Гепклудекс 2 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гепклудекс 2 мг порошок для раствора для инъекций

булевиртида

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гепклудекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Гепклудекса
3. Как применять Гепклудекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гепклудекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Пошаговое руководство по введению препарата

1. Что такое Гепклудекс и для чего он применяется

Что такое Гепклудекс

Гепклудекс содержит действующее вещество булевиртид, которое является противовирусным препаратом.

Для чего применяется Гепклудекс

Гепклудекс применяется для лечения длительной (хронической) инфекции вирусом гепатита D (ВГД) у взрослых пациентов с компенсированной печеночной болезнью (когда печень по-прежнему функционирует удовлетворительно). Инфекция вирусом гепатита D вызывает воспаление печени.

Как действует Гепклудекс

ВГД использует определённый белок печеночных клеток для проникновения в них. Булевиртид, действующее вещество этого препарата, блокирует данный белок и тем самым препятствует проникновению ВГД в печеночные клетки. Это снижает распространение ВГД в печени и уменьшает воспаление.

2. Что нужно знать перед началом применения Гепклудекса

Не принимайте Гепклудекс:

1. если у вас аллергия на булевиртид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (включённые в раздел 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Не прекращайте лечение Гепклудексом, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение лечения может привести к реактивации инфекции и ухудшению состояния заболевания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гепклудекса:

1. если ваша печень работает ненадлежащим образом — неизвестно, как Гепклудекс действует в таких условиях; при нарушении функции печени применение Гепклудекса не рекомендуется;

2. если у вас была болезнь почек или анализы показывают проблемы с почками. Перед началом и во время лечения врач может назначить анализы крови для проверки правильной работы почек;

3. если у вас инфекция ВИЧ или гепатит С — неизвестно, как Гепклудекс действует в этих условиях; врач может назначить анализы крови для контроля состояния инфекции ВИЧ или гепатита С.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять Гепклудекс.

Другие лекарственные препараты и Гепклудекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Гепклудекса, и их нельзя принимать одновременно. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

1. циклоспорин — препарат, подавляющий иммунную систему;
2. эзетимиб — используется для лечения повышенного уровня холестерина в крови;
3. ирбесартан — используется для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний;
4. ритонавир — используется для лечения инфекции ВИЧ;
5. сульфасалазин — используется для лечения ревматоидного артрита, язвенного колита и болезни Крона.

Некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Гепклудекса при одновременном применении. В некоторых случаях может потребоваться проведение дополнительных исследований, изменение дозы или периодический контроль со стороны врача:

1. противоопухолевые препараты (например, дазатиниб, доцетаксель, ибрутиниб или паклитаксель);
2. антигистаминные препараты, применяемые при аллергии (например, эбастин или фексофенадин);
3. препараты для иммунной системы (например, эверолимус, сиролимус или такролимус);
4. препараты для лечения гепатита С и ВИЧ (например, дарунавир, глекапревир, гразапревир, индинавир, маравирок, паритапревир, саквинавир, симепревир, типранавир или воксилапревир);
5. препараты для лечения диабета (например, глибенкламид, натеглинид или репаглинид);
6. препараты для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, силденафил или варденафил);
7. препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний (например, олмесартан, телмисартан или валсартан);
8. статины — препараты, применяемые при повышенном уровне холестерина в крови (например, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин);
9. тиреоидные гормоны, применяемые при заболеваниях щитовидной железы;
10. алфентанил — опиоидный препарат, применяемый для лечения сильной боли;
11. бозентан — применяется при лёгочной артериальной гипертензии;
12. буспирон — препарат при тревожных состояниях;
13. будесонид — применяется при астме и хронической обструктивной лёгочной болезни;
14. кониваптан и толваптан — применяются при гипонатриемии (низкий уровень натрия);
15. далфинакин — применяется при недержании мочи;
16. дронедарон — препарат при сердечных аритмиях;
17. элетриптан — применяется при мигренеподобных головных болях;
18. эплеренон — применяется при гипертензии;
19. эстрона-3-сульфат — гормональный препарат при менопаузе;
20. фелодипин и нисолдипин — препараты для лечения заболеваний сердца;
21. ломитапид — применяется при повышенном уровне холестерина в крови;
22. луразидон и кветиапин — антипсихотические препараты при психических расстройствах;
23. мидазолам и триазолам — препараты для лечения бессонницы (невозможности заснуть) и для анестезии (предотвращение боли во время операции);
24. налоксегол — применяется при зависимости от опиоидных препаратов от сильной боли;
25. тикагрелор — антикоагулянт, предотвращающий свёртывание крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует применять этот препарат, если только врач не назначит его специально.

