Glycophos 216 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glycophos 216 mg/ml, stężenie do sporządzania roztworu do przewlekania

Glicerofosforan sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glycophos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glycophos
3. Jak stosować Glycophos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glycophos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glycophos i do czego jest stosowany

Glycophos to substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, która należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitycznymi, dodatkami do roztworów dożylnych.

Glycophos jest wskazany u dorosłych i dzieci jako suplement w odżywianiu dożylnym w celu pokrycia zapotrzebowania na fosforany.

Glycophos to lek podawany przez lekarza lub personel medyczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glycophos

Nie należy stosować Glycophos:

• jeśli jest się uczulonym (hiperwrażliwym) na glikofosforan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku.
• jeśli występuje stan odwodnienia, hipernatremia (wysokie stężenie sodu we krwi) lub hiperfosfatemia (wysokie stężenie fosforanów we krwi).
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek lub stan wstrząsu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. W przypadku niewydolności nerek lekarz będzie regularnie kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Glycophos może być dodawany lub mieszany wyłącznie z innymi produktami leczniczymi, których zgodność została potwierdzona.

Glycophos nie powinien być podawany w formie niesrożonej.

Stosowanie innych leków:

Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami, choć podczas infuzji węglowodanów stwierdzono umiarkowane obniżenie stężenia fosforanów w surowicy.

Należy pamiętać, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które były stosowane wcześniej lub które mogą być stosowane później.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania Glycophos u ciężarnych kobiet.

Stosowanie Glycophos podczas ciąży może być rozważane w przypadkach, w których wskazanie kliniczne jest uzasadnione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie wiadomo, czy Glycophos wywiera znane działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glycophos

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Dawkowanie jest indywidualne. Zalecana dzienna dawka fosforanu podczas żywienia dożylnej wynosi około 10–20 mmol. Można ją uzyskać, dodając 10–20 ml Glycophos do roztworu do infuzji lub do mieszaniny, której zgodność została potwierdzona.

Dzieci:

Dawkowanie jest indywidualne. Zalecana dawka dla dzieci i noworodków wynosi 1,0–1,5 mmol/kg masy ciała/doba.

Roztwór podaje się za pomocą wlewu dożylnego. Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i czy fiolka nie jest uszkodzona.

Jeśli zastosujesz więcej Glycophos niż należałoby:

Nie zaobserwowano działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem. Większość pacjentów wymagających żywienia dożylnej ma zwiększoną zdolność do przyjmowania glicerylofosforanów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glycophos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie zgłaszano reakcji niepożądanych związanych z glicerofosforanami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Glycophos

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj Glycophos po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór nie jest jednorodny lub że fiolka jest uszkodzona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glycophos

• Substancją czynną jest glikofosforan sodu pięciowodny. Jeden ml Glycophos zawiera 306,1 mg substancji czynnej (równowartość 216 mg bezwodnego glikofosforanu sodu).
• Elektrolity w 1 ml to fosforan (1 mmol) i sód (2 mmol).
• Pozostałe składniki to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania

Glycophos jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub o barwie żółtawej.

Glycophos jest dostępny w fiolkach i ampułkach z polipropylenu.

Opakowania zawierają 10 fiol 20 ml i 20 ampułek 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent

HP Halden Pharma AS

Svinesundveiem 80

1788 Halden

Norwegia

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2020.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i/lub manipulacji lekiem

Glycophos nie powinien być podawany w stężeniu nieskleńczonym.

Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i czy fioletka nie jest uszkodzona.

Zgodność

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny pod względem zakażeń.

• 120 ml Glycophos i 48 mmol wapnia (CaCl₂) można dodać do 1000 ml Vamin Glukoza, Vamin 14, Vamin 14 bez elektrolitów oraz Vamin 18 bez elektrolitów.
• 10 ml Glycophos i 10 mmol wapnia (CaCl₂) można dodać do 1000 ml Glukozy 50 mg/ml.
• 20 ml Glycophos i 20 mmol wapnia (CaCl₂) można dodać do 1000 ml Glukozy 200 mg/ml.
• 60 ml Glycophos i 24 mmol wapnia (CaCl₂) można dodać do 1000 ml Glukozy 500 mg/ml.

Czas przetaczania

Czas przetaczania nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Stabilność

Po dodaniu składników do roztworu do przetaczania, przetaczanie należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin od przygotowania, aby zapobiec zakażeniu mikrobiologicznemu. Nadmiar zawartości otwartych butelek/fiolek/ampek należy usunąć i nie wolno go przechowywać do późniejszego użycia.