Glimepiride Pensà 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glimepiride Pensa 4 mg compresse EFG

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glimepiride Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Pensa
3. Come prendere Glimepiride Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glimepiride Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glimepiride Pensa e a cosa serve

Glimepiride Pensa è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue chiamati sulfoniluree. Glimepiride Pensa determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Pensa:

Glimepiride Pensa viene utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Pensa

Non prenda Glimepiride Pensa e parli con il medico se:

• è allergico (ipersensibile) alla glimepiride, ad altre sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (farmaci per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di diabete di tipo insulino-dipendente (diabete mellito di tipo 1).
• è in stato di coma diabetico (riduzione del livello di coscienza dovuta a chetoacidosi).
• ha una chetoacidosi diabetica (complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel corpo e potrebbe manifestare uno dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), necessità di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• ha una grave malattia renale.
• ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere glimepiride.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Glimepiride Pensa:

• se si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
• Se ha un grave disturbo epatico o renale.

Se ha dei dubbi su una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) nei pazienti carenti di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull'uso di glimepiride in persone al di sotto dei 18 anni sono limitate. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo glimepiride, potrebbe sviluppare ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi segni e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti, periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella dieta.
• Se assume più glimepiride di quella necessaria.
• Se ha una funzionalità renale ridotta.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di altre malattie ormonali (come problemi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume determinati farmaci (vedere “Assunzione di Glimepiride Pensa con altri medicinali”).
• Se aumenta l'attività fisica senza mangiare a sufficienza o assumendo alimenti con meno carboidrati del normale.

I segni di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell'attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, parlare in modo impastato, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, potrebbe manifestare una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell'ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non si riprende o se i sintomi si ripresentano.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e verificare il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L'uso di Glimepiride Pensa non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Glimepiride Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri farmaci per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina)
• Farmaci per il dolore e l'infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone; e derivati dell'aspirina)
• Farmaci per infezioni urinarie (come alcune sulfonamide ad azione prolungata)
• Farmaci per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloranfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• Farmaci per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina)
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti)
• Farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini
• Farmaci per la depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• Farmaci per ridurre l'alta pressione sanguigna (inibitori dell'ACE)
• Farmaci chiamati antiaritmici usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide)
• Farmaci per la gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid)
• Farmaci per il cancro (ciclofosfamide, ifosfamide e trofosfamide)
• Farmaci per perdere peso (fenfluramina)
• Farmaci per migliorare la circolazione quando somministrati ad alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina)
• Farmaci per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina)
• Farmaci chiamati simpaticolitici per trattare l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni e progestinici)
• Farmaci per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici)
• Farmaci utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina)
• Farmaci per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• Farmaci per disturbi mentali gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina)
• Farmaci per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore o utilizzati per ridurre il peso, o impiegati in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico)
• Farmaci per stitichezza quando usati per lunghi periodi (laxanti)
• Farmaci per convulsioni (fenitoina)
• Farmaci per ansia e disturbi del sonno (barbiturici)
• Farmaci per aumentare la pressione intraoculare (acetazolamide)
• Farmaci per trattare l'ipertensione o bassi livelli di zucchero nel sangue (diazossido)
• Farmaci per infezioni, tubercolosi (rifampicina)
• Farmaci per trattare gravi ipoglicemie (glucagone)

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa: farmaci per ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2)
Farmaci per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono addirittura mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare attenzione quando si assumono questi farmaci.

Glimepiride Pensa può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Farmaci che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).
• Colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, ha un effetto sull'assorbimento di Glimepiride Pensa. Per evitare questo effetto, si consiglia di assumere Glimepiride Pensa almeno 4 ore prima di colesevelam.

Assunzione di Glimepiride Pensa con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l'azione ipoglicemizzante di Glimepiride Pensa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Glimepiride non deve essere assunta durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

Glimepiride può passare nel latte materno. Glimepiride non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è consigliabile guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glimepiride Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Glimepiride Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Glimepiride indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale, subito prima o insieme al primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il prodotto come le è stato indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante il trattamento con glimepiride.
• Inghiotta il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non spezzi né mastichi i compresse. La linea di divisione sul compresse serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui le risulti difficile deglutirlo intero.

Quanto assumere

La dose di glimepiride dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal suo medico. Non prenda un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato dal medico.

• La dose iniziale è di un compresse da 1 mg di glimepiride al giorno.
• Se necessario, il suo medico le indicherà un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso corporeo cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di glimepiride; in tal caso, informi il suo medico.
• Se ritiene che l'effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, non modifichi la dose autonomamente, ma ne parli con il suo medico o farmacista.

Se assume più Glimepiride Pensa di quanto deve

Se dovesse assumere una quantità eccessiva di glimepiride o una dose in più, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere sezione 2). In tal caso, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zucchero in cubetti, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il suo medico.

Nel caso di ipoglicemia causata da ingestione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere controllata con attenzione per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è fondamentale monitorare attentamente il paziente fino a quando non sussiste più pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri la confezione o i compresse rimanenti in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di urgenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta o somministrata.

Se dimentica di prendere Glimepiride Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Pensa

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non verrà ottenuto o che la malattia potrebbe nuovamente peggiorare. Continui a prendere glimepiride finché il suo medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Grave ipoglicemia (riduzione dei livelli di zucchero nel sangue) con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con glimepiride:

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di cellule nel sangue:
  • Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).
  • Globuli bianchi (ciò rende più frequente la comparsa di infezioni).
  • Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con glimepiride.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Altri effetti indesiderati includono:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di comparsa di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfonamidi o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con glimepiride. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Emorragie intense insolite o lividi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glimepiride Pensa

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata dopo “SCAD” sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glimepiride Pensa 4 mg compresse

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido glicolato sodico di patata, polivinilpirrolidone K-30 e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glimepiride Pensa 4 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, lenticolari e con riga di fratturazione su una faccia. Ogni confezione contiene 30 o 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es