Гепклудекс 2 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гепклудекс 2 мг порошок для розчину для ін'єкцій

булевіртіда

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гепклудекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гепклудексу
3. Як застосовувати Гепклудекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепклудексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Посібник щодо ін'єкції крок за кроком

1. Що таке Гепклудекс і для чого його застосовують

Що таке Гепклудекс

Гепклудекс містить діючу речовину булевіртід, яка є противірусним засобом.

Для чого застосовують Гепклудекс

Гепклудекс застосовують для лікування тривалої (хронічної) інфекції вірусом гепатиту D (ВГД) у дорослих із компенсованим захворюванням печінки (у разі, коли печінка ще функціонує належним чином). Інфекція вірусом гепатиту D спричинює запалення печінки.

Як діє Гепклудекс

ВГД використовує певний білок печінкових клітин для проникнення в ці клітини. Діюча речовина цього лікарського засобу — булевіртіда — блокує цей білок і таким чином перешкоджає проникненню ВГД в печінкові клітини. Це зменшує поширення ВГД в печінці та знижує запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гепклудексу

Не приймайте Гепклудекс:

1. якщо у вас алергія на булервіртід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Не припиняйте лікування Гепклудексом, якщо тільки ваш лікар не радить це зробити. Перерва в лікуванні може призвести до реактивації інфекції та погіршення стану хвороби.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Гепклудексу:

1. якщо ваша печінка не функціонує належним чином — невідомо, наскільки ефективним є Гепклудекс у таких випадках; при поганій роботі печінки застосування Гепклудексу не рекомендовано;

2. якщо у вас були захворювання нирок або якщо аналізи вказують на проблеми з нирками. Перед початком та під час лікування ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки належної роботи нирок;

3. якщо у вас інфекція ВІЛ або гепатит С — невідомо, як діє Гепклудекс у таких випадках; ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану інфекції ВІЛ або гепатиту С.

Діти та підлітки

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати Гепклудексом.

Інші лікарські засоби та Гепклудекс

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Гепклудексу, і їх не слід приймати одночасно. Саме тому важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

1. циклоспорин — лікарський засіб, що пригнічує імунну систему;
2. езетиміб — застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові;
3. ірбесартан — застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань;
4. ритонавір — застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
5. сульфасалазин — застосовується для лікування ревматоїдного артриту, виразкового коліту та хвороби Крона.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ефект Гепклудексу при одночасному застосуванні. У деяких випадках може знадобитися проведення додаткових досліджень, або лікар може змінити дозу або призначити періодичні обстеження:

1. препарати для лікування раку (наприклад, дазатиніб, доцетаксель, ібрутиніб або паклітаксель);
2. антигістамінні засоби для лікування алергії (наприклад, ебастин або фексофенадин);
3. ліки для імунної системи (наприклад, еверолімус, силолімус або такролімус);
4. препарати для лікування гепатиту С та ВІЛ (наприклад, дарунавір, глекапревір, ґратзопревір, індінавір, маравірок, парітапревір, сахарнавір, сімепревір, тіпранавір або воксилапревір);
5. ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, натеглінід або репаглінід);
6. препарати для лікування еректильної дисфункції (наприклад, аванафіл, силденафіл або варденафіл);
7. ліки для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань (наприклад, олмесартан, телмісартан або валсартан);
8. статини — ліки, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин або симвастатин);
9. тиреоїдні гормони, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози;
10. альфентаніл — опіоїдний засіб для лікування сильного болю;
11. бозентан — застосовується при легеневій гіпертензії;
12. буспірон — засіб для лікування тривожних розладів;
13. будесонід — застосовується при астмі та хронічній обструктивній хворобі легень;
14. коніваптан та толваптан — застосовуються для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію);
15. даріфенацин — застосовується для лікування урологічної недержності;
16. дронедарон — препарат для лікування серцевих аритмій;
17. елетриптан — застосовується при мігренеподібних головних болях;
18. еплеренон — застосовується при гіпертензії;
19. естрон-3-сульфат — гормональний препарат для лікування менопаузи;
20. фелодипін та нізолдіпін (препарати для лікування захворювань серця);
21. ломітапід — застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові;
22. луразидон та кветіапін — антидепресанти для лікування психічних розладів;
23. мідазолам та тріазолам — препарати для лікування безсоння (неможливість заснути) та для анестезії (запобігання болю під час операції);
24. налоксегол — застосовується для лікування залежності від опіоїдних засобів при сильному болю;
25. тікагрелор — антикоагулянт для запобігання утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, не слід застосовувати цей препарат без використання ефективного засобу контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи можна годувати грудьми під час лікування Гепклудексом. Невідомо, чи виділяється Гепклудекс з материнським молоком. Тому слід вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити лікування Гепклудексом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення та втому можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Гепклудекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гепклудекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря.

