Glimepirydyna PensA 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glimepiridum Pensa 4 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glimepirida Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glimepiridy Pensa
3. Jak stosować Glimepiridę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glimepiridy Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Glimepirida Pensa i do czego służy

Glimepirida Pensa to lek obniżający poziom cukru we krwi, działający doustnie. Lek ten należy do grupy leków obniżających poziom cukru we krwi zwanych sulfonilomocznikami. Glimepirida Pensa powoduje zwiększenie ilości insuliny wydzielanej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

Do czego służy Glimepirida Pensa:

Glimepirida Pensa stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie były skuteczne w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glimepirydy Pensa

Nie przyjmuj Glimepirydy Pensa i porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glimepirydę, inne sulfonylomoczniki (leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na cukrzycę insulinozależną (cukrzycę typu 1).
• przebywasz śpiączkę cukrzycową (obniżenie poziomu świadomości z powodu kwasicy ketonowej).
• masz kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasów rośnie w organizmie i możesz mieć następujące objawy: zmęczenie, zawroty głowy (nudności), częste pragnienie oddania moczu oraz sztywność mięśni).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych okoliczności Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem glimepirydy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydy Pensa:

• jeśli odzyskujesz siły po chorobie, operacji, infekcji z gorączką lub innym stresem. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dostępne informacje dotyczące stosowania glimepirydy u osób poniżej 18. roku życia są ograniczone. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz glimepirydę, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Zobacz poniżej więcej informacji dotyczących hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresy głodówki.
• zmiany w diecie.
• przyjmowanie większej dawki glimepirydy niż potrzebujesz.
• obniżona funkcja nerek.
• ciężka choroba wątroby.
• inne choroby hormonalne (np. zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).
• spożycie alkoholu (szczególnie jeśli pomijasz posiłki).
• przyjmowanie niektórych leków (zobacz „Stosowanie Glimepirydy Pensa z innymi lekami”).
• zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia pokarmu lub spożywanie pokarmów o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, bóle głowy, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, mówienie z bełkotem, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone tętno, nadciśnienie, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary (angina dławicza i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadał, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (delirium), drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spowolnienia tętna i utraty przytomności. Obraz kliniczny silnego spadku poziomu cukru we krwi przypomina udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu czegoś słodkiego, np. kostek cukru, słodkiego soku, herbaty z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze nosić przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru nie odczuwasz poprawy lub objawy powracają.

Badania krwi

Poziom cukru we krwi i w moczu należy kontrolować regularnie. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi oraz oceny funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Glimepirydy Pensa u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Glimepirydy Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące Glimepirydy Pensa. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, metformina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon; pochodne kwasu acetylosalicylowego)
• leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. niektóre długodziałające sulfonamidy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna)
• leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, np. warfaryna)
• leki zwiększające masę mięśniową (anaboliczne)
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO)
• leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty)
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE)
• leki zwane antyarytmikami, stosowane w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca (dysopiramida)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, sulfinpirazon, probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
• leki stosowane w odchudzaniu (fenfluramina)
• leki stosowane w zwiększaniu krążenia, gdy podawane w dużych dawkach w postaci wlewu dożylnego (pentoksyfilina)
• leki stosowane w alergii nosowej, takiej jak katar sienny (trytoqualina)
• leki zwane sympatykolitykami, stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca lub objawów prostatycznych

Następujące leki mogą osłabiać działanie hipoglikemizujące Glimepirydy Pensa. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stosowane w pobudzaniu tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantrenu)
• leki stosowane w zwiększaniu tętna, leczeniu astmy lub zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia lub stosowane w nagłych stanach zagrażających życiu (adrenalina i sympatykomimetyki)
• leki stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy)
• leki stosowane w leczeniu zaparć przy długotrwałym stosowaniu (laksatywy)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu niepokoju i zaburzeń snu (barbiturany)
• leki stosowane w zwiększaniu ciśnienia w oku (acetaZolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskiego poziomu cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich spadków poziomu cukru we krwi (glukagon)

Następujące leki mogą nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące Glimepirydy Pensa:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (tzw. antagoniści H2)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia serca lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Glimepiryda Pensa może również nasilać lub osłabiać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
• Kolesewelam, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu, wpływa na wchłanianie Glimepirydy Pensa. Aby uniknąć tego wpływu, zaleca się przyjmowanie Glimepirydy Pensa co najmniej 4 godziny przed kolesewelanem.