Если вы женщина детородного возраста, не следует применять этот препарат без использования эффективного метода контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения Гепклудексом. Неизвестно, выделяется ли Гепклудекс с грудным молоком. Поэтому необходимо принять решение: прекратить кормление грудью или прекратить лечение Гепклудексом.

Вождение и управление механизмами

Головокружение и усталость — побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Гепклудекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Гепклудекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза — 2 мг один раз в день путем подкожной инъекции (непосредственно под кожу). Продолжительность применения препарата определит ваш врач.

Ваш врач и медсестра научат вас, как готовить и вводить Гепклудекс. В данной инструкции содержится пошаговое руководство по инъекции, которое поможет вам самостоятельно вводить препарат (см. раздел 7).

Если вы применили больше Гепклудекса, чем нужно

Обычная доза составляет 2 мг (1 флакон) в день. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Гепклудекс

Если с момента пропуска дозы Гепклудекса прошло менее 4 часов, необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу, а следующую дозу применить в обычное время.

Если с момента пропуска дозы Гепклудекса прошло более 4 часов, пропущенную дозу не следует вводить. Следующую дозу необходимо ввести на следующий день в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Сообщите врачу, если вы забыли применить дозу Гепклудекса.

Если вы прекратили лечение Гепклудексом

Если вы больше не хотите продолжать применение Гепклудекса, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение лечения может привести к реактивации инфекции и ухудшению состояния заболевания. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях симптомов после прекращения лечения.

Если у вас возникли другие вопросы по применению Гепклудекса, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Следующий побочный эффект является очень частым (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• тошнота
• усталость
• гриппоподобное состояние
• зуд
• боль в суставах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать отек, покраснение, раздражение, синяки, зуд, кожную сыпь, уплотнение, инфекцию или местную боль.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию (внезапную потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию).

Симптомы аллергических реакций могут включать:

• одышку или хрипы
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
• кожные высыпания
• изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.

Симптомы анафилактической реакции такие же, как при аллергической реакции, но выражены более сильно и требуют немедленной медицинской помощи.

В анализах крови также могут наблюдаться:

• повышение уровня желчных кислот в крови (очень часто)
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилов) (часто).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гепклудекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Для защиты от света хранить флаконы в наружной упаковке.

Раствор, восстановленный после лиофилизата, следует использовать немедленно. Однако, если это невозможно, его можно хранить не более 2 часов при температуре до 25 °C.

Использованные лекарственные препараты и иглы нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от использованных упаковок и игл.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепклудекса

Действующее вещество — булевиртида 2 мг. Каждый флакон содержит ацетат булевиртиды, эквивалентный 2 мг булевиртиды.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, маннитол, соляная кислота, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Булевиртида — порошок для раствора для инъекций, представляет собой белый или почти белый порошок.

Каждая упаковка содержит 30 индивидуальных доз.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:

LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия

или

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>.

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на основании «условной регистрации». Такой вид регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию по данному препарату, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

1. Пошаговое руководство по введению препарата

Перед применением Гепклудекса необходимо внимательно ознакомиться с разделами 1–6 настоящей инструкции.

Перед началом лечения данным препаратом в домашних условиях ваш врач или медсестра объяснят вам, как правильно готовить и вводить Гепклудекс. В настоящем руководстве описано, как вам следует самостоятельно вводить препарат. Обратитесь к вашему врачу или медсестре, если какие-либо сведения вызывают у вас сомнения, если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация или помощь. Уделите достаточно времени для тщательной подготовки и введения Гепклудекса.