Дозування

Рекомендована доза становить 2 мг один раз на добу у вигляді підшкірного введення (безпосередньо під шкіру). Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати цей препарат.

Лікар і медсестра навчать вас, як готувати та вводити Гепклудекс. У цій інструкції міститься покроковий посібник щодо введення препарату, щоб допомогти вам самостійно робити ін’єкції (див. розділ 7).

Якщо ви застосували більше Гепклудексу, ніж потрібно

Зазвичай застосовується доза 2 мг (1 флакон) на добу. Якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж слід, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви забули застосувати Гепклудекс

Якщо з моменту пропущеної дози Гепклудексу пройшло менше 4 годин, пропущену дозу слід ввести якомога швидше, а наступну дозу — ввести у звичайний час.

Якщо з моменту пропущеної дози Гепклудексу пройшло більше 4 годин, пропущену дозу не слід вводити. Наступну дозу слід ввести наступного дня у звичайний час. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Повідомте лікареві, якщо ви забули прийняти дозу Гепклудексу.

Якщо ви припинили лікування Гепклудексом

Якщо ви більше не бажаєте продовжувати застосування Гепклудексу, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування. Припинення лікування може спричинити рецидив інфекції та погіршення стану хвороби. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни симптомів після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Гепклудексу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти або ви помітите ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря.

Наступний побічний ефект є дуже поширеним (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• головний біль.

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запаморочення
• нудота
• втому
• захворювання, подібне до грипу
• свербіж
• біль у суглобах
• місцеві реакції на місці ін'єкції, які можуть включати набряк, почервоніння, подразнення, синці, свербіж, висип, ущільнення, інфекцію або місцевий біль.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції, включаючи анафілактичну реакцію (раптову потенційно смертельну алергічну реакцію).

Симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• задишку або свистяче дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• висип
• зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.

Симптоми анафілактичної реакції такі самі, як і при алергічній реакції, але вони є більш інтенсивними і вимагають негайної медичної допомоги.

Аналізи крові також можуть показувати:

• підвищення рівня жовчових кислот у крові (дуже почасті)
• підвищення рівня білих кров'яних тілок (еозинофілів) (поступові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепклудексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Для захисту від світла зберігайте флакони в зовнішній упаковці.

Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати одразу. Однак, якщо це неможливо, його можна зберігати протягом максимум 2 годин при температурі до 25 °C.

Не викидайте використані лікарські засоби або голки у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися використаних упаковок та голок.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепклудексу

Діючою речовиною є булервіртида 2 мг. Кожен флакон містить ацетат булервіртиди, еквівалентний 2 мг булервіртиди.

Інші складові: натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, манітол, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Булервіртида є порошком для розчину для ін'єкцій і має вигляд білого або білуватого порошку.

Кожна упаковка містить 30 індивідуальних доз.

Власник дозволу на обіг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

або

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}>.

Цей лікарський засіб було зареєстровано з «умовною реєстрацією». Такий тип реєстрації означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

1. Посібник щодо ін’єкції крок за кроком

Перш ніж використовувати Гепклудекс, спочатку уважно прочитайте розділи 1–6 цього вкладення.

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом удома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та вводити Гепклудекс. У цьому посібнику описано, як вам слід самостійно вводити цей лікарський засіб. Звертайтеся до свого лікаря або медсестри, якщо щось вам незрозуміле, якщо у вас виникли запитання або якщо потрібна додаткова інформація чи допомога. Виділіть достатньо часу, щоб уважно підготувати та ввести Гепклудекс.