися зміна дози глімепіриду — повідомте про це лікарю.
• Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато глімепіриду або подвійну дозу, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2 щодо симптомів гіпоглікемії). У цьому разі негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чаю з цукром) та негайно повідомте лікарю.

При випадковому передозуванні у дітей кількість цукру, який вводять, слід ретельно контролювати, щоб уникнути небезпечної гіперглікемії. Особам, які перебувають у стані непритомності, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта ретельно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Як заходи безпеки може знадобитися госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи, є станами, що загрожують життю, і вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може зателефонувати лікарю у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчий стаціонар з цим листком-вкладенням або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Глімепіридом Пенса

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби знову погіршиться. Продовжуйте приймати глімепірид, доки лікар не скаже, що слід припинити.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали глімепірид, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин крові:
  • Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
  • Білих кров’яних тілець (що сприяє частішим інфекціям).
  • Червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Почуття нудоти, блювання, діарея, відчуття важкості в шлунку або вздуття, біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

• Алергію (гіперчутливість) шкіри, таку як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані з ними препарати.
• Можливе тимчасове погіршення зору на початку лікування глімепіридом. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові і має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильні кровотечі або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Пенса

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після «CAD» на упаковці. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепірид Пенса 4 мг таблетки

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль гліколят натрію картоплі, полівідон К-30 та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Пенса 4 мг таблетки має вигляд білих, лінзоподібних таблеток, із рисками на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es