Глимепирид Пенса 4 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глимепирид Пенса 4 мг таблетки ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Глимепирид Пенса и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Глимепирид Пенса
3. Как принимать Глимепирид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глимепирид Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Пенса и для чего он применяется

Глимепирид Пенса — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, действующее при приёме внутрь. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, которые называются сульфонилмочевины. Глимепирид Пенса способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Область применения Глимепирида Пенса:

Глимепирид Пенса применяется для лечения одного из типов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не способны контролировать уровень сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Глимепирид Пенса

Не принимайте Глимепирид Пенса и проконсультируйтесь с врачом, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к глимепириду, другим сульфонилмочевинам (лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфаниламидам (лекарственным средствам для лечения бактериальных инфекций, таким как сульфаметоксазол), либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа);
• у Вас диабетическая кома (снижение уровня сознания вследствие кетоацидоза);
• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание, мышечная скованность);
• у Вас тяжёлое заболевание почек;
• у Вас тяжёлое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если на Вас распространяется любой из вышеуказанных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением глимепирида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Глимепирид Пенса:

• если Вы восстанавливаетесь после какого-либо заболевания, операции, инфекции с повышением температуры или других состояний стресса. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция Вашего лечения;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У пациентов с дефицитом фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Данные о применении глимепирида у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приёме глимепирида у Вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже о гипогликемии, её симптомах и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у Вас гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёмов пищи, периоды голодания;
• Изменения в Вашем рационе;
• Приём большей дозы глимепирида, чем необходимо;
• Нарушение функции почек;
• Тяжёлое заболевание печени;
• Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• Приём алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи);
• Приём некоторых лекарственных средств (см. раздел «Применение Глимепирид Пенса с другими лекарственными средствами»);
• Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или приёме пищи с пониженным содержанием углеводов.

Симптомы гипогликемии включают:

• Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и скорости реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности.
• Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма чего-либо сладкого, например, сахара в кусочках, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара состояние не улучшается или симптомы возвращаются.

Анализы крови

Ваш уровень сахара в крови и в моче должен регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить Вам анализы крови для контроля числа кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение Глимепирид Пенса у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Глимепирид Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы одного из них.

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие Глимепирид Пенса. Это может привести к риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапрозон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты);
• Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия);
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
• Препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин);
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды);
• Препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин;
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты);
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ);
• Препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид);
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид);
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид);
• Препараты для снижения веса (фенфлурамин);
• Препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин);
• Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохвалон);
• Препараты, называемые симпатолитиками, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие Глимепирид Пенса. Это может привести к риску развития гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестины);
• Препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики);
• Препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин);
• Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды);
• Препараты для лечения тяжёлых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
• Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также препараты для снижения веса или применяемые в угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики);
• Препараты для лечения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота);
• Препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные);
• Препараты для лечения судорог (фенитоин);
• Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты);
• Препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид);
• Препараты для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
• Препараты для лечения инфекций, туберкулёза (рифампицин);
• Препараты для лечения тяжёлой гипогликемии (глюкагон).

Следующие препараты могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Глимепирид Пенса:

• Препараты для лечения язв желудка (антагонисты Н2-рецепторов);
• Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид Пенса также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин);
• Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, оказывает влияние на всасывание Глимепирид Пенса. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Глимепирид Пенса как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.

Применение Глимепирид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Глимепирид Пенса.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Глимепирид не должен применяться во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете её.

Лактация

Глимепирид может выделяться с грудным молоком. Применение Глимепирид Пенса во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Ваша способность концентрации и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушение зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки важны (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Глимепирид Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Глимепирид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению глимепирида. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного средства

• Принимайте это лекарство внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в день (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принимать препарат так, как вам сказал врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи во время лечения глимепиридом.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая как минимум половиной стакана воды. Не делите и не разжёвывайте таблетки. Разделительная полоса на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Сколько принимать

Доза глимепирида зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и будет определена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.

• Начальная доза составляет одну таблетку глимепирида 1 мг в день.
• При необходимости врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг глимепирида в день.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях врач индивидуально подберёт вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы глимепирида — сообщите об этом врачу.
• Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Глимепирид Пенса, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много глимепирида или приняли лишнюю дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно сообщите врачу.

При лечении гипогликемии у детей, возникшей после случайного приёма препарата, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Так как гипогликемия может сохраняться в течение определённого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до полного исчезновения опасности. Возможно, в целях безопасности потребуется госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными нарушениями нервной системы, являются медицинскими неотложными состояниями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что рядом всегда есть кто-то, кто может в случае необходимости срочно вызвать врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, взяв с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Глимепирид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Глимепирид Пенса

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — к шоку.
• Нарушение функции печени, включая желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи в виде зуда, кожной сыпи, крапивницы и повышенной чувствительности к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
• Тяжелая гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты, принимавшие Глимепирид Пенса, испытывали следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).
• Снижение количества клеток крови:
  • Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков).
  • Лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций).
  • Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения приёма Глимепирида Пенса.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда — к шоку. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Нарушение функции печени, включая желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в желудке, вздутие живота или боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови).

К другим побочным эффектам относятся:

• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи в виде зуда, кожной сыпи, крапивницы и повышенной чувствительности к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые, с затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарственные средства.
• Возможны нарушения зрения при начале лечения Глимепиридом Пенса. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Необычно сильное кровотечение или появление синяков на коже.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глимепирида Пенса

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте этот препарат после даты, указанной после «CAD» на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Пенса 4 мг таблеток

Действующее вещество — глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), натрия крахмалгликолят картофельный, поливидон К-30 и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глимепирид Пенса 4 мг таблетки выпускаются в виде белых, двояковыпуклых таблеток, с фаской на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 или 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es