Глікофос 216 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Глікофос 216 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Натрію гліцерофосфат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Глікофос і для чого застосовують цей засіб
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Глікофосу
3. Як застосовувати Глікофос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глікофосу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глікофос і для чого його застосовують

Глікофос 216 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються електролітні розчини, добавки до внутрішньовенних розчинів.

Глікофос показаний дорослим і дітям як добавка при внутрішньовенному харчуванні для задоволення потреби у фосфатах.

Глікофос — це лікарський засіб, який вводитиме лікар або інший медичний працівник.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Глікофосу

Не застосовуйте Глікофос:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до натрію гліцерофосфату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу;
• якщо у вас стан дегідратації, гіпернатріємія (підвищений рівень натрію в крові) або гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфату в крові);
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або стан шоку.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас ниркова недостатність, ваш лікар регулярно контролюватиме рівень фосфату в крові.

Глікофос можна додавати або змішувати лише з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими підтверджена документально.

Глікофос не слід вводити без попереднього розведення.

Застосування інших лікарських засобів:

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалися, хоча під час інфузій вуглеводів було відзначено помірне зниження рівня сироваткового фосфату.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися лікарських засобів, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або дані є обмеженими щодо застосування Глікофосу у вагітних жінок.

Застосування Глікофосу під час вагітності може бути розглянуто у випадках, коли це клінічно виправдано.

Керування транспортними засобами та механізмами:

Невідомо, чи має Глікофос відомі впливи на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глікофос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Рекомендована доза визначається індивідуально. Рекомендована добова доза фосфату під час внутрішньовенної нутріції становить приблизно 10–20 ммоль. Цього можна досягти, додавши 10–20 мл Глікофосу до розчину для інфузії або до сумісної суміші.

Діти:

Рекомендована доза визначається індивідуально. Рекомендована доза для дітей та новонароджених становить 1,0–1,5 ммоль/кг маси тіла/добу.

Розчин вводять внутрішньовенно крапельно. Перед застосуванням переконайтеся, що розчин однорідний, а флакон не пошкоджений.

Якщо ви застосували більше Глікофосу, ніж потрібно:

Небажаних ефектів, спричинених передозуванням, не спостерігалося. Більшість пацієнтів, які потребують внутрішньовенної нутріції, мають підвищену здатність переносити гліцерофосфати.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глікофос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлень про небажані реакції, пов’язані з гліцерофосфатами, не надходило.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глікофосу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.

Не використовуйте Глікофос після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є однорідним або ампула пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глікофосу

• Діючою речовиною є натрію гліцерофосфату пентагідрат. Один мл Глікофосу містить 306,1 мг діючої речовини (еквівалентно 216 мг безводного натрію гліцерофосфату).
• Електроліти в 1 мл: фосфат (1 ммоль) та натрій (2 ммоль).
• Інші складові: хлористий водень (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій

Глікофос — це прозорий розчин без кольору або блідо-жовтого кольору.

Глікофос доступний у флаконах та ампулах із поліпропілену.

Упаковки містять 10 флаконів по 20 мл та 20 ампул по 20 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

HP Halden Pharma AS

Svinesundveiem 80

1788 Халден

Норвегія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2020 р.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Практична інформація щодо приготування та/або маніпуляції з препаратом

Глікофос не повинен застосовуватися без розведення.

Перед використанням необхідно переконатися, що розчин є однорідним, а флакон не пошкоджений.

Сумісність

Додавання повинно проводитися асептично.

• 120 мл Глікофосу та 48 ммоль кальцію (CaCl₂) можуть бути додані до 1000 мл Vamin з глюкозою, Vamin 14, Vamin 14 без електролітів та Vamin 18 без електролітів.
• 10 мл Глікофосу та 10 ммоль кальцію (CaCl₂) можуть бути додані до 1000 мл глюкози 50 мг/мл.
• 20 мл Глікофосу та 20 ммоль кальцію (CaCl₂) можуть бути додані до 1000 мл глюкози 200 мг/мл.
• 60 мл Глікофосу та 24 ммоль кальцію (CaCl₂) можуть бути додані до 1000 мл глюкози 500 мг/мл.

Тривалість інфузії

Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 8 годин.

Стабільність

Якщо до розчину для інфузії додаються інші компоненти, інфузію слід проводити протягом 24 годин після приготування, щоб запобігти мікробному забрудненню. Залишки з відкритих флаконів/флаконів/ампул повинні бути викинуті та не можуть зберігатися для подальшого використання.