Glycophos 216 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Glycophos 216 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Glicerofosfato di sodio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei:
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Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos'è Glycophos e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Glycophos
- Come usare Glycophos
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Glycophos
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Glycophos e a cosa serve
Glycophos è un concentrato per soluzione per infusione, appartenente al gruppo di medicinali denominati soluzioni elettrolitiche, additivi per soluzioni endovenose.
Glycophos è indicato in pazienti adulti e bambini come supplemento nella nutrizione endovenosa per coprire i fabbisogni di fosfato.
Glycophos è un medicinale che le verrà somministrato dal medico o da un professionista sanitario.
2. Cosa deve sapere prima di usare Glycophos
Non usi Glycophos:
- se è allergico (ipersensibile) al glicerofosfato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- se si trova in uno stato di disidratazione, ipernatremia (livelli elevati di sodio nel sangue) o iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue).
- se soffre di grave insufficienza renale o si trova in stato di shock.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale. Se soffre di insufficienza renale, il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di fosfato nel sangue.
Glycophos può essere aggiunto o mescolato soltanto con altri medicinali la cui compatibilità sia stata documentata.
Glycophos non deve essere somministrato senza diluizione.
Uso di altri medicinali:
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali, anche se è stata riscontrata una moderata diminuzione del fosfato sierico durante le infusioni di carboidrati.
Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti precedentemente o che potrebbero essere assunti in futuro.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento:
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso di Glycophos in donne in gravidanza.
L'uso di Glycophos durante la gravidanza può essere preso in considerazione nei casi in cui sia clinicamente indicato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non è noto se Glycophos eserciti effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare Glycophos
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti:
Il dosaggio raccomandato è individuale. Il dosaggio giornaliero raccomandato di fosfato durante la nutrizione endovenosa è di circa 10 – 20 mmol. Ciò può essere ottenuto aggiungendo 10 – 20 ml di Glycophos alla soluzione per infusione o alla miscela la cui compatibilità è stata verificata.
Bambini:
Il dosaggio raccomandato è individuale. Il dosaggio raccomandato per bambini e neonati è di 1,0-1,5 mmol/kg di peso corporeo/giorno.
La soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa. Prima dell'uso, verificare che la soluzione sia omogenea e che il flaconcino non sia danneggiato.
Se usa più Glycophos di quanto dovrebbe:
Non sono stati osservati effetti avversi causati da un sovradosaggio. La maggior parte dei pazienti che necessitano di nutrizione endovenosa presenta un aumento della capacità di tollerare i glicerofosfati.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Glycophos può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non sono state riportate reazioni avverse correlate ai glicerofosfati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Glycophos
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C. Non congelare.
Non utilizzare Glycophos dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione non è omogenea o se la fiala è danneggiata.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Glycophos
- Il principio attivo è glicerofosfato sodico pentaidrato. Un ml di Glycophos contiene 306,1 mg di principio attivo (equivalente a 216 mg di glicerofosfato sodico anidro).
- Gli elettroliti in 1 ml sono fosfato (1 mmol) e sodio (2 mmol).
- Gli altri componenti sono acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione
Glycophos è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo pallido.
Glycophos è disponibile in flaconcini e fiale di polipropilene.
Le confezioni contengono 10 flaconcini da 20 ml e 20 fiale da 20 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
HP Halden Pharma AS
Svinesundveien 80
1788 Halden
Norvegia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020.
Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Informazioni pratiche sulla preparazione e/o manipolazione del medicinale
Glycophos non deve essere somministrato senza diluizione.
Prima dell'uso, verificare che la soluzione sia omogenea e che il flaconcino non sia danneggiato.
Compatibilità
Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.
- 120 ml di Glycophos e 48 mmol di calcio (CaCl2) possono essere aggiunti a 1000 ml di Vamin Glucosio, Vamin 14, Vamin 14 senza elettroliti e Vamin 18 senza elettroliti.
- 10 ml di Glycophos e 10 mmol di calcio (CaCl2) possono essere aggiunti a 1000 ml di Glucosio 50 mg/ml.
- 20 ml di Glycophos e 20 mmol di calcio (CaCl2) possono essere aggiunti a 1000 ml di Glucosio 200 mg/ml.
- 60 ml di Glycophos e 24 mmol di calcio (CaCl2) possono essere aggiunti a 1000 ml di Glucosio 500 mg/ml.
Tempo di infusione
Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 8 ore.
Stabilità
Quando si effettuano aggiunte a una soluzione per infusione, l'infusione deve essere somministrata entro 24 ore dalla sua preparazione, al fine di prevenire una contaminazione microbica. Il contenuto residuo di flaconi/viali/fiale aperti deve essere scartato e non può essere conservato per un uso successivo.