Stosowanie Glimepirydy Pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące Glimepirydy Pensa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Glimepirydy nie należy przyjmować w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Glimepiryda może przechodzić do mleka matki. Glimepirydy nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Glimepirydy Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Glimepirydę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania glimepirydy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub podczas pierwszego posiłku w ciągu dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli nie jesz śniadania, należy przyjąć lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, aby nie opuszczać żadnych posiłków podczas stosowania glimepirydy.
• Przyjmij tabletkę z co najmniej połową szklanki wody. Nie dziel i nie żuj tabletek. Kropek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletu, jeśli trudno Ci go połknąć w całości.

Dawka leku

Dawkę glimepirydy dobiera się indywidualnie, w zależności od potrzeb, stanu zdrowia oraz wyników badań poziomu cukru we krwi i w moczu. Ostateczna decyzja w tej kwestii należy do lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

• Dawka początkowa to jedna tabletka glimepirydy o mocy 1 mg dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę po 1–2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg glimepirydy dziennie.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydy z metformyną lub glimepirydy z insuliną. W takich przypadkach lekarz ustali indywidualne dawki glimepirydy, metformyny i/lub insuliny.
• Jeśli zmieni się Twoja masa ciała, styl życia lub znajdziesz się w stanie stresu, może być konieczna zmiana dawki glimepirydy – należy wówczas poinformować lekarza.
• Jeśli uznasz, że działanie glimepirydy jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Glimepirydy Pensa niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki glimepirydy istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii opisano w punkcie 2). Należy natychmiast przyjąć odpowiednią ilość cukru (np. kostki cukru, słodki sok, herbatę z cukrem) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki przez dziecko, ilość podawanego cukru należy dozować ostrożnie, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom w stanie nieprzytomności nie wolno podawać ani pokarmów, ani napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać dłuższy czas, konieczne jest staranne monitorowanie pacjenta aż do całkowitego ustąpienia ryzyka. Może to wymagać hospitalizacji jako środka ostrożnościowego. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, aby mógł określić, co zostało przyjęte.

Ciężkie przypadki hipoglikemii towarzyszące utracie przytomności i poważnym zaburzeniom neurologicznym stanowią stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i hospitalizacji. Upewnij się, że zawsze jest osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z tym ulotką lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Glimepirydy Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Glimepirydy Pensa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, musisz pamiętać, że pożądany efekt obniżania poziomu cukru we krwi nie będzie osiągnięty lub choroba może się nasilić. Kontynuuj przyjmowanie glimepirydy aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że powinieneś/-naś przerwać.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończących się wstrząsem.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, w tym żółtaczka (żółtacenie skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (hepatitis) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi), w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania glimepirydu:

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Poziom glukozy we krwi niższy niż normalnie (hipoglikemia) (patrz punkt 2).
• Obniżenie liczby komórek krwi:
  • Płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków).
  • Białych krwinek (co zwiększa podatność na infekcje).
  • Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Ogólnie te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia glimepirydem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończących się wstrząsem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, w tym żółtaczka (żółtacenie skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Odczucie nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości lub wzdęcia w żołądku oraz ból brzucha.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane obejmują:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku wystąpienia jednego z tych działań niepożądanych niezwłocznie powiadom lekarza.
• Reakcje alergiczne na sulfonylomoczniki, sulfonamidy lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności w widzeniu na początku leczenia glimepirydem. Wynika to ze zmian poziomu cukru we krwi i powinno szybko minąć.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Niezwykle nasilone krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Glimepirydu Pensa

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu „CAD” na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Glimepirydu Pensa 4 mg tabletki

Substancją czynną jest glimepiryda. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydy.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia glikolian sodu ziemniaczana, poliwinylopirolidon K-30 i stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glimepiryd Pensa 4 mg tabletki ma postać białych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es